Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Synkende aorta-blodstrøm for å veilede væsketerapi under kirurgi

24. april 2024 oppdatert av: Torkjell Nostdahl, Sykehuset Telemark
Etterforskerne skal utføre en klinisk observasjonsstudie av pasienter som gjennomgår abdominal kirurgi. Studien skal utføres ved Sykehuset Telemark, Skien. Målet med studien er å sammenligne suprasternal og transøsofageal Doppler (referansemetode) for å måle blodstrømmen i den proksimale synkende aorta og å utforske variasjonen til hemodynamiske variabler under operasjonen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn og mål: Den best validerte metoden for å estimere hjertevolum med ultralyd krever måling av Dopplerhastighetstidsintegralen (VTI) i venstre ventrikkelutstrømningskanal målt fra det apikale (laterale brystet) vinduet/projeksjonen. Imidlertid er denne projeksjonen ofte utenfor rekkevidde for anestesileger under mange kirurgiske prosedyrer (f. abdominal kirurgi) på grunn av drapering, og er ofte vanskelig å utføre hvis pasienten ikke kan plasseres i venstre lateral decubitusstilling. Alternativt kan VTI i den proksimale synkende aorta måles via den suprasternale visningen, som er en av standardprojeksjonene i transthorax ekkokardiografi. Denne visningen er ofte tilgjengelig for anestesileger under operasjon av en pasient i ryggleie. Forutsatt at endringer i hjertevolum er assosiert med endringer i VTI i proksimal nedadgående aorta, kan dette gi anestesilegen et ikke-invasivt mål på responsen på en væskeutfordring. Det første målet med denne studien er å evaluere suprasternal dopplers evne til å måle blodstrømmen i den proksimale nedadgående aorta, og dens samsvar med referansemetoden esophageal doppler, under pågående abdominal kirurgi.

Væskeutfordringer gis typisk når slagvolumet reduseres med 10-15 %, noe som anses som en betydelig reduksjon. Dette er imidlertid avhengig av nøyaktigheten til målingene, som estimeres under hemodynamisk stabilitet. Under operasjonen kan derimot variasjonen være større, noe som fører til feilaktig konklusjon om at slagvolumet reduseres på grunn av volumtap, mens dette faktisk kan skyldes andre stimuli relatert til kirurgi (mekanisk, f.eks. kompresjon av store årer eller thoraxhulen, eller stimuli som påvirker det autonome nervesystemet, f.eks. smerte). Andelen av potensielt feilmålt reduksjon kan beregnes ved å utføre gjentatte målinger under pågående operasjon. Et annet mål med denne studien er derfor å utforske variasjonen i målinger av slagvolum under operasjonen.

Studiedesign: Klinisk observasjonsstudie.

Datainnsamling: 30 pasienter som er planlagt å gjennomgå laparoskopiske eller åpne abdominale kirurgiske prosedyrer (gastrointestinale eller gynekologiske) av minst 1,5 timer estimert varighet. Pasientene skal ha American Society of Anesthesiologists fysisk status 1-3 og ikke ha kontraindikasjoner for bruk av øsofagus ultralyd. Hemodynamiske data vil bli lastet ned til en PC kontinuerlig fra det kliniske overvåkingsutstyret (Philips Intellivue) ved hjelp av VSCapture-programvaren (https://github.com/xeonfusion/VSCaptureMP) i VisualStudio (Microsoft). "Landemerker" i prosedyren (f.eks. kirurgisk snitt, manipulasjon i operasjonsfeltet og blødning) vil bli registrert manuelt for å relatere hemodynamiske data til de forskjellige trinnene i prosedyren. Blodstrømningshastigheten i den synkende aorta vil bli målt ved bruk av ultralydmaskiner i vanlig klinisk bruk (GE Venue R 2.5; GE Healthcare). Doppler-opptakene vil bli analysert med kommersielt tilgjengelig programvare (EchoPAC; General Electric) etter blinding.

Dataanalyser:

  • Betraktninger vedrørende utvalgsstørrelse for avtaleanalyser: Utrederne vil fokusere på variabilitet innen faget, og hovedresultatet vil være tilsvarende innenfor faggrensene for enighet. Hvis begge metodene har en presisjon på 2,9 %, vil grensene for enighet være 8,3 %. Gitt 18 målinger per forsøksperson (en måling hvert 5. minutt over 1,5 timer), vil 25 forsøkspersoner gi en 80 % kraft for et øvre konfidensintervall av grensene for samsvar på 18 %. Ved å inkludere 30 pasienter åpner etterforskerne for noen mislykkede målinger på grunn av bl.a. dårlig ekkogenitet.
  • Betraktninger vedrørende prøvestørrelse for variasjonsanalyser: Gitt at SD for oesophageal Doppler er 2,9 %, er presisjonen 2,9 %×1,96=5,7 %. Sannsynligheten for at hver evaluering viser en falsk reduksjon er 0,8 %. Hvis operasjonen varer 1,5 timer med én evaluering hvert 5. minutt, er sannsynligheten for minst én falsk reduksjon 12 %. Hvis presisjonen reduseres med en doblet SD, er sannsynligheten for minst én falsk reduksjon 88 %. Forutsatt en sann SD på 2,9 %; å studere 25 forsøkspersoner gir en styrke på 0,8 for å oppdage en SD <3,0 %.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Vestfold Og Telemark
      • Skien, Vestfold Og Telemark, Norge, 3710
        • Telemark Hospital Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som planlegger å gjennomgå abdominal kirurgi (gastrointestinal eller gynekologisk) ved Telemark sykehus, Skien, Norge.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt å gjennomgå laparoskopiske eller åpne abdominale kirurgiske prosedyrer (gastrointestinale eller gynekologiske) av minst 1,5 time estimert varighet.
  • Pasientene bør ha American Society of Anesthesiologists fysisk status 1-3

Ekskluderingskriterier:

  • Patologi i strupehodet, spiserøret eller magesekken
  • Tidligere operasjon i strupehode, spiserør eller mage
  • Thorax aortaaneurisme.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter som gjennomgår abdominal kirurgi
Inklusjonskriterier: > 18 år gammel, American Society of Anesthesiologists fysisk status 1-3, abdominal kirurgi på > 1,5 timer estimert varighet, ingen kontraindikasjoner for bruk av øsofagus ultralyd.
Mens forsøkspersoner er i generell anestesi, vil etterforskeren utføre gjentatte målinger hvert 5. minutt.
Mens forsøkspersoner er i generell anestesi, vil etterforskeren utføre gjentatte målinger hvert 5. minutt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i blodstrømningshastighet i synkende aorta
Tidsramme: Under operasjonen, hvert 5. minutt. Minst over en tidsperiode på 1,5 timer
Suprasternal Doppler
Under operasjonen, hvert 5. minutt. Minst over en tidsperiode på 1,5 timer
Endring i blodstrømningshastighet i synkende aorta
Tidsramme: Under operasjonen, hvert 5. minutt. Minst over en tidsperiode på 1,5 timer
Transøsofageal Doppler
Under operasjonen, hvert 5. minutt. Minst over en tidsperiode på 1,5 timer
Endring i slagvolum
Tidsramme: Under operasjonen, hvert 5. minutt. Minst over en tidsperiode på 1,5 timer
Beregnet fra målingene med transøsofageal Doppler
Under operasjonen, hvert 5. minutt. Minst over en tidsperiode på 1,5 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: Under operasjonen, hvert 5. minutt. Minst over en tidsperiode på 1,5 timer
Målt i slag per minutt, samlet fra standard overvåkingsenhet under operasjonen
Under operasjonen, hvert 5. minutt. Minst over en tidsperiode på 1,5 timer
Endring i systemisk vaskulær motstand
Tidsramme: Under operasjonen, hvert 5. minutt. Minst over en tidsperiode på 1,5 timer
Målt i dyn/sekund/cm^5. Beregnet fra målingene med transøsofageal doppler og standard overvåkingsenhet (gjennomsnittlig arterielt trykk)
Under operasjonen, hvert 5. minutt. Minst over en tidsperiode på 1,5 timer
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Under operasjonen, hvert 5. minutt. Minst over en tidsperiode på 1,5 timer
Målt i mmHg, samlet fra standard overvåkingsenhet under operasjonen
Under operasjonen, hvert 5. minutt. Minst over en tidsperiode på 1,5 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Torkjell Nøstdahl, MD, PhD, Telemark Hospital Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

29. januar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

29. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 264472

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere