- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05227729
Synkende aorta-blodstrøm for å veilede væsketerapi under kirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og mål: Den best validerte metoden for å estimere hjertevolum med ultralyd krever måling av Dopplerhastighetstidsintegralen (VTI) i venstre ventrikkelutstrømningskanal målt fra det apikale (laterale brystet) vinduet/projeksjonen. Imidlertid er denne projeksjonen ofte utenfor rekkevidde for anestesileger under mange kirurgiske prosedyrer (f. abdominal kirurgi) på grunn av drapering, og er ofte vanskelig å utføre hvis pasienten ikke kan plasseres i venstre lateral decubitusstilling. Alternativt kan VTI i den proksimale synkende aorta måles via den suprasternale visningen, som er en av standardprojeksjonene i transthorax ekkokardiografi. Denne visningen er ofte tilgjengelig for anestesileger under operasjon av en pasient i ryggleie. Forutsatt at endringer i hjertevolum er assosiert med endringer i VTI i proksimal nedadgående aorta, kan dette gi anestesilegen et ikke-invasivt mål på responsen på en væskeutfordring. Det første målet med denne studien er å evaluere suprasternal dopplers evne til å måle blodstrømmen i den proksimale nedadgående aorta, og dens samsvar med referansemetoden esophageal doppler, under pågående abdominal kirurgi.
Væskeutfordringer gis typisk når slagvolumet reduseres med 10-15 %, noe som anses som en betydelig reduksjon. Dette er imidlertid avhengig av nøyaktigheten til målingene, som estimeres under hemodynamisk stabilitet. Under operasjonen kan derimot variasjonen være større, noe som fører til feilaktig konklusjon om at slagvolumet reduseres på grunn av volumtap, mens dette faktisk kan skyldes andre stimuli relatert til kirurgi (mekanisk, f.eks. kompresjon av store årer eller thoraxhulen, eller stimuli som påvirker det autonome nervesystemet, f.eks. smerte). Andelen av potensielt feilmålt reduksjon kan beregnes ved å utføre gjentatte målinger under pågående operasjon. Et annet mål med denne studien er derfor å utforske variasjonen i målinger av slagvolum under operasjonen.
Studiedesign: Klinisk observasjonsstudie.
Datainnsamling: 30 pasienter som er planlagt å gjennomgå laparoskopiske eller åpne abdominale kirurgiske prosedyrer (gastrointestinale eller gynekologiske) av minst 1,5 timer estimert varighet. Pasientene skal ha American Society of Anesthesiologists fysisk status 1-3 og ikke ha kontraindikasjoner for bruk av øsofagus ultralyd. Hemodynamiske data vil bli lastet ned til en PC kontinuerlig fra det kliniske overvåkingsutstyret (Philips Intellivue) ved hjelp av VSCapture-programvaren (https://github.com/xeonfusion/VSCaptureMP) i VisualStudio (Microsoft). "Landemerker" i prosedyren (f.eks. kirurgisk snitt, manipulasjon i operasjonsfeltet og blødning) vil bli registrert manuelt for å relatere hemodynamiske data til de forskjellige trinnene i prosedyren. Blodstrømningshastigheten i den synkende aorta vil bli målt ved bruk av ultralydmaskiner i vanlig klinisk bruk (GE Venue R 2.5; GE Healthcare). Doppler-opptakene vil bli analysert med kommersielt tilgjengelig programvare (EchoPAC; General Electric) etter blinding.
Dataanalyser:
- Betraktninger vedrørende utvalgsstørrelse for avtaleanalyser: Utrederne vil fokusere på variabilitet innen faget, og hovedresultatet vil være tilsvarende innenfor faggrensene for enighet. Hvis begge metodene har en presisjon på 2,9 %, vil grensene for enighet være 8,3 %. Gitt 18 målinger per forsøksperson (en måling hvert 5. minutt over 1,5 timer), vil 25 forsøkspersoner gi en 80 % kraft for et øvre konfidensintervall av grensene for samsvar på 18 %. Ved å inkludere 30 pasienter åpner etterforskerne for noen mislykkede målinger på grunn av bl.a. dårlig ekkogenitet.
- Betraktninger vedrørende prøvestørrelse for variasjonsanalyser: Gitt at SD for oesophageal Doppler er 2,9 %, er presisjonen 2,9 %×1,96=5,7 %. Sannsynligheten for at hver evaluering viser en falsk reduksjon er 0,8 %. Hvis operasjonen varer 1,5 timer med én evaluering hvert 5. minutt, er sannsynligheten for minst én falsk reduksjon 12 %. Hvis presisjonen reduseres med en doblet SD, er sannsynligheten for minst én falsk reduksjon 88 %. Forutsatt en sann SD på 2,9 %; å studere 25 forsøkspersoner gir en styrke på 0,8 for å oppdage en SD <3,0 %.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Vestfold Og Telemark
-
Skien, Vestfold Og Telemark, Norge, 3710
- Telemark Hospital Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt å gjennomgå laparoskopiske eller åpne abdominale kirurgiske prosedyrer (gastrointestinale eller gynekologiske) av minst 1,5 time estimert varighet.
- Pasientene bør ha American Society of Anesthesiologists fysisk status 1-3
Ekskluderingskriterier:
- Patologi i strupehodet, spiserøret eller magesekken
- Tidligere operasjon i strupehode, spiserør eller mage
- Thorax aortaaneurisme.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter som gjennomgår abdominal kirurgi
Inklusjonskriterier: > 18 år gammel, American Society of Anesthesiologists fysisk status 1-3, abdominal kirurgi på > 1,5 timer estimert varighet, ingen kontraindikasjoner for bruk av øsofagus ultralyd.
|
Mens forsøkspersoner er i generell anestesi, vil etterforskeren utføre gjentatte målinger hvert 5. minutt.
Mens forsøkspersoner er i generell anestesi, vil etterforskeren utføre gjentatte målinger hvert 5. minutt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i blodstrømningshastighet i synkende aorta
Tidsramme: Under operasjonen, hvert 5. minutt. Minst over en tidsperiode på 1,5 timer
|
Suprasternal Doppler
|
Under operasjonen, hvert 5. minutt. Minst over en tidsperiode på 1,5 timer
|
|
Endring i blodstrømningshastighet i synkende aorta
Tidsramme: Under operasjonen, hvert 5. minutt. Minst over en tidsperiode på 1,5 timer
|
Transøsofageal Doppler
|
Under operasjonen, hvert 5. minutt. Minst over en tidsperiode på 1,5 timer
|
|
Endring i slagvolum
Tidsramme: Under operasjonen, hvert 5. minutt. Minst over en tidsperiode på 1,5 timer
|
Beregnet fra målingene med transøsofageal Doppler
|
Under operasjonen, hvert 5. minutt. Minst over en tidsperiode på 1,5 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: Under operasjonen, hvert 5. minutt. Minst over en tidsperiode på 1,5 timer
|
Målt i slag per minutt, samlet fra standard overvåkingsenhet under operasjonen
|
Under operasjonen, hvert 5. minutt. Minst over en tidsperiode på 1,5 timer
|
|
Endring i systemisk vaskulær motstand
Tidsramme: Under operasjonen, hvert 5. minutt. Minst over en tidsperiode på 1,5 timer
|
Målt i dyn/sekund/cm^5.
Beregnet fra målingene med transøsofageal doppler og standard overvåkingsenhet (gjennomsnittlig arterielt trykk)
|
Under operasjonen, hvert 5. minutt. Minst over en tidsperiode på 1,5 timer
|
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Under operasjonen, hvert 5. minutt. Minst over en tidsperiode på 1,5 timer
|
Målt i mmHg, samlet fra standard overvåkingsenhet under operasjonen
|
Under operasjonen, hvert 5. minutt. Minst over en tidsperiode på 1,5 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Torkjell Nøstdahl, MD, PhD, Telemark Hospital Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 264472
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .