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Débit sanguin descendant de l'aorte pour guider la fluidothérapie pendant la chirurgie

24 avril 2024 mis à jour par: Torkjell Nostdahl, Sykehuset Telemark
Les chercheurs réaliseront une étude observationnelle clinique de patients subissant une chirurgie abdominale. L'étude sera réalisée à Sykehuset Telemark, Skien. Les objectifs de l'étude sont de comparer les Doppler suprasternal et transoesophagien (méthode de référence) pour mesurer le débit sanguin dans l'aorte descendante proximale et d'explorer la variabilité des variables hémodynamiques au cours de la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte et objectif : La meilleure méthode validée pour estimer le débit cardiaque par ultrasons nécessite de mesurer l'intégrale temps-vitesse Doppler (VTI) dans la voie d'éjection ventriculaire gauche mesurée à partir de la fenêtre/projection apicale (côté thorax). Cependant, cette projection est souvent hors de portée des anesthésistes lors de nombreuses interventions chirurgicales (ex. chirurgie abdominale) en raison du drapage, et est souvent difficile à réaliser si le patient ne peut pas être placé en décubitus latéral gauche. Alternativement, le VTI dans l'aorte descendante proximale peut être mesuré via la vue suprasternale, qui est l'une des projections standard en échocardiographie transthoracique. Cette vue est souvent disponible pour les anesthésistes lors d'une intervention chirurgicale sur un patient en décubitus dorsal. En supposant que les modifications du débit cardiaque sont associées à des modifications du VTI dans l'aorte descendante proximale, cela peut fournir à l'anesthésiste une mesure non invasive de la réponse à une provocation liquidienne. Le premier objectif de cette étude est d'évaluer la capacité du Doppler suprasternal à mesurer le débit sanguin dans l'aorte descendante proximale, et sa concordance avec la méthode de référence Doppler œsophagien, au cours d'une chirurgie abdominale en cours.

Les défis liquidiens sont généralement administrés lorsque le volume d'éjection systolique est réduit de 10 à 15 %, ce qui est considéré comme une réduction significative. Celle-ci est cependant dépendante de la précision des mesures, qui est estimée lors de la stabilité hémodynamique. Pendant la chirurgie, en revanche, la variabilité peut être plus importante, conduisant à conclure à tort que le volume systolique est réduit en raison de la perte de volume, alors qu'en fait cela peut être dû à d'autres stimuli liés à la chirurgie (mécaniques, par ex. compression des grosses veines ou de la cavité thoracique, ou stimuli affectant le système nerveux autonome, par ex. douleur). La proportion de réduction potentiellement faussement mesurée peut être calculée en effectuant des mesures répétées pendant la chirurgie en cours. Ainsi, un autre objectif de cette étude est d'explorer la variabilité des mesures du volume d'éjection systolique pendant la chirurgie.

Conception de l'étude : étude d'observation clinique.

Recueil des données : 30 patients devant subir des interventions chirurgicales laparoscopiques ou abdominales ouvertes (gastro-intestinales ou gynécologiques) d'une durée estimée d'au moins 1,5 heure. Les patients doivent être de statut physique 1-3 de l'American Society of Anesthesiologists et ne présenter aucune contre-indication à l'utilisation de l'échographie œsophagienne. Les données hémodynamiques seront téléchargées en continu sur un PC à partir de l'équipement de surveillance clinique (Philips Intellivue) à l'aide du logiciel VSCapture (https://github.com/xeonfusion/VSCaptureMP) dans VisualStudio (Microsoft). "Repères" dans la procédure (par ex. incision chirurgicale, manipulation dans le champ opératoire et hémorragie) seront enregistrés manuellement pour relier les données hémodynamiques aux différentes étapes de la procédure. La vitesse du flux sanguin dans l'aorte descendante sera mesurée à l'aide d'appareils à ultrasons à usage clinique ordinaire (GE Venue R 2.5 ; GE Healthcare). Les enregistrements Doppler seront analysés à l'aide d'un logiciel disponible dans le commerce (EchoPAC ; General Electric) après mise en aveugle.

Analyses de données :

  • Considérations concernant la taille de l'échantillon pour les analyses de concordance : les enquêteurs se concentreront sur la variabilité intra-sujet, et le résultat principal sera les limites de concordance intra-sujet correspondantes. Si les deux méthodes ont une précision de 2,9 %, les limites d'accord seront de 8,3 %. Compte tenu de 18 mesures par sujet (une mesure toutes les 5 min pendant 1h30), 25 sujets donneront une puissance de 80 % pour un intervalle de confiance supérieur des limites d'accord de 18 %. En incluant 30 patients, les enquêteurs autorisent certaines mesures infructueuses dues, par exemple, à faible échogénicité.
  • Considérations concernant la taille de l'échantillon pour les analyses de variabilité : Étant donné que l'écart-type du Doppler œsophagien est de 2,9 %, la précision est de 2,9 % × 1,96 = 5,7 %. La probabilité de chaque évaluation de montrer une fausse réduction est de 0,8 %. Si l'intervention dure 1h30 avec une évaluation toutes les 5 min, la probabilité d'au moins une fausse réduction est de 12 %. Si la précision est réduite avec un SD doublé, la probabilité d'au moins une fausse réduction est de 88 %. En supposant un SD réel de 2,9 % ; l'étude de 25 sujets donne une puissance de 0,8 pour détecter un SD <3,0%.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Vestfold Og Telemark
      • Skien, Vestfold Og Telemark, Norvège, 3710
        • Telemark Hospital Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients qui envisagent de subir une chirurgie abdominale (gastro-intestinale ou gynécologique) à l'hôpital Telemark, Skien, Norvège.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients devant subir des interventions chirurgicales laparoscopiques ou abdominales ouvertes (gastro-intestinales ou gynécologiques) d'une durée estimée d'au moins 1,5 h.
  • Les patients doivent être de statut physique de l'American Society of Anesthesiologists 1-3

Critère d'exclusion:

  • Pathologie du larynx, de l'œsophage ou de l'estomac
  • Chirurgie antérieure du larynx, de l'œsophage ou de l'estomac
  • Anévrisme de l'aorte thoracique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients subissant une chirurgie abdominale
Critères d'inclusion : > 18 ans, statut physique de l'American Society of Anesthesiologists 1-3, chirurgie abdominale d'une durée estimée > 1,5 h, pas de contre-indication à l'utilisation de l'échographie œsophagienne.
Pendant que les sujets de l'étude sont sous anesthésie générale, l'investigateur effectuera des mesures répétées toutes les 5 minutes.
Pendant que les sujets de l'étude sont sous anesthésie générale, l'investigateur effectuera des mesures répétées toutes les 5 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la vitesse du flux sanguin dans l'aorte descendante
Délai: Pendant la chirurgie, toutes les 5 minutes. Au moins sur une période de 1,5 heures
Doppler suprasternal
Pendant la chirurgie, toutes les 5 minutes. Au moins sur une période de 1,5 heures
Modification de la vitesse du flux sanguin dans l'aorte descendante
Délai: Pendant la chirurgie, toutes les 5 minutes. Au moins sur une période de 1,5 heures
Doppler transoesophagien
Pendant la chirurgie, toutes les 5 minutes. Au moins sur une période de 1,5 heures
Modification du volume d'éjection systolique
Délai: Pendant la chirurgie, toutes les 5 minutes. Au moins sur une période de 1,5 heures
Calculé à partir des mesures par Doppler transoesophagien
Pendant la chirurgie, toutes les 5 minutes. Au moins sur une période de 1,5 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fréquence cardiaque
Délai: Pendant la chirurgie, toutes les 5 minutes. Au moins sur une période de 1,5 heures
Mesuré en battements par minute, recueillis à partir d'un appareil de surveillance standard pendant la chirurgie
Pendant la chirurgie, toutes les 5 minutes. Au moins sur une période de 1,5 heures
Modification de la résistance vasculaire systémique
Délai: Pendant la chirurgie, toutes les 5 minutes. Au moins sur une période de 1,5 heures
Mesuré en dynes/seconde/cm^5. Calculé à partir des mesures par Doppler transoesophagien et appareil de surveillance standard (pression artérielle moyenne)
Pendant la chirurgie, toutes les 5 minutes. Au moins sur une période de 1,5 heures
Changement de la pression artérielle
Délai: Pendant la chirurgie, toutes les 5 minutes. Au moins sur une période de 1,5 heures
Mesuré en mmHg, recueilli à partir d'un dispositif de surveillance standard pendant la chirurgie
Pendant la chirurgie, toutes les 5 minutes. Au moins sur une période de 1,5 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Torkjell Nøstdahl, MD, PhD, Telemark Hospital Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 octobre 2022

Achèvement primaire (Réel)

29 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

29 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2022

Première publication (Réel)

7 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 264472

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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