- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05227729
Débit sanguin descendant de l'aorte pour guider la fluidothérapie pendant la chirurgie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte et objectif : La meilleure méthode validée pour estimer le débit cardiaque par ultrasons nécessite de mesurer l'intégrale temps-vitesse Doppler (VTI) dans la voie d'éjection ventriculaire gauche mesurée à partir de la fenêtre/projection apicale (côté thorax). Cependant, cette projection est souvent hors de portée des anesthésistes lors de nombreuses interventions chirurgicales (ex. chirurgie abdominale) en raison du drapage, et est souvent difficile à réaliser si le patient ne peut pas être placé en décubitus latéral gauche. Alternativement, le VTI dans l'aorte descendante proximale peut être mesuré via la vue suprasternale, qui est l'une des projections standard en échocardiographie transthoracique. Cette vue est souvent disponible pour les anesthésistes lors d'une intervention chirurgicale sur un patient en décubitus dorsal. En supposant que les modifications du débit cardiaque sont associées à des modifications du VTI dans l'aorte descendante proximale, cela peut fournir à l'anesthésiste une mesure non invasive de la réponse à une provocation liquidienne. Le premier objectif de cette étude est d'évaluer la capacité du Doppler suprasternal à mesurer le débit sanguin dans l'aorte descendante proximale, et sa concordance avec la méthode de référence Doppler œsophagien, au cours d'une chirurgie abdominale en cours.
Les défis liquidiens sont généralement administrés lorsque le volume d'éjection systolique est réduit de 10 à 15 %, ce qui est considéré comme une réduction significative. Celle-ci est cependant dépendante de la précision des mesures, qui est estimée lors de la stabilité hémodynamique. Pendant la chirurgie, en revanche, la variabilité peut être plus importante, conduisant à conclure à tort que le volume systolique est réduit en raison de la perte de volume, alors qu'en fait cela peut être dû à d'autres stimuli liés à la chirurgie (mécaniques, par ex. compression des grosses veines ou de la cavité thoracique, ou stimuli affectant le système nerveux autonome, par ex. douleur). La proportion de réduction potentiellement faussement mesurée peut être calculée en effectuant des mesures répétées pendant la chirurgie en cours. Ainsi, un autre objectif de cette étude est d'explorer la variabilité des mesures du volume d'éjection systolique pendant la chirurgie.
Conception de l'étude : étude d'observation clinique.
Recueil des données : 30 patients devant subir des interventions chirurgicales laparoscopiques ou abdominales ouvertes (gastro-intestinales ou gynécologiques) d'une durée estimée d'au moins 1,5 heure. Les patients doivent être de statut physique 1-3 de l'American Society of Anesthesiologists et ne présenter aucune contre-indication à l'utilisation de l'échographie œsophagienne. Les données hémodynamiques seront téléchargées en continu sur un PC à partir de l'équipement de surveillance clinique (Philips Intellivue) à l'aide du logiciel VSCapture (https://github.com/xeonfusion/VSCaptureMP) dans VisualStudio (Microsoft). "Repères" dans la procédure (par ex. incision chirurgicale, manipulation dans le champ opératoire et hémorragie) seront enregistrés manuellement pour relier les données hémodynamiques aux différentes étapes de la procédure. La vitesse du flux sanguin dans l'aorte descendante sera mesurée à l'aide d'appareils à ultrasons à usage clinique ordinaire (GE Venue R 2.5 ; GE Healthcare). Les enregistrements Doppler seront analysés à l'aide d'un logiciel disponible dans le commerce (EchoPAC ; General Electric) après mise en aveugle.
Analyses de données :
- Considérations concernant la taille de l'échantillon pour les analyses de concordance : les enquêteurs se concentreront sur la variabilité intra-sujet, et le résultat principal sera les limites de concordance intra-sujet correspondantes. Si les deux méthodes ont une précision de 2,9 %, les limites d'accord seront de 8,3 %. Compte tenu de 18 mesures par sujet (une mesure toutes les 5 min pendant 1h30), 25 sujets donneront une puissance de 80 % pour un intervalle de confiance supérieur des limites d'accord de 18 %. En incluant 30 patients, les enquêteurs autorisent certaines mesures infructueuses dues, par exemple, à faible échogénicité.
- Considérations concernant la taille de l'échantillon pour les analyses de variabilité : Étant donné que l'écart-type du Doppler œsophagien est de 2,9 %, la précision est de 2,9 % × 1,96 = 5,7 %. La probabilité de chaque évaluation de montrer une fausse réduction est de 0,8 %. Si l'intervention dure 1h30 avec une évaluation toutes les 5 min, la probabilité d'au moins une fausse réduction est de 12 %. Si la précision est réduite avec un SD doublé, la probabilité d'au moins une fausse réduction est de 88 %. En supposant un SD réel de 2,9 % ; l'étude de 25 sujets donne une puissance de 0,8 pour détecter un SD <3,0%.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vestfold Og Telemark
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Skien, Vestfold Og Telemark, Norvège, 3710
- Telemark Hospital Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients devant subir des interventions chirurgicales laparoscopiques ou abdominales ouvertes (gastro-intestinales ou gynécologiques) d'une durée estimée d'au moins 1,5 h.
- Les patients doivent être de statut physique de l'American Society of Anesthesiologists 1-3
Critère d'exclusion:
- Pathologie du larynx, de l'œsophage ou de l'estomac
- Chirurgie antérieure du larynx, de l'œsophage ou de l'estomac
- Anévrisme de l'aorte thoracique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients subissant une chirurgie abdominale
Critères d'inclusion : > 18 ans, statut physique de l'American Society of Anesthesiologists 1-3, chirurgie abdominale d'une durée estimée > 1,5 h, pas de contre-indication à l'utilisation de l'échographie œsophagienne.
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Pendant que les sujets de l'étude sont sous anesthésie générale, l'investigateur effectuera des mesures répétées toutes les 5 minutes.
Pendant que les sujets de l'étude sont sous anesthésie générale, l'investigateur effectuera des mesures répétées toutes les 5 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la vitesse du flux sanguin dans l'aorte descendante
Délai: Pendant la chirurgie, toutes les 5 minutes. Au moins sur une période de 1,5 heures
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Doppler suprasternal
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Pendant la chirurgie, toutes les 5 minutes. Au moins sur une période de 1,5 heures
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Modification de la vitesse du flux sanguin dans l'aorte descendante
Délai: Pendant la chirurgie, toutes les 5 minutes. Au moins sur une période de 1,5 heures
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Doppler transoesophagien
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Pendant la chirurgie, toutes les 5 minutes. Au moins sur une période de 1,5 heures
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Modification du volume d'éjection systolique
Délai: Pendant la chirurgie, toutes les 5 minutes. Au moins sur une période de 1,5 heures
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Calculé à partir des mesures par Doppler transoesophagien
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Pendant la chirurgie, toutes les 5 minutes. Au moins sur une période de 1,5 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la fréquence cardiaque
Délai: Pendant la chirurgie, toutes les 5 minutes. Au moins sur une période de 1,5 heures
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Mesuré en battements par minute, recueillis à partir d'un appareil de surveillance standard pendant la chirurgie
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Pendant la chirurgie, toutes les 5 minutes. Au moins sur une période de 1,5 heures
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Modification de la résistance vasculaire systémique
Délai: Pendant la chirurgie, toutes les 5 minutes. Au moins sur une période de 1,5 heures
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Mesuré en dynes/seconde/cm^5.
Calculé à partir des mesures par Doppler transoesophagien et appareil de surveillance standard (pression artérielle moyenne)
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Pendant la chirurgie, toutes les 5 minutes. Au moins sur une période de 1,5 heures
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Changement de la pression artérielle
Délai: Pendant la chirurgie, toutes les 5 minutes. Au moins sur une période de 1,5 heures
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Mesuré en mmHg, recueilli à partir d'un dispositif de surveillance standard pendant la chirurgie
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Pendant la chirurgie, toutes les 5 minutes. Au moins sur une période de 1,5 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Torkjell Nøstdahl, MD, PhD, Telemark Hospital Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 264472
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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