- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05227729
Flujo sanguíneo de la aorta descendente para guiar la terapia de fluidos durante la cirugía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes y objetivo: El mejor método validado para estimar el gasto cardíaco con ultrasonido requiere medir la integral de tiempo de velocidad Doppler (VTI) en el tracto de salida del ventrículo izquierdo medido desde la ventana/proyección apical (lateral del tórax). Sin embargo, esta proyección a menudo está fuera del alcance de los anestesiólogos durante muchos procedimientos quirúrgicos (p. cirugía abdominal) debido a los campos, y suele ser difícil de realizar si no se puede colocar al paciente en decúbito lateral izquierdo. Alternativamente, el VTI en la aorta descendente proximal se puede medir a través de la vista supraesternal, que es una de las proyecciones estándar en la ecocardiografía transtorácica. Esta vista suele estar disponible para los anestesiólogos durante la cirugía de un paciente en posición supina. Asumiendo que los cambios en el gasto cardíaco están asociados con cambios en el VTI en la aorta descendente proximal, esto puede proporcionar al anestesiólogo una medida no invasiva de la respuesta a un desafío con líquidos. El primer objetivo de este estudio es evaluar la capacidad del Doppler supraesternal para medir el flujo sanguíneo en la aorta descendente proximal, y su concordancia con el método de referencia Doppler esofágico, durante la cirugía abdominal en curso.
Los desafíos de fluidos generalmente se dan cuando el volumen sistólico se reduce en un 10-15%, lo que se considera una reducción significativa. Sin embargo, esto depende de la precisión de las mediciones, que se estima durante la estabilidad hemodinámica. Durante la cirugía, por otro lado, la variabilidad puede ser mayor, lo que lleva a concluir erróneamente que el volumen sistólico se reduce debido a la pérdida de volumen, cuando en realidad esto puede deberse a otros estímulos relacionados con la cirugía (mecánicos, p. compresión de venas grandes o de la cavidad torácica, o estímulos que afectan al sistema nervioso autónomo, p. dolor). La proporción de reducción potencialmente medida erróneamente puede calcularse realizando mediciones repetidas durante la cirugía en curso. Por lo tanto, otro objetivo de este estudio es explorar la variabilidad de las mediciones del volumen sistólico durante la cirugía.
Diseño del estudio: Estudio observacional clínico.
Recopilación de datos: 30 pacientes programadas para someterse a procedimientos quirúrgicos abdominales (gastrointestinales o ginecológicos) laparoscópicos o abiertos de al menos 1,5 horas de duración estimada. Los pacientes deben tener un estado físico 1-3 de la Sociedad Americana de Anestesiólogos y no tener contraindicaciones para el uso de la ecografía esofágica. Los datos hemodinámicos se descargarán a un PC de forma continua desde el equipo de monitorización clínica (Philips Intellivue) utilizando el software VSCapture (https://github.com/xeonfusion/VSCaptureMP) en VisualStudio (Microsoft). "Hitos" en el procedimiento (por ej. incisión quirúrgica, manipulación en el campo quirúrgico y hemorragia) se registrarán manualmente para relacionar los datos hemodinámicos con los diferentes pasos del procedimiento. La velocidad del flujo sanguíneo en la aorta descendente se medirá utilizando máquinas de ultrasonido de uso clínico ordinario (GE Venue R 2.5; GE Healthcare). Los registros Doppler se analizarán utilizando software comercialmente disponible (EchoPAC; General Electric) después del enmascaramiento.
Análisis de datos:
- Consideraciones sobre el tamaño de la muestra para los análisis de concordancia: los investigadores se centrarán en la variabilidad dentro de los sujetos, y el resultado principal serán los límites de concordancia dentro de los sujetos correspondientes. Si ambos métodos tienen una precisión del 2,9%, los límites de concordancia serán del 8,3%. Dadas 18 mediciones por sujeto (una medición cada 5 minutos durante 1,5 horas), 25 sujetos darán una potencia del 80 % para un intervalo de confianza superior de los límites de concordancia del 18 %. Al incluir 30 pacientes, los investigadores permiten algunas mediciones fallidas debido a, p. mala ecogenicidad.
- Consideraciones sobre el tamaño de la muestra para los análisis de variabilidad: Dado que la DE del Doppler esofágico es del 2,9%, la precisión es del 2,9%×1,96=5,7%. La probabilidad de que cada evaluación muestre una reducción falsa es del 0,8%. Si la cirugía dura 1,5 h con una evaluación cada 5 min, la probabilidad de al menos una reducción falsa es del 12 %. Si la precisión se reduce con una desviación estándar doble, la probabilidad de al menos una reducción falsa es del 88 %. Suponiendo una SD verdadera de 2,9%; estudiar 25 sujetos da una potencia de 0,8 para detectar una SD <3,0%.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vestfold Og Telemark
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Skien, Vestfold Og Telemark, Noruega, 3710
- Telemark Hospital Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes programados para someterse a procedimientos quirúrgicos abdominales abiertos o laparoscópicos (gastrointestinales o ginecológicos) de al menos 1,5 h de duración estimada.
- Los pacientes deben tener el estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos 1-3
Criterio de exclusión:
- Patología en laringe, esófago o estómago
- Cirugía anterior en laringe, esófago o estómago
- Aneurisma de aorta torácica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes sometidos a cirugía abdominal
Criterios de inclusión: > 18 años, estado físico 1-3 de la American Society of Anesthesiologists, cirugía abdominal de > 1,5 hrs de duración estimada, sin contraindicaciones para el uso de ecografía esofágica.
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Mientras los sujetos del estudio están bajo anestesia general, el investigador realizará mediciones repetidas cada 5 min.
Mientras los sujetos del estudio están bajo anestesia general, el investigador realizará mediciones repetidas cada 5 min.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la velocidad del flujo sanguíneo en la aorta descendente
Periodo de tiempo: Durante la cirugía, cada 5 minutos. Al menos durante un período de tiempo de 1,5 horas.
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Doppler supraesternal
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Durante la cirugía, cada 5 minutos. Al menos durante un período de tiempo de 1,5 horas.
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Cambio en la velocidad del flujo sanguíneo en la aorta descendente
Periodo de tiempo: Durante la cirugía, cada 5 minutos. Al menos durante un período de tiempo de 1,5 horas.
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Doppler transesofágico
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Durante la cirugía, cada 5 minutos. Al menos durante un período de tiempo de 1,5 horas.
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Cambio en el volumen sistólico
Periodo de tiempo: Durante la cirugía, cada 5 minutos. Al menos durante un período de tiempo de 1,5 horas.
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Calculado a partir de las mediciones por Doppler transesofágico
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Durante la cirugía, cada 5 minutos. Al menos durante un período de tiempo de 1,5 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Durante la cirugía, cada 5 minutos. Al menos durante un período de tiempo de 1,5 horas.
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Medido en latidos por minuto, recopilado del dispositivo de monitoreo estándar durante la cirugía
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Durante la cirugía, cada 5 minutos. Al menos durante un período de tiempo de 1,5 horas.
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Cambio en la resistencia vascular sistémica
Periodo de tiempo: Durante la cirugía, cada 5 minutos. Al menos durante un período de tiempo de 1,5 horas.
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Medido en dinas/segundo/cm^5.
Calculado a partir de las mediciones por Doppler transesofágico y dispositivo de monitorización estándar (presión arterial media)
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Durante la cirugía, cada 5 minutos. Al menos durante un período de tiempo de 1,5 horas.
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Durante la cirugía, cada 5 minutos. Al menos durante un período de tiempo de 1,5 horas.
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Medido en mmHg, obtenido del dispositivo de monitorización estándar durante la cirugía
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Durante la cirugía, cada 5 minutos. Al menos durante un período de tiempo de 1,5 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Torkjell Nøstdahl, MD, PhD, Telemark Hospital Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 264472
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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