Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krevní tok sestupné aorty jako průvodce tekutinovou terapií během operace

24. dubna 2024 aktualizováno: Torkjell Nostdahl, Sykehuset Telemark
Vyšetřovatelé provedou klinickou observační studii pacientů podstupujících břišní operaci. Studie bude provedena v Sykehuset Telemark, Skien. Cílem studie je porovnat suprasternální a transezofageální doppler (referenční metoda) pro měření průtoku krve v proximální sestupné aortě a prozkoumat variabilitu hemodynamických proměnných během operace.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí a cíl: Nejlépe ověřená metoda k odhadu srdečního výdeje pomocí ultrazvuku vyžaduje měření Dopplerova rychlostního časového integrálu (VTI) ve výtokovém traktu levé komory měřeného z apikálního (laterálního) okénka/projekce hrudníku. Tato projekce je však pro anesteziology často nedostupná při mnoha chirurgických zákrocích (např. břišní chirurgie) kvůli rouškování a je často obtížné provést, pokud pacienta nelze uložit do polohy proleženiny na levé straně. Alternativně lze VTI v proximální sestupné aortě měřit pomocí suprasternálního zobrazení, což je jedna ze standardních projekcí v transtorakální echokardiografii. Tento pohled je často dostupný pro anesteziology během operace pacienta v poloze na zádech. Za předpokladu, že změny srdečního výdeje jsou spojeny se změnami VTI v proximální sestupné aortě, může to poskytnout anesteziologovi neinvazivní měření odpovědi na tekutinovou provokaci. Prvním cílem této studie je zhodnotit schopnost suprasternálního dopplera měřit průtok krve v proximální sestupné aortě a jeho shodu s referenční metodou jícnového dopplera během probíhajících břišních operací.

Výzvy tekutin se obvykle podávají, když se zdvihový objem sníží o 10–15 %, což se považuje za významné snížení. To však závisí na přesnosti měření, která se odhaduje během hemodynamické stability. Na druhé straně během operace může být variabilita větší, což vede k mylnému závěru, že tepový objem je snížen v důsledku ztráty objemu, i když ve skutečnosti to může být způsobeno jinými stimuly souvisejícími s operací (mechanickými, např. komprese velkých žil nebo dutiny hrudní nebo podněty ovlivňující autonomní nervový systém, např. bolest). Podíl potenciálně falešně naměřeného snížení lze vypočítat provedením opakovaných měření během probíhající operace. Dalším cílem této studie je tedy prozkoumat variabilitu měření tepového objemu během operace.

Design studie: Klinická observační studie.

Sběr dat: 30 pacientů, u kterých je plánováno podstoupit laparoskopické nebo otevřené břišní chirurgické zákroky (gastrointestinální nebo gynekologické) s odhadovanou dobou nejméně 1,5 hodiny. Pacienti by měli být fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů 1-3 a neměli by mít žádné kontraindikace k použití ultrazvuku jícnu. Hemodynamická data budou nepřetržitě stahována do počítače z klinického monitorovacího zařízení (Philips Intellivue) pomocí softwaru VSCapture (https://github.com/xeonfusion/VSCaptureMP) ve VisualStudio (Microsoft). „Význačné body“ v postupu (např. chirurgický řez, manipulace v chirurgickém poli a krvácení) budou zaznamenávány ručně, aby se hemodynamická data spojila s různými kroky postupu. Rychlost průtoku krve v sestupné aortě bude měřena pomocí ultrazvukových přístrojů v běžném klinickém použití (GE Venue R 2.5; GE Healthcare). Dopplerovy záznamy budou po zaslepení analyzovány pomocí komerčně dostupného softwaru (EchoPAC; General Electric).

Analýzy dat:

  • Úvahy o velikosti vzorku pro analýzy shody: Výzkumníci se zaměří na variabilitu v rámci subjektu a hlavním výsledkem budou odpovídající limity shody v rámci subjektu. Pokud mají obě metody přesnost 2,9 %, limity shody budou 8,3 %. Při 18 měřeních na subjekt (jedno měření každých 5 minut po dobu 1,5 hodiny) dá 25 subjektů 80% sílu pro horní interval spolehlivosti mezí shody 18 %. Zahrnutím 30 pacientů vyšetřovatelé umožňují některá neúspěšná měření z důvodu např. špatná echogenita.
  • Úvahy týkající se velikosti vzorku pro analýzy variability: Vzhledem k tomu, že SD jícnového Dopplera je 2,9 %, je přesnost 2,9 % × 1,96 = 5,7 %. Pravděpodobnost, že každé hodnocení ukáže falešné snížení, je 0,8 %. Pokud operace trvá 1,5 hodiny s jedním hodnocením každých 5 minut, pravděpodobnost alespoň jednoho falešného snížení je 12 %. Pokud je přesnost snížena s dvojnásobnou SD, pravděpodobnost alespoň jednoho falešného snížení je 88 %. Za předpokladu skutečné SD 2,9 %; studium 25 subjektů dává sílu 0,8 k detekci SD < 3,0 %.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Vestfold Og Telemark
      • Skien, Vestfold Og Telemark, Norsko, 3710
        • Telemark Hospital Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti, kteří plánují podstoupit operaci břicha (gastrointestinální nebo gynekologickou) v nemocnici Telemark, Skien, Norsko.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, u kterých je plánována laparoskopická nebo otevřená operace břicha (gastrointestinální nebo gynekologická) s odhadovanou dobou nejméně 1,5 hodiny.
  • Pacienti by měli být fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů 1-3

Kritéria vyloučení:

  • Patologie v hrtanu, jícnu nebo žaludku
  • Bývalá operace v hrtanu, jícnu nebo žaludku
  • Aneuryzma hrudní aorty.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti podstupující operaci břicha
Kritéria pro zařazení: > 18 let, fyzický stav American Society of Anesthesiologists 1-3, břišní operace trvající > 1,5 hodiny odhadovaná doba, bez kontraindikací použití ultrazvuku jícnu.
Zatímco jsou subjekty studie v celkové anestezii, výzkumník bude provádět opakovaná měření každých 5 minut.
Zatímco jsou subjekty studie v celkové anestezii, výzkumník bude provádět opakovaná měření každých 5 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti průtoku krve v sestupné aortě
Časové okno: Během operace každých 5 minut. Minimálně po dobu 1,5 hodiny
Suprasternální doppler
Během operace každých 5 minut. Minimálně po dobu 1,5 hodiny
Změna rychlosti průtoku krve v sestupné aortě
Časové okno: Během operace každých 5 minut. Minimálně po dobu 1,5 hodiny
Transezofageální doppler
Během operace každých 5 minut. Minimálně po dobu 1,5 hodiny
Změna zdvihového objemu
Časové okno: Během operace každých 5 minut. Minimálně po dobu 1,5 hodiny
Vypočteno z měření transezofageálním dopplerem
Během operace každých 5 minut. Minimálně po dobu 1,5 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Během operace každých 5 minut. Minimálně po dobu 1,5 hodiny
Měřeno v tepech za minutu, odebrané ze standardního monitorovacího zařízení během operace
Během operace každých 5 minut. Minimálně po dobu 1,5 hodiny
Změna systémové vaskulární rezistence
Časové okno: Během operace každých 5 minut. Minimálně po dobu 1,5 hodiny
Měřeno v dynech/sekunda/cm^5. Vypočteno z měření transezofageálním dopplerem a standardním monitorovacím zařízením (střední arteriální tlak)
Během operace každých 5 minut. Minimálně po dobu 1,5 hodiny
Změna krevního tlaku
Časové okno: Během operace každých 5 minut. Minimálně po dobu 1,5 hodiny
Měřeno v mmHg, odebrané ze standardního monitorovacího zařízení během operace
Během operace každých 5 minut. Minimálně po dobu 1,5 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Torkjell Nøstdahl, MD, PhD, Telemark Hospital Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

29. ledna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

29. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 264472

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit