- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05227729
Krevní tok sestupné aorty jako průvodce tekutinovou terapií během operace
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí a cíl: Nejlépe ověřená metoda k odhadu srdečního výdeje pomocí ultrazvuku vyžaduje měření Dopplerova rychlostního časového integrálu (VTI) ve výtokovém traktu levé komory měřeného z apikálního (laterálního) okénka/projekce hrudníku. Tato projekce je však pro anesteziology často nedostupná při mnoha chirurgických zákrocích (např. břišní chirurgie) kvůli rouškování a je často obtížné provést, pokud pacienta nelze uložit do polohy proleženiny na levé straně. Alternativně lze VTI v proximální sestupné aortě měřit pomocí suprasternálního zobrazení, což je jedna ze standardních projekcí v transtorakální echokardiografii. Tento pohled je často dostupný pro anesteziology během operace pacienta v poloze na zádech. Za předpokladu, že změny srdečního výdeje jsou spojeny se změnami VTI v proximální sestupné aortě, může to poskytnout anesteziologovi neinvazivní měření odpovědi na tekutinovou provokaci. Prvním cílem této studie je zhodnotit schopnost suprasternálního dopplera měřit průtok krve v proximální sestupné aortě a jeho shodu s referenční metodou jícnového dopplera během probíhajících břišních operací.
Výzvy tekutin se obvykle podávají, když se zdvihový objem sníží o 10–15 %, což se považuje za významné snížení. To však závisí na přesnosti měření, která se odhaduje během hemodynamické stability. Na druhé straně během operace může být variabilita větší, což vede k mylnému závěru, že tepový objem je snížen v důsledku ztráty objemu, i když ve skutečnosti to může být způsobeno jinými stimuly souvisejícími s operací (mechanickými, např. komprese velkých žil nebo dutiny hrudní nebo podněty ovlivňující autonomní nervový systém, např. bolest). Podíl potenciálně falešně naměřeného snížení lze vypočítat provedením opakovaných měření během probíhající operace. Dalším cílem této studie je tedy prozkoumat variabilitu měření tepového objemu během operace.
Design studie: Klinická observační studie.
Sběr dat: 30 pacientů, u kterých je plánováno podstoupit laparoskopické nebo otevřené břišní chirurgické zákroky (gastrointestinální nebo gynekologické) s odhadovanou dobou nejméně 1,5 hodiny. Pacienti by měli být fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů 1-3 a neměli by mít žádné kontraindikace k použití ultrazvuku jícnu. Hemodynamická data budou nepřetržitě stahována do počítače z klinického monitorovacího zařízení (Philips Intellivue) pomocí softwaru VSCapture (https://github.com/xeonfusion/VSCaptureMP) ve VisualStudio (Microsoft). „Význačné body“ v postupu (např. chirurgický řez, manipulace v chirurgickém poli a krvácení) budou zaznamenávány ručně, aby se hemodynamická data spojila s různými kroky postupu. Rychlost průtoku krve v sestupné aortě bude měřena pomocí ultrazvukových přístrojů v běžném klinickém použití (GE Venue R 2.5; GE Healthcare). Dopplerovy záznamy budou po zaslepení analyzovány pomocí komerčně dostupného softwaru (EchoPAC; General Electric).
Analýzy dat:
- Úvahy o velikosti vzorku pro analýzy shody: Výzkumníci se zaměří na variabilitu v rámci subjektu a hlavním výsledkem budou odpovídající limity shody v rámci subjektu. Pokud mají obě metody přesnost 2,9 %, limity shody budou 8,3 %. Při 18 měřeních na subjekt (jedno měření každých 5 minut po dobu 1,5 hodiny) dá 25 subjektů 80% sílu pro horní interval spolehlivosti mezí shody 18 %. Zahrnutím 30 pacientů vyšetřovatelé umožňují některá neúspěšná měření z důvodu např. špatná echogenita.
- Úvahy týkající se velikosti vzorku pro analýzy variability: Vzhledem k tomu, že SD jícnového Dopplera je 2,9 %, je přesnost 2,9 % × 1,96 = 5,7 %. Pravděpodobnost, že každé hodnocení ukáže falešné snížení, je 0,8 %. Pokud operace trvá 1,5 hodiny s jedním hodnocením každých 5 minut, pravděpodobnost alespoň jednoho falešného snížení je 12 %. Pokud je přesnost snížena s dvojnásobnou SD, pravděpodobnost alespoň jednoho falešného snížení je 88 %. Za předpokladu skutečné SD 2,9 %; studium 25 subjektů dává sílu 0,8 k detekci SD < 3,0 %.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Vestfold Og Telemark
-
Skien, Vestfold Og Telemark, Norsko, 3710
- Telemark Hospital Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, u kterých je plánována laparoskopická nebo otevřená operace břicha (gastrointestinální nebo gynekologická) s odhadovanou dobou nejméně 1,5 hodiny.
- Pacienti by měli být fyzického stavu Americké společnosti anesteziologů 1-3
Kritéria vyloučení:
- Patologie v hrtanu, jícnu nebo žaludku
- Bývalá operace v hrtanu, jícnu nebo žaludku
- Aneuryzma hrudní aorty.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti podstupující operaci břicha
Kritéria pro zařazení: > 18 let, fyzický stav American Society of Anesthesiologists 1-3, břišní operace trvající > 1,5 hodiny odhadovaná doba, bez kontraindikací použití ultrazvuku jícnu.
|
Zatímco jsou subjekty studie v celkové anestezii, výzkumník bude provádět opakovaná měření každých 5 minut.
Zatímco jsou subjekty studie v celkové anestezii, výzkumník bude provádět opakovaná měření každých 5 minut.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rychlosti průtoku krve v sestupné aortě
Časové okno: Během operace každých 5 minut. Minimálně po dobu 1,5 hodiny
|
Suprasternální doppler
|
Během operace každých 5 minut. Minimálně po dobu 1,5 hodiny
|
|
Změna rychlosti průtoku krve v sestupné aortě
Časové okno: Během operace každých 5 minut. Minimálně po dobu 1,5 hodiny
|
Transezofageální doppler
|
Během operace každých 5 minut. Minimálně po dobu 1,5 hodiny
|
|
Změna zdvihového objemu
Časové okno: Během operace každých 5 minut. Minimálně po dobu 1,5 hodiny
|
Vypočteno z měření transezofageálním dopplerem
|
Během operace každých 5 minut. Minimálně po dobu 1,5 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Během operace každých 5 minut. Minimálně po dobu 1,5 hodiny
|
Měřeno v tepech za minutu, odebrané ze standardního monitorovacího zařízení během operace
|
Během operace každých 5 minut. Minimálně po dobu 1,5 hodiny
|
|
Změna systémové vaskulární rezistence
Časové okno: Během operace každých 5 minut. Minimálně po dobu 1,5 hodiny
|
Měřeno v dynech/sekunda/cm^5.
Vypočteno z měření transezofageálním dopplerem a standardním monitorovacím zařízením (střední arteriální tlak)
|
Během operace každých 5 minut. Minimálně po dobu 1,5 hodiny
|
|
Změna krevního tlaku
Časové okno: Během operace každých 5 minut. Minimálně po dobu 1,5 hodiny
|
Měřeno v mmHg, odebrané ze standardního monitorovacího zařízení během operace
|
Během operace každých 5 minut. Minimálně po dobu 1,5 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Torkjell Nøstdahl, MD, PhD, Telemark Hospital Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 264472
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .