- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05227729
Fluxo sanguíneo da aorta descendente para guiar a fluidoterapia durante a cirurgia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Justificativa e objetivo: O melhor método validado para estimar o débito cardíaco com ultrassom requer a medição da integral de velocidade e tempo Doppler (VTI) na via de saída do ventrículo esquerdo medida a partir da janela/projeção apical (tórax lateral). No entanto, essa projeção geralmente está fora do alcance dos anestesiologistas durante muitos procedimentos cirúrgicos (p. cirurgia abdominal) devido aos campos cirúrgicos, e muitas vezes é difícil de realizar se o paciente não puder ser colocado em decúbito lateral esquerdo. Alternativamente, o VTI na aorta descendente proximal pode ser medido através da visão supraesternal, que é uma das projeções padrão na ecocardiografia transtorácica. Essa visualização geralmente está disponível para os anestesiologistas durante a cirurgia em um paciente em posição supina. Assumindo que as alterações no débito cardíaco estão associadas a alterações no VTI na aorta descendente proximal, isso pode fornecer ao anestesiologista uma medida não invasiva da resposta a um desafio de fluidos. O primeiro objetivo deste estudo é avaliar a capacidade do Doppler supraesternal em medir o fluxo sanguíneo na aorta descendente proximal e sua concordância com o método de referência Doppler esofágico, durante a cirurgia abdominal em andamento.
Os desafios de fluido são normalmente dados quando o volume de ejeção é reduzido em 10-15%, o que é considerado uma redução significativa. No entanto, isso depende da precisão das medições, que é estimada durante a estabilidade hemodinâmica. Durante a cirurgia, por outro lado, a variabilidade pode ser maior, levando a concluir erroneamente que o volume sistólico é reduzido devido à perda de volume, quando na verdade isso pode ser devido a outros estímulos relacionados à cirurgia (mecânicos, por exemplo, compressão de grandes veias ou da cavidade torácica, ou estímulos que afetem o sistema nervoso autônomo, por ex. dor). A proporção de redução potencialmente falsa medida pode ser calculada realizando medições repetidas durante a cirurgia em andamento. Assim, outro objetivo deste estudo é explorar a variabilidade das medidas do volume sistólico durante a cirurgia.
Desenho do estudo: Estudo observacional clínico.
Coleta de dados: 30 pacientes agendados para serem submetidos a procedimentos cirúrgicos abdominais laparoscópicos ou abertos (gastrintestinal ou ginecológico) com duração estimada de pelo menos 1,5 horas. Os pacientes devem ser do estado físico 1-3 da American Society of Anesthesiologists e não ter contra-indicações para o uso de ultrassom esofágico. Os dados hemodinâmicos serão baixados para um PC continuamente do equipamento de monitoramento clínico (Philips Intellivue) usando o software VSCapture (https://github.com/xeonfusion/VSCaptureMP) no VisualStudio (Microsoft). "Marcos" no procedimento (por exemplo, incisão cirúrgica, manipulação no campo cirúrgico e hemorragia) serão registrados manualmente para relacionar os dados hemodinâmicos às diferentes etapas do procedimento. A velocidade do fluxo sanguíneo na aorta descendente será medida usando aparelhos de ultrassom de uso clínico comum (GE Venue R 2.5; GE Healthcare). Os registros Doppler serão analisados usando software comercialmente disponível (EchoPAC; General Electric) após cegamento.
Análises de dados:
- Considerações sobre o tamanho da amostra para análises de concordância: Os investigadores se concentrarão na variabilidade dentro do sujeito, e o resultado principal será os correspondentes limites de concordância dentro do sujeito. Se ambos os métodos tiverem precisão de 2,9%, os limites de concordância serão de 8,3%. Dadas 18 medições por indivíduo (uma medição a cada 5 minutos durante 1,5 horas), 25 indivíduos darão um poder de 80% para um intervalo de confiança superior dos limites de concordância de 18%. Ao incluir 30 pacientes, os investigadores permitem algumas medições malsucedidas devido a, e. fraca ecogenicidade.
- Considerações quanto ao tamanho da amostra para análises de variabilidade: Dado que o DP do Doppler esofágico é de 2,9%, a precisão é de 2,9%×1,96=5,7%. A probabilidade de cada avaliação apresentar uma falsa redução é de 0,8%. Se a cirurgia durar 1,5 horas com uma avaliação a cada 5 minutos, a probabilidade de pelo menos uma redução falsa é de 12%. Se a precisão for reduzida com um SD dobrado, a probabilidade de pelo menos uma falsa redução é de 88%. Assumindo um verdadeiro SD de 2,9%; estudar 25 indivíduos dá um poder de 0,8 para detectar um SD <3,0%.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vestfold Og Telemark
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Skien, Vestfold Og Telemark, Noruega, 3710
- Telemark Hospital Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes programados para serem submetidos a procedimentos cirúrgicos abdominais abertos ou laparoscópicos (gastrointestinais ou ginecológicos) com duração estimada de pelo menos 1,5 h.
- Os pacientes devem ser do estado físico da American Society of Anesthesiologists 1-3
Critério de exclusão:
- Patologia na laringe, esôfago ou estômago
- Cirurgia anterior na laringe, esôfago ou estômago
- Aneurisma da aorta torácica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes submetidos a cirurgia abdominal
Critérios de inclusão: > 18 anos, estado físico 1-3 da American Society of Anesthesiologists, cirurgia abdominal com duração estimada > 1,5 horas, sem contra-indicações para o uso de ultrassom esofágico.
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Enquanto os sujeitos do estudo estão sob anestesia geral, o investigador realizará medições repetidas a cada 5 minutos.
Enquanto os sujeitos do estudo estão sob anestesia geral, o investigador realizará medições repetidas a cada 5 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na velocidade do fluxo sanguíneo na aorta descendente
Prazo: Durante a cirurgia, a cada 5 minutos. Pelo menos durante um período de tempo de 1,5 horas
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Doppler supraesternal
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Durante a cirurgia, a cada 5 minutos. Pelo menos durante um período de tempo de 1,5 horas
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Mudança na velocidade do fluxo sanguíneo na aorta descendente
Prazo: Durante a cirurgia, a cada 5 minutos. Pelo menos durante um período de tempo de 1,5 horas
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Doppler transesofágico
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Durante a cirurgia, a cada 5 minutos. Pelo menos durante um período de tempo de 1,5 horas
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Mudança no volume de ejeção
Prazo: Durante a cirurgia, a cada 5 minutos. Pelo menos durante um período de tempo de 1,5 horas
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Calculado a partir das medidas por Doppler transesofágico
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Durante a cirurgia, a cada 5 minutos. Pelo menos durante um período de tempo de 1,5 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na frequência cardíaca
Prazo: Durante a cirurgia, a cada 5 minutos. Pelo menos durante um período de tempo de 1,5 horas
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Medido em batimentos por minuto, coletados do dispositivo de monitoramento padrão durante a cirurgia
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Durante a cirurgia, a cada 5 minutos. Pelo menos durante um período de tempo de 1,5 horas
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Mudança na resistência vascular sistêmica
Prazo: Durante a cirurgia, a cada 5 minutos. Pelo menos durante um período de tempo de 1,5 horas
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Medido em dinas/segundo/cm^5.
Calculado a partir das medições por Doppler transesofágico e dispositivo de monitoramento padrão (pressão arterial média)
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Durante a cirurgia, a cada 5 minutos. Pelo menos durante um período de tempo de 1,5 horas
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Mudança na pressão sanguínea
Prazo: Durante a cirurgia, a cada 5 minutos. Pelo menos durante um período de tempo de 1,5 horas
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Medido em mmHg, coletado do dispositivo de monitoramento padrão durante a cirurgia
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Durante a cirurgia, a cada 5 minutos. Pelo menos durante um período de tempo de 1,5 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Torkjell Nøstdahl, MD, PhD, Telemark Hospital Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 264472
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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