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Fluxo sanguíneo da aorta descendente para guiar a fluidoterapia durante a cirurgia

24 de abril de 2024 atualizado por: Torkjell Nostdahl, Sykehuset Telemark
Os investigadores realizarão um estudo observacional clínico de pacientes submetidos a cirurgia abdominal. O estudo será realizado em Sykehuset Telemark, Skien. Os objetivos do estudo são comparar o Doppler supraesternal e transesofágico (método de referência) para medir o fluxo sanguíneo na aorta descendente proximal e explorar a variabilidade das variáveis ​​hemodinâmicas durante a cirurgia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Justificativa e objetivo: O melhor método validado para estimar o débito cardíaco com ultrassom requer a medição da integral de velocidade e tempo Doppler (VTI) na via de saída do ventrículo esquerdo medida a partir da janela/projeção apical (tórax lateral). No entanto, essa projeção geralmente está fora do alcance dos anestesiologistas durante muitos procedimentos cirúrgicos (p. cirurgia abdominal) devido aos campos cirúrgicos, e muitas vezes é difícil de realizar se o paciente não puder ser colocado em decúbito lateral esquerdo. Alternativamente, o VTI na aorta descendente proximal pode ser medido através da visão supraesternal, que é uma das projeções padrão na ecocardiografia transtorácica. Essa visualização geralmente está disponível para os anestesiologistas durante a cirurgia em um paciente em posição supina. Assumindo que as alterações no débito cardíaco estão associadas a alterações no VTI na aorta descendente proximal, isso pode fornecer ao anestesiologista uma medida não invasiva da resposta a um desafio de fluidos. O primeiro objetivo deste estudo é avaliar a capacidade do Doppler supraesternal em medir o fluxo sanguíneo na aorta descendente proximal e sua concordância com o método de referência Doppler esofágico, durante a cirurgia abdominal em andamento.

Os desafios de fluido são normalmente dados quando o volume de ejeção é reduzido em 10-15%, o que é considerado uma redução significativa. No entanto, isso depende da precisão das medições, que é estimada durante a estabilidade hemodinâmica. Durante a cirurgia, por outro lado, a variabilidade pode ser maior, levando a concluir erroneamente que o volume sistólico é reduzido devido à perda de volume, quando na verdade isso pode ser devido a outros estímulos relacionados à cirurgia (mecânicos, por exemplo, compressão de grandes veias ou da cavidade torácica, ou estímulos que afetem o sistema nervoso autônomo, por ex. dor). A proporção de redução potencialmente falsa medida pode ser calculada realizando medições repetidas durante a cirurgia em andamento. Assim, outro objetivo deste estudo é explorar a variabilidade das medidas do volume sistólico durante a cirurgia.

Desenho do estudo: Estudo observacional clínico.

Coleta de dados: 30 pacientes agendados para serem submetidos a procedimentos cirúrgicos abdominais laparoscópicos ou abertos (gastrintestinal ou ginecológico) com duração estimada de pelo menos 1,5 horas. Os pacientes devem ser do estado físico 1-3 da American Society of Anesthesiologists e não ter contra-indicações para o uso de ultrassom esofágico. Os dados hemodinâmicos serão baixados para um PC continuamente do equipamento de monitoramento clínico (Philips Intellivue) usando o software VSCapture (https://github.com/xeonfusion/VSCaptureMP) no VisualStudio (Microsoft). "Marcos" no procedimento (por exemplo, incisão cirúrgica, manipulação no campo cirúrgico e hemorragia) serão registrados manualmente para relacionar os dados hemodinâmicos às diferentes etapas do procedimento. A velocidade do fluxo sanguíneo na aorta descendente será medida usando aparelhos de ultrassom de uso clínico comum (GE Venue R 2.5; GE Healthcare). Os registros Doppler serão analisados ​​usando software comercialmente disponível (EchoPAC; General Electric) após cegamento.

Análises de dados:

  • Considerações sobre o tamanho da amostra para análises de concordância: Os investigadores se concentrarão na variabilidade dentro do sujeito, e o resultado principal será os correspondentes limites de concordância dentro do sujeito. Se ambos os métodos tiverem precisão de 2,9%, os limites de concordância serão de 8,3%. Dadas 18 medições por indivíduo (uma medição a cada 5 minutos durante 1,5 horas), 25 indivíduos darão um poder de 80% para um intervalo de confiança superior dos limites de concordância de 18%. Ao incluir 30 pacientes, os investigadores permitem algumas medições malsucedidas devido a, e. fraca ecogenicidade.
  • Considerações quanto ao tamanho da amostra para análises de variabilidade: Dado que o DP do Doppler esofágico é de 2,9%, a precisão é de 2,9%×1,96=5,7%. A probabilidade de cada avaliação apresentar uma falsa redução é de 0,8%. Se a cirurgia durar 1,5 horas com uma avaliação a cada 5 minutos, a probabilidade de pelo menos uma redução falsa é de 12%. Se a precisão for reduzida com um SD dobrado, a probabilidade de pelo menos uma falsa redução é de 88%. Assumindo um verdadeiro SD de 2,9%; estudar 25 indivíduos dá um poder de 0,8 para detectar um SD <3,0%.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Vestfold Og Telemark
      • Skien, Vestfold Og Telemark, Noruega, 3710
        • Telemark Hospital Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes que planejam se submeter a cirurgia abdominal (gastrointestinal ou ginecológica) no hospital Telemark, Skien, Noruega.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes programados para serem submetidos a procedimentos cirúrgicos abdominais abertos ou laparoscópicos (gastrointestinais ou ginecológicos) com duração estimada de pelo menos 1,5 h.
  • Os pacientes devem ser do estado físico da American Society of Anesthesiologists 1-3

Critério de exclusão:

  • Patologia na laringe, esôfago ou estômago
  • Cirurgia anterior na laringe, esôfago ou estômago
  • Aneurisma da aorta torácica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes submetidos a cirurgia abdominal
Critérios de inclusão: > 18 anos, estado físico 1-3 da American Society of Anesthesiologists, cirurgia abdominal com duração estimada > 1,5 horas, sem contra-indicações para o uso de ultrassom esofágico.
Enquanto os sujeitos do estudo estão sob anestesia geral, o investigador realizará medições repetidas a cada 5 minutos.
Enquanto os sujeitos do estudo estão sob anestesia geral, o investigador realizará medições repetidas a cada 5 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na velocidade do fluxo sanguíneo na aorta descendente
Prazo: Durante a cirurgia, a cada 5 minutos. Pelo menos durante um período de tempo de 1,5 horas
Doppler supraesternal
Durante a cirurgia, a cada 5 minutos. Pelo menos durante um período de tempo de 1,5 horas
Mudança na velocidade do fluxo sanguíneo na aorta descendente
Prazo: Durante a cirurgia, a cada 5 minutos. Pelo menos durante um período de tempo de 1,5 horas
Doppler transesofágico
Durante a cirurgia, a cada 5 minutos. Pelo menos durante um período de tempo de 1,5 horas
Mudança no volume de ejeção
Prazo: Durante a cirurgia, a cada 5 minutos. Pelo menos durante um período de tempo de 1,5 horas
Calculado a partir das medidas por Doppler transesofágico
Durante a cirurgia, a cada 5 minutos. Pelo menos durante um período de tempo de 1,5 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na frequência cardíaca
Prazo: Durante a cirurgia, a cada 5 minutos. Pelo menos durante um período de tempo de 1,5 horas
Medido em batimentos por minuto, coletados do dispositivo de monitoramento padrão durante a cirurgia
Durante a cirurgia, a cada 5 minutos. Pelo menos durante um período de tempo de 1,5 horas
Mudança na resistência vascular sistêmica
Prazo: Durante a cirurgia, a cada 5 minutos. Pelo menos durante um período de tempo de 1,5 horas
Medido em dinas/segundo/cm^5. Calculado a partir das medições por Doppler transesofágico e dispositivo de monitoramento padrão (pressão arterial média)
Durante a cirurgia, a cada 5 minutos. Pelo menos durante um período de tempo de 1,5 horas
Mudança na pressão sanguínea
Prazo: Durante a cirurgia, a cada 5 minutos. Pelo menos durante um período de tempo de 1,5 horas
Medido em mmHg, coletado do dispositivo de monitoramento padrão durante a cirurgia
Durante a cirurgia, a cada 5 minutos. Pelo menos durante um período de tempo de 1,5 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Torkjell Nøstdahl, MD, PhD, Telemark Hospital Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Real)

29 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

29 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

7 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 264472

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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