Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskeva aortan verenvirtaus nestehoidon ohjaamiseen leikkauksen aikana

keskiviikko 24. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Torkjell Nostdahl, Sykehuset Telemark
Tutkijat suorittavat kliinisen havainnointitutkimuksen potilaista, joille tehdään vatsaleikkaus. Tutkimus suoritetaan Sykehuset Telemarkissa, Skienissä. Tutkimuksen tavoitteena on verrata suprasternaalista ja transesofageaalista Doppleria (referenssimenetelmä) proksimaalisen laskevan aortan verenkierron mittaamiseksi ja hemodynaamisten muuttujien vaihtelevuuden tutkimiseksi leikkauksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta ja tavoite: Paras validoitu menetelmä sydämen minuuttitilavuuden arvioimiseksi ultraäänellä edellyttää Doppler-nopeus-aikaintegraalin (VTI) mittaamista vasemman kammion ulosvirtauskanavassa mitattuna apikaalisesta (lateral rintakehän) ikkunasta/projektiosta. Tämä projektio on kuitenkin usein anestesiologien ulottumattomissa monien kirurgisten toimenpiteiden aikana (esim. vatsan leikkaus) johtuen verhoilusta, ja se on usein vaikea suorittaa, jos potilasta ei voida asettaa vasemmalle sivuttain makuuasentoon. Vaihtoehtoisesti VTI proksimaalisessa laskevassa aorttassa voidaan mitata suprasternaalisesta näkymästä, joka on yksi transthorakaalisen kaikukardiografian standardiprojektioista. Tämä näkemys on usein anestesiologien käytettävissä potilaan leikkauksen aikana makuuasennossa. Olettaen, että sydämen minuuttitilavuuden muutokset liittyvät proksimaalisen laskevan aortan VTI:n muutoksiin, tämä voi tarjota anestesialääkärille ei-invasiivisen mittauksen vasteesta nestehaasteeseen. Tämän tutkimuksen ensimmäinen tavoite on arvioida suprasternaalisen Dopplerin kykyä mitata verenkiertoa proksimaalisessa laskevassa aorttassa ja sen yhteensopivuutta viitemenetelmän ruokatorven Dopplerin kanssa meneillään olevan vatsaleikkauksen aikana.

Nestehaasteita annetaan tyypillisesti, kun iskutilavuutta vähennetään 10-15 %, mikä katsotaan merkittäväksi laskuksi. Tämä riippuu kuitenkin mittausten tarkkuudesta, joka arvioidaan hemodynaamisen stabiiliuden aikana. Toisaalta leikkauksen aikana vaihtelu voi olla suurempi, mikä johtaa virheelliseen johtopäätökseen, että iskuvolyymi pienenee volyymihäviön vuoksi, vaikka itse asiassa tämä voi johtua muista leikkaukseen liittyvistä ärsykkeistä (mekaanisista, esim. suurten suonien tai rintaontelon puristuminen tai autonomiseen hermostoon vaikuttavat ärsykkeet, esim. kipu). Mahdollisesti väärin mitatun pienenemisen osuus voidaan laskea suorittamalla toistuvia mittauksia meneillään olevan leikkauksen aikana. Tämän tutkimuksen toinen tavoite on siis tutkia aivohalvauksen tilavuuden mittausten vaihtelua leikkauksen aikana.

Tutkimuksen suunnittelu: Kliininen havainnointitutkimus.

Tiedonkeruu: 30 potilaalle, joille on määrä tehdä laparoskooppisia tai avoimia vatsan kirurgisia toimenpiteitä (maha-suolikanavan tai gynekologisia), joiden arvioitu kesto on vähintään 1,5 tuntia. Potilaiden tulee olla American Society of Anesthesiologists fyysisen tilan 1–3, eikä heillä ole vasta-aiheita ruokatorven ultraäänen käytölle. Hemodynaamiset tiedot ladataan tietokoneelle jatkuvasti kliinisestä seurantalaitteesta (Philips Intellivue) VisualStudion (Microsoft) VSCapture-ohjelmiston (https://github.com/xeonfusion/VSCaptureMP) avulla. "Maamerkit" menettelyssä (esim. kirurginen viilto, manipulaatio kirurgisella alueella ja verenvuoto) tallennetaan manuaalisesti hemodynaamisten tietojen yhdistämiseksi toimenpiteen eri vaiheisiin. Laskevan aortan veren virtausnopeus mitataan tavallisessa kliinisessä käytössä ultraäänilaitteilla (GE Venue R 2.5; GE Healthcare). Doppler-tallenteet analysoidaan käyttämällä kaupallisesti saatavaa ohjelmistoa (EchoPAC; General Electric) sokeutuksen jälkeen.

Data-analyysit:

  • Sopimusanalyysien otoskokoa koskevia huomioita: Tutkijat keskittyvät subjektin sisäiseen vaihteluun, ja päätulos on vastaavat aiheen sisällä sovitut rajat. Jos molempien menetelmien tarkkuus on 2,9 %, sopimusrajat ovat 8,3 %. Kun koehenkilöä kohden on 18 mittausta (yksi mittaus 5 minuutin välein 1,5 tunnin aikana), 25 koehenkilöä antaa 80 %:n tehon 18 %:n yhteisymmärrysrajojen yläluottamusvälille. Ottamalla mukaan 30 potilasta, tutkijat sallivat joitakin epäonnistuneita mittauksia mm. huono kaikukyky.
  • Otoskokoa koskevia huomioita vaihtelevuusanalyyseissä: Ottaen huomioon, että ruokatorven Dopplerin SD on 2,9 %, tarkkuus on 2,9 % × 1,96 = 5,7 %. Jokaisen arvioinnin todennäköisyys osoittaa väärää vähennystä on 0,8 %. Jos leikkaus kestää 1,5 tuntia ja yksi arviointi 5 minuutin välein, vähintään yhden väärän pienenemisen todennäköisyys on 12 %. Jos tarkkuutta pienennetään kaksinkertaisella SD:llä, vähintään yhden väärän pienenemisen todennäköisyys on 88 %. Olettaen, että todellinen SD on 2,9 %; 25 kohteen tutkiminen antaa tehon 0,8 havaita SD <3,0 %.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Vestfold Og Telemark
      • Skien, Vestfold Og Telemark, Norja, 3710
        • Telemark Hospital Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, jotka suunnittelevat vatsaleikkausta (ruoansulatuskanavan tai gynekologisen) Telemarkin sairaalassa Skienissä, Norjassa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille on määrä tehdä laparoskooppiset tai avoimet vatsan kirurgiset toimenpiteet (maha-suolikanavan tai gynekologiset), joiden arvioitu kesto on vähintään 1,5 tuntia.
  • Potilaiden tulee olla American Society of Anesthesiologists fyysisen tilan 1-3

Poissulkemiskriteerit:

  • Kurkunpään, ruokatorven tai mahalaukun patologia
  • Entinen kurkunpään, ruokatorven tai mahalaukun leikkaus
  • Rintakehän aortan aneurysma.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joille tehdään vatsaleikkaus
Osallistumiskriteerit: > 18 vuotta vanha, American Society of Anesthesiologists fyysinen tila 1-3, vatsaleikkaus yli 1,5 tunnin arvioitu kesto, ei vasta-aiheita ruokatorven ultraäänen käytölle.
Kun tutkittavat ovat yleisanestesiassa, tutkija suorittaa toistuvia mittauksia 5 minuutin välein.
Kun tutkittavat ovat yleisanestesiassa, tutkija suorittaa toistuvia mittauksia 5 minuutin välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos verenvirtauksen nopeudessa laskevassa aorttassa
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana 5 minuutin välein. Vähintään 1,5 tunnin aikana
Suprasternaalinen Doppler
Leikkauksen aikana 5 minuutin välein. Vähintään 1,5 tunnin aikana
Muutos verenvirtauksen nopeudessa laskevassa aorttassa
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana 5 minuutin välein. Vähintään 1,5 tunnin aikana
Esofageaalinen Doppler
Leikkauksen aikana 5 minuutin välein. Vähintään 1,5 tunnin aikana
Muutos iskutilavuudessa
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana 5 minuutin välein. Vähintään 1,5 tunnin aikana
Laskettu transesofageaalisen Dopplerin mittauksista
Leikkauksen aikana 5 minuutin välein. Vähintään 1,5 tunnin aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sykkeessä
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana 5 minuutin välein. Vähintään 1,5 tunnin aikana
Mitattu lyönteinä minuutissa, kerätty tavallisesta valvontalaitteesta leikkauksen aikana
Leikkauksen aikana 5 minuutin välein. Vähintään 1,5 tunnin aikana
Muutos systeemisessä verisuoniresistanssissa
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana 5 minuutin välein. Vähintään 1,5 tunnin aikana
Mitattu dyneinä/sekunti/cm^5. Laskettu ruokatorven transesofageaalisen Dopplerin ja standardin monitorointilaitteen mittauksista (keskimääräinen valtimopaine)
Leikkauksen aikana 5 minuutin välein. Vähintään 1,5 tunnin aikana
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana 5 minuutin välein. Vähintään 1,5 tunnin aikana
Mitattu mmHg:nä, kerätty tavallisesta valvontalaitteesta leikkauksen aikana
Leikkauksen aikana 5 minuutin välein. Vähintään 1,5 tunnin aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Torkjell Nøstdahl, MD, PhD, Telemark Hospital Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 264472

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa