- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05227729
Laskeva aortan verenvirtaus nestehoidon ohjaamiseen leikkauksen aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja tavoite: Paras validoitu menetelmä sydämen minuuttitilavuuden arvioimiseksi ultraäänellä edellyttää Doppler-nopeus-aikaintegraalin (VTI) mittaamista vasemman kammion ulosvirtauskanavassa mitattuna apikaalisesta (lateral rintakehän) ikkunasta/projektiosta. Tämä projektio on kuitenkin usein anestesiologien ulottumattomissa monien kirurgisten toimenpiteiden aikana (esim. vatsan leikkaus) johtuen verhoilusta, ja se on usein vaikea suorittaa, jos potilasta ei voida asettaa vasemmalle sivuttain makuuasentoon. Vaihtoehtoisesti VTI proksimaalisessa laskevassa aorttassa voidaan mitata suprasternaalisesta näkymästä, joka on yksi transthorakaalisen kaikukardiografian standardiprojektioista. Tämä näkemys on usein anestesiologien käytettävissä potilaan leikkauksen aikana makuuasennossa. Olettaen, että sydämen minuuttitilavuuden muutokset liittyvät proksimaalisen laskevan aortan VTI:n muutoksiin, tämä voi tarjota anestesialääkärille ei-invasiivisen mittauksen vasteesta nestehaasteeseen. Tämän tutkimuksen ensimmäinen tavoite on arvioida suprasternaalisen Dopplerin kykyä mitata verenkiertoa proksimaalisessa laskevassa aorttassa ja sen yhteensopivuutta viitemenetelmän ruokatorven Dopplerin kanssa meneillään olevan vatsaleikkauksen aikana.
Nestehaasteita annetaan tyypillisesti, kun iskutilavuutta vähennetään 10-15 %, mikä katsotaan merkittäväksi laskuksi. Tämä riippuu kuitenkin mittausten tarkkuudesta, joka arvioidaan hemodynaamisen stabiiliuden aikana. Toisaalta leikkauksen aikana vaihtelu voi olla suurempi, mikä johtaa virheelliseen johtopäätökseen, että iskuvolyymi pienenee volyymihäviön vuoksi, vaikka itse asiassa tämä voi johtua muista leikkaukseen liittyvistä ärsykkeistä (mekaanisista, esim. suurten suonien tai rintaontelon puristuminen tai autonomiseen hermostoon vaikuttavat ärsykkeet, esim. kipu). Mahdollisesti väärin mitatun pienenemisen osuus voidaan laskea suorittamalla toistuvia mittauksia meneillään olevan leikkauksen aikana. Tämän tutkimuksen toinen tavoite on siis tutkia aivohalvauksen tilavuuden mittausten vaihtelua leikkauksen aikana.
Tutkimuksen suunnittelu: Kliininen havainnointitutkimus.
Tiedonkeruu: 30 potilaalle, joille on määrä tehdä laparoskooppisia tai avoimia vatsan kirurgisia toimenpiteitä (maha-suolikanavan tai gynekologisia), joiden arvioitu kesto on vähintään 1,5 tuntia. Potilaiden tulee olla American Society of Anesthesiologists fyysisen tilan 1–3, eikä heillä ole vasta-aiheita ruokatorven ultraäänen käytölle. Hemodynaamiset tiedot ladataan tietokoneelle jatkuvasti kliinisestä seurantalaitteesta (Philips Intellivue) VisualStudion (Microsoft) VSCapture-ohjelmiston (https://github.com/xeonfusion/VSCaptureMP) avulla. "Maamerkit" menettelyssä (esim. kirurginen viilto, manipulaatio kirurgisella alueella ja verenvuoto) tallennetaan manuaalisesti hemodynaamisten tietojen yhdistämiseksi toimenpiteen eri vaiheisiin. Laskevan aortan veren virtausnopeus mitataan tavallisessa kliinisessä käytössä ultraäänilaitteilla (GE Venue R 2.5; GE Healthcare). Doppler-tallenteet analysoidaan käyttämällä kaupallisesti saatavaa ohjelmistoa (EchoPAC; General Electric) sokeutuksen jälkeen.
Data-analyysit:
- Sopimusanalyysien otoskokoa koskevia huomioita: Tutkijat keskittyvät subjektin sisäiseen vaihteluun, ja päätulos on vastaavat aiheen sisällä sovitut rajat. Jos molempien menetelmien tarkkuus on 2,9 %, sopimusrajat ovat 8,3 %. Kun koehenkilöä kohden on 18 mittausta (yksi mittaus 5 minuutin välein 1,5 tunnin aikana), 25 koehenkilöä antaa 80 %:n tehon 18 %:n yhteisymmärrysrajojen yläluottamusvälille. Ottamalla mukaan 30 potilasta, tutkijat sallivat joitakin epäonnistuneita mittauksia mm. huono kaikukyky.
- Otoskokoa koskevia huomioita vaihtelevuusanalyyseissä: Ottaen huomioon, että ruokatorven Dopplerin SD on 2,9 %, tarkkuus on 2,9 % × 1,96 = 5,7 %. Jokaisen arvioinnin todennäköisyys osoittaa väärää vähennystä on 0,8 %. Jos leikkaus kestää 1,5 tuntia ja yksi arviointi 5 minuutin välein, vähintään yhden väärän pienenemisen todennäköisyys on 12 %. Jos tarkkuutta pienennetään kaksinkertaisella SD:llä, vähintään yhden väärän pienenemisen todennäköisyys on 88 %. Olettaen, että todellinen SD on 2,9 %; 25 kohteen tutkiminen antaa tehon 0,8 havaita SD <3,0 %.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Vestfold Og Telemark
-
Skien, Vestfold Og Telemark, Norja, 3710
- Telemark Hospital Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille on määrä tehdä laparoskooppiset tai avoimet vatsan kirurgiset toimenpiteet (maha-suolikanavan tai gynekologiset), joiden arvioitu kesto on vähintään 1,5 tuntia.
- Potilaiden tulee olla American Society of Anesthesiologists fyysisen tilan 1-3
Poissulkemiskriteerit:
- Kurkunpään, ruokatorven tai mahalaukun patologia
- Entinen kurkunpään, ruokatorven tai mahalaukun leikkaus
- Rintakehän aortan aneurysma.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joille tehdään vatsaleikkaus
Osallistumiskriteerit: > 18 vuotta vanha, American Society of Anesthesiologists fyysinen tila 1-3, vatsaleikkaus yli 1,5 tunnin arvioitu kesto, ei vasta-aiheita ruokatorven ultraäänen käytölle.
|
Kun tutkittavat ovat yleisanestesiassa, tutkija suorittaa toistuvia mittauksia 5 minuutin välein.
Kun tutkittavat ovat yleisanestesiassa, tutkija suorittaa toistuvia mittauksia 5 minuutin välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos verenvirtauksen nopeudessa laskevassa aorttassa
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana 5 minuutin välein. Vähintään 1,5 tunnin aikana
|
Suprasternaalinen Doppler
|
Leikkauksen aikana 5 minuutin välein. Vähintään 1,5 tunnin aikana
|
|
Muutos verenvirtauksen nopeudessa laskevassa aorttassa
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana 5 minuutin välein. Vähintään 1,5 tunnin aikana
|
Esofageaalinen Doppler
|
Leikkauksen aikana 5 minuutin välein. Vähintään 1,5 tunnin aikana
|
|
Muutos iskutilavuudessa
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana 5 minuutin välein. Vähintään 1,5 tunnin aikana
|
Laskettu transesofageaalisen Dopplerin mittauksista
|
Leikkauksen aikana 5 minuutin välein. Vähintään 1,5 tunnin aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sykkeessä
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana 5 minuutin välein. Vähintään 1,5 tunnin aikana
|
Mitattu lyönteinä minuutissa, kerätty tavallisesta valvontalaitteesta leikkauksen aikana
|
Leikkauksen aikana 5 minuutin välein. Vähintään 1,5 tunnin aikana
|
|
Muutos systeemisessä verisuoniresistanssissa
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana 5 minuutin välein. Vähintään 1,5 tunnin aikana
|
Mitattu dyneinä/sekunti/cm^5.
Laskettu ruokatorven transesofageaalisen Dopplerin ja standardin monitorointilaitteen mittauksista (keskimääräinen valtimopaine)
|
Leikkauksen aikana 5 minuutin välein. Vähintään 1,5 tunnin aikana
|
|
Muutos verenpaineessa
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana 5 minuutin välein. Vähintään 1,5 tunnin aikana
|
Mitattu mmHg:nä, kerätty tavallisesta valvontalaitteesta leikkauksen aikana
|
Leikkauksen aikana 5 minuutin välein. Vähintään 1,5 tunnin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Torkjell Nøstdahl, MD, PhD, Telemark Hospital Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 264472
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .