Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Flusso sanguigno dell'aorta discendente per guidare la fluidoterapia durante l'intervento chirurgico

24 aprile 2024 aggiornato da: Torkjell Nostdahl, Sykehuset Telemark
Gli investigatori eseguiranno uno studio clinico osservazionale su pazienti sottoposti a chirurgia addominale. Lo studio sarà eseguito presso Sykehuset Telemark, Skien. Gli obiettivi dello studio sono confrontare Doppler soprasternale e transesofageo (metodo di riferimento) per misurare il flusso sanguigno nell'aorta discendente prossimale e per esplorare la variabilità delle variabili emodinamiche durante l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Contesto e obiettivo: il miglior metodo validato per stimare la gittata cardiaca con gli ultrasuoni richiede la misurazione dell'integrale velocità-tempo Doppler (VTI) nel tratto di efflusso del ventricolo sinistro misurato dalla finestra/proiezione apicale (laterale del torace). Tuttavia, questa proiezione è spesso fuori dalla portata degli anestesisti durante molte procedure chirurgiche (ad es. chirurgia addominale) a causa del drappeggio, ed è spesso di difficile esecuzione se il paziente non può essere posizionato in decubito laterale sinistro. In alternativa, il VTI nell'aorta discendente prossimale può essere misurato tramite la proiezione soprasternale, che è una delle proiezioni standard nell'ecocardiografia transtoracica. Questa vista è spesso disponibile per gli anestesisti durante l'intervento chirurgico su un paziente in posizione supina. Supponendo che i cambiamenti nella gittata cardiaca siano associati ai cambiamenti nel VTI nell'aorta discendente prossimale, ciò potrebbe fornire all'anestesista una misura non invasiva della risposta a un test di fluidi. Il primo obiettivo di questo studio è valutare la capacità del Doppler soprasternale di misurare il flusso sanguigno nell'aorta discendente prossimale e la sua concordanza con il metodo di riferimento Doppler esofageo, durante la chirurgia addominale in corso.

Le sfide fluide vengono generalmente fornite quando la gittata sistolica è ridotta del 10-15%, che è considerata una riduzione significativa. Ciò dipende tuttavia dalla precisione delle misurazioni, che viene stimata durante la stabilità emodinamica. Durante l'intervento chirurgico, invece, la variabilità può essere maggiore, portando a concludere erroneamente che la gittata sistolica è ridotta a causa della perdita di volume, quando in realtà ciò può essere dovuto ad altri stimoli legati alla chirurgia (meccanici, ad es. compressione delle grandi vene o della cavità toracica, o stimoli che interessano il sistema nervoso autonomo, ad es. Dolore). La percentuale di riduzione potenzialmente misurata in modo errato può essere calcolata eseguendo misurazioni ripetute durante l'intervento chirurgico in corso. Pertanto, un altro obiettivo di questo studio è esplorare la variabilità delle misurazioni della gittata sistolica durante l'intervento chirurgico.

Disegno dello studio: studio osservazionale clinico.

Raccolta dati: 30 pazienti programmati per sottoporsi a procedure chirurgiche addominali laparoscopiche o aperte (intestinali o ginecologiche) della durata stimata di almeno 1,5 ore. I pazienti devono essere di stato fisico 1-3 dell'American Society of Anesthesiologists e non avere controindicazioni all'uso dell'ecografia esofagea. I dati emodinamici verranno scaricati continuamente su un PC dall'apparecchiatura di monitoraggio clinico (Philips Intellivue) utilizzando il software VSCapture (https://github.com/xeonfusion/VSCaptureMP) in VisualStudio (Microsoft). "Punti di riferimento" nella procedura (ad es. incisione chirurgica, manipolazione nel campo chirurgico ed emorragia) saranno registrati manualmente per correlare i dati emodinamici alle diverse fasi della procedura. La velocità del flusso sanguigno nell'aorta discendente sarà misurata utilizzando macchine ad ultrasuoni nell'uso clinico ordinario (GE Venue R 2.5; GE Healthcare). Le registrazioni Doppler saranno analizzate utilizzando un software disponibile in commercio (EchoPAC; General Electric) dopo l'accecamento.

Analisi dei dati:

  • Considerazioni sulla dimensione del campione per le analisi di accordo: gli investigatori si concentreranno sulla variabilità all'interno del soggetto e il risultato principale saranno i corrispondenti limiti di accordo all'interno del soggetto. Se entrambi i metodi hanno una precisione del 2,9%, i limiti di concordanza saranno dell'8,3%. Date 18 misurazioni per soggetto (una misurazione ogni 5 minuti per 1,5 ore), 25 soggetti forniranno una potenza dell'80% per un intervallo di confidenza superiore dei limiti di concordanza del 18%. Includendo 30 pazienti, i ricercatori consentono alcune misurazioni non riuscite a causa ad es. scarsa ecogenicità.
  • Considerazioni sulla dimensione del campione per le analisi di variabilità: Dato che la SD del Doppler esofageo è del 2,9%, la precisione è del 2,9%×1,96=5,7%. La probabilità che ciascuna valutazione mostri una falsa riduzione è dello 0,8%. Se l'intervento dura 1,5 ore con una valutazione ogni 5 minuti, la probabilità di almeno una falsa riduzione è del 12%. Se la precisione viene ridotta con una DS raddoppiata, la probabilità di almeno una falsa riduzione è dell'88%. Assumendo una DS reale del 2,9%; lo studio di 25 soggetti fornisce una potenza di 0,8 per rilevare una SD <3,0%.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Vestfold Og Telemark
      • Skien, Vestfold Og Telemark, Norvegia, 3710
        • Telemark Hospital Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti che intendono sottoporsi a chirurgia addominale (di origine gastrointestinale o ginecologica) presso l'ospedale Telemark, Skien, Norvegia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti programmati per sottoporsi a procedure chirurgiche addominali laparoscopiche o aperte (intestinali o ginecologiche) della durata stimata di almeno 1,5 ore.
  • I pazienti devono appartenere allo stato fisico 1-3 dell'American Society of Anesthesiologists

Criteri di esclusione:

  • Patologia nella laringe, nell'esofago o nello stomaco
  • Precedente intervento chirurgico alla laringe, all'esofago o allo stomaco
  • Aneurisma dell'aorta toracica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti sottoposti a chirurgia addominale
Criteri di inclusione: > 18 anni, stato fisico 1-3 dell'American Society of Anesthesiologists, chirurgia addominale di durata stimata > 1,5 ore, nessuna controindicazione all'uso dell'ecografia esofagea.
Mentre i soggetti dello studio sono in anestesia generale, lo sperimentatore eseguirà misurazioni ripetute ogni 5 min.
Mentre i soggetti dello studio sono in anestesia generale, lo sperimentatore eseguirà misurazioni ripetute ogni 5 min.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della velocità del flusso sanguigno nell'aorta discendente
Lasso di tempo: Durante l'intervento, ogni 5 minuti. Almeno per un periodo di tempo di 1,5 ore
Doppler soprasternale
Durante l'intervento, ogni 5 minuti. Almeno per un periodo di tempo di 1,5 ore
Variazione della velocità del flusso sanguigno nell'aorta discendente
Lasso di tempo: Durante l'intervento, ogni 5 minuti. Almeno per un periodo di tempo di 1,5 ore
Doppler transesofageo
Durante l'intervento, ogni 5 minuti. Almeno per un periodo di tempo di 1,5 ore
Variazione della gittata sistolica
Lasso di tempo: Durante l'intervento, ogni 5 minuti. Almeno per un periodo di tempo di 1,5 ore
Calcolato dalle misurazioni mediante Doppler transesofageo
Durante l'intervento, ogni 5 minuti. Almeno per un periodo di tempo di 1,5 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Durante l'intervento, ogni 5 minuti. Almeno per un periodo di tempo di 1,5 ore
Misurato in battiti al minuto, raccolti dal dispositivo di monitoraggio standard durante l'intervento chirurgico
Durante l'intervento, ogni 5 minuti. Almeno per un periodo di tempo di 1,5 ore
Alterazione delle resistenze vascolari sistemiche
Lasso di tempo: Durante l'intervento, ogni 5 minuti. Almeno per un periodo di tempo di 1,5 ore
Misurato in dine/secondo/cm^5. Calcolato dalle misurazioni mediante Doppler transesofageo e dispositivo di monitoraggio standard (pressione arteriosa media)
Durante l'intervento, ogni 5 minuti. Almeno per un periodo di tempo di 1,5 ore
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Durante l'intervento, ogni 5 minuti. Almeno per un periodo di tempo di 1,5 ore
Misurato in mmHg, raccolto dal dispositivo di monitoraggio standard durante l'intervento chirurgico
Durante l'intervento, ogni 5 minuti. Almeno per un periodo di tempo di 1,5 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Torkjell Nøstdahl, MD, PhD, Telemark Hospital Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

29 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

29 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 264472

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Instabilità emodinamica

Sottoscrivi