- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05227729
Flusso sanguigno dell'aorta discendente per guidare la fluidoterapia durante l'intervento chirurgico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Contesto e obiettivo: il miglior metodo validato per stimare la gittata cardiaca con gli ultrasuoni richiede la misurazione dell'integrale velocità-tempo Doppler (VTI) nel tratto di efflusso del ventricolo sinistro misurato dalla finestra/proiezione apicale (laterale del torace). Tuttavia, questa proiezione è spesso fuori dalla portata degli anestesisti durante molte procedure chirurgiche (ad es. chirurgia addominale) a causa del drappeggio, ed è spesso di difficile esecuzione se il paziente non può essere posizionato in decubito laterale sinistro. In alternativa, il VTI nell'aorta discendente prossimale può essere misurato tramite la proiezione soprasternale, che è una delle proiezioni standard nell'ecocardiografia transtoracica. Questa vista è spesso disponibile per gli anestesisti durante l'intervento chirurgico su un paziente in posizione supina. Supponendo che i cambiamenti nella gittata cardiaca siano associati ai cambiamenti nel VTI nell'aorta discendente prossimale, ciò potrebbe fornire all'anestesista una misura non invasiva della risposta a un test di fluidi. Il primo obiettivo di questo studio è valutare la capacità del Doppler soprasternale di misurare il flusso sanguigno nell'aorta discendente prossimale e la sua concordanza con il metodo di riferimento Doppler esofageo, durante la chirurgia addominale in corso.
Le sfide fluide vengono generalmente fornite quando la gittata sistolica è ridotta del 10-15%, che è considerata una riduzione significativa. Ciò dipende tuttavia dalla precisione delle misurazioni, che viene stimata durante la stabilità emodinamica. Durante l'intervento chirurgico, invece, la variabilità può essere maggiore, portando a concludere erroneamente che la gittata sistolica è ridotta a causa della perdita di volume, quando in realtà ciò può essere dovuto ad altri stimoli legati alla chirurgia (meccanici, ad es. compressione delle grandi vene o della cavità toracica, o stimoli che interessano il sistema nervoso autonomo, ad es. Dolore). La percentuale di riduzione potenzialmente misurata in modo errato può essere calcolata eseguendo misurazioni ripetute durante l'intervento chirurgico in corso. Pertanto, un altro obiettivo di questo studio è esplorare la variabilità delle misurazioni della gittata sistolica durante l'intervento chirurgico.
Disegno dello studio: studio osservazionale clinico.
Raccolta dati: 30 pazienti programmati per sottoporsi a procedure chirurgiche addominali laparoscopiche o aperte (intestinali o ginecologiche) della durata stimata di almeno 1,5 ore. I pazienti devono essere di stato fisico 1-3 dell'American Society of Anesthesiologists e non avere controindicazioni all'uso dell'ecografia esofagea. I dati emodinamici verranno scaricati continuamente su un PC dall'apparecchiatura di monitoraggio clinico (Philips Intellivue) utilizzando il software VSCapture (https://github.com/xeonfusion/VSCaptureMP) in VisualStudio (Microsoft). "Punti di riferimento" nella procedura (ad es. incisione chirurgica, manipolazione nel campo chirurgico ed emorragia) saranno registrati manualmente per correlare i dati emodinamici alle diverse fasi della procedura. La velocità del flusso sanguigno nell'aorta discendente sarà misurata utilizzando macchine ad ultrasuoni nell'uso clinico ordinario (GE Venue R 2.5; GE Healthcare). Le registrazioni Doppler saranno analizzate utilizzando un software disponibile in commercio (EchoPAC; General Electric) dopo l'accecamento.
Analisi dei dati:
- Considerazioni sulla dimensione del campione per le analisi di accordo: gli investigatori si concentreranno sulla variabilità all'interno del soggetto e il risultato principale saranno i corrispondenti limiti di accordo all'interno del soggetto. Se entrambi i metodi hanno una precisione del 2,9%, i limiti di concordanza saranno dell'8,3%. Date 18 misurazioni per soggetto (una misurazione ogni 5 minuti per 1,5 ore), 25 soggetti forniranno una potenza dell'80% per un intervallo di confidenza superiore dei limiti di concordanza del 18%. Includendo 30 pazienti, i ricercatori consentono alcune misurazioni non riuscite a causa ad es. scarsa ecogenicità.
- Considerazioni sulla dimensione del campione per le analisi di variabilità: Dato che la SD del Doppler esofageo è del 2,9%, la precisione è del 2,9%×1,96=5,7%. La probabilità che ciascuna valutazione mostri una falsa riduzione è dello 0,8%. Se l'intervento dura 1,5 ore con una valutazione ogni 5 minuti, la probabilità di almeno una falsa riduzione è del 12%. Se la precisione viene ridotta con una DS raddoppiata, la probabilità di almeno una falsa riduzione è dell'88%. Assumendo una DS reale del 2,9%; lo studio di 25 soggetti fornisce una potenza di 0,8 per rilevare una SD <3,0%.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Vestfold Og Telemark
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Skien, Vestfold Og Telemark, Norvegia, 3710
- Telemark Hospital Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti programmati per sottoporsi a procedure chirurgiche addominali laparoscopiche o aperte (intestinali o ginecologiche) della durata stimata di almeno 1,5 ore.
- I pazienti devono appartenere allo stato fisico 1-3 dell'American Society of Anesthesiologists
Criteri di esclusione:
- Patologia nella laringe, nell'esofago o nello stomaco
- Precedente intervento chirurgico alla laringe, all'esofago o allo stomaco
- Aneurisma dell'aorta toracica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti sottoposti a chirurgia addominale
Criteri di inclusione: > 18 anni, stato fisico 1-3 dell'American Society of Anesthesiologists, chirurgia addominale di durata stimata > 1,5 ore, nessuna controindicazione all'uso dell'ecografia esofagea.
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Mentre i soggetti dello studio sono in anestesia generale, lo sperimentatore eseguirà misurazioni ripetute ogni 5 min.
Mentre i soggetti dello studio sono in anestesia generale, lo sperimentatore eseguirà misurazioni ripetute ogni 5 min.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della velocità del flusso sanguigno nell'aorta discendente
Lasso di tempo: Durante l'intervento, ogni 5 minuti. Almeno per un periodo di tempo di 1,5 ore
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Doppler soprasternale
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Durante l'intervento, ogni 5 minuti. Almeno per un periodo di tempo di 1,5 ore
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Variazione della velocità del flusso sanguigno nell'aorta discendente
Lasso di tempo: Durante l'intervento, ogni 5 minuti. Almeno per un periodo di tempo di 1,5 ore
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Doppler transesofageo
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Durante l'intervento, ogni 5 minuti. Almeno per un periodo di tempo di 1,5 ore
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Variazione della gittata sistolica
Lasso di tempo: Durante l'intervento, ogni 5 minuti. Almeno per un periodo di tempo di 1,5 ore
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Calcolato dalle misurazioni mediante Doppler transesofageo
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Durante l'intervento, ogni 5 minuti. Almeno per un periodo di tempo di 1,5 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Durante l'intervento, ogni 5 minuti. Almeno per un periodo di tempo di 1,5 ore
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Misurato in battiti al minuto, raccolti dal dispositivo di monitoraggio standard durante l'intervento chirurgico
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Durante l'intervento, ogni 5 minuti. Almeno per un periodo di tempo di 1,5 ore
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Alterazione delle resistenze vascolari sistemiche
Lasso di tempo: Durante l'intervento, ogni 5 minuti. Almeno per un periodo di tempo di 1,5 ore
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Misurato in dine/secondo/cm^5.
Calcolato dalle misurazioni mediante Doppler transesofageo e dispositivo di monitoraggio standard (pressione arteriosa media)
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Durante l'intervento, ogni 5 minuti. Almeno per un periodo di tempo di 1,5 ore
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Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Durante l'intervento, ogni 5 minuti. Almeno per un periodo di tempo di 1,5 ore
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Misurato in mmHg, raccolto dal dispositivo di monitoraggio standard durante l'intervento chirurgico
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Durante l'intervento, ogni 5 minuti. Almeno per un periodo di tempo di 1,5 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Torkjell Nøstdahl, MD, PhD, Telemark Hospital Trust
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 264472
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