- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05227729
Поток крови по нисходящей аорте для проведения инфузионной терапии во время операции
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Предпосылки и цель. Лучший валидированный метод оценки сердечного выброса с помощью ультразвука требует измерения допплеровского интеграла скорости и времени (VTI) в выходном тракте левого желудочка, измеренного из апикального (латерального грудного) окна/проекции. Однако эта проекция часто недоступна для анестезиологов во время многих хирургических вмешательств (например, после хирургического вмешательства). абдоминальная хирургия) из-за драпировки, и часто ее трудно выполнить, если пациент не может быть помещен в положение лежа на левом боку. Альтернативно, VTI в проксимальном отделе нисходящей аорты может быть измерен через супрастернальную проекцию, которая является одной из стандартных проекций при трансторакальной эхокардиографии. Этот вид часто доступен анестезиологам во время операции у пациента в положении лежа. Предполагая, что изменения сердечного выброса связаны с изменениями VTI в проксимальном отделе нисходящей аорты, это может предоставить анестезиологу неинвазивное измерение реакции на введение жидкости. Первая цель этого исследования — оценить способность супрастернальной допплерографии измерять кровоток в проксимальном отделе нисходящей аорты и ее соответствие эталонному методу эзофагеальной допплерографии во время текущей абдоминальной операции.
Проблемы с жидкостью обычно назначают, когда ударный объем снижается на 10-15%, что считается значительным снижением. Однако это зависит от точности измерений, которая оценивается во время гемодинамической стабильности. Во время операции, с другой стороны, вариабельность может быть больше, что приводит к ошибочному заключению, что ударный объем уменьшается из-за потери объема, тогда как на самом деле это может быть связано с другими стимулами, связанными с операцией (механическими, т.е. сдавление крупных вен или грудной полости, или раздражители, воздействующие на вегетативную нервную систему, например. боль). Долю потенциально ложно измеренного уменьшения можно рассчитать, выполняя повторные измерения во время текущей операции. Таким образом, другой целью этого исследования является изучение вариабельности измерений ударного объема во время операции.
Дизайн исследования: клиническое обсервационное исследование.
Сбор данных: 30 пациентов, которым запланированы лапароскопические или открытые абдоминальные хирургические вмешательства (желудочно-кишечные или гинекологические) продолжительностью не менее 1,5 часов. Пациенты должны соответствовать физическому статусу Американского общества анестезиологов 1-3 и не иметь противопоказаний к использованию УЗИ пищевода. Гемодинамические данные будут непрерывно загружаться на ПК с оборудования для клинического мониторинга (Philips Intellivue) с использованием программного обеспечения VSCapture (https://github.com/xeonfusion/VSCaptureMP) в VisualStudio (Microsoft). «Вехи» в процедуре (например, хирургический разрез, манипуляции в операционном поле и кровотечение) будут записываться вручную, чтобы связать гемодинамические данные с различными этапами процедуры. Скорость кровотока в нисходящей аорте будет измеряться с помощью ультразвуковых аппаратов в обычном клиническом применении (GE Venue R 2.5; GE Healthcare). Доплеровские записи будут проанализированы с использованием коммерчески доступного программного обеспечения (EchoPAC; General Electric) после ослепления.
Анализ данных:
- Соображения, касающиеся размера выборки для анализа согласованности: Исследователи сосредоточатся на внутрисубъектной изменчивости, и основным результатом будут соответствующие внутрисубъектные пределы согласия. Если оба метода имеют точность 2,9%, пределы согласия будут 8,3%. Учитывая 18 измерений на субъекта (одно измерение каждые 5 минут в течение 1,5 часов), 25 субъектов дадут мощность 80% для верхнего доверительного интервала пределов согласия 18%. Включив 30 пациентов, исследователи допускают некоторые неудачные измерения, например, из-за плохая эхогенность.
- Соображения, касающиеся размера выборки для анализа вариабельности. Учитывая, что стандартное отклонение доплеровского исследования пищевода составляет 2,9 %, точность составляет 2,9 % × 1,96 = 5,7 %. Вероятность того, что каждая оценка покажет ложное сокращение, составляет 0,8%. Если операция длится 1,5 часа с одной оценкой каждые 5 минут, вероятность хотя бы одного ложного вправления составляет 12%. Если точность снижается при удвоенном стандартном отклонении, вероятность хотя бы одного ложного снижения составляет 88%. Предполагая, что истинное стандартное отклонение составляет 2,9%; изучение 25 субъектов дает мощность 0,8 для обнаружения стандартного отклонения <3,0%.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Vestfold Og Telemark
-
Skien, Vestfold Og Telemark, Норвегия, 3710
- Telemark Hospital Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым запланированы лапароскопические или открытые абдоминальные хирургические вмешательства (желудочно-кишечные или гинекологические) продолжительностью не менее 1,5 часов.
- Пациенты должны иметь физическое состояние Американского общества анестезиологов 1-3.
Критерий исключения:
- Патология в гортани, пищеводе или желудке
- Бывшая операция на гортани, пищеводе или желудке
- Аневризма грудной аорты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, перенесшие абдоминальную операцию
Критерии включения: > 18 лет, физический статус Американского общества анестезиологов 1-3, абдоминальная хирургия продолжительностью > 1,5 часов, отсутствие противопоказаний к использованию УЗИ пищевода.
|
Пока испытуемые находятся под общей анестезией, исследователь будет проводить повторные измерения каждые 5 минут.
Пока испытуемые находятся под общей анестезией, исследователь будет проводить повторные измерения каждые 5 минут.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение скорости кровотока в нисходящем отделе аорты
Временное ограничение: Во время операции каждые 5 минут. По крайней мере, в течение 1,5 часов
|
Супрастернальный допплер
|
Во время операции каждые 5 минут. По крайней мере, в течение 1,5 часов
|
|
Изменение скорости кровотока в нисходящем отделе аорты
Временное ограничение: Во время операции каждые 5 минут. По крайней мере, в течение 1,5 часов
|
Чреспищеводный доплер
|
Во время операции каждые 5 минут. По крайней мере, в течение 1,5 часов
|
|
Изменение ударного объема
Временное ограничение: Во время операции каждые 5 минут. По крайней мере, в течение 1,5 часов
|
Рассчитано на основе измерений с помощью чреспищеводной допплерографии
|
Во время операции каждые 5 минут. По крайней мере, в течение 1,5 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Во время операции каждые 5 минут. По крайней мере, в течение 1,5 часов
|
Измеряется в ударах в минуту, данные собираются со стандартного устройства мониторинга во время операции.
|
Во время операции каждые 5 минут. По крайней мере, в течение 1,5 часов
|
|
Изменение системного сосудистого сопротивления
Временное ограничение: Во время операции каждые 5 минут. По крайней мере, в течение 1,5 часов
|
Измеряется в динах/секунду/см^5.
Рассчитано на основе измерений с помощью чреспищеводной допплерографии и стандартного монитора (среднее артериальное давление)
|
Во время операции каждые 5 минут. По крайней мере, в течение 1,5 часов
|
|
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Во время операции каждые 5 минут. По крайней мере, в течение 1,5 часов
|
Измеряется в мм рт. ст., данные получены со стандартного устройства мониторинга во время операции.
|
Во время операции каждые 5 минут. По крайней мере, в течение 1,5 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Torkjell Nøstdahl, MD, PhD, Telemark Hospital Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 264472
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .