Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поток крови по нисходящей аорте для проведения инфузионной терапии во время операции

24 апреля 2024 г. обновлено: Torkjell Nostdahl, Sykehuset Telemark
Исследователи проведут клиническое обсервационное исследование пациентов, перенесших абдоминальную операцию. Исследование будет проводиться в Sykehuset Telemark, Skien. Целью исследования является сравнение супрастернальной и чреспищеводной допплерографии (эталонный метод) для измерения кровотока в проксимальном отделе нисходящей аорты и изучения вариабельности гемодинамических показателей во время операции.

Обзор исследования

Подробное описание

Предпосылки и цель. Лучший валидированный метод оценки сердечного выброса с помощью ультразвука требует измерения допплеровского интеграла скорости и времени (VTI) в выходном тракте левого желудочка, измеренного из апикального (латерального грудного) окна/проекции. Однако эта проекция часто недоступна для анестезиологов во время многих хирургических вмешательств (например, после хирургического вмешательства). абдоминальная хирургия) из-за драпировки, и часто ее трудно выполнить, если пациент не может быть помещен в положение лежа на левом боку. Альтернативно, VTI в проксимальном отделе нисходящей аорты может быть измерен через супрастернальную проекцию, которая является одной из стандартных проекций при трансторакальной эхокардиографии. Этот вид часто доступен анестезиологам во время операции у пациента в положении лежа. Предполагая, что изменения сердечного выброса связаны с изменениями VTI в проксимальном отделе нисходящей аорты, это может предоставить анестезиологу неинвазивное измерение реакции на введение жидкости. Первая цель этого исследования — оценить способность супрастернальной допплерографии измерять кровоток в проксимальном отделе нисходящей аорты и ее соответствие эталонному методу эзофагеальной допплерографии во время текущей абдоминальной операции.

Проблемы с жидкостью обычно назначают, когда ударный объем снижается на 10-15%, что считается значительным снижением. Однако это зависит от точности измерений, которая оценивается во время гемодинамической стабильности. Во время операции, с другой стороны, вариабельность может быть больше, что приводит к ошибочному заключению, что ударный объем уменьшается из-за потери объема, тогда как на самом деле это может быть связано с другими стимулами, связанными с операцией (механическими, т.е. сдавление крупных вен или грудной полости, или раздражители, воздействующие на вегетативную нервную систему, например. боль). Долю потенциально ложно измеренного уменьшения можно рассчитать, выполняя повторные измерения во время текущей операции. Таким образом, другой целью этого исследования является изучение вариабельности измерений ударного объема во время операции.

Дизайн исследования: клиническое обсервационное исследование.

Сбор данных: 30 пациентов, которым запланированы лапароскопические или открытые абдоминальные хирургические вмешательства (желудочно-кишечные или гинекологические) продолжительностью не менее 1,5 часов. Пациенты должны соответствовать физическому статусу Американского общества анестезиологов 1-3 и не иметь противопоказаний к использованию УЗИ пищевода. Гемодинамические данные будут непрерывно загружаться на ПК с оборудования для клинического мониторинга (Philips Intellivue) с использованием программного обеспечения VSCapture (https://github.com/xeonfusion/VSCaptureMP) в VisualStudio (Microsoft). «Вехи» в процедуре (например, хирургический разрез, манипуляции в операционном поле и кровотечение) будут записываться вручную, чтобы связать гемодинамические данные с различными этапами процедуры. Скорость кровотока в нисходящей аорте будет измеряться с помощью ультразвуковых аппаратов в обычном клиническом применении (GE Venue R 2.5; GE Healthcare). Доплеровские записи будут проанализированы с использованием коммерчески доступного программного обеспечения (EchoPAC; General Electric) после ослепления.

Анализ данных:

  • Соображения, касающиеся размера выборки для анализа согласованности: Исследователи сосредоточатся на внутрисубъектной изменчивости, и основным результатом будут соответствующие внутрисубъектные пределы согласия. Если оба метода имеют точность 2,9%, пределы согласия будут 8,3%. Учитывая 18 измерений на субъекта (одно измерение каждые 5 минут в течение 1,5 часов), 25 субъектов дадут мощность 80% для верхнего доверительного интервала пределов согласия 18%. Включив 30 пациентов, исследователи допускают некоторые неудачные измерения, например, из-за плохая эхогенность.
  • Соображения, касающиеся размера выборки для анализа вариабельности. Учитывая, что стандартное отклонение доплеровского исследования пищевода составляет 2,9 %, точность составляет 2,9 % × 1,96 = 5,7 %. Вероятность того, что каждая оценка покажет ложное сокращение, составляет 0,8%. Если операция длится 1,5 часа с одной оценкой каждые 5 минут, вероятность хотя бы одного ложного вправления составляет 12%. Если точность снижается при удвоенном стандартном отклонении, вероятность хотя бы одного ложного снижения составляет 88%. Предполагая, что истинное стандартное отклонение составляет 2,9%; изучение 25 субъектов дает мощность 0,8 для обнаружения стандартного отклонения <3,0%.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Vestfold Og Telemark
      • Skien, Vestfold Og Telemark, Норвегия, 3710
        • Telemark Hospital Trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которые планируют пройти абдоминальную операцию (желудочно-кишечную или гинекологическую) в больнице Телемарк, Шиен, Норвегия.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, которым запланированы лапароскопические или открытые абдоминальные хирургические вмешательства (желудочно-кишечные или гинекологические) продолжительностью не менее 1,5 часов.
  • Пациенты должны иметь физическое состояние Американского общества анестезиологов 1-3.

Критерий исключения:

  • Патология в гортани, пищеводе или желудке
  • Бывшая операция на гортани, пищеводе или желудке
  • Аневризма грудной аорты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты, перенесшие абдоминальную операцию
Критерии включения: > 18 лет, физический статус Американского общества анестезиологов 1-3, абдоминальная хирургия продолжительностью > 1,5 часов, отсутствие противопоказаний к использованию УЗИ пищевода.
Пока испытуемые находятся под общей анестезией, исследователь будет проводить повторные измерения каждые 5 минут.
Пока испытуемые находятся под общей анестезией, исследователь будет проводить повторные измерения каждые 5 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение скорости кровотока в нисходящем отделе аорты
Временное ограничение: Во время операции каждые 5 минут. По крайней мере, в течение 1,5 часов
Супрастернальный допплер
Во время операции каждые 5 минут. По крайней мере, в течение 1,5 часов
Изменение скорости кровотока в нисходящем отделе аорты
Временное ограничение: Во время операции каждые 5 минут. По крайней мере, в течение 1,5 часов
Чреспищеводный доплер
Во время операции каждые 5 минут. По крайней мере, в течение 1,5 часов
Изменение ударного объема
Временное ограничение: Во время операции каждые 5 минут. По крайней мере, в течение 1,5 часов
Рассчитано на основе измерений с помощью чреспищеводной допплерографии
Во время операции каждые 5 минут. По крайней мере, в течение 1,5 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Во время операции каждые 5 минут. По крайней мере, в течение 1,5 часов
Измеряется в ударах в минуту, данные собираются со стандартного устройства мониторинга во время операции.
Во время операции каждые 5 минут. По крайней мере, в течение 1,5 часов
Изменение системного сосудистого сопротивления
Временное ограничение: Во время операции каждые 5 минут. По крайней мере, в течение 1,5 часов
Измеряется в динах/секунду/см^5. Рассчитано на основе измерений с помощью чреспищеводной допплерографии и стандартного монитора (среднее артериальное давление)
Во время операции каждые 5 минут. По крайней мере, в течение 1,5 часов
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Во время операции каждые 5 минут. По крайней мере, в течение 1,5 часов
Измеряется в мм рт. ст., данные получены со стандартного устройства мониторинга во время операции.
Во время операции каждые 5 минут. По крайней мере, в течение 1,5 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Torkjell Nøstdahl, MD, PhD, Telemark Hospital Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 января 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 264472

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться