急性腸閉塞における感染性および炎症性合併症の予測因子としての細菌転座マーカー
2024年11月29日 更新者：Karaganda Medical University
急性機械的腸閉塞における感染性および炎症性合併症の予測因子としての細菌転座マーカーの予後的意義
急性腸閉塞 (ABO) の診断と治療に対する最新のアプローチにもかかわらず、術後死亡率は 5 ～ 32% の範囲であり、合併症は 23% の症例で発生します。 ABO の手ごわい感染性および炎症性合併症の 1 つは敗血症です。 ABO における敗血症の発症の主な要素は、細菌転座 (BT) です。 BT は、腸の細菌またはその生成物が腸の粘膜を通って腸間膜リンパ節に移動し、さらに通常は無菌の組織や器官に移動することです。
現在、BT を検出する方法はいくつかあります。
- 直接法 - 腸間膜リンパ節 (MLN) における 16s rRNA (リボソームリボ核酸) の検出;
- 間接法 - 血清リポ多糖結合タンパク質 (LBP) およびプレセプシン (可溶性 CD14 サブタイプまたは sCD14-ST) の検出。
この研究の目的は、体循環におけるバイオマーカー (LBP、sCD14-ST) と腸間膜リンパ節における微生物遺伝子 (16s rRNA) の検出。
調査の概要
詳細な説明
感染性および炎症性合併症の早期診断のために、悪性および良性の急性腸閉塞患者、および結腸腫瘍に対する計画された外科的介入後の患者において、LBP、sCD-14、および 16sRNA を細菌移行マーカーとして研究する必要があります。 血清中の細菌転座バイオマーカーの変化に基づいて、病状が研究されている患者は、感染性および炎症性合併症を発症するリスクレベルに従って層別化できることが示唆されています。
研究材料は、血清と腸間膜リンパ節 (MLN) です。 静脈採血は、手術の 1 時間前、手術の 24 時間後および 72 時間後に行います。 静脈血は、凝固活性化剤および血清ゲル分離器を備えた5mlのバキュテナーに収集されます。 1000 x g で 20 分間遠心分離した後、ゲルが血餅から血清を完全に分離し、タイトなバリアを形成します。リポ多糖結合タンパク質 (LBP、ヒト) およびプレセプシン (sCD14-ST、ヒト) 用の ELISA キットCloud-Clone Corp. からのデータを使用して、LBP および sCD14-ST の存在を確認します。 分析は、BioRad の ELISA EVOLIS ロボット システムの製造元の指示に従って実行されます。
手術中の外科医は、肉眼標本の腸間膜から腸を切除した後、手術中に無菌状態で MLN サンプリングを行います。 MLN は、充填剤なしで滅菌チューブに入れられます。 ＤＮＡは、製造元の指示に従って、Ｔｈｅｒｍｏ Ｆｉｓｈｅｒ Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ、ＵＳＡによって製造されたＧｅｎｅＪＥＴ Ｇｅｎｏｍｉｃ ＤＮＡ Ｐｕｒｉｆｉｃａｔｉｏｎ Ｋｉｔによって抽出される。 MLN の 16s rRNA バクテリアは、リアルタイム PCR および BIO-RAD CFX96 アンプと 16s rRNA フォワードおよびリバース プライマー (U16SRT-F FACTCCTACGGGAGGGAGGCAGGT および U16SRT-R TATTACCGCGGCTGCTGGGC) を使用して検出されます。
実施中、研究センター非営利株式会社（NJSC）「カラガンダ医科大学」の共同利用研究所のリソースが使用されます。
この研究は、カザフスタン共和国の教育科学省の科学委員会 (グラント番号 AP09260597) によって資金提供されています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Karaganda、カザフスタン、100000
- NJSC Karaganda Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
悪性および良性の急性腸閉塞の患者、急性腸閉塞のない大腸がん患者（手術予定）で、18歳以上で外科的治療が予定されている者。
説明
包含基準:
- 悪性急性腸閉塞の患者、
- 良性急性腸閉塞の患者、
- 急性腸閉塞（計画手術）のない大腸がん患者。
除外基準:
- 18歳未満、
- 妊娠、
- 麻痺性急性腸閉塞患者、
- HIV感染症、肝硬変、
- 別の病状による感染プロセスのある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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悪性ABO
悪性急性腸閉塞患者60名
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手術の 1 時間前、手術の 24 時間後および 72 時間後に、ELISA 法により血清中の LBP の存在を判定します。
手術の 1 時間前、手術の 24 時間後および 72 時間後に、ELISA 法により血清中の sCD14-ST の存在を判定します。
PCR 法による腸間膜リンパ節の 16s rRNA の存在を決定します。
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ABOなしのCRC（コントロール）
急性腸閉塞のない大腸がん患者60名（手術予定）
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手術の 1 時間前、手術の 24 時間後および 72 時間後に、ELISA 法により血清中の LBP の存在を判定します。
手術の 1 時間前、手術の 24 時間後および 72 時間後に、ELISA 法により血清中の sCD14-ST の存在を判定します。
PCR 法による腸間膜リンパ節の 16s rRNA の存在を決定します。
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良性ABO
良性急性腸閉塞患者30名
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手術の 1 時間前、手術の 24 時間後および 72 時間後に、ELISA 法により血清中の LBP の存在を判定します。
手術の 1 時間前、手術の 24 時間後および 72 時間後に、ELISA 法により血清中の sCD14-ST の存在を判定します。
PCR 法による腸間膜リンパ節の 16s rRNA の存在を決定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の感染性および炎症性合併症を有する参加者数の推移
時間枠：1回（入院中に合併症が発生した場合 - 7日から28日）
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- 術後の感染性および炎症性合併症（創傷の化膿、吻合部の漏出、腹部膿瘍、腹膜炎、敗血症など）
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1回（入院中に合併症が発生した場合 - 7日から28日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清血液中のLBPレベル
時間枠：手術の1時間前、手術の72時間後
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LBP レベルは、グループ/サブグループ間、および各グループ/サブグループ内で動的に比較されます。
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手術の1時間前、手術の72時間後
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血清血液中のsCD14-STレベル
時間枠：手術の1時間前、手術の72時間後
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sCD14-ST レベルは、グループ/サブグループ間、および各グループ/サブグループ内で動的に比較されます。
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手術の1時間前、手術の72時間後
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腸間膜リンパ節の16s rRNA
時間枠：1 回 (手術中の無菌状態での MLN サンプリング)
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腸間膜リンパ節における 16s rRNA の有無をグループ/サブグループ間で比較します。
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1 回 (手術中の無菌状態での MLN サンプリング)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Yemek Turgunov, Pr.、NJSC Karaganda Medical University
- 主任研究者：Alina Ogizbayeva, PhD student、NJSC Karaganda Medical University
- 主任研究者：Lyudmila Akhmaltdinova, PhD、NJSC Karaganda Medical University
- 主任研究者：Kairat Shakeyev, Pr.、NJSC Karaganda Medical University
- 主任研究者：Dmitry Matyushko, PhD、Multidisciplinary hospital No. 1 of Karaganda
- 主任研究者：Miras Mugazov, PhD、NJSC Karaganda Medical University
- 主任研究者：Asylbek Zhumakaev, Master、Multidisciplinary hospital No. 3 of Karaganda
- 主任研究者：Irina Kadyrova, PhD、NJSC Karaganda Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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- Levy M, Kolodziejczyk AA, Thaiss CA, Elinav E. Dysbiosis and the immune system. Nat Rev Immunol. 2017 Apr;17(4):219-232. doi: 10.1038/nri.2017.7. Epub 2017 Mar 6.
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- van Maldeghem I, Nusman CM, Visser DH. Soluble CD14 subtype (sCD14-ST) as biomarker in neonatal early-onset sepsis and late-onset sepsis: a systematic review and meta-analysis. BMC Immunol. 2019 Jun 3;20(1):17. doi: 10.1186/s12865-019-0298-8.
- Hosomi S, Yamagami H, Itani S, Yukawa T, Otani K, Nagami Y, Tanaka F, Taira K, Kamata N, Tanigawa T, Shiba M, Watanabe T, Fujiwara Y. Sepsis Markers Soluble IL-2 Receptor and Soluble CD14 Subtype as Potential Biomarkers for Complete Mucosal Healing in Patients With Inflammatory Bowel Disease. J Crohns Colitis. 2018 Jan 5;12(1):87-95. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjx124.
- Endo S, Suzuki Y, Takahashi G, Shozushima T, Ishikura H, Murai A, Nishida T, Irie Y, Miura M, Iguchi H, Fukui Y, Tanaka K, Nojima T, Okamura Y. Presepsin as a powerful monitoring tool for the prognosis and treatment of sepsis: a multicenter prospective study. J Infect Chemother. 2014 Jan;20(1):30-4. doi: 10.1016/j.jiac.2013.07.005. Epub 2013 Dec 11.
便利なリンク
- Mierzchala M, Krzystek-Korpacka M, Gamian A, Durek G. Quantitative indices of dynamics in concentrations of lipopolysaccharide-binding protein (LBP) as prognostic factors in severe sepsis/septic shock patients - Comparison with CRP and procalcitonin /
- Masson S, Caironi P, Fanizza C, Thomae R, Bernasconi R, Noto A, Oggioni R, Pasetti GS, Romero M, Tognoni G, Latini R, Gattinoni L. Circulating presepsin (soluble CD14 subtype) as a marker of host response in patients with severe sepsis or septic shock
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月1日
一次修了 (実際)
2023年10月31日
研究の完了 (実際)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年1月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月3日
最初の投稿 (実際)
2022年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月29日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BT-ABO
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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