Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bakteriální translokační markery jako prediktor infekčních a zánětlivých komplikací u akutní střevní obstrukce

29. listopadu 2024 aktualizováno: Karaganda Medical University

Prognostický význam bakteriálních translokačních markerů jako prediktorů infekčních a zánětlivých komplikací u akutní mechanické střevní obstrukce

Navzdory moderním přístupům k diagnostice a léčbě akutní střevní obstrukce (ABO) se pooperační mortalita pohybuje od 5 do 32 % a komplikace se vyskytují až ve 23 % případů. Jednou z hrozivých infekčních a zánětlivých komplikací ABO je sepse. Hlavní složkou rozvoje sepse u ABO je bakteriální translokace (BT). BT je migrace střevních bakterií nebo jejich produktů přes střevní sliznici do mezenterických lymfatických uzlin a dále do normálně sterilních tkání a orgánů.

Dnes existuje několik metod pro detekci BT:

  1. přímá metoda - průkaz 16s rRNA (ribozomální ribonukleové kyseliny) v mezenterických lymfatických uzlinách (MLN);
  2. nepřímá metoda - průkaz sérového lipopolysacharid-vazebného proteinu (LBP) a presepsinu (Soluble CD14 subtype nebo sCD14-ST).

Cílem této studie je zjistit diagnostický a prognostický význam bakteriální translokace jako prediktoru rozvoje komplikací u pacientů s maligní a benigní akutní střevní obstrukcí pomocí posouzení vztahu biomarkerů v systémové cirkulaci (LBP, sCD14-ST) s detekce genů mikroorganismů (16s rRNA) v mezenterických lymfatických uzlinách.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro včasnou diagnostiku infekčních a zánětlivých komplikací je nutné studovat LBP, sCD-14 a 16sRNA jako bakteriální translokační markery u pacientů s maligní a benigní akutní střevní obstrukcí a také u pacientů po plánované chirurgické intervenci pro nádory tlustého střeva. Na základě změn bakteriálních translokačních biomarkerů v krevním séru se navrhuje, aby pacienti se zkoumanou patologií mohli být stratifikováni podle úrovně rizika rozvoje infekčních a zánětlivých komplikací.

Studijní materiály jsou krevní sérum a mezenterické lymfatické uzliny (MLN). Odběr žilní krve bude proveden 1 hodinu před operací, 24 a 72 hodin po ní. Venózní krev bude odebírána do 5ml vakuových nádob s aktivátorem koagulace a separátorem sérového gelu. Bude centrifugován po dobu 20 minut při 1000 x g, poté gel zcela oddělí sérum od sraženiny a vytvoří těsnou bariéru. ELISA Kit pro protein vázající lipopolysacharidy (LBP, Human) a pro Presepsin (sCD14-ST, Human), od společnosti Cloud-Clone Corp. budou použity k určení jakékoli přítomnosti LBP a sCD14-ST. Analýza bude provedena podle pokynů výrobce pro robotický systém ELISA EVOLIS od BioRad.

Operační chirurg provede odběr MLN ve sterilních podmínkách během operace po resekci střeva z mezenteria hrubého vzorku. MLN bude umístěn do sterilní zkumavky bez jakýchkoliv plniv. DNA bude extrahována GeneJET Genomic DNA Purification Kit vyrobenou společností Thermo Fisher Scientific, USA, v souladu s pokyny výrobce. Bakterie 16s rRNA v MLN budou detekovány pomocí PCR v reálném čase a zesilovače BIO-RAD CFX96 s dopřednými a reverzními primery 16s rRNA (U16SRT-F FACTCCTACGGGAGGGAGGCAGGT a U16SRT-R TATTACCGCGGCTGCTGGGC).

Při realizaci budou využity zdroje Kolektivní laboratoře výzkumného centra Neziskové akciové společnosti (NJSC) „Karaganda Medical University“.

Tento výzkum je financován Vědeckým výborem Ministerstva školství a vědy Republiky Kazachstán (č. grantu AP09260597).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kazachstán
      • Karaganda, Kazachstán, 100000
        • NJSC Karaganda Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s maligní a benigní akutní střevní obstrukcí, pacienti s kolorektálním karcinomem bez akutní střevní obstrukce (plánované operace) ve věku od 18 let, u kterých se předpokládá chirurgická léčba této patologie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s maligní akutní střevní obstrukcí,
  • pacienti s nezhoubnou akutní střevní obstrukcí,
  • pacienti s kolorektálním karcinomem bez akutní střevní obstrukce (plánované operace).

Kritéria vyloučení:

  • věk méně než 18 let,
  • těhotenství,
  • pacienti s paralytickou akutní střevní obstrukcí,
  • pacienti s infekcí HIV, cirhózou jater,
  • pacient s infekčním procesem v důsledku jiné patologie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Maligní ABO
60 pacientů s maligní akutní střevní obstrukcí
Diagnostický test: LBP
Případnou přítomnost LBP v krevním séru zjistěte metodou ELISA 1 hodinu před operací, 24 a 72 hodin po ní.
Diagnostický test: sCD14-ST
Případnou přítomnost sCD14-ST v krevním séru stanovte metodou ELISA 1 hodinu před operací, 24 a 72 hodin po ní.
Diagnostický test: 16s rRNA
Určete jakoukoli přítomnost 16s rRNA v mezenterických lymfatických uzlinách metodou PCR.
CRC bez ABO (kontrola)
60 pacientů s kolorektálním karcinomem bez akutní obstrukce střev (plánované operace)
Diagnostický test: LBP
Případnou přítomnost LBP v krevním séru zjistěte metodou ELISA 1 hodinu před operací, 24 a 72 hodin po ní.
Diagnostický test: sCD14-ST
Případnou přítomnost sCD14-ST v krevním séru stanovte metodou ELISA 1 hodinu před operací, 24 a 72 hodin po ní.
Diagnostický test: 16s rRNA
Určete jakoukoli přítomnost 16s rRNA v mezenterických lymfatických uzlinách metodou PCR.
Benigní ABO
30 pacientů s benigní akutní střevní obstrukcí
Diagnostický test: LBP
Případnou přítomnost LBP v krevním séru zjistěte metodou ELISA 1 hodinu před operací, 24 a 72 hodin po ní.
Diagnostický test: sCD14-ST
Případnou přítomnost sCD14-ST v krevním séru stanovte metodou ELISA 1 hodinu před operací, 24 a 72 hodin po ní.
Diagnostický test: 16s rRNA
Určete jakoukoli přítomnost 16s rRNA v mezenterických lymfatických uzlinách metodou PCR.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna počtu účastníků s pooperačními infekčními a zánětlivými komplikacemi
Časové okno: Jednou (pokud se během hospitalizace vyskytne nějaká komplikace - od 7 do 28 dnů)
Jakékoli infekční a zánětlivé komplikace v pooperačním období (hnisání rány, prosakování anastomózy, abdominální abscesy, peritonitida, sepse atd.)
Jednou (pokud se během hospitalizace vyskytne nějaká komplikace - od 7 do 28 dnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina LBP v krvi v séru
Časové okno: 1 hodinu před operací, 72 hodin po operaci
Hladiny LBP budou dynamicky porovnávány mezi skupinami/podskupinami a v každé skupině/podskupině.
1 hodinu před operací, 72 hodin po operaci
Hladina sCD14-ST v krvi v séru
Časové okno: 1 hodinu před operací, 72 hodin po operaci
Hladiny sCD14-ST budou dynamicky porovnány mezi skupinami/podskupinami a v každé skupině/podskupině.
1 hodinu před operací, 72 hodin po operaci
16s rRNA v mezenterických lymfatických uzlinách
Časové okno: Jednou (odběr vzorků MLN ve sterilních podmínkách během operace)
Mezi skupinami/podskupinami bude porovnána přítomnost nebo nepřítomnost 16s rRNA v mezenterických lymfatických uzlinách.
Jednou (odběr vzorků MLN ve sterilních podmínkách během operace)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karaganda Medical University

Spolupracovníci

Ministry of Education and Science, Republic of Kazakhstan

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yemek Turgunov, Pr., NJSC Karaganda Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Alina Ogizbayeva, PhD student, NJSC Karaganda Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Lyudmila Akhmaltdinova, PhD, NJSC Karaganda Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Kairat Shakeyev, Pr., NJSC Karaganda Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Dmitry Matyushko, PhD, Multidisciplinary hospital No. 1 of Karaganda
  • Vrchní vyšetřovatel: Miras Mugazov, PhD, NJSC Karaganda Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Asylbek Zhumakaev, Master, Multidisciplinary hospital No. 3 of Karaganda
  • Vrchní vyšetřovatel: Irina Kadyrova, PhD, NJSC Karaganda Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BT-ABO

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na LBP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belgium

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit