白斑の参加者における光線療法によるルキソリチニブクリームの安全性と有効性を評価する研究
2025年2月14日 更新者：Incyte Corporation
白斑の参加者における狭帯域紫外線B光線療法と組み合わせたルキソリチニブクリームの安全性と有効性の研究
この研究の目的は、白斑面積 (顔面および非顔面) が体表面積 (BSA) の 10% を超えない非区域性白斑の青年および成人の参加者を対象に、光線療法の有無にかかわらず、ルキソリチニブ クリームの有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- First OC Dermatology
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Sacramento、California、アメリカ、95816
- UC Davis Health
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Sunnyvale、California、アメリカ、94086
- Palo Alto Medical Foundation
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- Delricht Clinical Research - Clinedge - Ppds Baton Rouge
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20850
- Aesthetic and Dermatology Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
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Brighton、Massachusetts、アメリカ、02135
- Metro Boston Clinical Partners
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01605
- University of Massachusetts Medical School
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Medical Center - New Center One
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Texas
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Pflugerville、Texas、アメリカ、78660
- Austin Institute For Clinical Research Aicr Pflugerville
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Principle Research Solutions
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Ontario
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Barrie、Ontario、カナダ、L4M 7G1
- Simcomed Health Ltd
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Markham、Ontario、カナダ、L3P 1X2
- Lynderm Research Inc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年～99年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
-以下のすべてを含む脱色素領域を伴う非区域性白斑の臨床診断：
- 顔面のF-VASI≧0.5
- ≥ 3.0 T-VASI (顔を除く身体部分)
- 10％BSAを超えない全身白斑領域（顔面および非顔面）。
- 白斑の治療に使用されるすべての薬剤のスクリーニングから、最終的な安全性フォローアップの訪問までを中止することに同意します。 治験責任医師が許容できると判断した市販の調剤およびカモフラージュ化粧は許可されています。
除外基準:
- 顔のどの白斑領域にも色素沈着がない。
- 他の形態の白斑（例えば、分節性）または白斑の他の鑑別診断または他の皮膚色素脱失障害。
- 白斑または他の色素沈着領域の過去の治療に色素脱失治療（モノベンゾンなど）を使用した。
- -治療の中止を引き起こしたNB-UVB光線療法に対する以前の有害反応。
- 以前の NB-UVB 光線療法に対する反応の欠如 (再色素沈着がほとんどまたはまったくない)。
- -血栓塞栓性イベントの病歴（例、深部静脈血栓症、肺塞栓症、虚血性脳卒中、心筋梗塞）。
- -治験責任医師の意見では、研究クリームの塗布または研究評価を妨げる他の皮膚疾患。
- -ベースライン前1週間以内の活動性の急性細菌、真菌、またはウイルス性皮膚感染症（例、単純ヘルペス、帯状疱疹、水疱瘡）。
- -参加者に重大なリスクをもたらす深刻な病気または医学的、身体的、または精神的状態;または研究データの解釈を妨害します。
- 白斑を治療するための局所または全身投薬（生物学的製剤またはJAK阻害剤を含む）、またはレーザーまたは光線療法の最近の使用。 注: 最近の値は、治療法によって定義が異なる場合があります。
- 特定のプロトコルで定義された化学、血液学、および血清学的検査値。
- 研究参加期間中に妊娠中、授乳中または妊娠を検討している者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ A: ルキソリチニブ + 狭帯域紫外線 B 光線療法 (NB-UVB)
参加者は、最初に単剤療法としてルキソリチニブ 1.5%mg クリームを塗布します。
12 週目に、全身白斑面積スコアリング指数 (T-VASI25) の改善が 25% 未満の患者は、ルキソリチニブ 1.5% クリームの BID レジメンに NB-UVB 光線療法を追加します。
NB-UVB は、12 週目から 48 週目 (36 週間) まで週 3 回投与されます。
併用療法を受ける参加者には、治験中に自宅で使用できるようにスポンサーから NB-UVB マシンが提供されます。
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ルキソリチニブ クリーム 1.5% を 1 日 2 回 (BID) 塗布。
NB-UVB (311-312 nm) 光線療法は、白斑の確立された治療法です。
開始線量は 200 mJ/cm2 で、来院ごとに線量を 10% ずつ増やすことができます
他の名前：
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実験的：グループB：ルキソリチニブ単剤療法
参加者は、単剤療法としてルキソリチニブ 1.5% クリーム BID を適用します。
12 週目に T-VASI25 以上の参加者は、ルキソリチニブ 1.5% クリーム BID のみを継続します。
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ルキソリチニブ クリーム 1.5% を 1 日 2 回 (BID) 塗布。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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48週目の総体ビチリゴエリアスコアリングインデックス（T-VASI）のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン; 48週
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T-Vasiは、6つのボディサイトからの寄付で計算されました。
白斑の関与の割合は、Palmarメソッドを使用して調査員によって、手単位（体表面積[BSA]が0.1％近くと推定される）で推定されました。
調査員は、参加者の手のサイズを模倣するために手を使って、BSA白斑の関与の割合を評価しました。
各身体部位の脱落の程度は、最も近い割合と推定されました：0％（脱色なし）、10％（脱落の斑点のみ）、25％（色素沈着領域が脱毛した領域を超えています）、50％（脱毛領域および色素領域等でした）、75％（脱色領域は色素領域を超えています）、90％（色素の斑点が存在する）、100％（色素は存在しません）。
次に、T-Vasiは、罹患した皮膚の各体位の皮膚の割合を白斑の関与に対して評価した値を掛け、値を合計することにより導出されました（範囲：0-100;スコアの低下は改善の増加を示します）。
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ベースライン; 48週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に浸透性の有害事象を持つ参加者の数（TEAE）
時間枠：最大約52週間
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有害事象（AE）は、それが薬物関連と見なされるかどうかにかかわらず、人間の薬物の使用に関連する厄介な医学的発生として定義されました。
したがって、AEは、研究クリームの使用に一時的に関連する不利な兆候（異常な臨床検査所見を含む）、症状、または疾患（新規または悪化した）であった可能性があります。
TEAEは、研究薬の最初の適用後に初めて報告されたAEまたは既存のイベントの悪化と定義されました。
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最大約52週間
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ベースライン後の各訪問で、Face vitiligoエリアスコアリングインデックス（F-VASI50）スコアでベースラインから50％以上の改善を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン; 48週目まで
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F-Vasi50レスポンダーは、F-Vasiのベースラインから少なくとも50％の改善を達成しました。これは、ビクリゴの関与の割合（BSAの割合）と脱落の程度で測定されました。 ）、25％（色素沈着領域が脱毛領域を超えた）、50％（脱色および色素沈着領域は等しい）、75％ （置換領域を色素領域を超えた）、90％（色素の斑点）、または100％（色素なし）。
BSA（ハンドユニット）白斑の関与の割合は、Palmarメソッドを使用して、調査員によって0.1％に最も近い0.1％と推定されました。
調査員は、参加者の手のサイズを模倣するために手を使用して、BSA白斑の関与の割合を評価しました。
次に、F-Vasiは、顔面上の各サイトの影響を受ける皮膚の割合を白斑の関与に対して評価した値を掛け、すべてのサイトの値を合計することにより導出されました（可能な範囲：0-3;スコアの低下は改善の増加を示します）。
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ベースライン; 48週目まで
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ベースライン後の各訪問で、Face vitiligoエリアスコアリングインデックス（F-VASI75）スコアでベースラインから75％以上の改善を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン; 48週目まで
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F-Vasi75レスポンダーは、F-Vasiのベースラインから少なくとも75％の改善を達成しました。これは、白斑の関与の割合（BSAの割合）と脱体脱成長の程度で測定されました：0％（脱落なし）、10％（脱落のスペックのみ）、25％（色素沈着領域は脱毛領域を超えた）、50％（脱色および色素沈着領域は等しい）、 75％（置換領域が色素領域を超えた）、90％（色素の斑点）、または100％（色素なし）。
BSA（ハンドユニット）白斑の関与の割合は、Palmarメソッドを使用して、調査員によって0.1％に最も近い0.1％と推定されました。
調査員は、参加者の手のサイズを模倣するために手を使用して、BSA白斑の関与の割合を評価しました。
次に、F-Vasiは、顔面上の各サイトの影響を受ける皮膚の割合を白斑の関与に対して評価した値を掛け、すべてのサイトの値を合計することにより導出されました（可能な範囲：0-3;スコアの低下は改善の増加を示します）。
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ベースライン; 48週目まで
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ベースライン後の各訪問で、顔面斑状エリアスコアリングインデックス（F-VASI90）スコアでベースラインから90％以上の改善を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン; 48週目まで
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F-Vasi90レスポンダーは、F-Vasiのベースラインから少なくとも90％の改善を達成しました。これは、白斑の関与の割合（BSAの割合）と脱体脱成長の程度で測定されました：0％（脱落なし）、10％（脱落のスペックのみ）、25％（色素沈着領域は脱毛領域を超えた）、50％（脱色および色素沈着領域は等しい）、 75％（置換領域が色素領域を超えた）、90％（色素の斑点）、または100％（色素なし）。
BSA（ハンドユニット）白斑の関与の割合は、Palmarメソッドを使用して、調査員によって0.1％に最も近い0.1％と推定されました。
調査員は、参加者の手のサイズを模倣するために手を使用して、BSA白斑の関与の割合を評価しました。
次に、F-Vasiは、顔面上の各サイトの影響を受ける皮膚の割合を白斑の関与に対して評価した値を掛け、すべてのサイトの値を合計することにより導出されました（可能な範囲：0-3;スコアの低下は改善の増加を示します）。
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ベースライン; 48週目まで
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ベースライン後の各訪問で、ボディビキリゴエリアスコアリングインデックス（T-VASI50）スコアでベースラインから≥50％の改善を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン; 48週目まで
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T-Vasi50レスポンダーは、T-Vasiのベースラインから50％以上の改善を達成し、6つのボディサイトからの寄与で計算されました。
白斑の関与の割合は、Palmar法を使用して調査員によって手単位（BSAの割合が最も近い0.1％と推定）で推定されました。
調査員は、参加者の手のサイズを模倣するために手を使って、BSA白斑の関与の割合を評価しました。
各身体部位の脱落の程度は、最も近い割合と推定されました：0％（脱色なし）、10％（脱落の斑点のみ）、25％（色素沈着領域が脱毛した領域を超えています）、50％（脱毛領域および色素領域等でした）、75％（脱色領域は色素領域を超えています）、90％（色素の斑点が存在する）、100％（色素は存在しません）。
次に、T-Vasiは、罹患した皮膚の各体位の皮膚の割合を白斑の関与に対して評価した値を掛け、値を合計することにより導出されました（範囲：0-100;スコアの低下は改善の増加を示します）。
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ベースライン; 48週目まで
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ベースライン後の各訪問で、ボディビキリゴエリアスコアリングインデックス（T-VASI75）スコアでベースラインから75％以上の改善を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン; 48週目まで
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T-Vasi75レスポンダーは、6つのボディサイトからの寄与で計算されたT-Vasiのベースラインから75％以上の改善を達成しました。
白斑の関与の割合は、Palmar法を使用して調査員によって手単位（BSAの割合が最も近い0.1％と推定）で推定されました。
調査員は、参加者の手のサイズを模倣するために手を使って、BSA白斑の関与の割合を評価しました。
各身体部位の脱落の程度は、最も近い割合と推定されました：0％（脱色なし）、10％（脱落の斑点のみ）、25％（色素沈着領域が脱毛した領域を超えています）、50％（脱毛領域および色素領域等でした）、75％（脱色領域は色素領域を超えています）、90％（色素の斑点が存在する）、100％（色素は存在しません）。
次に、T-Vasiは、罹患した皮膚の各体位の皮膚の割合を白斑の関与に対して評価した値を掛け、値を合計することにより導出されました（範囲：0-100;スコアの低下は改善の増加を示します）。
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ベースライン; 48週目まで
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ベースライン後の各訪問で、ボディビキリゴエリアスコアリングインデックス（T-VASI90）スコアでベースラインから90％以上の改善を達成した参加者の割合
時間枠：ベースライン; 48週目まで
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T-Vasi90レスポンダーは、6つのボディサイトからの寄与で計算されたT-Vasiのベースラインから90％以上の改善を達成しました。
白斑の関与の割合は、Palmar法を使用して調査員によって手単位（BSAの割合が最も近い0.1％と推定）で推定されました。
調査員は、参加者の手のサイズを模倣するために手を使って、BSA白斑の関与の割合を評価しました。
各身体部位の脱落の程度は、最も近い割合と推定されました：0％（脱色なし）、10％（脱落の斑点のみ）、25％（色素沈着領域が脱毛した領域を超えています）、50％（脱毛領域および色素領域等でした）、75％（脱色領域は色素領域を超えています）、90％（色素の斑点が存在する）、100％（色素は存在しません）。
次に、T-Vasiは、罹患した皮膚の各体位の皮膚の割合を白斑の関与に対して評価した値を掛け、値を合計することにより導出されました（範囲：0-100;スコアの低下は改善の増加を示します）。
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ベースライン; 48週目まで
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ベースライン後の各訪問で、F-Vasiのベースラインからの変更
時間枠：ベースライン; 48週目まで
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F-vasiは、白斑病の関与の割合（BSAの割合）と脱落の程度で測定されました。 （置換領域と色素沈着した領域は等でした）、75％（色素領域を超えた領域を超えた）、90％（の斑点の斑点顔料）、または100％（顔料なし）。
BSA（ハンドユニット）白斑の関与の割合は、Palmarメソッドを使用して、調査員によって0.1％に最も近い0.1％と推定されました。
調査員は、参加者の手のサイズを模倣するために手を使用して、BSA白斑の関与の割合を評価しました。
次に、F-Vasiは、顔面上の各サイトの影響を受ける皮膚の割合を白斑の関与に対して評価した値を掛け、すべてのサイトの値を合計することにより導出されました（可能な範囲：0-3;スコアの低下は改善の増加を示します）。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を差し引いたものとして計算されました。
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ベースライン; 48週目まで
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ベースライン後の各訪問でのF-Vasiのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン; 48週目まで
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F-vasiは、白斑病の関与の割合（BSAの割合）と脱落の程度で測定されました。 （置換領域と色素沈着した領域は等でした）、75％（色素領域を超えた領域を超えた）、90％（の斑点の斑点顔料）、または100％（顔料なし）。
BSA（ハンドユニット）白斑の関与の割合は、Palmarメソッドを使用して、調査員によって0.1％に最も近い0.1％と推定されました。
調査員は、参加者の手のサイズを模倣するために手を使用して、BSA白斑の関与の割合を評価しました。
次に、F-Vasiは、顔面上の各サイトの影響を受ける皮膚の割合を白斑の関与に対して評価した値を掛け、すべてのサイトの値を合計することにより導出されました（可能な範囲：0-3;スコアの低下は改善の増加を示します）。
パーセントの変更=（[ベースライン後（BL）値マイナスBL値]/BL値）X 100。
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ベースライン; 48週目まで
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ベースライン後の各訪問で、T-Vasiのベースラインからの変更
時間枠：ベースライン; 48週目まで
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T-Vasiは、6つのボディサイトからの寄付で計算されました。
白斑の関与の割合は、Palmarメソッドを使用して調査員によって、ハンドユニット（BSAの割合が0.1％であると推定）で推定されました。
調査員は、参加者の手のサイズを模倣するために手を使って、BSA白斑の関与の割合を評価しました。
各身体部位の脱落の程度は、最も近い割合と推定されました：0％（脱色なし）、10％（脱落の斑点のみ）、25％（色素沈着領域が脱毛した領域を超えています）、50％（脱毛領域および色素領域等でした）、75％（脱色領域は色素領域を超えています）、90％（色素の斑点が存在する）、100％（色素なし）。
次に、T-Vasiは、罹患した皮膚の各体位の皮膚の割合を白斑の関与に対して評価した値を掛け、値を合計することにより導出されました（範囲：0-100;スコアの低下は改善の増加を示します）。
BLからの変化は、BL値後の値からBL値を差し引いたものとして計算されました。
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ベースライン; 48週目まで
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ベースライン後の各訪問でのT-Vasiのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン; 48週目まで
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T-Vasiは、6つのボディサイトからの寄付で計算されました。
白斑の関与の割合は、Palmarメソッドを使用して調査員によって、ハンドユニット（BSAの割合が0.1％であると推定）で推定されました。
調査員は、参加者の手のサイズを模倣するために手を使って、BSA白斑の関与の割合を評価しました。
各身体部位の脱落の程度は、最も近い割合と推定されました：0％（脱色なし）、10％（脱落の斑点のみ）、25％（色素沈着領域が脱毛した領域を超えています）、50％（脱毛領域および色素領域等でした）、75％（脱色領域は色素領域を超えています）、90％（色素の斑点が存在する）、100％（色素なし）。
次に、T-Vasiは、罹患した皮膚の各体位の皮膚の割合を白斑の関与に対して評価した値を掛け、値を合計することにより導出されました（範囲：0-100;スコアの低下は改善の増加を示します）。
パーセンテージの変更=（[後の値を差し引いたBL値]/BL値）x 100。
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ベースライン; 48週目まで
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ベースライン後の各訪問で、顔面表面積（F-BSA）のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン; 48週目まで
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F-BSAの関与は、顔面表面領域の白斑との割合でした。
領域の「顔」は、額の領域を元のヘアラインの領域、頬に顎線に垂直に垂直に、そして口の角から外側からトラガスに垂直に含めることとして定義されました。
領域の「顔」には、唇、頭皮、耳、または首の表面積は含まれていませんでしたが、鼻とまぶたが含まれていました。
身体表面積評価は、Palmarメソッドによって実行されました。
体の表面積は、0.1％近くと推定されました。
参加者の手のひら表面全体のおおよそのサイズ（つまり、手のひらと5桁）は1％BSAと見なされ、参加者の親指のおおよそのサイズは0.1％BSAと見なされました。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を差し引いたものとして計算されました。
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ベースライン; 48週目まで
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ベースライン後の各訪問でのF-BSAのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン; 48週目まで
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F-BSAの関与は、顔面表面領域の白斑との割合でした。
領域の「顔」は、額の領域を元のヘアラインの領域、頬に顎線に垂直に垂直に、そして口の角から外側からトラガスに垂直に含めることとして定義されました。
領域の「顔」には、唇、頭皮、耳、または首の表面積は含まれていませんでしたが、鼻とまぶたが含まれていました。
身体表面積評価は、Palmarメソッドによって実行されました。
体の表面積は、0.1％近くと推定されました。
参加者の手のひら表面全体のおおよそのサイズ（つまり、手のひらと5桁）は1％BSAと見なされ、参加者の親指のおおよそのサイズは0.1％BSAと見なされました。
パーセントの変更=（[ベースライン後（BL）値マイナスBL値]/BL値）X 100。
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ベースライン; 48週目まで
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ベースライン後の各訪問での総体表面積（T-BSA）のベースラインからの変更
時間枠：ベースライン; 48週目まで
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T-BSAの関与は、白斑と体の表面積の割合でした。
身体表面積評価は、Palmarメソッドによって実行されました。
体の表面積は、0.1％近くと推定されました。
参加者の手のひら表面全体のおおよそのサイズ（つまり、手のひらと5桁）は1％BSAと見なされ、参加者の親指のおおよそのサイズは0.1％BSAと見なされました。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を差し引いたものとして計算されました。
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ベースライン; 48週目まで
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ベースライン後の各訪問でのT-BSAのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン; 48週目まで
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T-BSAの関与は、白斑と体の表面積の割合でした。
身体表面積評価は、Palmarメソッドによって実行されました。
体の表面積は、0.1％近くと推定されました。
参加者の手のひら表面全体のおおよそのサイズ（つまり、手のひらと5桁）は1％BSAと見なされ、参加者の親指のおおよそのサイズは0.1％BSAと見なされました。
パーセンテージの変更=（[後の値を差し引いたBL値]/BL値）x 100。
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ベースライン; 48週目まで
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4、12、および16週のルキソリチニブの血漿濃度
時間枠：4、12、16週目の事前アプリケーション
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血漿中のルキソリチニブの濃度を評価しました。
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4、12、16週目の事前アプリケーション
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Haq Nawaz, md、Incyte Corporation
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月5日
一次修了 (実際)
2023年12月19日
研究の完了 (実際)
2023年12月19日
試験登録日
最初に提出
2022年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月17日
最初の投稿 (実際)
2022年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月14日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Incyte は、研究提案が提出された後、適格な外部研究者とデータを共有します。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて審査委員会によって審査され、承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
試験データの可用性は、https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency に記載されている基準とプロセスに従っています。
IPD 共有時間枠
データは、最初の出版後、または市場承認された製品と適応症の研究が終了してから 2 年後に共有されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からのデータは、www.incyteclinicaltrials.com のデータ共有セクションに記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
Webサイト。
リクエストが承認された場合、研究者はデータ共有契約の条件に基づいて匿名化されたデータへのアクセスが許可されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。