Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Ruxolitinib-creme med fototerapi hos deltagere med vitiligo

14. februar 2025 opdateret af: Incyte Corporation

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af ruxolitinib creme kombineret med smalbåndet ultraviolet B fototerapi hos deltagere med vitiligo

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Ruxolitinib creme med eller uden fototerapi hos unge og voksne deltagere med ikke-segmental vitiligo, for hvem vitiligoområdet (ansigts- og ikke-ansigtsmæssigt) ikke overstiger 10 % kropsoverfladeareal (BSA).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Simcomed Health Ltd
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc
  • Forenede Stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • First OC Dermatology
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • UC Davis Health
      • Sunnyvale, California, Forenede Stater, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Delricht Clinical Research - Clinedge - Ppds Baton Rouge
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • Aesthetic and Dermatology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Brighton, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • Metro Boston Clinical Partners
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01605
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Medical Center - New Center One
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
        • Austin Institute For Clinical Research Aicr Pflugerville
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Principle Research Solutions

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 99 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En klinisk diagnose af ikke-segmental vitiligo med depigmenteret område, herunder alle følgende:

    1. ≥ 0,5 F-VASI i ansigtet
    2. ≥ 3,0 T-VASI (kropsområder ikke inklusive ansigtet)
    3. Det samlede kropsvitiligoområde (ansigtsmæssigt og ikke-ansigtsmæssigt) overstiger ikke 10 % BSA.
  • Accepter at afbryde alle midler, der bruges til at behandle vitiligo, fra screening til det sidste sikkerhedsopfølgningsbesøg. Håndkøbspræparater, der anses for acceptable af efterforskeren, og camouflage-makeup er tilladt.

Ekskluderingskriterier:

  • Intet pigmenteret hår i nogen af ​​vitiligo-områderne i ansigtet.
  • Andre former for vitiligo (f.eks. segmental) eller anden differentialdiagnose af vitiligo eller andre huddepigmenteringslidelser.
  • Brugte depigmenteringsbehandlinger (f.eks. monobenzon) til tidligere behandling af vitiligo eller andre pigmenterede områder.
  • Tidligere bivirkning af NB-UVB-fototerapi, der forårsagede afbrydelse af behandlingen.
  • Manglende respons (lidt eller ingen repigmentering) på tidligere NB-UVB fototerapi.
  • Anamnese med tromboemboliske hændelser (f.eks. dyb venetrombose, lungeemboli, iskæmisk slagtilfælde, myokardieinfarkt).
  • Enhver anden hudsygdom, der efter investigatorens mening ville forstyrre undersøgelsescremen eller undersøgelsens vurderinger.
  • Aktiv akut bakteriel, svampe- eller viral hudinfektion (f.eks. herpes simplex, herpes zoster, skoldkopper) inden for 1 uge før baseline.
  • Enhver alvorlig sygdom eller medicinsk, fysisk eller psykiatrisk tilstand, der udgør en væsentlig risiko for deltageren; eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesdata.
  • Nylig brug af topisk eller systemisk medicin (herunder biologiske eller JAK-hæmmere) eller laser- eller fototerapi til behandling af vitiligo. Bemærk: Seneste kan defineres forskelligt for forskellige behandlinger.
  • Specifikke protokol-definerede kemi, hæmatologi og serologiske laboratorieværdier.
  • Dem, der er gravide, ammer eller overvejer graviditet i løbet af studiedeltagelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A: Ruxolitinib + Narrow-Band Ultraviolet B Fototerapi (NB-UVB)
Deltagerne vil i første omgang anvende ruxolitinib 1,5%mg creme som monoterapi. I uge 12 vil de, der har < 25 % forbedring i total body Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI25), få ​​NB-UVB fototerapi tilføjet til deres ruxolitinib 1,5 % creme to gange dagligt. NB-UVB vil blive givet 3 gange om ugen fra uge 12 til og med uge 48 (36 uger). Til deltagere, der modtager kombinationsbehandling, vil NB-UVB-maskiner blive leveret af sponsoren til hjemmebrug under undersøgelsen.
Medicin: Ruxolitinib 1,5% creme
Ruxolitinib creme 1,5 % påført to gange dagligt (BID).
Enhed: NB-UVB fototerapi
NB-UVB (311-312 nm) fototerapi er en etableret behandlingsmodalitet for vitiligo. Startdosis vil være 200 mJ/cm2, og dosis kan øges med 10 % ved hvert besøg
Andre navne:
  • Smalbåndet ultraviolet B fototerapi
Eksperimentel: Gruppe B: Ruxolitinib monoterapi
Deltagerne vil anvende ruxolitinib 1,5 % creme BID som monoterapi. Deltagere, der har ≥ T-VASI25 i uge 12, vil fortsætte med ruxolitinib 1,5 % creme BID alene.
Medicin: Ruxolitinib 1,5% creme
Ruxolitinib creme 1,5 % påført to gange dagligt (BID).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i total body vitiligo-områdescoringsindeks (T-VASI) i uge 48
Tidsramme: Baseline; Uge 48
T-VASI blev beregnet med bidrag fra 6 kropssteder. Procentdelen af ​​vitiligo -involvering blev estimeret i håndenheder (procentdel af kropsoverfladeareal [BSA] estimeret til nærmeste 0,1%) af efterforskeren ved anvendelse af Palmar -metoden. Undersøgeren brugte sin hånd til at efterligne deltagerens håndstørrelse for at evaluere procent BSA vitiligo -involvering. Graden af ​​depigmentering for hvert kropssted blev estimeret til den nærmeste procentdel: 0% (ingen depigmentering til stede), 10% (kun pletter af til stede), 25% (pigmenteret område overskred det depigmenterede område), 50% (depigmenteret og pigmenteret område var lige), 75% (depigmenteret område overskred pigmenteret område), 90% (pletter af pigment til stede), 100% (ingen pigment til stede). T-VASI blev derefter afledt ved at multiplicere de værdier, der er vurderet for vitiligo-involveringen med procentdelen af ​​den berørte hud for hvert kropssted og opsummerede værdierne (interval: 0-100; lavere score indikerer øget forbedring).
Baseline; Uge 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med enhver bivirkning af behandling af behandling (TEAE)
Tidsramme: op til cirka 52 uger
En bivirkning (AE) blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst forbundet med brugen af ​​et lægemiddel hos mennesker, uanset om det betragtes som lægemiddelrelateret. Et AE kunne derfor have været ethvert ugunstigt eller utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (nyt eller forværret) midlertidigt forbundet med brugen af ​​studiecreme. En TEAE blev defineret som enhver AE rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende begivenhed efter den første anvendelse af undersøgelsesmedicin.
op til cirka 52 uger
Procentdel af deltagere, der opnår en ≥50% forbedring fra baseline i ansigtet Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI50) score ved hvert besøg efter baseline
Tidsramme: Baseline; Op til uge 48
En F-VASI50-responder opnåede mindst 50% forbedring fra baseline i F-Vasi, målt med procentdelen af ​​vitiligo-inddragelse (procentdel af BSA) og graden af ​​depigmentering: 0% (ingen depigmentering), 10% (kun pletter af depigmentering ), 25% (pigmenteret område overskred depigmenteret område), 50% (depigmenteret og pigmenteret område var lige), 75% (Depigmenteret område overskred pigmenteret område), 90% (pletter af pigment) eller 100% (intet pigment). Procentdelen af ​​BSA (håndenhed) Vitiligo -involvering blev estimeret til den nærmeste 0,1% af efterforskeren ved hjælp af Palmar -metoden. Undersøgeren brugte sin hånd til at efterligne deltagerens håndstørrelse for at evaluere procentdelen af ​​BSA vitiligo -involvering. F-VASI blev derefter afledt ved at multiplicere de vurderede værdier for vitiligo-involveringen med procentdelen af ​​den berørte hud for hvert sted i ansigtet og opsummere værdierne for alle steder (mulige interval: 0-3; lavere score indikerer øget forbedring).
Baseline; Op til uge 48
Procentdel af deltagere, der opnår en ≥75% forbedring fra baseline i ansigtet Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI75) score ved hvert besøg efter baseline
Tidsramme: Baseline; Op til uge 48
En F-VASI75-responder opnåede mindst 75% forbedring fra baseline i F-Vasi, målt med procentdelen af ​​vitiligo-inddragelse (procentdel af BSA) og graden af ​​depigmentering: 0% (ingen depigmentering), 10% (kun pletter af depigmentering ), 25% (pigmenteret område overskredet det depigmenterede område), 50% (depigmenteret og pigmenteret område var lige), 75% (depigmenteret område overskred pigmenteret område), 90% (pletter af pigment) eller 100% (intet pigment). Procentdelen af ​​BSA (håndenhed) Vitiligo -involvering blev estimeret til den nærmeste 0,1% af efterforskeren ved hjælp af Palmar -metoden. Undersøgeren brugte sin hånd til at efterligne deltagerens håndstørrelse for at evaluere procentdelen af ​​BSA Vitiligo -involvering. F-VASI blev derefter afledt ved at multiplicere de vurderede værdier for vitiligo-involveringen med procentdelen af ​​den berørte hud for hvert sted i ansigtet og opsummere værdierne for alle steder (mulige interval: 0-3; lavere score indikerer øget forbedring).
Baseline; Op til uge 48
Procentdel af deltagere, der opnår en ≥90% forbedring fra baseline i ansigtet Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI90) score ved hvert besøg efter baseline
Tidsramme: Baseline; Op til uge 48
En F-VASI90-responder opnåede mindst 90% forbedring fra baseline i F-Vasi, målt med procentdelen af ​​vitiligo-inddragelse (procentdel af BSA) og graden af ​​depigmentering: 0% (ingen depigmentering), 10% (kun pletter af depigmentering ), 25% (pigmenteret område overskredet det depigmenterede område), 50% (depigmenteret og pigmenteret område var lige), 75% (depigmenteret område overskred pigmenteret område), 90% (pletter af pigment) eller 100% (intet pigment). Procentdelen af ​​BSA (håndenhed) Vitiligo -involvering blev estimeret til den nærmeste 0,1% af efterforskeren ved hjælp af Palmar -metoden. Undersøgeren brugte sin hånd til at efterligne deltagerens håndstørrelse for at evaluere procentdelen af ​​BSA vitiligo -involvering. F-VASI blev derefter afledt ved at multiplicere de vurderede værdier for vitiligo-involveringen med procentdelen af ​​den berørte hud for hvert sted i ansigtet og opsummere værdierne for alle steder (mulige interval: 0-3; lavere score indikerer øget forbedring).
Baseline; Op til uge 48
Procentdel af deltagere, der opnår en ≥50% forbedring fra baseline i det samlede body Vitiligo-område scoringsindeks (T-VASI50) score ved hvert besøg efter baseline
Tidsramme: Baseline; Op til uge 48
En T-VASI50-responder opnåede ≥50% forbedring fra baseline i T-VASI beregnet med bidrag fra 6 kropssteder. Procentdelen af ​​vitiligo -involvering blev estimeret i håndenheder (procentdel af BSA estimeret til de nærmeste 0,1%) af efterforskeren ved hjælp af Palmar -metoden. Undersøgeren brugte sin hånd til at efterligne deltagerens håndstørrelse for at evaluere procent BSA vitiligo -involvering. Graden af ​​depigmentering for hvert kropssted blev estimeret til den nærmeste procentdel: 0% (ingen depigmentering til stede), 10% (kun pletter af til stede), 25% (pigmenteret område overskred det depigmenterede område), 50% (depigmenteret og pigmenteret område var lige), 75% (depigmenteret område overskred pigmenteret område), 90% (pletter af pigment til stede), 100% (ingen pigment til stede). T-VASI blev derefter afledt ved at multiplicere de værdier, der er vurderet for vitiligo-involveringen med procentdelen af ​​den berørte hud for hvert kropssted og opsummerede værdierne (interval: 0-100; lavere score indikerer øget forbedring).
Baseline; Op til uge 48
Procentdel af deltagere, der opnår en ≥75% forbedring fra baseline i det samlede body Vitiligo-område scoringsindeks (T-VASI75) score ved hvert besøg efter baseline
Tidsramme: Baseline; Op til uge 48
En T-VASI75-responder opnåede ≥75% forbedring fra baseline i T-VASI beregnet med bidrag fra 6 kropssteder. Procentdelen af ​​vitiligo -involvering blev estimeret i håndenheder (procentdel af BSA estimeret til de nærmeste 0,1%) af efterforskeren ved hjælp af Palmar -metoden. Undersøgeren brugte sin hånd til at efterligne deltagerens håndstørrelse for at evaluere procent BSA vitiligo -involvering. Graden af ​​depigmentering for hvert kropssted blev estimeret til den nærmeste procentdel: 0% (ingen depigmentering til stede), 10% (kun pletter af til stede), 25% (pigmenteret område overskred det depigmenterede område), 50% (depigmenteret og pigmenteret område var lige), 75% (depigmenteret område overskred pigmenteret område), 90% (pletter af pigment til stede), 100% (ingen pigment til stede). T-VASI blev derefter afledt ved at multiplicere de værdier, der er vurderet for vitiligo-involveringen med procentdelen af ​​den berørte hud for hvert kropssted og opsummerede værdierne (interval: 0-100; lavere score indikerer øget forbedring).
Baseline; Op til uge 48
Procentdel af deltagere, der opnår en ≥90% forbedring fra baseline i det samlede body Vitiligo-område scoringsindeks (T-VASI90) score ved hvert besøg efter baseline
Tidsramme: Baseline; Op til uge 48
En T-VASI90-responder opnåede ≥90% forbedring fra baseline i T-VASI beregnet med bidrag fra 6 kropssteder. Procentdelen af ​​vitiligo -involvering blev estimeret i håndenheder (procentdel af BSA estimeret til de nærmeste 0,1%) af efterforskeren ved hjælp af Palmar -metoden. Undersøgeren brugte sin hånd til at efterligne deltagerens håndstørrelse for at evaluere procent BSA vitiligo -involvering. Graden af ​​depigmentering for hvert kropssted blev estimeret til den nærmeste procentdel: 0% (ingen depigmentering til stede), 10% (kun pletter af til stede), 25% (pigmenteret område overskred det depigmenterede område), 50% (depigmenteret og pigmenteret område var lige), 75% (depigmenteret område overskred pigmenteret område), 90% (pletter af pigment til stede), 100% (ingen pigment til stede). T-VASI blev derefter afledt ved at multiplicere de værdier, der er vurderet for vitiligo-involveringen med procentdelen af ​​den berørte hud for hvert kropssted og opsummerede værdierne (interval: 0-100; lavere score indikerer øget forbedring).
Baseline; Op til uge 48
Skift fra baseline i F-Vasi ved hvert besøg efter baseline
Tidsramme: Baseline; Op til uge 48
F-VASI blev målt med procentdelen af ​​Vitiligo-involvering (procentdel af BSA) og graden af ​​depigmentering: 0% (ingen depigmentering), 10% (kun pletter af depigmentering), 25% (pigmenteret område overskred depigmenteret område), 50% (depigmenteret og pigmenteret område var lige), 75% (depigmenteret område overskred pigmenteret område), 90% (pletter af Pigment) eller 100% (intet pigment). Procentdelen af ​​BSA (håndenhed) Vitiligo -involvering blev estimeret til den nærmeste 0,1% af efterforskeren ved hjælp af Palmar -metoden. Undersøgeren brugte sin hånd til at efterligne deltagerens håndstørrelse for at evaluere procentdelen af ​​BSA Vitiligo -involvering. F-VASI blev derefter afledt ved at multiplicere de vurderede værdier for vitiligo-involveringen med procentdelen af ​​den berørte hud for hvert sted i ansigtet og opsummere værdierne for alle steder (mulige interval: 0-3; lavere score indikerer øget forbedring). Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline-værdien minus baselineværdien.
Baseline; Op til uge 48
Procentdelændring fra baseline i F-VASI ved hvert besøg efter baseline
Tidsramme: Baseline; Op til uge 48
F-VASI blev målt med procentdelen af ​​Vitiligo-involvering (procentdel af BSA) og graden af ​​depigmentering: 0% (ingen depigmentering), 10% (kun pletter af depigmentering), 25% (pigmenteret område overskred depigmenteret område), 50% (depigmenteret og pigmenteret område var lige), 75% (depigmenteret område overskred pigmenteret område), 90% (pletter af Pigment) eller 100% (intet pigment). Procentdelen af ​​BSA (håndenhed) Vitiligo -involvering blev estimeret til den nærmeste 0,1% af efterforskeren ved hjælp af Palmar -metoden. Undersøgeren brugte sin hånd til at efterligne deltagerens håndstørrelse for at evaluere procentdelen af ​​BSA Vitiligo -involvering. F-VASI blev derefter afledt ved at multiplicere de vurderede værdier for vitiligo-involveringen med procentdelen af ​​den berørte hud for hvert sted i ansigtet og opsummere værdierne for alle steder (mulige interval: 0-3; lavere score indikerer øget forbedring). Procentdelændring = ([post-baseline (BL) værdi minus bl-værdi]/bl-værdi) x 100.
Baseline; Op til uge 48
Skift fra baseline i T-Vasi ved hvert besøg efter baseline
Tidsramme: Baseline; Op til uge 48
T-VASI blev beregnet med bidrag fra 6 kropssteder. Procentdelen af ​​vitiligo -involvering blev estimeret i håndenheder (procentdel af BSA estimeret til nærmeste 0,1%) af efterforskeren ved hjælp af Palmar -metoden. Undersøgeren brugte sin hånd til at efterligne deltagerens håndstørrelse for at evaluere procent BSA vitiligo -involvering. Graden af ​​depigmentering for hvert kropssted blev estimeret til den nærmeste procentdel: 0% (ingen depigmentering til stede), 10% (kun pletter af til stede), 25% (pigmenteret område overskred det depigmenterede område), 50% (depigmenteret og pigmenteret område var lige), 75% (depigmenteret område overskred pigmenteret område), 90% (pletter af pigment til stede), 100% (intet pigment). T-VASI blev derefter afledt ved at multiplicere de værdier, der er vurderet for vitiligo-involveringen med procentdelen af ​​den berørte hud for hvert kropssted og opsummerede værdierne (interval: 0-100; lavere score indikerer øget forbedring). Ændring fra BL blev beregnet som post-BL-værdien minus BL-værdien.
Baseline; Op til uge 48
Procentdelændring fra baseline i T-VASI ved hvert besøg efter baseline
Tidsramme: Baseline; Op til uge 48
T-VASI blev beregnet med bidrag fra 6 kropssteder. Procentdelen af ​​vitiligo -involvering blev estimeret i håndenheder (procentdel af BSA estimeret til nærmeste 0,1%) af efterforskeren ved hjælp af Palmar -metoden. Undersøgeren brugte sin hånd til at efterligne deltagerens håndstørrelse for at evaluere procent BSA vitiligo -involvering. Graden af ​​depigmentering for hvert kropssted blev estimeret til den nærmeste procentdel: 0% (ingen depigmentering til stede), 10% (kun pletter af til stede), 25% (pigmenteret område overskred det depigmenterede område), 50% (depigmenteret og pigmenteret område var lige), 75% (depigmenteret område overskred pigmenteret område), 90% (pletter af pigment til stede), 100% (intet pigment). T-VASI blev derefter afledt ved at multiplicere de værdier, der er vurderet for vitiligo-involveringen med procentdelen af ​​den berørte hud for hvert kropssted og opsummerede værdierne (interval: 0-100; lavere score indikerer øget forbedring). Procentdelændring = ([post-BL-værdi minus bl-værdi]/bl-værdi) x 100.
Baseline; Op til uge 48
Skift fra basislinjen i ansigts kropsoverfladeareal (F-BSA) ved hvert besøg efter baseline
Tidsramme: Baseline; Op til uge 48
F-BSA-involvering var andelen af ​​ansigts kropsoverfladeareal med vitiligo. Området "ansigt" blev defineret som at inkludere området på panden til den oprindelige hårgrænse, på kinden til kæbelinjen lodret til kæbelinjen og lateralt fra munden til munden til tragus. Området "ansigt" omfattede ikke overfladeareal på læberne, hovedbunden, ørerne eller nakken, men inkluderede næsen og øjenlågene. Kropsoverfladearealvurdering blev udført ved Palmar -metoden. Kropsoverfladeareal blev estimeret til de nærmeste 0,1%. Den omtrentlige størrelse af deltagerens hele Palmar -overflade (dvs. palmen plus 5 cifre) blev betragtet som 1% BSA, og den omtrentlige størrelse af deltagerens tommelfinger blev betragtet som 0,1% BSA. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline-værdien minus baselineværdien.
Baseline; Op til uge 48
Procentdelændring fra baseline i F-BSA ved hvert besøg efter baseline
Tidsramme: Baseline; Op til uge 48
F-BSA-involvering var andelen af ​​ansigts kropsoverfladeareal med vitiligo. Området "ansigt" blev defineret som at inkludere området på panden til den oprindelige hårgrænse, på kinden til kæbelinjen lodret til kæbelinjen og lateralt fra munden til munden til tragus. Området "ansigt" omfattede ikke overfladeareal på læberne, hovedbunden, ørerne eller nakken, men inkluderede næsen og øjenlågene. Kropsoverfladearealvurdering blev udført ved Palmar -metoden. Kropsoverfladeareal blev estimeret til de nærmeste 0,1%. Den omtrentlige størrelse af deltagerens hele Palmar -overflade (dvs. palmen plus 5 cifre) blev betragtet som 1% BSA, og den omtrentlige størrelse af deltagerens tommelfinger blev betragtet som 0,1% BSA. Procentdelændring = ([post-baseline (BL) værdi minus bl-værdi]/bl-værdi) x 100.
Baseline; Op til uge 48
Skift fra baseline i det samlede kropsoverfladeareal (T-BSA) ved hvert besøg efter baseline
Tidsramme: Baseline; Op til uge 48
T-BSA-involvering var andelen af ​​kropsoverfladearealet med vitiligo. Kropsoverfladearealvurdering blev udført ved Palmar -metoden. Kropsoverfladeareal blev estimeret til de nærmeste 0,1%. Den omtrentlige størrelse af deltagerens hele Palmar -overflade (dvs. palmen plus 5 cifre) blev betragtet som 1% BSA, og den omtrentlige størrelse af deltagerens tommelfinger blev betragtet som 0,1% BSA. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline-værdien minus baselineværdien.
Baseline; Op til uge 48
Procentdelændring fra baseline i T-BSA ved hvert besøg efter baseline
Tidsramme: Baseline; Op til uge 48
T-BSA-involvering var andelen af ​​kropsoverfladearealet med vitiligo. Kropsoverfladearealvurdering blev udført ved Palmar -metoden. Kropsoverfladeareal blev estimeret til de nærmeste 0,1%. Den omtrentlige størrelse af deltagerens hele Palmar -overflade (dvs. palmen plus 5 cifre) blev betragtet som 1% BSA, og den omtrentlige størrelse af deltagerens tommelfinger blev betragtet som 0,1% BSA. Procentdelændring = ([post-BL-værdi minus bl-værdi]/bl-værdi) x 100.
Baseline; Op til uge 48
Plasmakoncentration af ruxolitinib i uge 4, 12 og 16
Tidsramme: Foranvendelse i uge 4, 12 og 16
Koncentrationen af ​​ruxolitinib i plasmaet blev vurderet.
Foranvendelse i uge 4, 12 og 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Incyte Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Haq Nawaz, md, Incyte Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

19. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

21. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INCB 18424-217

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Incyte deler data med kvalificerede eksterne forskere, efter at et forskningsforslag er indsendt. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

IPD-delingstidsramme

Data vil blive delt efter den primære offentliggørelse eller 2 år efter undersøgelsens afslutning for markedsgodkendte produkter og indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Data fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet i afsnittet om datadeling på www.incyteclinicaltrials.com internet side. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data i henhold til en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vitiligo

Kliniske forsøg med Ruxolitinib 1,5% creme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner