Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности крема руксолитиниб с фототерапией у участников с витилиго

14 февраля 2025 г. обновлено: Incyte Corporation

Исследование безопасности и эффективности крема руксолитиниб в сочетании с узкополосной фототерапией ультрафиолетом В у участников с витилиго

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности крема руксолитиниб с фототерапией или без нее у подростков и взрослых участников с несегментарным витилиго, у которых площадь витилиго (лицевая и нелицевая) не превышает 10% площади поверхности тела (ППТ).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Канада, L4M 7G1
        • Simcomed Health Ltd
      • Markham, Ontario, Канада, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • First OC Dermatology
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • UC Davis Health
      • Sunnyvale, California, Соединенные Штаты, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Delricht Clinical Research - Clinedge - Ppds Baton Rouge
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
        • Aesthetic and Dermatology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Brighton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
        • Metro Boston Clinical Partners
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01605
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Medical Center - New Center One
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты, 78660
        • Austin Institute For Clinical Research Aicr Pflugerville
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Principle Research Solutions

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 99 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз несегментарного витилиго с депигментированным участком, включая все следующие признаки:

    1. ≥ 0,5 F-VASI на лице
    2. ≥ 3,0 T-VASI (области тела, не включая лицо)
    3. Общая площадь витилиго на теле (лицевых и нелицевых) не превышает 10% BSA.
  • Согласитесь отменить все средства, используемые для лечения витилиго, от скрининга до последнего контрольного визита. Безрецептурные препараты, которые исследователь считает приемлемыми, и маскировочная косметика разрешены.

Критерий исключения:

  • Отсутствие пигментированных волос ни в одной из областей витилиго на лице.
  • Другие формы витилиго (например, сегментарное) или другой дифференциальный диагноз витилиго или других нарушений депигментации кожи.
  • Использовали средства для депигментации (например, монобензон) для лечения витилиго или других пигментированных участков в прошлом.
  • Предшествующая побочная реакция на фототерапию NB-UVB, вызвавшая прекращение терапии.
  • Отсутствие ответа (незначительная репигментация или ее отсутствие) на предшествующую фототерапию NB-UVB.
  • История тромбоэмболических событий (например, тромбоз глубоких вен, легочная эмболия, ишемический инсульт, инфаркт миокарда).
  • Любое другое кожное заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать применению исследуемого крема или оценке исследования.
  • Активная острая бактериальная, грибковая или вирусная инфекция кожи (например, простой герпес, опоясывающий герпес, ветряная оспа) в течение 1 недели до исходного уровня.
  • Любое серьезное заболевание или медицинское, физическое или психическое состояние(я), которые представляют значительный риск для участника; или мешать интерпретации данных исследования.
  • Недавнее использование местных или системных лекарств (включая биопрепараты или ингибиторы JAK), лазерной или фототерапии для лечения витилиго. Примечание. Недавние могут определяться по-разному для разных процедур.
  • Определенные в протоколе химические, гематологические и серологические лабораторные значения.
  • Те, кто беременны, кормят грудью или планируют беременность в период участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа А: руксолитиниб + фототерапия узкополосным ультрафиолетом В (NB-UVB)
Сначала участники будут применять крем руксолитиниб 1,5% мг в качестве монотерапии. На 12-й неделе тем, у кого общий индекс площади витилиго тела (T-VASI25) улучшился на <25%, будет добавлена ​​фототерапия NB-UVB к режиму 1,5% крема руксолитиниба два раза в день. NB-UVB будет вводиться 3 раза в неделю, начиная с 12-й недели по 48-ю неделю (36 недель). Для участников, получающих комбинированную терапию, аппараты NB-UVB будут предоставлены спонсором для домашнего использования во время исследования.
Лекарство: Руксолитиниб 1,5% крем
Крем руксолитиниб 1,5% наносится два раза в день (2 раза в день).
Устройство: NB-UVB фототерапия
Фототерапия NB-UVB (311-312 нм) является признанным методом лечения витилиго. Начальная доза будет составлять 200 мДж/см2, и доза может быть увеличена на 10% при каждом посещении.
Другие имена:
  • Узкополосная ультрафиолетовая фототерапия типа B
Экспериментальный: Группа B: Монотерапия руксолитинибом
Участники будут применять 1,5% крем руксолитиниб два раза в день в качестве монотерапии. Участники, имеющие ≥ T-VASI25 на 12-й неделе, продолжат принимать 1,5% крем руксолитиниб только два раза в день.
Лекарство: Руксолитиниб 1,5% крем
Крем руксолитиниб 1,5% наносится два раза в день (2 раза в день).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение с исходного уровня в общем индексе баллов в районе витилиго (T-VASI) на 48 неделе 48
Временное ограничение: Базовая линия; Неделя 48
Т-васи был рассчитан с помощью вкладов из 6 участков тела. Процент участия витилиго оценивался в ручных единицах (процент площади поверхности тела [BSA], по оценкам, ближайшим 0,1%) исследователем с использованием метода Palmar. Исследователь использовал свою руку, чтобы имитировать размер руки участника, чтобы оценить процентное участие BSA Vitiligo. Степень депигментации для каждого участка тела была оценена до ближайшего процента: 0% (депигментация отсутствует), 10% (только пятна депигментации), 25% (пигментированная площадь превышала область депигментированной), 50% (депигментированная и пигментная область было равным), 75% (область депигментированного превышения пигментированной площади), 90% (пятна пигмента), 100% (нет пигмента подарок). Затем T-васи был получен путем умножения значений, оцениваемых для вовлечения витилиго на процент пораженной кожи для каждого участка тела и суммирования значений (диапазон: 0-100; более низкие оценки указывают на повышение улучшения).
Базовая линия; Неделя 48

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с любым побочным явлением с лечением (TEAE)
Временное ограничение: примерно до 52 недель
Неблагоприятное событие (AE) было определено как любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с использованием препарата у людей, независимо от того, считается ли он связанным с наркотиками. Следовательно, AE могла быть любым неблагоприятным или непреднамеренным признаком (включая ненормальное лабораторное обнаружение), симптомы или заболевания (новые или обостренные), временно связанные с использованием крема исследования. TEAE был определен как любой AE, сообщаемый впервые, или ухудшение ранее существовавшего события после первого применения учебного препарата.
примерно до 52 недель
Процент участников, достигших улучшения ≥50% по сравнению с исходным уровнем в лицевой площади, индекс баллов (F-VASI50) при каждом пост-базе.
Временное ограничение: Базовая линия; до 48 недели
Респондент F-VASI50 достиг не менее 50% улучшения по сравнению с исходным уровнем в F-VASI, измеряемом процентом участия витилиго (процент BSA) и степень депигментации: 0% (без депигментации), 10% (только спеку депигумента ), 25% (пигментированная площадь превысила зону депигментированной), 50% (депигментированная и пигментированная площадь была равна), 75% (Депигментированная площадь превысила пигментированную площадь), 90% (пятна пигмента) или 100% (без пигмента). Процент участия витилиго BSA (ручной единицы) оценивался в ближайшие 0,1% исследователем с использованием ладонного метода. Исследователь использовал свою руку, чтобы имитировать размер руки участника, чтобы оценить процент участия BSA Vitiligo. Затем F-VASI был получен путем умножения значений, оцениваемых для вовлечения витилиго на процент пораженной кожи для каждого сайта на лице и суммирования значений всех сайтов (возможный диапазон: 0-3; более низкие оценки указывают на повышение улучшения).
Базовая линия; до 48 недели
Процент участников, достигших улучшения ≥75% по сравнению с исходным уровнем в лицевой площади, индекс оценки баллов (F-VASI75) при каждом посещении пост-базы
Временное ограничение: Базовая линия; до 48 недели
Респондер F-Vasi75 достиг не менее 75% улучшения по сравнению с исходным уровнем в F-васи, измеренный по проценту участия витилиго (процент BSA) и степень депигментации: 0% (без депигментации), 10% (только спеку депигментации ), 25% (пигментированная площадь превысила область депигментированной), 50% (депигментированная и пигментированная площадь была равна), 75% (депигментированная площадь превысила пигментированную площадь), 90% (пятна пигмента) или 100% (без пигмента). Процент участия витилиго BSA (ручной единицы) оценивался в ближайшие 0,1% исследователем с использованием ладонного метода. Исследователь использовал свою руку, чтобы имитировать размер руки участника, чтобы оценить процент участия BSA Vitiligo. Затем F-VASI был получен путем умножения значений, оцениваемых для вовлечения витилиго на процент пораженной кожи для каждого сайта на лице и суммирования значений всех сайтов (возможный диапазон: 0-3; более низкие оценки указывают на повышение улучшения).
Базовая линия; до 48 недели
Процент участников, достигших улучшения ≥90% по сравнению с исходным уровнем в лицевой площади, индекс оценки баллов (F-VASI90) при каждом посещении пост-базы
Временное ограничение: Базовая линия; до 48 недели
Респондент F-Vasi90 достиг не менее 90% улучшения по сравнению с исходным уровнем в F-васи, измеренный по проценту участия витилиго (процент BSA) и степень депигментации: 0% (без депигментации), 10% (только спеку депигментации: 0% (без депигментации), 10% (только спек. ), 25% (пигментированная площадь превысила область депигментированной), 50% (депигментированная и пигментированная площадь была равна), 75% (депигментированная площадь превысила пигментированную площадь), 90% (пятна пигмента) или 100% (без пигмента). Процент участия витилиго BSA (ручной единицы) оценивался в ближайшие 0,1% исследователем с использованием ладонного метода. Исследователь использовал свою руку, чтобы имитировать размер руки участника, чтобы оценить процент участия BSA Vitiligo. Затем F-VASI был получен путем умножения значений, оцениваемых для вовлечения витилиго на процент пораженной кожи для каждого сайта на лице и суммирования значений всех сайтов (возможный диапазон: 0-3; более низкие оценки указывают на повышение улучшения).
Базовая линия; до 48 недели
Процент участников, достигших улучшения ≥50% по сравнению с исходным уровнем в общем показателе индекса оценки зоны витилиго (T-VASI50) при каждом пост-базе.
Временное ограничение: Базовая линия; до 48 недели
Респондент T-Vasi50 достиг ≥50% улучшения по сравнению с исходным уровнем в T-васи, рассчитанном с вкладами 6 сайтов тела. Процент участия витилиго оценивался в ручных единицах (процент BSA, оцененный до ближайших 0,1%) исследователем с использованием метода Palmar. Исследователь использовал свою руку, чтобы имитировать размер руки участника, чтобы оценить процентное участие BSA Vitiligo. Степень депигментации для каждого участка тела была оценена до ближайшего процента: 0% (депигментация отсутствует), 10% (только пятна депигментации), 25% (пигментированная площадь превышала область депигментированной), 50% (депигментированная и пигментная область было равным), 75% (область депигментированного превышения пигментированной площади), 90% (пятна пигмента), 100% (нет пигмента подарок). Затем T-васи был получен путем умножения значений, оцениваемых для вовлечения витилиго на процент пораженной кожи для каждого участка тела и суммирования значений (диапазон: 0-100; более низкие оценки указывают на повышение улучшения).
Базовая линия; до 48 недели
Процент участников, достигших улучшения ≥75% по сравнению с исходным уровнем в общем балле по общему количеству индекса оценки зоны витилиго (T-VASI75) при каждом посещении пост-базы
Временное ограничение: Базовая линия; до 48 недели
Респондент T-Vasi75 достиг ≥75% улучшения по сравнению с исходным уровнем в T-васи, рассчитанном с вкладами 6 сайтов тела. Процент участия витилиго оценивался в ручных единицах (процент BSA, оцененный до ближайших 0,1%) исследователем с использованием метода Palmar. Исследователь использовал свою руку, чтобы имитировать размер руки участника, чтобы оценить процентное участие BSA Vitiligo. Степень депигментации для каждого участка тела была оценена до ближайшего процента: 0% (депигментация отсутствует), 10% (только пятна депигментации), 25% (пигментированная площадь превышала область депигментированной), 50% (депигментированная и пигментная область было равным), 75% (область депигментированного превышения пигментированной площади), 90% (пятна пигмента), 100% (нет пигмента подарок). Затем T-васи был получен путем умножения значений, оцениваемых для вовлечения витилиго на процент пораженной кожи для каждого участка тела и суммирования значений (диапазон: 0-100; более низкие оценки указывают на повышение улучшения).
Базовая линия; до 48 недели
Процент участников, достигших улучшения ≥90% по сравнению с исходным уровнем в общем балле по общему количеству индекса оценки зоны витилиго (T-VASI90) при каждом посещении пост-базы
Временное ограничение: Базовая линия; до 48 недели
Респондер T-Vasi90 достиг ≥90% улучшения по сравнению с исходным уровнем в T-васи, рассчитанном с вкладами 6 сайтов тела. Процент участия витилиго оценивался в ручных единицах (процент BSA, оцененный до ближайших 0,1%) исследователем с использованием метода Palmar. Исследователь использовал свою руку, чтобы имитировать размер руки участника, чтобы оценить процентное участие BSA Vitiligo. Степень депигментации для каждого участка тела была оценена до ближайшего процента: 0% (депигментация отсутствует), 10% (только пятна депигментации), 25% (пигментированная площадь превышала область депигментированной), 50% (депигментированная и пигментная область было равным), 75% (область депигментированного превышения пигментированной площади), 90% (пятна пигмента), 100% (нет пигмента подарок). Затем T-васи был получен путем умножения значений, оцениваемых для вовлечения витилиго на процент пораженной кожи для каждого участка тела и суммирования значений (диапазон: 0-100; более низкие оценки указывают на повышение улучшения).
Базовая линия; до 48 недели
Избавиться от базового уровня в F-васи при каждом посещении пост-базы
Временное ограничение: Базовая линия; до 48 недели
F-VASI измеряли по проценту участия витилиго (процент BSA) и степень депигментации: 0% (без депигментации), 10% (только пятна депигментации), 25% (пигментированная область превышала депигментированная площадь), 50%), 50%), 50%), 50%), 50%), 50%), 50%), 50%, 25% (пигментированная площадь (Депигментированная и пигментированная площадь была равна), 75% (зона депигментированного превышения пигментированной площади), 90% (пятна пигмента), или 100% (без пигмента). Процент участия витилиго BSA (ручной единицы) оценивался в ближайшие 0,1% исследователем с использованием ладонного метода. Исследователь использовал свою руку, чтобы имитировать размер руки участника, чтобы оценить процент участия BSA Vitiligo. Затем F-VASI был получен путем умножения значений, оцениваемых для вовлечения витилиго на процент пораженной кожи для каждого сайта на лице и суммирования значений всех сайтов (возможный диапазон: 0-3; более низкие оценки указывают на повышение улучшения). Изменение с базовой линии рассчитывали как значение после базы за вычетом базового значения.
Базовая линия; до 48 недели
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в F-Vasi при каждом посещении пост-базы
Временное ограничение: Базовая линия; до 48 недели
F-VASI измеряли по проценту участия витилиго (процент BSA) и степень депигментации: 0% (без депигментации), 10% (только пятна депигментации), 25% (пигментированная область превышала депигментированная площадь), 50%), 50%), 50%), 50%), 50%), 50%), 50%), 50%, 25% (пигментированная площадь (Депигментированная и пигментированная площадь была равна), 75% (зона депигментированного превышения пигментированной площади), 90% (пятна пигмента), или 100% (без пигмента). Процент участия витилиго BSA (ручной единицы) оценивался в ближайшие 0,1% исследователем с использованием ладонного метода. Исследователь использовал свою руку, чтобы имитировать размер руки участника, чтобы оценить процент участия BSA Vitiligo. Затем F-VASI был получен путем умножения значений, оцениваемых для вовлечения витилиго на процент пораженной кожи для каждого сайта на лице и суммирования значений всех сайтов (возможный диапазон: 0-3; более низкие оценки указывают на повышение улучшения). Процентное изменение = ([[пост-базовая (BL) значение минус значение BL]/BL значение) x 100.
Базовая линия; до 48 недели
Избавиться от базовой линии в T-васи при каждом посещении пост-базы
Временное ограничение: Базовая линия; до 48 недели
Т-васи был рассчитан с помощью вкладов из 6 участков тела. Процент участия витилиго оценивался в ручных единицах (процент BSA, по оценкам, ближайшим 0,1%) исследователем с использованием метода Palmar. Исследователь использовал свою руку, чтобы имитировать размер руки участника, чтобы оценить процентное участие BSA Vitiligo. Степень депигментации для каждого участка тела была оценена до ближайшего процента: 0% (депигментация отсутствует), 10% (только пятна депигментации), 25% (пигментированная площадь превышала область депигментированной), 50% (депигментированная и пигментная область было равным), 75% (область депигментированного превышения пигментированной площади), 90% (пятна пигмента), 100% (нет пигмент). Затем T-васи был получен путем умножения значений, оцениваемых для вовлечения витилиго на процент пораженной кожи для каждого участка тела и суммирования значений (диапазон: 0-100; более низкие оценки указывают на повышение улучшения). Изменение от BL было рассчитано как значение Post-Bl без значения BL.
Базовая линия; до 48 недели
Процентное изменение по сравнению с базовым уровнем в Т-васи при каждом посещении пост-базы
Временное ограничение: Базовая линия; до 48 недели
Т-васи был рассчитан с помощью вкладов из 6 участков тела. Процент участия витилиго оценивался в ручных единицах (процент BSA, по оценкам, ближайшим 0,1%) исследователем с использованием метода Palmar. Исследователь использовал свою руку, чтобы имитировать размер руки участника, чтобы оценить процентное участие BSA Vitiligo. Степень депигментации для каждого участка тела была оценена до ближайшего процента: 0% (депигментация отсутствует), 10% (только пятна депигментации), 25% (пигментированная площадь превышала область депигментированной), 50% (депигментированная и пигментная область было равным), 75% (область депигментированного превышения пигментированной площади), 90% (пятна пигмента), 100% (нет пигмент). Затем T-васи был получен путем умножения значений, оцениваемых для вовлечения витилиго на процент пораженной кожи для каждого участка тела и суммирования значений (диапазон: 0-100; более низкие оценки указывают на повышение улучшения). Процентное изменение = ([[значение пост-бл-блю минус значение BL]/BL значение) x 100.
Базовая линия; до 48 недели
Изменение с базовой линии в области поверхности тела лица (F-BSA) при каждом посещении пост-базы
Временное ограничение: Базовая линия; до 48 недели
Вовлечение F-BSA была доля площади поверхности тела лица витилиго. Область «лицо» была определена как включающая область на лбу до оригинальной линии роста волос, на щеке до челюсти вертикально к линии челюсти и в боковом направлении от угла устья до трагуса. Область «лицо» не включало площадь поверхности губ, кожи головы, уши или шею, но включала нос и веки. Оценка площади поверхности тела была выполнена ладонью методом. Площадь поверхности тела была оценена в ближайшие 0,1%. Приблизительный размер всей ладонной поверхности участника (то есть пальма плюс 5 цифр) считался 1% BSA, а приблизительный размер большого пальца участника считался 0,1% BSA. Изменение с базовой линии рассчитывали как значение после базы за вычетом базового значения.
Базовая линия; до 48 недели
Процентное изменение от базового уровня в F-BSA при каждом посещении пост-базы
Временное ограничение: Базовая линия; до 48 недели
Вовлечение F-BSA была доля площади поверхности тела лица витилиго. Область «лицо» была определена как включающая область на лбу до оригинальной линии роста волос, на щеке до челюсти вертикально к линии челюсти и в боковом направлении от угла устья до трагуса. Область «лицо» не включало площадь поверхности губ, кожи головы, уши или шею, но включала нос и веки. Оценка площади поверхности тела была выполнена ладонью методом. Площадь поверхности тела была оценена в ближайшие 0,1%. Приблизительный размер всей ладонной поверхности участника (то есть пальма плюс 5 цифр) считался 1% BSA, а приблизительный размер большого пальца участника считался 0,1% BSA. Процентное изменение = ([[пост-базовая (BL) значение минус значение BL]/BL значение) x 100.
Базовая линия; до 48 недели
Изменение с базовой линии в общей площади поверхности тела (T-BSA) при каждом посещении пост-базы
Временное ограничение: Базовая линия; до 48 недели
Участие T-BSA была доля площади поверхности тела с витилиго. Оценка площади поверхности тела была выполнена ладонью методом. Площадь поверхности тела была оценена в ближайшие 0,1%. Приблизительный размер всей ладонной поверхности участника (то есть пальма плюс 5 цифр) считался 1% BSA, а приблизительный размер большого пальца участника считался 0,1% BSA. Изменение с базовой линии рассчитывали как значение после базы за вычетом базового значения.
Базовая линия; до 48 недели
Процентное изменение от базового уровня в T-BSA при каждом посещении пост-базы
Временное ограничение: Базовая линия; до 48 недели
Участие T-BSA была доля площади поверхности тела с витилиго. Оценка площади поверхности тела была выполнена ладонью методом. Площадь поверхности тела была оценена в ближайшие 0,1%. Приблизительный размер всей ладонной поверхности участника (то есть пальма плюс 5 цифр) считался 1% BSA, а приблизительный размер большого пальца участника считался 0,1% BSA. Процентное изменение = ([[значение пост-бл-блю минус значение BL]/BL значение) x 100.
Базовая линия; до 48 недели
Концентрация руксолитиниба в плазме на 4, 12 и 16 неделях
Временное ограничение: Предварительное применение на 4, 12 и 16 недель и 16
Концентрация руксолитиниба в плазме была оценена.
Предварительное применение на 4, 12 и 16 недель и 16

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Incyte Corporation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Haq Nawaz, md, Incyte Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INCB 18424-217

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Incyte делится данными с квалифицированными внешними исследователями после подачи исследовательского предложения. Эти запросы рассматриваются и утверждаются комиссией по обзору на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность пробных данных соответствует критериям и процессу, описанным на https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency.

Сроки обмена IPD

Данные будут переданы после первичной публикации или через 2 года после окончания исследования для зарегистрированных на рынке продуктов и показаний.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные соответствующих исследований будут переданы квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным в разделе «Обмен данными» на сайте www.incyteclinicaltrials.com. Веб-сайт. Для одобренных запросов исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться