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Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de la crema de ruxolitinib con fototerapia en participantes con vitíligo

14 de febrero de 2025 actualizado por: Incyte Corporation

Un estudio de seguridad y eficacia de la crema de ruxolitinib combinada con fototerapia ultravioleta B de banda estrecha en participantes con vitíligo

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la crema de ruxolitinib con o sin fototerapia en participantes adolescentes y adultos con vitíligo no segmentario para quienes el área de vitíligo (facial y no facial) no supera el 10 % del área de superficie corporal (ASC).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
        • Simcomed Health Ltd
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc
  • Estados Unidos
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • First OC Dermatology
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • UC Davis Health
      • Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Delricht Clinical Research - Clinedge - Ppds Baton Rouge
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Aesthetic and Dermatology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • Metro Boston Clinical Partners
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Medical Center - New Center One
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
        • Austin Institute For Clinical Research Aicr Pflugerville
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Principle Research Solutions

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 99 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un diagnóstico clínico de vitíligo no segmentario con área despigmentada que incluye todo lo siguiente:

    1. ≥ 0,5 F-VASI en la cara
    2. ≥ 3.0 T-VASI (áreas del cuerpo sin incluir la cara)
    3. Área corporal total de vitíligo (facial y no facial) que no exceda el 10 % de BSA.
  • Acepte suspender todos los agentes utilizados para tratar el vitíligo desde la evaluación hasta la última visita de seguimiento de seguridad. Se permiten las preparaciones de venta libre que el investigador considere aceptables y los maquillajes de camuflaje.

Criterio de exclusión:

  • Sin cabello pigmentado dentro de ninguna de las áreas de vitíligo en la cara.
  • Otras formas de vitíligo (p. ej., segmentario) u otro diagnóstico diferencial de vitíligo u otros trastornos de despigmentación de la piel.
  • Tratamientos despigmentantes usados ​​(p. ej., monobenzona) para tratamientos anteriores de vitíligo u otras áreas pigmentadas.
  • Reacción adversa previa a la fototerapia NB-UVB que provocó la interrupción de la terapia.
  • Falta de respuesta (poca o ninguna repigmentación) a la fototerapia NB-UVB previa.
  • Antecedentes de eventos tromboembólicos (p. ej., trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, accidente cerebrovascular isquémico, infarto de miocardio).
  • Cualquier otra enfermedad de la piel que, en opinión del investigador, pueda interferir con la aplicación de la crema del estudio o con las evaluaciones del estudio.
  • Infección cutánea bacteriana, fúngica o vírica aguda activa (p. ej., herpes simple, herpes zoster, varicela) en la semana anterior al inicio.
  • Cualquier enfermedad grave o condición médica, física o psiquiátrica que represente un riesgo significativo para el participante; o interferir con la interpretación de los datos del estudio.
  • Uso reciente de medicamentos tópicos o sistémicos (incluidos productos biológicos o inhibidores de JAK), o láser o fototerapia para tratar el vitíligo. Nota: Reciente puede definirse de manera diferente para diferentes tratamientos.
  • Valores de laboratorio de química, hematología y serología definidos por protocolo específico.
  • Las que estén embarazadas, lactando o considerando quedar embarazadas durante el período de participación en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A: Ruxolitinib + Fototerapia Ultravioleta B de Banda Estrecha (UVB-NB)
Los participantes aplicarán inicialmente ruxolitinib 1,5 % mg de crema como monoterapia. En la semana 12, aquellos que tengan una mejora de < 25 % en el índice de puntuación del área de vitíligo corporal total (T-VASI25) recibirán fototerapia NB-UVB añadida a su régimen de ruxolitinib al 1,5 % en crema dos veces al día. NB-UVB se administrará 3 veces por semana desde la semana 12 hasta la semana 48 (36 semanas). Para los participantes que reciben terapia combinada, el patrocinador proporcionará máquinas NB-UVB para uso en el hogar durante el estudio.
Droga: Crema de ruxolitinib al 1,5 %
Crema de ruxolitinib al 1,5% aplicada dos veces al día (BID).
Dispositivo: Fototerapia NB-UVB
La fototerapia NB-UVB (311-312 nm) es una modalidad de tratamiento establecida para el vitíligo. La dosis inicial será de 200 mJ/cm2 y se puede aumentar la dosis en un 10 % en cada visita
Otros nombres:
  • Fototerapia ultravioleta B de banda estrecha
Experimental: Grupo B: monoterapia con ruxolitinib
Los participantes aplicarán crema de ruxolitinib al 1,5 % dos veces al día como monoterapia. Los participantes que tengan ≥ T-VASI25 en la semana 12 continuarán con ruxolitinib al 1,5 % en crema dos veces al día.
Droga: Crema de ruxolitinib al 1,5 %
Crema de ruxolitinib al 1,5% aplicada dos veces al día (BID).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en el Índice de puntuación de área de Vitiligo Vitiligo (T-VASI) en la semana 48
Periodo de tiempo: Base; Semana 48
T-VASI se calculó con contribuciones de 6 sitios corporales. El porcentaje de afectación del vitiligo se estimó en las unidades manuales (porcentaje del área de superficie del cuerpo [BSA] estimado al 0.1%más cercano) por el investigador utilizando el método palmar. El investigador usó su mano para imitar el tamaño de la mano del participante para evaluar el porcentaje de participación de vitiligo de BSA. El grado de depigación para cada sitio de cuerpo se estimó en el porcentaje más cercano: 0% (sin depigación presente), 10% (solo motas de depigación presentes), 25% (área pigmentada excedió el área depigmentada), 50% (área depigmentada y pigmentada fue igual), 75% (área depigmentada excedió el área pigmentada), 90% (motas de pigmento presentes), 100% (sin pigmento presente). T-VASI se derivó luego multiplicando los valores evaluados para la afectación del vitiligo por el porcentaje de la piel afectada para cada sitio del cuerpo y sumando los valores (rango: 0-100; las puntuaciones más bajas indican una mayor mejora).
Base; Semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con cualquier evento adverso emergente de tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 52 semanas
Un evento adverso (AE) se definió como cualquier ocurrencia médica desagradable asociada con el uso de una droga en humanos, ya sea que se considere o no relacionados con el medicamento. Por lo tanto, un AE podría haber sido cualquier signo desfavorable o no deseado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) asociada temporalmente con el uso de crema de estudio. Un TEAE se definió como cualquier AE informado por primera vez o el empeoramiento de un evento preexistente después de la primera aplicación del fármaco de estudio.
hasta aproximadamente 52 semanas
Porcentaje de participantes que alcanzan una mejora ≥50% desde la línea de base en el índice de puntuación del área de Vitiligo Face (F-VASI50) en cada visita posterior a la línea de base
Periodo de tiempo: Base; hasta la semana 48
Un respondedor F-Vasi50 logró al menos un 50% de mejora desde el inicio en F-VASI, medido por el porcentaje de afectación del vitiligo (porcentaje de BSA) y el grado de depigación: 0% (sin depigación), 10% (solo motas de depigación de depigación ), 25% (área pigmentada excedió el área depigmentada), 50% (el área depigmentada y pigmentada era igual), 75% (área depigmentada excedió el área pigmentada), 90% (motas de pigmento) o 100% (sin pigmento). El porcentaje de afectación del vitiligo BSA (unidad manual) se estimó al 0.1% más cercano por el investigador utilizando el método palmar. El investigador usó su mano para imitar el tamaño de la mano del participante para evaluar el porcentaje de afectación del vitiligo BSA. F-VASI se derivó luego multiplicando los valores evaluados para la afectación del vitiligo por el porcentaje de la piel afectada para cada sitio en la cara y sumando los valores de todos los sitios (posible rango: 0-3; las puntuaciones más bajas indican una mayor mejora).
Base; hasta la semana 48
Porcentaje de participantes que logran una mejora ≥75% desde la línea de base en el índice de puntuación del área de Vitiligo Face (F-VASI75) en cada visita posterior a la base
Periodo de tiempo: Base; hasta la semana 48
Un respondedor F-Vasi75 logró al menos un 75% de mejora desde el inicio en F-VASI, medido por el porcentaje de afectación del vitiligo (porcentaje de BSA) y el grado de depigación: 0% (sin depigación), 10% (solo motas de depigación de depigación ), 25% (área pigmentada excedió el área depigmentada), 50% (el área depigmentada y pigmentada era igual), 75% (área depigmentada excedió el área pigmentada), 90% (motas de pigmento) o 100% (sin pigmento). El porcentaje de afectación del vitiligo BSA (unidad manual) se estimó al 0.1% más cercano por el investigador utilizando el método palmar. El investigador usó su mano para imitar el tamaño de la mano del participante para evaluar el porcentaje de afectación del vitiligo BSA. F-VASI se derivó luego multiplicando los valores evaluados para la afectación del vitiligo por el porcentaje de la piel afectada para cada sitio en la cara y sumando los valores de todos los sitios (posible rango: 0-3; las puntuaciones más bajas indican una mayor mejora).
Base; hasta la semana 48
Porcentaje de participantes que logran una mejora de ≥90% desde la línea de base en el índice de puntuación del área de Vitiligo Face (F-VASI90) en cada visita posterior a la línea de base
Periodo de tiempo: Base; hasta la semana 48
Un respondedor F-Vasi90 logró al menos un 90% de mejora desde el inicio en F-VASI, medido por el porcentaje de afectación del vitiligo (porcentaje de BSA) y el grado de depigación: 0% (sin depigación), 10% (solo motas de depigación de depigación ), 25% (área pigmentada excedió el área depigmentada), 50% (el área depigmentada y pigmentada era igual), 75% (área depigmentada excedió el área pigmentada), 90% (motas de pigmento) o 100% (sin pigmento). El porcentaje de afectación del vitiligo BSA (unidad manual) se estimó al 0.1% más cercano por el investigador utilizando el método palmar. El investigador usó su mano para imitar el tamaño de la mano del participante para evaluar el porcentaje de afectación del vitiligo BSA. F-VASI se derivó luego multiplicando los valores evaluados para la afectación del vitiligo por el porcentaje de la piel afectada para cada sitio en la cara y sumando los valores de todos los sitios (posible rango: 0-3; las puntuaciones más bajas indican una mayor mejora).
Base; hasta la semana 48
Porcentaje de participantes que logran una mejora ≥50% desde la línea de base en la puntuación total del índice de puntuación del área de vitiligo del cuerpo (T-VASI50) en cada visita posterior a la línea de base
Periodo de tiempo: Base; hasta la semana 48
Un respondedor T-Vasi50 logró una mejora ≥50% desde la línea de base en T-VASI, calculada con contribuciones de 6 sitios de cuerpo. El porcentaje de afectación del vitiligo se estimó en las unidades manuales (porcentaje de BSA estimado al 0.1%más cercano) por el investigador utilizando el método palmar. El investigador usó su mano para imitar el tamaño de la mano del participante para evaluar el porcentaje de participación de vitiligo de BSA. El grado de depigación para cada sitio de cuerpo se estimó en el porcentaje más cercano: 0% (sin depigación presente), 10% (solo motas de depigación presentes), 25% (área pigmentada excedió el área depigmentada), 50% (área depigmentada y pigmentada fue igual), 75% (área depigmentada excedió el área pigmentada), 90% (motas de pigmento presentes), 100% (sin pigmento presente). T-VASI se derivó luego multiplicando los valores evaluados para la afectación del vitiligo por el porcentaje de la piel afectada para cada sitio del cuerpo y sumando los valores (rango: 0-100; las puntuaciones más bajas indican una mayor mejora).
Base; hasta la semana 48
Porcentaje de participantes que logran una mejora ≥75% desde la línea de base en la puntuación total del índice de puntuación del área de Vitiligo Vitiligo (T-VASI75) en cada visita posterior a la base
Periodo de tiempo: Base; hasta la semana 48
Un respondedor T-VASI75 logró una mejora ≥75% desde la línea de base en T-VASI, calculada con contribuciones de 6 sitios corporales. El porcentaje de afectación del vitiligo se estimó en las unidades manuales (porcentaje de BSA estimado al 0.1%más cercano) por el investigador utilizando el método palmar. El investigador usó su mano para imitar el tamaño de la mano del participante para evaluar el porcentaje de participación de vitiligo de BSA. El grado de depigación para cada sitio de cuerpo se estimó en el porcentaje más cercano: 0% (sin depigación presente), 10% (solo motas de depigación presentes), 25% (área pigmentada excedió el área depigmentada), 50% (área depigmentada y pigmentada fue igual), 75% (área depigmentada excedió el área pigmentada), 90% (motas de pigmento presentes), 100% (sin pigmento presente). T-VASI se derivó luego multiplicando los valores evaluados para la afectación del vitiligo por el porcentaje de la piel afectada para cada sitio del cuerpo y sumando los valores (rango: 0-100; las puntuaciones más bajas indican una mayor mejora).
Base; hasta la semana 48
Porcentaje de participantes que logran una mejora ≥90% desde la línea de base en la puntuación total del índice de puntuación del área de Vitiligo Vitiligo (T-VASI90) en cada visita posterior a la base
Periodo de tiempo: Base; hasta la semana 48
Un respondedor T-VASI90 logró una mejora ≥90% desde la línea de base en T-VASI, calculada con contribuciones de 6 sitios corporales. El porcentaje de afectación del vitiligo se estimó en las unidades manuales (porcentaje de BSA estimado al 0.1%más cercano) por el investigador utilizando el método palmar. El investigador usó su mano para imitar el tamaño de la mano del participante para evaluar el porcentaje de participación de vitiligo de BSA. El grado de depigación para cada sitio de cuerpo se estimó en el porcentaje más cercano: 0% (sin depigación presente), 10% (solo motas de depigación presentes), 25% (área pigmentada excedió el área depigmentada), 50% (área depigmentada y pigmentada fue igual), 75% (área depigmentada excedió el área pigmentada), 90% (motas de pigmento presentes), 100% (sin pigmento presente). T-VASI se derivó luego multiplicando los valores evaluados para la afectación del vitiligo por el porcentaje de la piel afectada para cada sitio del cuerpo y sumando los valores (rango: 0-100; las puntuaciones más bajas indican una mayor mejora).
Base; hasta la semana 48
Cambiar desde el inicio en F-Vasi en cada visita posterior a la línea de base
Periodo de tiempo: Base; hasta la semana 48
F-VASI se midió por el porcentaje de afectación del vitiligo (porcentaje de BSA) y el grado de depigación: 0% (sin depigación), 10% (solo motas de depigación), 25% (área pigmentada excedió el área depigmentada), 50% (El área depigmentada y pigmentada era igual), 75% (área despigmada excedió el área pigmentada), 90% (motas de pigmento), o 100% (sin pigmento). El porcentaje de afectación del vitiligo BSA (unidad manual) se estimó al 0.1% más cercano por el investigador utilizando el método palmar. El investigador usó su mano para imitar el tamaño de la mano del participante para evaluar el porcentaje de afectación del vitiligo BSA. F-VASI se derivó luego multiplicando los valores evaluados para la afectación del vitiligo por el porcentaje de la piel afectada para cada sitio en la cara y sumando los valores de todos los sitios (posible rango: 0-3; las puntuaciones más bajas indican una mayor mejora). El cambio desde el inicio se calculó como el valor posterior a la línea menos el valor de referencia.
Base; hasta la semana 48
Cambio porcentual desde el inicio en F-Vasi en cada visita posterior a la línea
Periodo de tiempo: Base; hasta la semana 48
F-VASI se midió por el porcentaje de afectación del vitiligo (porcentaje de BSA) y el grado de depigación: 0% (sin depigación), 10% (solo motas de depigación), 25% (área pigmentada excedió el área depigmentada), 50% (El área depigmentada y pigmentada era igual), 75% (área despigmada excedió el área pigmentada), 90% (motas de pigmento), o 100% (sin pigmento). El porcentaje de afectación del vitiligo BSA (unidad manual) se estimó al 0.1% más cercano por el investigador utilizando el método palmar. El investigador usó su mano para imitar el tamaño de la mano del participante para evaluar el porcentaje de afectación del vitiligo BSA. F-VASI se derivó luego multiplicando los valores evaluados para la afectación del vitiligo por el porcentaje de la piel afectada para cada sitio en la cara y sumando los valores de todos los sitios (posible rango: 0-3; las puntuaciones más bajas indican una mayor mejora). Cambio porcentual = ([Post-Baseline (BL) Valor menos valor BL]/valor BL) x 100.
Base; hasta la semana 48
Cambiar desde la línea de base en T-Vasi en cada visita posterior a la línea de base
Periodo de tiempo: Base; hasta la semana 48
T-VASI se calculó con contribuciones de 6 sitios corporales. El porcentaje de afectación del vitiligo se estimó en las unidades manuales (porcentaje de BSA estimado al 0.1%más cercano) por el investigador utilizando el método palmar. El investigador usó su mano para imitar el tamaño de la mano del participante para evaluar el porcentaje de participación de vitiligo de BSA. El grado de depigación para cada sitio de cuerpo se estimó en el porcentaje más cercano: 0% (sin depigación presente), 10% (solo motas de depigación presentes), 25% (área pigmentada excedió el área depigmentada), 50% (área depigmentada y pigmentada fue igual), 75% (área depigmentada excedió el área pigmentada), 90% (motas de pigmento presentes), 100% (sin pigmento). T-VASI se derivó luego multiplicando los valores evaluados para la afectación del vitiligo por el porcentaje de la piel afectada para cada sitio del cuerpo y sumando los valores (rango: 0-100; las puntuaciones más bajas indican una mayor mejora). El cambio de BL se calculó como el valor post-BL menos el valor BL.
Base; hasta la semana 48
Cambio porcentual desde el inicio en T-Vasi en cada visita posterior a la línea
Periodo de tiempo: Base; hasta la semana 48
T-VASI se calculó con contribuciones de 6 sitios corporales. El porcentaje de afectación del vitiligo se estimó en las unidades manuales (porcentaje de BSA estimado al 0.1%más cercano) por el investigador utilizando el método palmar. El investigador usó su mano para imitar el tamaño de la mano del participante para evaluar el porcentaje de participación de vitiligo de BSA. El grado de depigación para cada sitio de cuerpo se estimó en el porcentaje más cercano: 0% (sin depigación presente), 10% (solo motas de depigación presentes), 25% (área pigmentada excedió el área depigmentada), 50% (área depigmentada y pigmentada fue igual), 75% (área depigmentada excedió el área pigmentada), 90% (motas de pigmento presentes), 100% (sin pigmento). T-VASI se derivó luego multiplicando los valores evaluados para la afectación del vitiligo por el porcentaje de la piel afectada para cada sitio del cuerpo y sumando los valores (rango: 0-100; las puntuaciones más bajas indican una mayor mejora). Cambio de porcentaje = ([Valor post-BL menos valor BL]/BL Valor) x 100.
Base; hasta la semana 48
Cambio desde la línea de base en la superficie del cuerpo facial (F-BSA) en cada visita posterior a la línea de base
Periodo de tiempo: Base; hasta la semana 48
La participación de F-BSA fue la proporción de la superficie del cuerpo facial con vitiligo. La "cara" del área se definió como incluir el área en la frente hasta la línea del cabello original, en la mejilla hasta la mandíbula verticalmente a la línea de la mandíbula y lateralmente desde la esquina de la boca hasta el trapo. La "cara" del área no incluía la superficie de los labios, el cuero cabelludo, las orejas o el cuello, sino que incluía la nariz y los párpados. La evaluación del área de la superficie del cuerpo se realizó mediante el método palmar. El área de superficie del cuerpo se estimó al 0.1%más cercano. El tamaño aproximado de toda la superficie palmar del participante (es decir, la palma más 5 dígitos) se consideró como 1% de BSA, y el tamaño aproximado del pulgar del participante se consideró como 0.1% BSA. El cambio desde el inicio se calculó como el valor posterior a la línea menos el valor de referencia.
Base; hasta la semana 48
Cambio porcentual desde el inicio en F-BSA en cada visita posterior a la línea
Periodo de tiempo: Base; hasta la semana 48
La participación de F-BSA fue la proporción de la superficie del cuerpo facial con vitiligo. La "cara" del área se definió como incluir el área en la frente hasta la línea del cabello original, en la mejilla hasta la mandíbula verticalmente a la línea de la mandíbula y lateralmente desde la esquina de la boca hasta el trapo. La "cara" del área no incluía la superficie de los labios, el cuero cabelludo, las orejas o el cuello, sino que incluía la nariz y los párpados. La evaluación del área de la superficie del cuerpo se realizó mediante el método palmar. El área de superficie del cuerpo se estimó al 0.1%más cercano. El tamaño aproximado de toda la superficie palmar del participante (es decir, la palma más 5 dígitos) se consideró como 1% de BSA, y el tamaño aproximado del pulgar del participante se consideró como 0.1% BSA. Cambio porcentual = ([Post-Baseline (BL) Valor menos valor BL]/valor BL) x 100.
Base; hasta la semana 48
Cambio desde la línea de base en el área de superficie total del cuerpo (T-BSA) en cada visita posterior a la línea
Periodo de tiempo: Base; hasta la semana 48
La afectación de T-BSA fue la proporción de la superficie del cuerpo con vitiligo. La evaluación del área de la superficie del cuerpo se realizó mediante el método palmar. El área de superficie del cuerpo se estimó al 0.1%más cercano. El tamaño aproximado de toda la superficie palmar del participante (es decir, la palma más 5 dígitos) se consideró como 1% de BSA, y el tamaño aproximado del pulgar del participante se consideró como 0.1% BSA. El cambio desde el inicio se calculó como el valor posterior a la línea menos el valor de referencia.
Base; hasta la semana 48
Cambio porcentual desde el inicio en T-BSA en cada visita posterior a la línea
Periodo de tiempo: Base; hasta la semana 48
La participación de T-BSA fue la proporción de la superficie del cuerpo con vitiligo. La evaluación del área de la superficie del cuerpo se realizó mediante el método palmar. El área de superficie del cuerpo se estimó al 0.1%más cercano. El tamaño aproximado de toda la superficie palmar del participante (es decir, la palma más 5 dígitos) se consideró como 1% de BSA, y el tamaño aproximado del pulgar del participante se consideró como 0.1% BSA. Cambio de porcentaje = ([Valor post-BL menos valor BL]/BL Valor) x 100.
Base; hasta la semana 48
Concentración plasmática de ruxolitinib en las semanas 4, 12 y 16
Periodo de tiempo: Aplicación previa en las semanas 4, 12 y 16
Se evaluó la concentración de ruxolitinib en el plasma.
Aplicación previa en las semanas 4, 12 y 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Incyte Corporation

Investigadores

  • Director de estudio: Haq Nawaz, md, Incyte Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

19 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

19 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

21 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INCB 18424-217

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Incyte comparte datos con investigadores externos calificados después de que se envía una propuesta de investigación. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de los datos de prueba se realiza de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos se compartirán después de la publicación principal o 2 años después de que finalice el estudio para los productos e indicaciones autorizados en el mercado.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos de los estudios elegibles se compartirán con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en la sección Intercambio de datos de www.incyteclinicaltrials.com sitio web. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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