Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ruxolitinib krém biztonságosságának és hatékonyságának értékelése fényterápiával vitiligóban szenvedő betegeknél

2025. február 14. frissítette: Incyte Corporation

A ruxolitinib krém és a keskeny sávú ultraibolya B fényterápia biztonságossági és hatékonysági vizsgálata vitiligóban szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja a Ruxolitinib krém hatékonyságának és biztonságosságának értékelése fototerápiával vagy anélkül olyan nem szegmentális vitiligóban szenvedő serdülő és felnőtt résztvevőknél, akiknél a vitiligo terület (arc és nem arc) nem haladja meg a testfelület (BSA) 10%-át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

55

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
        • First OC Dermatology
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
        • UC Davis Health
      • Sunnyvale, California, Egyesült Államok, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
        • Delricht Clinical Research - Clinedge - Ppds Baton Rouge
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20850
        • Aesthetic and Dermatology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Brighton, Massachusetts, Egyesült Államok, 02135
        • Metro Boston Clinical Partners
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01605
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Medical Center - New Center One
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Egyesült Államok, 78660
        • Austin Institute For Clinical Research Aicr Pflugerville
    • Washington
      • Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
        • Principle Research Solutions
  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Simcomed Health Ltd
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem szegmentális vitiligo klinikai diagnózisa depigmentált területtel, beleértve a következők mindegyikét:

    1. ≥ 0,5 F-VASI az arcon
    2. ≥ 3,0 T-VASI (testterületek az arc kivételével)
    3. A teljes test vitiligo területe (arc és nem arc), nem haladja meg a 10% BSA-t.
  • Fogadja el, hogy a vitiligo kezelésére használt összes szert leállítja a szűréstől az utolsó biztonsági ellenőrzésig. A vizsgáló által elfogadhatónak ítélt, vény nélkül kapható készítmények és terepszínű sminkek megengedettek.

Kizárási kritériumok:

  • Nincs pigmentált szőr az arc egyik vitiligo területén sem.
  • A vitiligo egyéb formái (pl. szegmentális) vagy a vitiligo vagy más bőrdepigmentációs rendellenességek más differenciáldiagnózisa.
  • Használt depigmentációs kezelések (pl. monobenzon) vitiligo vagy más pigmentált területek korábbi kezelésére.
  • Az NB-UVB fényterápia korábbi mellékhatása, amely a terápia abbahagyását okozta.
  • A korábbi NB-UVB fototerápiára adott válasz hiánya (kevés vagy nincs repigmentáció).
  • Thromboemboliás események anamnézisében (pl. mélyvénás trombózis, tüdőembólia, ischaemiás stroke, miokardiális infarktus).
  • Bármilyen más bőrbetegség, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarná a vizsgálati krém alkalmazását vagy a vizsgálat értékelését.
  • Aktív akut bakteriális, gombás vagy vírusos bőrfertőzés (pl. herpes simplex, herpes zoster, bárányhimlő) a kiindulás előtti 1 héten belül.
  • Bármilyen súlyos betegség vagy egészségügyi, fizikai vagy pszichiátriai állapot(ok), amelyek jelentős kockázatot jelentenek a résztvevőre nézve; vagy zavarja a vizsgálati adatok értelmezését.
  • Helyi vagy szisztémás gyógyszerek (beleértve a biológiai vagy JAK-gátlókat) közelmúltbeli alkalmazása, vagy lézer- vagy fényterápia a vitiligo kezelésére. Megjegyzés: A legutóbbi kezelések különbözőképpen határozhatók meg.
  • Specifikus protokollban meghatározott kémiai, hematológiai és szerológiai laborértékek.
  • Azok, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálatban való részvétel ideje alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport: ruxolitinib + keskeny sávú ultraibolya B fényterápia (NB-UVB)
A résztvevők kezdetben 1,5% mg ruxolitinib krémet alkalmaznak monoterápiaként. A 12. héten azoknál, akiknél a teljes test Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI25) mutatója < 25%-kal javult, NB-UVB fényterápiával egészítik ki a ruxolitinib 1,5%-os krémet kétszer. Az NB-UVB-t hetente háromszor adják be, a 12. héttől a 48. hétig (36 hét). A kombinált terápiában részesülő résztvevők számára a szponzor NB-UVB gépeket biztosít otthoni használatra a vizsgálat során.
Drog: Ruxolitinib 1,5% krém
Ruxolitinib krém 1,5% naponta kétszer alkalmazva (BID).
Eszköz: NB-UVB fényterápia
Az NB-UVB (311-312 nm) fényterápia a vitiligo bevált kezelési módja. A kezdő adag 200 mJ/cm2, és minden vizit alkalmával 10%-kal növelhető
Más nevek:
  • Keskenysávú ultraibolya B fényterápia
Kísérleti: B csoport: Ruxolitinib monoterápia
A résztvevők 1,5%-os ruxolitinib krémet kétszer alkalmaznak monoterápiaként. Azok a résztvevők, akiknél a 12. héten ≥ T-VASI25 van, továbbra is csak kétszer adják a ruxolitinib 1,5%-os krémet.
Drog: Ruxolitinib 1,5% krém
Ruxolitinib krém 1,5% naponta kétszer alkalmazva (BID).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Váltás a kiindulási ponttól a teljes test vitiligo terület pontozási indexében (T-VASI) a 48. héten
Időkeret: Alapvonal; 48. hét
A T-Vasi-t 6 testhelyzet hozzájárulásával számítottuk ki. A vizsgáló a Palmar módszerrel becsülték meg a vitiligo részvétel százalékos arányát (a testfelület [BSA] becslése szerint 0,1%-ra becsültek). A nyomozó a kezét arra használta, hogy utánozza a résztvevő kézméretét, hogy értékelje a BSA vitiligo részvételét. Az egyes karosszéria helyek depigmentációjának mértékét a legközelebbi százalékra becsülték: 0% (nincs depigmentáció), 10% (csak a depigmentáció foltjai), 25% (a pigmentált terület meghaladta a depigmented területet), 50% (depigált és pigmentált területet. egyenlő volt), 75% (depigmented terület meghaladta a pigmentált területet), 90% (pigment foltok), 100% (nincs pigment jelen). A T-VASI-t ezután származtattuk úgy, hogy megsokszorozták a vitiligo részvételére becsült értékeket az érintett bőr százalékos arányával az egyes testhelyeknél, és összegezve az értékeket (tartomány: 0-100; alacsonyabb pontszámok a megnövekedett javulást jelzik).
Alapvonal; 48. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés-kiemelt káros esemény (TEAE) résztvevők száma száma
Időkeret: Körülbelül 52 hétig
Egy nemkívánatos eseményt (AE) úgy határoztak meg, hogy bármilyen nem kívánt orvosi előfordulás, amely egy gyógyszert használó gyógyszerben kapcsolódik, függetlenül attól, hogy kábítószerrel kapcsolatos vagy sem. Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen vagy nem szándékos jel lehetett volna (beleértve a rendellenes laboratóriumi leletet), a tünet vagy a betegség (új vagy súlyosbodott), amelyek időben kapcsolódnak a vizsgálati krém használatához. Egy TEAE-t úgy határoztak meg, hogy bármelyik AE-t először jelentették, vagy egy már létező esemény romlása a vizsgálati gyógyszer első alkalmazása után.
Körülbelül 52 hétig
A résztvevők százalékos aránya, amely ≥50% -os javulást ér el a kiindulási értékhez képest a Face vitiligo területi pontozási index (F-VASI50) pontszám minden egyes baseline-látogatáskor
Időkeret: Alapvonal; A 48. hétig
Az F-VASI50 válaszadó legalább 50% -os javulást ért el a kiindulási értékhez képest az F-VASI-ban, a vitiligo részvétel százalékos arányával (a BSA százaléka) és a depigmentáció mértékével: 0% (nincs depigmentáció), 10% (csak a depigmentáció foltjai. ), 25% (a pigmentált terület meghaladta a depigmentált területet), 50% (depigmentált és pigmentált terület egyenlő volt), 75% (depigmentált terület meghaladta a pigmentált területet), 90% (pigment foltok) vagy 100% (pigment nélkül). A BSA (kézi egység) vitiligo részvételének százalékos arányát a vizsgáló a Palmar módszerrel becslések szerint 0,1% -ra becsülte meg. A nyomozó a kezét arra használta, hogy utánozza a résztvevő kézméretét, hogy felmérje a BSA vitiligo részvételének százalékos arányát. Az F-VASI-t ezután származtattuk úgy, hogy megsokszorozták a vitiligo részvételére becsült értékeket az érintett bőr százalékos arányával az arcon minden helyszínen, és összefoglalva az összes hely értékeit (lehetséges tartomány: 0-3; az alacsonyabb pontszámok a megnövekedett javulást jelzik).
Alapvonal; A 48. hétig
A résztvevők százalékos aránya, amely ≥75% -os javulást ér el a kiindulási értékhez képest a Face vitiligo területi pontozási index (F-VASI75) pontszám minden baseline utáni látogatásnál
Időkeret: Alapvonal; A 48. hétig
Az F-VASI75 válaszadó legalább 75% -os javulást ért el a kiindulási értékhez képest az F-VASI-ban, a vitiligo részvétel százalékos arányával (a BSA százalékos arányával) és a depigmentáció mértékével: 0% (nincs depigmentáció), 10% (csak a depigmentáció foltjai. ), 25% (a pigmentált terület meghaladta a depigmentált területet), 50% (depigmentált és pigmentált terület egyenlő volt), 75% (depigmentált terület meghaladta a pigmentált területet), 90% (pigment foltok) vagy 100% (pigment nélkül). A BSA (kézi egység) vitiligo részvételének százalékos arányát a vizsgáló a Palmar módszerrel becslések szerint 0,1% -ra becsülte meg. A nyomozó a kezét arra használta, hogy utánozza a résztvevő kézméretét, hogy felmérje a BSA vitiligo részvételének százalékos arányát. Az F-VASI-t ezután származtattuk úgy, hogy megsokszorozták a vitiligo részvételére becsült értékeket az érintett bőr százalékos arányával az arcon minden helyszínen, és összefoglalva az összes hely értékeit (lehetséges tartomány: 0-3; az alacsonyabb pontszámok a megnövekedett javulást jelzik).
Alapvonal; A 48. hétig
A résztvevők százalékos aránya, amely ≥90% -os javulást ér el a kiindulási értékhez képest a Face vitiligo területi pontozási indexben (F-VASI90), minden baseline utáni látogatásnál
Időkeret: Alapvonal; A 48. hétig
Az F-VASI90 válaszadó legalább 90% -os javulást ért el a kiindulási értékhez képest az F-VASI-ban, a vitiligo részvétel százalékos arányával (a BSA százalékos arányával) és a depigmentáció mértékével: 0% (nincs depigmentáció), 10% (csak a depigmentáció foltjai. ), 25% (a pigmentált terület meghaladta a depigmentált területet), 50% (depigmentált és pigmentált terület egyenlő volt), 75% (depigmentált terület meghaladta a pigmentált területet), 90% (pigment foltok) vagy 100% (pigment nélkül). A BSA (kézi egység) vitiligo részvételének százalékos arányát a vizsgáló a Palmar módszerrel becslések szerint 0,1% -ra becsülte meg. A nyomozó a kezét arra használta, hogy utánozza a résztvevő kézméretét, hogy felmérje a BSA vitiligo részvételének százalékos arányát. Az F-VASI-t ezután származtattuk úgy, hogy megsokszorozták a vitiligo részvételére becsült értékeket az érintett bőr százalékos arányával az arcon minden helyszínen, és összefoglalva az összes hely értékeit (lehetséges tartomány: 0-3; az alacsonyabb pontszámok a megnövekedett javulást jelzik).
Alapvonal; A 48. hétig
A résztvevők százalékos aránya, amely ≥ 50% -os javulást ér el a kiindulási értékhez képest a teljes test vitiligo terület pontozási indexében (T-VASI50) pontszám minden baseline utáni látogatásnál
Időkeret: Alapvonal; A 48. hétig
A T-VASI50 válaszadó ≥50% -os javulást ért el a kiindulási értékhez képest a T-VASI-ban, amelyet 6 testhelyzet hozzájárulása alapján számítottak ki. A vizsgáló a Palmar módszerrel becsülték meg a vitiligo részvétel százalékos arányát (a BSA becslése szerint 0,1%-ra becsült BSA százalékos arányát). A nyomozó a kezét arra használta, hogy utánozza a résztvevő kézméretét, hogy értékelje a BSA vitiligo részvételét. Az egyes karosszéria helyek depigmentációjának mértékét a legközelebbi százalékra becsülték: 0% (nincs depigmentáció), 10% (csak a depigmentáció foltjai), 25% (a pigmentált terület meghaladta a depigmented területet), 50% (depigált és pigmentált területet. egyenlő volt), 75% (depigmented terület meghaladta a pigmentált területet), 90% (pigment foltok), 100% (nincs pigment jelen). A T-VASI-t ezután származtattuk úgy, hogy megsokszorozták a vitiligo részvételére becsült értékeket az érintett bőr százalékos arányával az egyes testhelyeknél, és összegezve az értékeket (tartomány: 0-100; alacsonyabb pontszámok a megnövekedett javulást jelzik).
Alapvonal; A 48. hétig
A résztvevők százalékos aránya, amelyek ≥75% -os javulást érnek el a kiindulási értékhez képest a teljes test vitiligo területi pontozási indexében (T-VASI75), minden baseline utáni látogatásnál
Időkeret: Alapvonal; A 48. hétig
A T-VASI75 válaszadó ≥75% -os javulást ért el a kiindulási értékhez képest a T-VASI-ban, a 6 testhelyzet hozzájárulásával számolva. A vizsgáló a Palmar módszerrel becsülték meg a vitiligo részvétel százalékos arányát (a BSA becslése szerint 0,1%-ra becsült BSA százalékos arányát). A nyomozó a kezét arra használta, hogy utánozza a résztvevő kézméretét, hogy értékelje a BSA vitiligo részvételét. Az egyes karosszéria helyek depigmentációjának mértékét a legközelebbi százalékra becsülték: 0% (nincs depigmentáció), 10% (csak a depigmentáció foltjai), 25% (a pigmentált terület meghaladta a depigmented területet), 50% (depigált és pigmentált területet. egyenlő volt), 75% (depigmented terület meghaladta a pigmentált területet), 90% (pigment foltok), 100% (nincs pigment jelen). A T-VASI-t ezután származtattuk úgy, hogy megsokszorozták a vitiligo részvételére becsült értékeket az érintett bőr százalékos arányával az egyes testhelyeknél, és összegezve az értékeket (tartomány: 0-100; alacsonyabb pontszámok a megnövekedett javulást jelzik).
Alapvonal; A 48. hétig
A résztvevők százalékos aránya, amelyek ≥90% -os javulást érnek el a kiindulási értékhez képest a teljes test vitiligo területi pontozási indexében (T-VASI90), az egyes baseline utáni látogatásoknál
Időkeret: Alapvonal; A 48. hétig
A T-VASI90 válaszadó ≥90% -os javulást ért el a kiindulási értékhez képest a T-VASI-ban, amelyet 6 testhelyzet hozzájárulása alapján számítottak ki. A vizsgáló a Palmar módszerrel becsülték meg a vitiligo részvétel százalékos arányát (a BSA becslése szerint 0,1%-ra becsült BSA százalékos arányát). A nyomozó a kezét arra használta, hogy utánozza a résztvevő kézméretét, hogy értékelje a BSA vitiligo részvételét. Az egyes karosszéria helyek depigmentációjának mértékét a legközelebbi százalékra becsülték: 0% (nincs depigmentáció), 10% (csak a depigmentáció foltjai), 25% (a pigmentált terület meghaladta a depigmented területet), 50% (depigált és pigmentált területet. egyenlő volt), 75% (depigmented terület meghaladta a pigmentált területet), 90% (pigment foltok), 100% (nincs pigment jelen). A T-VASI-t ezután származtattuk úgy, hogy megsokszorozták a vitiligo részvételére becsült értékeket az érintett bőr százalékos arányával az egyes testhelyeknél, és összegezve az értékeket (tartomány: 0-100; alacsonyabb pontszámok a megnövekedett javulást jelzik).
Alapvonal; A 48. hétig
Változtasson az alapvonaltól az f-vasi-ban minden bázis utáni látogatáskor
Időkeret: Alapvonal; A 48. hétig
Az F-VASI-t a vitiligo részvétel százalékos arányával (a BSA százaléka) és a depigmentáció mértékével mértük: 0% (nincs depigmentáció), 10% (csak a depigmentáció foltjai), 25% (pigmentált terület túllépte a depigmentált területet), 50% (A deprigált és pigmentált terület egyenlő volt), 75% (a depigmentált terület meghaladta a pigmentált területet), 90% (pigment foltjai) vagy 100% (pigment nélkül). A BSA (kézi egység) vitiligo részvételének százalékos arányát a vizsgáló a Palmar módszerrel becslések szerint 0,1% -ra becsülte meg. A nyomozó a kezét arra használta, hogy utánozza a résztvevő kézméretét, hogy felmérje a BSA vitiligo részvételének százalékos arányát. Az F-VASI-t ezután származtattuk úgy, hogy megsokszorozták a vitiligo részvételére becsült értékeket az érintett bőr százalékos arányával az arcon minden helyszínen, és összefoglalva az összes hely értékeit (lehetséges tartomány: 0-3; az alacsonyabb pontszámok a megnövekedett javulást jelzik). A kiindulási ponttól való változást úgy számítottuk, hogy a bázis utáni érték mínusz az alapérték.
Alapvonal; A 48. hétig
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az F-VASI-ban minden bázis utáni látogatáskor
Időkeret: Alapvonal; A 48. hétig
Az F-VASI-t a vitiligo részvétel százalékos arányával (a BSA százaléka) és a depigmentáció mértékével mértük: 0% (nincs depigmentáció), 10% (csak a depigmentáció foltjai), 25% (pigmentált terület túllépte a depigmentált területet), 50% (A deprigált és pigmentált terület egyenlő volt), 75% (a depigmentált terület meghaladta a pigmentált területet), 90% (pigment foltjai) vagy 100% (pigment nélkül). A BSA (kézi egység) vitiligo részvételének százalékos arányát a vizsgáló a Palmar módszerrel becslések szerint 0,1% -ra becsülte meg. A nyomozó a kezét arra használta, hogy utánozza a résztvevő kézméretét, hogy felmérje a BSA vitiligo részvételének százalékos arányát. Az F-VASI-t ezután származtattuk úgy, hogy megsokszorozták a vitiligo részvételére becsült értékeket az érintett bőr százalékos arányával az arcon minden helyszínen, és összefoglalva az összes hely értékeit (lehetséges tartomány: 0-3; az alacsonyabb pontszámok a megnövekedett javulást jelzik). Százalékos változás = ([bázis utáni (bl) érték mínusz BL érték]/BL érték) x 100.
Alapvonal; A 48. hétig
Változtassa meg a kiindulási értéket a T-VASI-ban minden bázis utáni látogatáskor
Időkeret: Alapvonal; A 48. hétig
A T-Vasi-t 6 testhelyzet hozzájárulásával számítottuk ki. A vizsgáló a Palmar módszerrel becsülte meg a vitiligo részvétel százalékos arányát (a BSA becslése szerint 0,1%-ra becsült BSA százalékos aránya). A nyomozó a kezét arra használta, hogy utánozza a résztvevő kézméretét, hogy értékelje a BSA vitiligo részvételét. Az egyes karosszéria helyek depigmentációjának mértékét a legközelebbi százalékra becsülték: 0% (nincs depigmentáció), 10% (csak a depigmentáció foltjai), 25% (a pigmentált terület meghaladta a depigmented területet), 50% (depigált és pigmentált területet. egyenlő volt), 75% (depigmentált terület meghaladta a pigmentált területet), 90% (pigment foltok jelenlévő), 100% (pigment nélkül). A T-VASI-t ezután származtattuk úgy, hogy megsokszorozták a vitiligo részvételére becsült értékeket az érintett bőr százalékos arányával az egyes testhelyeknél, és összegezve az értékeket (tartomány: 0-100; alacsonyabb pontszámok a megnövekedett javulást jelzik). A BL-ről való változást úgy számítottuk, mint a BL utáni érték, mínusz a BL értéket.
Alapvonal; A 48. hétig
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a t-vazi-ban minden bázis utáni látogatáskor
Időkeret: Alapvonal; A 48. hétig
A T-Vasi-t 6 testhelyzet hozzájárulásával számítottuk ki. A vizsgáló a Palmar módszerrel becsülte meg a vitiligo részvétel százalékos arányát (a BSA becslése szerint 0,1%-ra becsült BSA százalékos aránya). A nyomozó a kezét arra használta, hogy utánozza a résztvevő kézméretét, hogy értékelje a BSA vitiligo részvételét. Az egyes karosszéria helyek depigmentációjának mértékét a legközelebbi százalékra becsülték: 0% (nincs depigmentáció), 10% (csak a depigmentáció foltjai), 25% (a pigmentált terület meghaladta a depigmented területet), 50% (depigált és pigmentált területet. egyenlő volt), 75% (depigmentált terület meghaladta a pigmentált területet), 90% (pigment foltok jelenlévő), 100% (pigment nélkül). A T-VASI-t ezután származtattuk úgy, hogy megsokszorozták a vitiligo részvételére becsült értékeket az érintett bőr százalékos arányával az egyes testhelyeknél, és összegezve az értékeket (tartomány: 0-100; alacsonyabb pontszámok a megnövekedett javulást jelzik). Százalékos változás = ([[post-bl érték mínusz bl érték]/BL érték) x 100.
Alapvonal; A 48. hétig
Váltás az alapvonaltól az arctest felületén (F-BSA) minden bázis utáni látogatásnál
Időkeret: Alapvonal; A 48. hétig
Az F-BSA részvétele az arctest felületének a vitiligo-val való aránya volt. A "arc" területet úgy határozták meg, hogy a homlokon lévő területet az eredeti hajvonalig, az arcon az állkapocsig függőlegesen az állkapocsig és oldalirányban a száj sarkától a traguszig. Az "arc" terület nem tartalmazta az ajkak, a fejbőr, a fülek vagy a nyak felületét, hanem az orrot és a szemhéjat is. A test felületének értékelését Palmar módszerrel végeztük. A test felületét 0,1%-ra becsülték meg. A résztvevő teljes Palmar felületének hozzávetőleges méretét (azaz a Palm Plus 5 számjegyet) 1% BSA -nak tekintették, és a résztvevő hüvelykujjának hozzávetőleges méretét 0,1% BSA -nak tekintették. A kiindulási ponttól való változást úgy számítottuk, hogy a bázis utáni érték mínusz az alapérték.
Alapvonal; A 48. hétig
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az F-BSA-ban minden bázis utáni látogatáskor
Időkeret: Alapvonal; A 48. hétig
Az F-BSA részvétele az arctest felületének a vitiligo-val való aránya volt. A "arc" területet úgy határozták meg, hogy a homlokon lévő területet az eredeti hajvonalig, az arcon az állkapocsig függőlegesen az állkapocsig és oldalirányban a száj sarkától a traguszig. Az "arc" terület nem tartalmazta az ajkak, a fejbőr, a fülek vagy a nyak felületét, hanem az orrot és a szemhéjat is. A test felületének értékelését Palmar módszerrel végeztük. A test felületét 0,1%-ra becsülték meg. A résztvevő teljes Palmar felületének hozzávetőleges méretét (azaz a Palm Plus 5 számjegyet) 1% BSA -nak tekintették, és a résztvevő hüvelykujjának hozzávetőleges méretét 0,1% BSA -nak tekintették. Százalékos változás = ([bázis utáni (bl) érték mínusz BL érték]/BL érték) x 100.
Alapvonal; A 48. hétig
Váltás a kiindulási ponttól a teljes testfelületen (T-BSA) minden bázis utáni látogatásnál
Időkeret: Alapvonal; A 48. hétig
A T-BSA részvétele a testfelület aránya volt a vitiligo-val. A test felületének értékelését Palmar módszerrel végeztük. A test felületét 0,1%-ra becsülték meg. A résztvevő teljes Palmar felületének hozzávetőleges méretét (azaz a Palm Plus 5 számjegyet) 1% BSA -nak tekintették, és a résztvevő hüvelykujjának hozzávetőleges méretét 0,1% BSA -nak tekintették. A kiindulási ponttól való változást úgy számítottuk, hogy a bázis utáni érték mínusz az alapérték.
Alapvonal; A 48. hétig
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a T-BSA-ban minden bázis utáni látogatáskor
Időkeret: Alapvonal; A 48. hétig
A T-BSA részvétele a testfelület aránya volt a vitiligo-val. A test felületének értékelését Palmar módszerrel végeztük. A test felületét 0,1%-ra becsülték meg. A résztvevő teljes Palmar felületének hozzávetőleges méretét (azaz a Palm Plus 5 számjegyet) 1% BSA -nak tekintették, és a résztvevő hüvelykujjának hozzávetőleges méretét 0,1% BSA -nak tekintették. Százalékos változás = ([[post-bl érték mínusz bl érték]/BL érték) x 100.
Alapvonal; A 48. hétig
A ruxolitinib plazmakoncentrációja a 4., 12. és 16. héten
Időkeret: Előzetes alkalmazás a 4., 12. és 16. héten
Megvizsgáltuk a ruxolitinib koncentrációját a plazmában.
Előzetes alkalmazás a 4., 12. és 16. héten

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Incyte Corporation

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Haq Nawaz, md, Incyte Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 17.

Első közzététel (Tényleges)

2022. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INCB 18424-217

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az Incyte megosztja az adatokat képzett külső kutatókkal a kutatási javaslat benyújtását követően. Ezeket a kéréseket tudományos érdemek alapján vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően.

A próbaadatok elérhetősége a https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency oldalon leírt kritériumok és folyamat szerint történik.

IPD megosztási időkeret

Az adatok megosztása az elsődleges közzététel után vagy a vizsgálat befejezését követően 2 évvel a forgalomba hozatalra engedélyezett termékek és indikációk esetében történik.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A jogosult vizsgálatokból származó adatokat a www.incyteclinicaltrials.com oldal Adatmegosztás szakaszában leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően képzett kutatókkal osztjuk meg. weboldal. Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak az anonimizált adatokhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel