Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ruksolitynibu w kremie z fototerapią u uczestników z bielactwem

14 lutego 2025 zaktualizowane przez: Incyte Corporation

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności ruksolitynibu w kremie w połączeniu z fototerapią wąskopasmowym ultrafioletem B u uczestników z bielactwem

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa ruksolitynibu w kremie z lub bez fototerapii u młodzieży i dorosłych z bielactwem niesegmentowym, u których powierzchnia bielactwa (twarzowa i nietwarzowa) nie przekracza 10% powierzchni ciała (BSA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Simcomed Health Ltd
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • First OC Dermatology
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • UC Davis Health
      • Sunnyvale, California, Stany Zjednoczone, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Delricht Clinical Research - Clinedge - Ppds Baton Rouge
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • Aesthetic and Dermatology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Brighton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
        • Metro Boston Clinical Partners
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01605
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Medical Center - New Center One
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
        • Austin Institute For Clinical Research Aicr Pflugerville
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Principle Research Solutions

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 99 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne bielactwa niesegmentalnego z obszarem odbarwionym, obejmujące wszystkie z poniższych:

    1. ≥ 0,5 F-VASI na twarz
    2. ≥ 3,0 T-VASI (obszary ciała bez twarzy)
    3. Całkowita powierzchnia bielactwa na ciele (twarz i inne miejsca) nie przekraczająca 10% BSA.
  • Zgódź się na zaprzestanie stosowania wszystkich środków stosowanych w leczeniu bielactwa od badania przesiewowego do ostatniej wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa. Dozwolone są preparaty dostępne bez recepty, które badacz uzna za dopuszczalne, oraz makijaże maskujące.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak pigmentowanych włosów w żadnym z obszarów bielactwa na twarzy.
  • Inne formy bielactwa (np. segmentalne) lub inna diagnostyka różnicowa bielactwa lub innych zaburzeń depigmentacyjnych skóry.
  • Stosowane zabiegi depigmentacyjne (np. monobenzon) do wcześniejszego leczenia bielactwa lub innych obszarów pigmentowanych.
  • Wcześniejsza reakcja niepożądana na fototerapię NB-UVB, która spowodowała przerwanie terapii.
  • Brak odpowiedzi (niewielka lub brak repigmentacji) na wcześniejszą fototerapię NB-UVB.
  • Historia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych (np. zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, udar niedokrwienny, zawał mięśnia sercowego).
  • Wszelkie inne choroby skóry, które w opinii badacza mogłyby zakłócić aplikację badanego kremu lub ocenę badania.
  • Aktywna ostra bakteryjna, grzybicza lub wirusowa infekcja skóry (np. opryszczka zwykła, półpasiec, ospa wietrzna) w ciągu 1 tygodnia przed punktem wyjściowym.
  • Wszelkie poważne choroby lub stany medyczne, fizyczne lub psychiczne, które stanowią znaczne ryzyko dla uczestnika; lub ingerować w interpretację danych z badania.
  • Niedawne stosowanie leków miejscowych lub ogólnoustrojowych (w tym leków biologicznych lub inhibitorów JAK) lub lasera lub fototerapii w leczeniu bielactwa. Uwaga: Ostatnie mogą być definiowane inaczej dla różnych zabiegów.
  • Specyficzne, zdefiniowane w protokole wartości laboratoryjne z zakresu chemii, hematologii i serologii.
  • Ci, którzy są w ciąży, karmią piersią lub rozważają ciążę w okresie udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A: Ruksolitynib + Fototerapia wąskopasmowym ultrafioletem B (NB-UVB)
Uczestnicy będą początkowo stosować ruksolitynib w kremie 1,5% mg w monoterapii. W 12. tygodniu u osób, u których uzyskano < 25% poprawę wskaźnika punktacji całego ciała bielactwa nabytego (T-VASI25), fototerapia NB-UVB zostanie dodana do ich schematu leczenia ruksolitynibem 1,5% w kremie dwa razy na dobę. NB-UVB będzie podawany 3 razy w tygodniu, począwszy od tygodnia 12 do tygodnia 48 (36 tygodni). W przypadku uczestników, którzy otrzymują terapię skojarzoną, sponsor dostarczy aparaty NB-UVB do użytku domowego podczas badania.
Lek: Ruksolitynib 1,5% krem
Ruksolitynib w kremie 1,5% stosowany 2 razy dziennie (BID).
Urządzenie: Fototerapia NB-UVB
Fototerapia NB-UVB (311-312 nm) jest uznaną metodą leczenia bielactwa. Dawka początkowa będzie wynosić 200 mJ/cm2 i może być zwiększana o 10% podczas każdej wizyty
Inne nazwy:
  • Wąskopasmowa fototerapia ultrafioletem B
Eksperymentalny: Grupa B: Monoterapia ruksolitynibem
Uczestnicy będą stosować ruksolitynib w kremie 1,5% BID w monoterapii. Uczestnicy, którzy mają ≥ T-VASI25 w tygodniu 12, będą kontynuować leczenie samym ruksolitynibem 1,5% w kremie dwa razy na dobę.
Lek: Ruksolitynib 1,5% krem
Ruksolitynib w kremie 1,5% stosowany 2 razy dziennie (BID).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana według wskaźnika punktacji obszaru bielactw ciała (T-VASI) w 48 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 48
T-VASI obliczono z udziałem z 6 miejsc ciała. Odsetek zaangażowania bielactwa oszacowano w jednostkach ręcznych (odsetek powierzchni ciała [BSA] oszacowany na najbliższe 0,1%) przez badacza przy użyciu metody Palmar. Badacz wykorzystał swoją rękę, aby naśladować wielkość ręki uczestnika, aby ocenić procent udziału bielalizny BSA. Stopień depigmentacji dla każdego miejsca ciała oszacowano na najbliższy odsetek: 0% (brak depigmentacji), 10% (tylko specyfikacje depigmentacji), 25% (obszar pigmentowany przekroczył obszar depigmentowany), 50% (obszar depigmentowany i pigmentowany i pigmentowany obszar był równy), 75% (obszar depigmentowany przekroczył obszar pigmentowany), 90% (spektki obecnego pigmentu), 100% (brak pigmentu). T-VASI uzyskano następnie przez pomnożenie wartości ocenianych dla zaangażowania bielactwa przez odsetek dotkniętej skóry dla każdego miejsca ciała i zsumowanie wartości (zakres: 0-100; niższe wyniki wskazują na zwiększoną poprawę).
Linia bazowa; Tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z dowolnym zdarzeniem niepożądanym leczeniem (Teae)
Ramy czasowe: do około 52 tygodni
Zdarzenie niepożądane (AE) zostało zdefiniowane jako każde niezdolne występowanie medyczne związane z stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z lekiem. AE mogło zatem być każdym niekorzystnym lub niezamierzonym znakiem (w tym nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną z stosowaniem kremu do badania. Teae zdefiniowano jako każdy AE zgłoszony po raz pierwszy lub pogorszenie wcześniej istniejącego zdarzenia po pierwszym zastosowaniu badania badanego.
do około 52 tygodni
Procent uczestników osiągających ≥50% poprawę w porównaniu z punktem punktacji powierzchniowej obszarze bazowej (F-VASI50) przy każdej wizycie po linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa; Do 48 tygodnia
Odpowiednica F-VASI50 osiągnęła co najmniej 50% poprawę w stosunku do wartości wyjściowej w F-VASI, mierzona przez odsetek udziału w bielaczu (odsetek BSA) i stopień depigmentacji: 0% (bez depigmentacji), 10% (tylko specyfika ; (Obszar depigmentowany przekroczył obszar pigmentowany), 90% (plamki pigmentu) lub 100% (bez pigmentu). Odsetek badacza za pomocą metody dłoniowej oceniono odsetek badaczy BSA (jednostki ręcznej). Śledczy wykorzystał swoją rękę, aby naśladować rozmiar ręki uczestnika, aby ocenić odsetek zaangażowania bieleżny BSA. F-VASI uzyskano następnie przez pomnożenie wartości ocenianych dla zaangażowania bieleżności przez odsetek dotkniętej skóry dla każdego miejsca na twarzy i zsumowanie wartości wszystkich miejsc (możliwy zakres: 0-3; niższe wyniki wskazują na zwiększoną poprawę).
Linia bazowa; Do 48 tygodnia
Procent uczestników osiągających ≥75% poprawę w porównaniu z wskaźnikiem punktacji obszaru bazowego w obszarze bielactwa (F-VASI75) przy każdej wizycie po bazie po linii
Ramy czasowe: Linia bazowa; Do 48 tygodnia
Odpowiednica F-VASI75 osiągnęła co najmniej 75% poprawę w stosunku do wartości wyjściowej w F-VASI, mierzona przez odsetek udziału bielactwa (odsetek BSA) i stopień depigmentacji: 0% (brak depigmentacji), 10% (tylko specyfikacje zastępowania ), 25% (obszar pigmentowy przekroczył obszar depigmentowany), 50% (obszar depigmentowany i pigmentowany był równy), 75% (obszar depigmentowany przekroczył obszar pigmentowany), 90% (plamki pigmentu) lub 100% (bez pigmentu). Odsetek badacza za pomocą metody dłoniowej oceniono odsetek badaczy BSA (jednostki ręcznej). Śledczy wykorzystał swoją rękę, aby naśladować rozmiar ręki uczestnika, aby ocenić odsetek zaangażowania bieleżny BSA. F-VASI uzyskano następnie przez pomnożenie wartości ocenianych dla zaangażowania bieleżności przez odsetek dotkniętej skóry dla każdego miejsca na twarzy i zsumowanie wartości wszystkich miejsc (możliwy zakres: 0-3; niższe wyniki wskazują na zwiększoną poprawę).
Linia bazowa; Do 48 tygodnia
Procent uczestników osiągający ≥90% poprawa w porównaniu z wskaźnikiem punktacji obszaru bielactwa na twarzy (F-VASI90) przy każdej wizycie po bazie po linii
Ramy czasowe: Linia bazowa; Do 48 tygodnia
Odpowiednica F-VASI90 osiągnęła co najmniej 90% poprawa w stosunku do wartości wyjściowej w F-VASI, mierzona przez odsetek udziału bielactw (odsetek BSA) i stopień depigmentacji: 0% (brak depigmentacji), 10% (tylko specyfikacje zastępowania ), 25% (obszar pigmentowy przekroczył obszar depigmentowany), 50% (obszar depigmentowany i pigmentowany był równy), 75% (obszar depigmentowany przekroczył obszar pigmentowany), 90% (plamki pigmentu) lub 100% (bez pigmentu). Odsetek badacza za pomocą metody dłoniowej oceniono odsetek badaczy BSA (jednostki ręcznej). Śledczy wykorzystał swoją rękę, aby naśladować rozmiar ręki uczestnika, aby ocenić odsetek zaangażowania bieleżny BSA. F-VASI uzyskano następnie przez pomnożenie wartości ocenianych dla zaangażowania bieleżności przez odsetek dotkniętej skóry dla każdego miejsca na twarzy i zsumowanie wartości wszystkich miejsc (możliwy zakres: 0-3; niższe wyniki wskazują na zwiększoną poprawę).
Linia bazowa; Do 48 tygodnia
Procent uczestników osiągających ≥50% poprawę w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku wskaźnika punktacji obszaru bielalizowania ciała (T-VASI50) przy każdej wizycie po linii po linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa; Do 48 tygodnia
Odpowiednica T-VASI50 osiągnęła ≥50% poprawę w stosunku do wartości wyjściowej w T-VASI, obliczona z udziałem z 6 miejsc ciała. Procent zaangażowania bielactwa oszacowano w jednostkach ręcznych (odsetek BSA oszacowany na najbliższy 0,1%) przez badacza przy użyciu metody Palmar. Badacz wykorzystał swoją rękę, aby naśladować wielkość ręki uczestnika, aby ocenić procent udziału bielalizny BSA. Stopień depigmentacji dla każdego miejsca ciała oszacowano na najbliższy odsetek: 0% (brak depigmentacji), 10% (tylko specyfikacje depigmentacji), 25% (obszar pigmentowany przekroczył obszar depigmentowany), 50% (obszar depigmentowany i pigmentowany i pigmentowany obszar był równy), 75% (obszar depigmentowany przekroczył obszar pigmentowany), 90% (spektki obecnego pigmentu), 100% (brak pigmentu). T-VASI uzyskano następnie przez pomnożenie wartości ocenianych dla zaangażowania bielactwa przez odsetek dotkniętej skóry dla każdego miejsca ciała i zsumowanie wartości (zakres: 0-100; niższe wyniki wskazują na zwiększoną poprawę).
Linia bazowa; Do 48 tygodnia
Procent uczestników osiągających ≥75% poprawę w stosunku do wartości wyjściowej w wskaźniku punktacji obszaru bielactw ciała (T-VASI75) przy każdej wizycie po bazie po linii
Ramy czasowe: Linia bazowa; Do 48 tygodnia
Odpowiednica T-VASI75 osiągnęła ≥75% poprawa w stosunku do wartości wyjściowej w T-VASI, obliczona z udziałem 6 miejsc ciała. Procent zaangażowania bielactwa oszacowano w jednostkach ręcznych (odsetek BSA oszacowany na najbliższy 0,1%) przez badacza przy użyciu metody Palmar. Badacz wykorzystał swoją rękę, aby naśladować wielkość ręki uczestnika, aby ocenić procent udziału bielalizny BSA. Stopień depigmentacji dla każdego miejsca ciała oszacowano na najbliższy odsetek: 0% (brak depigmentacji), 10% (tylko specyfikacje depigmentacji), 25% (obszar pigmentowany przekroczył obszar depigmentowany), 50% (obszar depigmentowany i pigmentowany i pigmentowany obszar był równy), 75% (obszar depigmentowany przekroczył obszar pigmentowany), 90% (spektki obecnego pigmentu), 100% (brak pigmentu). T-VASI uzyskano następnie przez pomnożenie wartości ocenianych dla zaangażowania bielactwa przez odsetek dotkniętej skóry dla każdego miejsca ciała i zsumowanie wartości (zakres: 0-100; niższe wyniki wskazują na zwiększoną poprawę).
Linia bazowa; Do 48 tygodnia
Procent uczestników osiągających ≥90% poprawa w stosunku do wartości wyjściowej w wskaźniku punktacji obszaru bielalizowania ciała (T-VASI90) przy każdej wizycie po bazie po linii
Ramy czasowe: Linia bazowa; Do 48 tygodnia
Odpowiednica T-VASI90 osiągnęła ≥90% poprawa w stosunku do wartości wyjściowej w T-VASI, obliczona z udziałem z 6 miejsc ciała. Procent zaangażowania bielactwa oszacowano w jednostkach ręcznych (odsetek BSA oszacowany na najbliższy 0,1%) przez badacza przy użyciu metody Palmar. Badacz wykorzystał swoją rękę, aby naśladować wielkość ręki uczestnika, aby ocenić procent udziału bielalizny BSA. Stopień depigmentacji dla każdego miejsca ciała oszacowano na najbliższy odsetek: 0% (brak depigmentacji), 10% (tylko specyfikacje depigmentacji), 25% (obszar pigmentowany przekroczył obszar depigmentowany), 50% (obszar depigmentowany i pigmentowany i pigmentowany obszar był równy), 75% (obszar depigmentowany przekroczył obszar pigmentowany), 90% (spektki obecnego pigmentu), 100% (brak pigmentu). T-VASI uzyskano następnie przez pomnożenie wartości ocenianych dla zaangażowania bielactwa przez odsetek dotkniętej skóry dla każdego miejsca ciała i zsumowanie wartości (zakres: 0-100; niższe wyniki wskazują na zwiększoną poprawę).
Linia bazowa; Do 48 tygodnia
Zmiana z linii bazowej w F-VASI podczas każdej wizyty po bazie bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa; Do 48 tygodnia
F-VASI mierzono przez odsetek zajęcia bielalizowania (odsetek BSA) i stopień depigmentacji: 0% (bez depigmentacji), 10% (tylko specyfikacje depigmentacji), 25% (obszar pigmentowy przekroczył obszar depigmentowany), 50%, 50% (Obszar depigmentowany i pigmentowany był równy), 75% (obszar depigmentowany przekroczył obszar pigmentowany), 90% (plamki z pigment) lub 100% (bez pigmentu). Odsetek badacza za pomocą metody dłoniowej oceniono odsetek badaczy BSA (jednostki ręcznej). Śledczy wykorzystał swoją rękę, aby naśladować rozmiar ręki uczestnika, aby ocenić odsetek zaangażowania bieleżny BSA. F-VASI uzyskano następnie przez pomnożenie wartości ocenianych dla zaangażowania bieleżności przez odsetek dotkniętej skóry dla każdego miejsca na twarzy i zsumowanie wartości wszystkich miejsc (możliwy zakres: 0-3; niższe wyniki wskazują na zwiększoną poprawę). Zmiana od linii bazowej obliczono jako wartość po bazie minus wartość podstawową.
Linia bazowa; Do 48 tygodnia
Procentowa zmiana w stosunku do linii bazowej w F-VASI podczas każdej wizyty po bazie linii
Ramy czasowe: Linia bazowa; Do 48 tygodnia
F-VASI mierzono przez odsetek zajęcia bielalizowania (odsetek BSA) i stopień depigmentacji: 0% (bez depigmentacji), 10% (tylko specyfikacje depigmentacji), 25% (obszar pigmentowy przekroczył obszar depigmentowany), 50%, 50% (Obszar depigmentowany i pigmentowany był równy), 75% (obszar depigmentowany przekroczył obszar pigmentowany), 90% (plamki z pigment) lub 100% (bez pigmentu). Odsetek badacza za pomocą metody dłoniowej oceniono odsetek badaczy BSA (jednostki ręcznej). Śledczy wykorzystał swoją rękę, aby naśladować rozmiar ręki uczestnika, aby ocenić odsetek zaangażowania bieleżny BSA. F-VASI uzyskano następnie przez pomnożenie wartości ocenianych dla zaangażowania bieleżności przez odsetek dotkniętej skóry dla każdego miejsca na twarzy i zsumowanie wartości wszystkich miejsc (możliwy zakres: 0-3; niższe wyniki wskazują na zwiększoną poprawę). Zmiana procentowa = ([Post-Baseline (BL) Wartość minus BL Wartość]/BL Wartość) x 100.
Linia bazowa; Do 48 tygodnia
Zmiana z linii bazowej w T-VASI podczas każdej wizyty po bazie bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa; Do 48 tygodnia
T-VASI obliczono z udziałem z 6 miejsc ciała. Procent zaangażowania bielactwa oszacowano w jednostkach ręcznych (odsetek BSA oszacowany na najbliższe 0,1%) przez badacza przy użyciu metody Palmar. Badacz wykorzystał swoją rękę, aby naśladować wielkość ręki uczestnika, aby ocenić procent udziału bielalizny BSA. Stopień depigmentacji dla każdego miejsca ciała oszacowano na najbliższy odsetek: 0% (brak depigmentacji), 10% (tylko specyfikacje depigmentacji), 25% (obszar pigmentowany przekroczył obszar depigmentowany), 50% (obszar depigmentowany i pigmentowany i pigmentowany obszar był równy), 75% (obszar depigmentowany przekroczył obszar pigmentowany), 90% (speksy obecnego pigmentu), 100% (bez pigmentu). T-VASI uzyskano następnie przez pomnożenie wartości ocenianych dla zaangażowania bielactwa przez odsetek dotkniętej skóry dla każdego miejsca ciała i zsumowanie wartości (zakres: 0-100; niższe wyniki wskazują na zwiększoną poprawę). Zmiana od BL obliczono jako wartość po BL minus wartość BL.
Linia bazowa; Do 48 tygodnia
Procentowa zmiana w stosunku do linii bazowej w T-VASI podczas każdej wizyty po bazie linii
Ramy czasowe: Linia bazowa; Do 48 tygodnia
T-VASI obliczono z udziałem z 6 miejsc ciała. Procent zaangażowania bielactwa oszacowano w jednostkach ręcznych (odsetek BSA oszacowany na najbliższe 0,1%) przez badacza przy użyciu metody Palmar. Badacz wykorzystał swoją rękę, aby naśladować wielkość ręki uczestnika, aby ocenić procent udziału bielalizny BSA. Stopień depigmentacji dla każdego miejsca ciała oszacowano na najbliższy odsetek: 0% (brak depigmentacji), 10% (tylko specyfikacje depigmentacji), 25% (obszar pigmentowany przekroczył obszar depigmentowany), 50% (obszar depigmentowany i pigmentowany i pigmentowany obszar był równy), 75% (obszar depigmentowany przekroczył obszar pigmentowany), 90% (speksy obecnego pigmentu), 100% (bez pigmentu). T-VASI uzyskano następnie przez pomnożenie wartości ocenianych dla zaangażowania bielactwa przez odsetek dotkniętej skóry dla każdego miejsca ciała i zsumowanie wartości (zakres: 0-100; niższe wyniki wskazują na zwiększoną poprawę). Zmiana procentowa = ([wartość po BL-BL Minus BL Wartość]/BL Wartość) x 100.
Linia bazowa; Do 48 tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej powierzchni ciała twarzy (F-BSA) podczas każdej wizyty po bazie bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa; Do 48 tygodnia
Zaangażowanie F-BSA było odsetkiem powierzchni ciała twarzy z bielactwem. Obszar „twarz” został zdefiniowany jako obejmujący obszar na czole do oryginalnej linii włosów, na policzek do szczęki pionowo do linii szczęki i bocznej od rogu ust do tragusa. Obszar „twarz” nie obejmował powierzchni ust, skóry głowy, uszu lub szyi, ale obejmował nos i powieki. Ocenę powierzchni ciała przeprowadzono metodą dłoniową. Pole powierzchni ciała oszacowano na najbliższe 0,1%. Przybliżony rozmiar całej powierzchni dłoniowej uczestnika (tj. Palmę plus 5 cyfr) uznano za 1% BSA, a przybliżony rozmiar kciuka uczestnika uznano za 0,1% BSA. Zmiana od linii bazowej obliczono jako wartość po bazie minus wartość podstawową.
Linia bazowa; Do 48 tygodnia
Procentowa zmiana w stosunku do linii bazowej w F-BSA podczas każdej wizyty po bazie linii
Ramy czasowe: Linia bazowa; Do 48 tygodnia
Zaangażowanie F-BSA było odsetkiem powierzchni ciała twarzy z bielactwem. Obszar „twarz” został zdefiniowany jako obejmujący obszar na czole do oryginalnej linii włosów, na policzek do szczęki pionowo do linii szczęki i bocznej od rogu ust do tragusa. Obszar „twarz” nie obejmował powierzchni ust, skóry głowy, uszu lub szyi, ale obejmował nos i powieki. Ocenę powierzchni ciała przeprowadzono metodą dłoniową. Pole powierzchni ciała oszacowano na najbliższe 0,1%. Przybliżony rozmiar całej powierzchni dłoniowej uczestnika (tj. Palmę plus 5 cyfr) uznano za 1% BSA, a przybliżony rozmiar kciuka uczestnika uznano za 0,1% BSA. Zmiana procentowa = ([Post-Baseline (BL) Wartość minus BL Wartość]/BL Wartość) x 100.
Linia bazowa; Do 48 tygodnia
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitej powierzchni ciała (T-BSA) przy każdej wizycie po bazie bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa; Do 48 tygodnia
Zaangażowanie T-BSA było odsetkiem powierzchni ciała z bielactwem. Ocenę powierzchni ciała przeprowadzono metodą dłoniową. Pole powierzchni ciała oszacowano na najbliższe 0,1%. Przybliżony rozmiar całej powierzchni dłoniowej uczestnika (tj. Palmę plus 5 cyfr) uznano za 1% BSA, a przybliżony rozmiar kciuka uczestnika uznano za 0,1% BSA. Zmiana od linii bazowej obliczono jako wartość po bazie minus wartość podstawową.
Linia bazowa; Do 48 tygodnia
Procentowa zmiana od linii bazowej w T-BSA podczas każdej wizyty po bazie linii
Ramy czasowe: Linia bazowa; Do 48 tygodnia
Zaangażowanie T-BSA było odsetkiem powierzchni ciała z bielactwem. Ocenę powierzchni ciała przeprowadzono metodą dłoniową. Pole powierzchni ciała oszacowano na najbliższe 0,1%. Przybliżony rozmiar całej powierzchni dłoniowej uczestnika (tj. Palmę plus 5 cyfr) uznano za 1% BSA, a przybliżony rozmiar kciuka uczestnika uznano za 0,1% BSA. Zmiana procentowa = ([wartość po BL-BL Minus BL Wartość]/BL Wartość) x 100.
Linia bazowa; Do 48 tygodnia
Stężenie ruxolitinibu w osoczu w tygodniach 4, 12 i 16
Ramy czasowe: Wstępne aplikacje w tygodniach 4, 12 i 16
Oceniono stężenie ruxolitinib w osoczu.
Wstępne aplikacje w tygodniach 4, 12 i 16

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Incyte Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Haq Nawaz, md, Incyte Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INCB 18424-217

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Incyte udostępnia dane wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym po złożeniu wniosku badawczego. Wnioski te są przeglądane i zatwierdzane przez panel recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione po pierwszej publikacji lub 2 lata po zakończeniu badania dla produktów dopuszczonych do obrotu i wskazań.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym w sekcji Udostępnianie danych na stronie www.incyteclinicaltrials.com stronie internetowej. W przypadku zatwierdzonych wniosków badacze uzyskają dostęp do zanonimizowanych danych na warunkach umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ruksolitynib 1,5% krem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj