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一项评估 Ruxolitinib 乳膏光疗对白癜风患者的安全性和有效性的研究

2025年2月14日 更新者：Incyte Corporation

Ruxolitinib 乳膏联合窄带 B 型紫外线光疗治疗白癜风患者的安全性和有效性研究

本研究的目的是评估 Ruxolitinib 乳膏在有或没有光疗的情况下对患有非节段性白斑的青少年和成人参与者的疗效和安全性，这些参与者的白斑面积（面部和非面部）不超过 10% 的体表面积 (BSA)。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

55

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Barrie、Ontario、加拿大、L4M 7G1
        • Simcomed Health Ltd
      • Markham、Ontario、加拿大、L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc
  • 美国
    • California
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • First OC Dermatology
      • Sacramento、California、美国、95816
        • UC Davis Health
      • Sunnyvale、California、美国、94086
        • Palo Alto Medical Foundation
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
        • Delricht Clinical Research - Clinedge - Ppds Baton Rouge
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、美国、20850
        • Aesthetic and Dermatology Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts Medical Center
      • Brighton、Massachusetts、美国、02135
        • Metro Boston Clinical Partners
      • Worcester、Massachusetts、美国、01605
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Medical Center - New Center One
    • Texas
      • Pflugerville、Texas、美国、78660
        • Austin Institute For Clinical Research Aicr Pflugerville
    • Washington
      • Spokane、Washington、美国、99202
        • Principle Research Solutions

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 99年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 具有脱色区域的非节段性白斑的临床诊断包括以下所有内容：

    1. ≥ 0.5 面部 F-VASI
    2. ≥ 3.0 T-VASI（不包括面部的身体区域）
    3. 全身白斑面积（面部和非面部）不超过 10% BSA。
  • 同意停止所有用于治疗白斑病的药物，从筛查到最后的安全随访。 允许使用调查员认为可接受的非处方药和伪装化妆品。

排除标准：

  • 脸上的任何白斑区域都没有色素沉着的毛发。
  • 其他形式的白斑（例如，节段性）或白斑或其他皮肤色素脱失性疾病的其他鉴别诊断。
  • 用于过去治疗白斑或其他色素沉着区域的脱色治疗（例如，monobenzone）。
  • 先前对 NB-UVB 光疗的不良反应导致治疗中断。
  • 对先前的 NB-UVB 光疗缺乏反应（很少或没有复色）。
  • 血栓栓塞事件史（例如，深静脉血栓形成、肺栓塞、缺血性中风、心肌梗塞）。
  • 研究者认为会干扰研究乳膏应用或研究评估的任何其他皮肤病。
  • 基线前 1 周内活动性急性细菌、真菌或病毒性皮肤感染（例如，单纯疱疹、带状疱疹、水痘）。
  • 对参与者构成重大风险的任何严重疾病或医疗、身体或精神状况；或干扰研究数据的解释。
  • 最近使用局部或全身药物（包括生物制剂或 JAK 抑制剂）或激光或光疗来治疗白癜风。 注意：对于不同的治疗，最近可能有不同的定义。
  • 具体协议定义的化学、血液学和血清学实验室值。
  • 在研究参与期间怀孕、哺乳或考虑怀孕的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 组：Ruxolitinib + 窄带紫外线 B 光疗 (NB-UVB)
参与者最初将使用 ruxolitinib 1.5%mg 乳膏作为单一疗法。 在第 12 周，全身白斑面积评分指数 (T-VASI25) 改善 < 25% 的患者将在其 ruxolitinib 1.5% 乳膏 BID 方案中加入 NB-UVB 光疗。 从第 12 周到第 48 周（36 周），每周将给予 NB-UVB 3 次。 对于接受联合治疗的参与者，NB-UVB 机器将由申办方提供，供研究期间在家中使用。
药品：Ruxolitinib 1.5% 乳膏
Ruxolitinib 乳膏 1.5%，每天两次 (BID)。
设备：NB-UVB光疗
NB-UVB (311-312 nm) 光疗是一种既定的白斑治疗方式。 起始剂量为 200 mJ/cm2，每次就诊时剂量可增加 10%
其他名称：
  • 窄带紫外线 B 光疗
实验性的：B 组：Ruxolitinib 单药治疗
参与者将使用 ruxolitinib 1.5% 乳膏 BID 作为单一疗法。 第 12 周 T-VASI25 ≥ T-VASI25 的参与者将继续单独使用 ruxolitinib 1.5% 乳膏 BID。
药品：Ruxolitinib 1.5% 乳膏
Ruxolitinib 乳膏 1.5%，每天两次 (BID)。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在第48周，从体内体内的基线分数计分数（T-VASI）变化
大体时间：基线；第48周
T-VASI用6个身体部位的贡献计算。 使用Palmar方法，研究人员以手部单位（BSA估计为最接近0.1％的人体表面积（BSA）的百分比（BSA的百分比（BSA）百分比）估算了白癜风受累的百分比。 研究人员用他/她的手模仿参与者的手大小，以评估BSA白癜风的比例。 每个身体部位的脱位程度估计为最接近的百分比：0％（不存在偏高），10％（仅存在脱位的斑点），25％（色素面积超过偏移面积），50％（脱皮区域和色素化面积相等），75％（超过色素面积），90％（存在色素的斑点），100％（不存在色素）。 然后，通过将对白斑参与评估的值乘以每个身体部位的皮肤的百分比并求和值（范围：0-100；较低的分数表明提高）来得出T-VASI。
基线；第48周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
参加任何治疗伴随不良事件（TEAE）的参与者人数
大体时间：大约52周
不良事件（AE）被定义为与在人类中使用药物相关的任何不愉快的医疗事件，无论是否被视为与药物有关。 因此，AE可能是任何不利或意外的迹象（包括异常的实验室发现），症状或疾病（新的或恶化），与使用研究霜的使用时间相关。 将TEAE定义为第一次报告的任何AE或在第一次申请研究药物之后，现有事件的恶化。
大约52周
在每个基线后访问时，在面部白癜风区域评分指数（F-VASI50）得分中，参与者的比例比基线提高了≥50％
大体时间：基线；直到第48周
F-VASI50响应者在F-VASI的基线中至少提高了50％ ），25％（色素面积超过了偏远面积），50％（脱皮区域和色素面积相等），75％ （脱皮面积超过色素面积），90％（色素斑点）或100％（无颜料）。 使用PALMAR方法，研究人员估计BSA（手部）白癜风受累的百分比估计为最接近的0.1％。 研究人员用他的手模仿参与者的手大小，以评估BSA白癜风参与的百分比。 然后，通过将对白斑涉及的值评估的值乘以面部的每个位点的受影响的皮肤的百分比，并总结所有位点的值（可能的范围：0-3；较低的分数表明进步提高）来得出F-VASI。
基线；直到第48周
在每个基线后访问时，在面部紫幕区域得分指数（F-VASI75）得分比基线提高了75％的参与者百分比
大体时间：基线；直到第48周
F-VASI75响应者至少从F-VASI中的基线提高了75％，该响应者以白癜风的介入百分比（BSA百分比）和降级程度来衡量：0％（无偏移），10％（仅脱落斑点） ），25％（色素面积超过偏量面积），50％（脱落和色素面积相等）， 75％（超过颜料面积），90％（色素斑点）或100％（无颜料）。 使用PALMAR方法，研究人员估计BSA（手部）白癜风受累的百分比估计为最接近的0.1％。 研究人员用他的手模仿参与者的手大小，以评估BSA白癜风参与的百分比。 然后，通过将对白斑涉及的值评估的值乘以面部的每个位点的受影响的皮肤的百分比，并总结所有位点的值（可能的范围：0-3；较低的分数表明进步提高）来得出F-VASI。
基线；直到第48周
在每个基线后访问时，参与者的比例比基线取得比基线的分数比基线提高了≥90％
大体时间：基线；直到第48周
F-VASI90响应者至少从F-VASI中的基线提高了90％，以白癜风介入百分比（BSA百分比）（BSA的百分比）和降级程度来衡量：0％（无偏移），10％（仅脱落斑点） ），25％（色素面积超过偏量面积），50％（脱落和色素面积相等）， 75％（超过颜料面积），90％（色素斑点）或100％（无颜料）。 使用PALMAR方法，研究人员估计BSA（手部）白癜风受累的百分比估计为最接近的0.1％。 研究人员用他的手模仿参与者的手大小，以评估BSA白癜风参与的百分比。 然后，通过将对白斑涉及的值评估的值乘以面部的每个位点的受影响的皮肤的百分比，并总结所有位点的值（可能的范围：0-3；较低的分数表明进步提高）来得出F-VASI。
基线；直到第48周
在每个基线后访问时，在总体白癜风区域得分指数（T-VASI50）得分中，参与者的比例比基线提高了≥50％
大体时间：基线；直到第48周
T-VASI50响应者在T-VASI中的基线提高了≥50％的响应者，该响应者通过6个身体部位的贡献计算得出。 使用Palmar方法，研究人员以手部单位（估计为最接近0.1％的BSA的百分比（估计为最接近的0.1％）估算了白癜风介入的百分比。 研究人员用他/她的手模仿参与者的手大小，以评估BSA白癜风的比例。 每个身体部位的脱位程度估计为最接近的百分比：0％（不存在偏高），10％（仅存在脱位的斑点），25％（色素面积超过偏移面积），50％（脱皮区域和色素化面积相等），75％（超过色素面积），90％（存在色素的斑点），100％（不存在色素）。 然后，通过将对白斑参与评估的值乘以每个身体部位的皮肤的百分比并求和值（范围：0-100；较低的分数表明提高）来得出T-VASI。
基线；直到第48周
在每个基线后访问时，在总体白癜风区域得分指数（T-VASI75）得分中，参与者的比例比基线提高了75％
大体时间：基线；直到第48周
T-VASI75响应者在T-VASI中的基线提高了≥75％的响应者，该响应者通过6个身体部位的贡献计算得出。 使用Palmar方法，研究人员以手部单位（估计为最接近0.1％的BSA的百分比（估计为最接近的0.1％）估算了白癜风介入的百分比。 研究人员用他/她的手模仿参与者的手大小，以评估BSA白癜风的比例。 每个身体部位的脱位程度估计为最接近的百分比：0％（不存在偏高），10％（仅存在脱位的斑点），25％（色素面积超过偏移面积），50％（脱皮区域和色素化面积相等），75％（超过色素面积），90％（存在色素的斑点），100％（不存在色素）。 然后，通过将对白斑参与评估的值乘以每个身体部位的皮肤的百分比并求和值（范围：0-100；较低的分数表明提高）来得出T-VASI。
基线；直到第48周
在每个基线后访问时，在体内的白癜风区域评分指数（T-VASI90）得分中，参与者的比例比基线提高了≥90％
大体时间：基线；直到第48周
T-VASI90响应者在T-VASI中的基线提高了≥90％，该响应者以6个身体部位的贡献计算得出。 使用Palmar方法，研究人员以手部单位（估计为最接近0.1％的BSA的百分比（估计为最接近的0.1％）估算了白癜风介入的百分比。 研究人员用他/她的手模仿参与者的手大小，以评估BSA白癜风的比例。 每个身体部位的脱位程度估计为最接近的百分比：0％（不存在偏高），10％（仅存在脱位的斑点），25％（色素面积超过偏移面积），50％（脱皮区域和色素化面积相等），75％（超过色素面积），90％（存在色素的斑点），100％（不存在色素）。 然后，通过将对白斑参与评估的值乘以每个身体部位的皮肤的百分比并求和值（范围：0-100；较低的分数表明提高）来得出T-VASI。
基线；直到第48周
每个基线后访问时从F-VASI中的基线更改
大体时间：基线；直到第48周
F-VASI是通过白癜风参与（BSA的百分比）和脱位程度来测量的：0％（无偏移量），10％（仅降级斑点），25％（色素化面积超过倾向面积），50％ （脱皮面积和色素面积相等），75％（脱皮面积超过色素面积），90％（斑点色素），或100％（无颜料）。 使用PALMAR方法，研究人员估计BSA（手部）白癜风受累的百分比估计为最接近的0.1％。 研究人员用他的手模仿参与者的手大小，以评估BSA白癜风参与的百分比。 然后，通过将对白斑涉及的值评估的值乘以面部的每个位点的受影响的皮肤的百分比，并总结所有位点的值（可能的范围：0-3；较低的分数表明进步提高）来得出F-VASI。 从基线计算为基线后值减去基线值。
基线；直到第48周
每次基线访问时F-VASI的基线变化百分比变化
大体时间：基线；直到第48周
F-VASI是通过白癜风参与（BSA的百分比）和脱位程度来测量的：0％（无偏移量），10％（仅降级斑点），25％（色素化面积超过倾向面积），50％ （脱皮面积和色素面积相等），75％（脱皮面积超过色素面积），90％（斑点色素），或100％（无颜料）。 使用PALMAR方法，研究人员估计BSA（手部）白癜风受累的百分比估计为最接近的0.1％。 研究人员用他的手模仿参与者的手大小，以评估BSA白癜风参与的百分比。 然后，通过将对白斑涉及的值评估的值乘以面部的每个位点的受影响的皮肤的百分比，并总结所有位点的值（可能的范围：0-3；较低的分数表明进步提高）来得出F-VASI。 百分比更改=（[baseline（BL）值减去BL值]/BL值）x 100。
基线；直到第48周
每个基线后访问中T-VASI的基线变化
大体时间：基线；直到第48周
T-VASI用6个身体部位的贡献计算。 使用Palmar方法，研究人员以手部单位（估计为最接近0.1％的BSA百分比（估计为最接近0.1％）的白斑参与百分比。 研究人员用他/她的手模仿参与者的手大小，以评估BSA白癜风的比例。 每个身体部位的脱位程度估计为最接近的百分比：0％（不存在偏高），10％（仅存在脱位的斑点），25％（色素面积超过偏移面积），50％（脱皮区域和色素化面积相等），75％（超过色素面积），90％（存在的色素斑点），100％（无颜料）。 然后，通过将对白斑参与评估的值乘以每个身体部位的皮肤的百分比并求和值（范围：0-100；较低的分数表明提高）来得出T-VASI。 从BL的变化计算为bl后值减去BL值。
基线；直到第48周
每次基线访问时T-VASI的基线的百分比变化百分比变化
大体时间：基线；直到第48周
T-VASI用6个身体部位的贡献计算。 使用Palmar方法，研究人员以手部单位（估计为最接近0.1％的BSA百分比（估计为最接近0.1％）的白斑参与百分比。 研究人员用他/她的手模仿参与者的手大小，以评估BSA白癜风的比例。 每个身体部位的脱位程度估计为最接近的百分比：0％（不存在偏高），10％（仅存在脱位的斑点），25％（色素面积超过偏移面积），50％（脱皮区域和色素化面积相等），75％（超过色素面积），90％（存在的色素斑点），100％（无颜料）。 然后，通过将对白斑参与评估的值乘以每个身体部位的皮肤的百分比并求和值（范围：0-100；较低的分数表明提高）来得出T-VASI。 百分比更改=（[[tost-bel-tost yinus bl value]/bl值）x 100。
基线；直到第48周
每个基线后访问时面部身体表面积（F-BSA）的基线变化
大体时间：基线；直到第48周
F-BSA的参与是白癜风带有面部身体表面积的比例。 该区域的“脸”被定义为包括原始发际线的额头上的区域，脸颊垂直到下巴的下巴，从嘴角横向到Tragus。 “面部”区域不包括嘴唇，头皮，耳朵或颈部的表面积，而包括鼻子和眼睑。 人体表面积评估是通过手掌法进行的。 身体表面积估计为最接近的0.1％。 参与者的整个手掌表面（即Palm Plus 5位数）的大致大小被认为是1％BSA，并且参与者的拇指大小被认为是0.1％BSA。 从基线计算为基线后值减去基线值。
基线；直到第48周
每个基线访问时F-BSA的基线的百分比变化百分比变化
大体时间：基线；直到第48周
F-BSA的参与是白癜风带有面部身体表面积的比例。 该区域的“脸”被定义为包括原始发际线的额头上的区域，脸颊垂直到下巴的下巴，从嘴角横向到Tragus。 “面部”区域不包括嘴唇，头皮，耳朵或颈部的表面积，而包括鼻子和眼睑。 人体表面积评估是通过手掌法进行的。 身体表面积估计为最接近的0.1％。 参与者的整个手掌表面（即Palm Plus 5位数）的大致大小被认为是1％BSA，并且参与者的拇指大小被认为是0.1％BSA。 百分比更改=（[baseline（BL）值减去BL值]/BL值）x 100。
基线；直到第48周
每个基线后访问中的总体表面积（T-BSA）的基线变化
大体时间：基线；直到第48周
T-BSA的参与是白癜风的身体表面积的比例。 人体表面积评估是通过手掌法进行的。 身体表面积估计为最接近的0.1％。 参与者的整个手掌表面（即Palm Plus 5位数）的大约大小被认为是1％BSA，并且参与者的拇指的大致尺寸被认为是0.1％BSA。 从基线计算为基线后值减去基线值。
基线；直到第48周
每次基线访问时T-BSA的基线的百分比变化百分比变化
大体时间：基线；直到第48周
T-BSA的参与是白癜风的身体表面积的比例。 人体表面积评估是通过手掌法进行的。 身体表面积估计为最接近的0.1％。 参与者的整个手掌表面（即Palm Plus 5位数）的大约大小被认为是1％BSA，并且参与者的拇指的大致尺寸被认为是0.1％BSA。 百分比更改=（[[tost-bel-tost yinus bl value]/bl值）x 100。
基线；直到第48周
第4、12和第16周的血浆ruxolitinib的血浆浓度
大体时间：第4、12和16周的预贴
评估了等离子体中鲁唑替尼的浓度。
第4、12和16周的预贴

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Incyte Corporation

调查人员

  • 研究主任：Haq Nawaz, md、Incyte Corporation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月5日

初级完成 (实际的)

2023年12月19日

研究完成 (实际的)

2023年12月19日

研究注册日期

首次提交

2022年2月10日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月17日

首次发布 (实际的)

2022年2月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月14日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • INCB 18424-217

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在提交研究计划后，Incyte 与合格的外部研究人员共享数据。 这些请求由审查小组根据科学价值审查和批准。 所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。

试验数据的可用性是根据 https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency 上描述的标准和流程

IPD 共享时间框架

数据将在首次发表后或市场授权产品和适应症的研究结束 2 年后共享。

IPD 共享访问标准

合格研究的数据将根据 www.incyteclinicaltrials.com 的数据共享部分中描述的标准和流程与合格的研究人员共享 网站。 对于批准的请求，研究人员将根据数据共享协议的条款被授予访问匿名数据的权限。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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