Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la crème de ruxolitinib avec photothérapie chez les participants atteints de vitiligo

14 février 2025 mis à jour par: Incyte Corporation

Une étude d'innocuité et d'efficacité de la crème de ruxolitinib associée à une photothérapie ultraviolette B à bande étroite chez des participants atteints de vitiligo

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la crème Ruxolitinib avec ou sans photothérapie chez les participants adolescents et adultes atteints de vitiligo non segmentaire pour lesquels la zone de vitiligo (faciale et non faciale) ne dépasse pas 10 % de la surface corporelle (BSA).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Simcomed Health Ltd
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc
  • États-Unis
    • California
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • First OC Dermatology
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • UC Davis Health
      • Sunnyvale, California, États-Unis, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Delricht Clinical Research - Clinedge - Ppds Baton Rouge
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
        • Aesthetic and Dermatology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Brighton, Massachusetts, États-Unis, 02135
        • Metro Boston Clinical Partners
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01605
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Medical Center - New Center One
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, États-Unis, 78660
        • Austin Institute For Clinical Research Aicr Pflugerville
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Principle Research Solutions

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 99 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Un diagnostic clinique de vitiligo non segmentaire avec zone dépigmentée comprenant tous les éléments suivants :

    1. ≥ 0,5 F-VASI sur le visage
    2. ≥ 3,0 T-VASI (zones du corps sans le visage)
    3. Surface corporelle totale de vitiligo (faciale et non faciale) ne dépassant pas 10 % de BSA.
  • Accepter d'interrompre tous les agents utilisés pour traiter le vitiligo depuis le dépistage jusqu'à la dernière visite de suivi de sécurité. Les préparations en vente libre jugées acceptables par l'enquêteur et les maquillages de camouflage sont autorisés.

Critère d'exclusion:

  • Aucun poil pigmenté dans aucune des zones de vitiligo du visage.
  • Autres formes de vitiligo (p. ex., segmentaire) ou autre diagnostic différentiel du vitiligo ou d'autres troubles de la dépigmentation cutanée.
  • Traitements de dépigmentation utilisés (par exemple, monobenzone) pour le traitement antérieur du vitiligo ou d'autres zones pigmentées.
  • Réaction indésirable antérieure à la photothérapie NB-UVB ayant entraîné l'arrêt du traitement.
  • Absence de réponse (peu ou pas de repigmentation) à une photothérapie NB-UVB antérieure.
  • Antécédents d'événements thromboemboliques (p. ex., thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, accident vasculaire cérébral ischémique, infarctus du myocarde).
  • Toute autre maladie cutanée qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'application de la crème à l'étude ou les évaluations de l'étude.
  • Infection cutanée bactérienne, fongique ou virale aiguë active (p. ex., herpès simplex, zona, varicelle) dans la semaine précédant l'inclusion.
  • Toute maladie grave ou affection médicale, physique ou psychiatrique qui présente un risque important pour le participant ; ou interférer avec l'interprétation des données de l'étude.
  • Utilisation récente de médicaments topiques ou systémiques (y compris des produits biologiques ou des inhibiteurs de JAK), ou du laser ou de la photothérapie pour traiter le vitiligo. Remarque : Récent peut être défini différemment pour différents traitements.
  • Valeurs de chimie, d'hématologie et de laboratoire sérologiques spécifiques définies par le protocole.
  • Ceux qui sont enceintes, qui allaitent ou qui envisagent une grossesse pendant la période de participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe A : Ruxolitinib + photothérapie ultraviolette B à bande étroite (NB-UVB)
Les participants appliqueront initialement une crème de ruxolitinib à 1,5 % mg en monothérapie. À la semaine 12, ceux qui ont < 25 % d'amélioration de l'indice de notation de la zone du vitiligo corporel total (T-VASI25) recevront une photothérapie NB-UVB ajoutée à leur régime BID de crème de ruxolitinib à 1,5 %. NB-UVB sera administré 3 fois par semaine à partir de la semaine 12 jusqu'à la semaine 48 (36 semaines). Pour les participants qui reçoivent une thérapie combinée, des appareils NB-UVB seront fournis par le promoteur pour une utilisation à domicile pendant l'étude.
Médicament: Crème de ruxolitinib 1,5 %
Crème de ruxolitinib à 1,5 % appliquée deux fois par jour (BID).
Dispositif: Photothérapie NB-UVB
La photothérapie NB-UVB (311-312 nm) est une modalité de traitement établie pour le vitiligo. La dose initiale sera de 200 mJ/cm2 et la dose pourra être augmentée de 10 % à chaque visite
Autres noms:
  • Photothérapie ultraviolette B à bande étroite
Expérimental: Groupe B : Ruxolitinib en monothérapie
Les participants appliqueront la crème de ruxolitinib à 1,5 % BID en monothérapie. Les participants qui ont ≥ T-VASI25 à la semaine 12 continueront de recevoir la crème de ruxolitinib à 1,5 % BID seule.
Médicament: Crème de ruxolitinib 1,5 %
Crème de ruxolitinib à 1,5 % appliquée deux fois par jour (BID).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à l'indice de notation de la zone du vitiligo corporel total (T-VASI) à la semaine 48
Délai: Base de référence; Semaine 48
T-Vasi a été calculé avec des contributions à partir de 6 sites corporels. Le pourcentage d'atteinte du vitiligo a été estimé dans les unités de la main (pourcentage de surface corporelle [BSA] estimée à 0,1% la plus proche) par l'investigateur en utilisant la méthode palmaire. L'enquêteur a utilisé sa main pour imiter la taille de la main du participant pour évaluer le pourcentage d'implication BSA vitiligo. Le degré de dépigmentation pour chaque site corporel a été estimé au pourcentage le plus proche: 0% (pas de dépigmentation présente), 10% (seules les taches de dépigmentation présente), 25% (superficie pigmentée dépasse la zone de dépigmentée), 50% (superficie pigmentée et pigmentée était égal), 75% (superficie dépigmentée dépassait la superficie pigmentée), 90% (taches de pigment présent), 100% (pas de pigment présent). Le T-Vasi a ensuite été dérivé en multipliant les valeurs évaluées pour l'implication du vitiligo par le pourcentage de peau affectée pour chaque site corporel et en additionnant les valeurs (plage: 0-100; les scores plus faibles indiquent une amélioration accrue).
Base de référence; Semaine 48

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un événement indésirable émergent (TEEE) au traitement (TEEE)
Délai: jusqu'à environ 52 semaines
Un événement indésirable (AE) a été défini comme toute occurrence médicale fâcheuse associée à l'utilisation d'un médicament chez l'homme, qu'il soit considéré ou non lié au médicament. Un AE aurait donc pu être un signe défavorable ou involontaire (y compris une découverte de laboratoire anormale), des symptômes ou des maladies (nouveaux ou exacerbés) temporellement associés à l'utilisation de la crème d'étude. Un TEEE a été défini comme tout AE signalé pour la première fois ou l'aggravation d'un événement préexistant après la première application de médicament à l'étude.
jusqu'à environ 52 semaines
Pourcentage de participants atteignant une amélioration de ≥50% par rapport à la référence dans le score de l'indice de notation de la région de Vietiligo (F-VASI50) à chaque visite après la base
Délai: Base de référence; jusqu'à la semaine 48
Un répondeur F-VASI50 a atteint une amélioration d'au moins 50% par rapport à la ligne de base dans F-VASI, mesuré par le pourcentage d'atteinte vitiligo (pourcentage de BSA) et le degré de dépigmentation: 0% (pas de dépigmentation), 10% (seulement les taches de dépigmentation) ), 25% (superficie pigmentée dépassé la zone dépigmentée), 50% (la zone dépigmentée et pigmentée était égale), 75% (superficie dépigmentée dépassé la zone pigmentée), 90% (taches de pigment), ou 100% (pas de pigment). Le pourcentage d'atteinte du vitiligo BSA (unité manuelle) a été estimé à 0,1% le plus proche par l'investigateur en utilisant la méthode palmaire. L'enquêteur a utilisé sa main pour imiter la taille de la main du participant pour évaluer le pourcentage de l'implication de la BSA vitiligo. F-VASI a ensuite été dérivé en multipliant les valeurs évaluées pour l'implication du vitiligo par le pourcentage de peau affectée pour chaque site sur le visage et en additionnant les valeurs de tous les sites (plage possible: 0-3; les scores inférieurs indiquent une amélioration accrue).
Base de référence; jusqu'à la semaine 48
Pourcentage de participants atteignant une amélioration de ≥ 75% par rapport à la référence dans le score de notation de la zone de Vietiligo (F-VASI75) à chaque visite après la base
Délai: Base de référence; jusqu'à la semaine 48
Un répondeur F-VASI75 a atteint une amélioration d'au moins 75% par rapport à la ligne de base dans F-VASI, mesuré par le pourcentage d'atteinte vitiligo (pourcentage de BSA) et le degré de dépigmentation: 0% (pas de dépigmentation), 10% (seulement les taches de dépigmentation ), 25% (superficie pigmentée dépassé la zone dépigmentée), 50% (la zone dépigmentée et pigmentée était égale), 75% (superficie dépigmentée dépasse la superficie pigmentée), 90% (taches de pigment) ou 100% (pas de pigment). Le pourcentage d'atteinte du vitiligo BSA (unité manuelle) a été estimé à 0,1% le plus proche par l'investigateur en utilisant la méthode palmaire. L'enquêteur a utilisé sa main pour imiter la taille de la main du participant pour évaluer le pourcentage de l'implication de la BSA vitiligo. F-VASI a ensuite été dérivé en multipliant les valeurs évaluées pour l'implication du vitiligo par le pourcentage de peau affectée pour chaque site sur le visage et en additionnant les valeurs de tous les sites (plage possible: 0-3; les scores inférieurs indiquent une amélioration accrue).
Base de référence; jusqu'à la semaine 48
Pourcentage de participants atteignant une amélioration ≥90% par rapport à la référence dans le score de notation de la région de Vie Vitiligo (F-VASI90) à chaque visite après la base
Délai: Base de référence; jusqu'à la semaine 48
Un répondeur F-VASI90 a atteint une amélioration d'au moins 90% par rapport à la ligne de base dans F-VASI, mesuré par le pourcentage d'atteinte vitiligo (pourcentage de BSA) et le degré de dépigmentation: 0% (pas de dépigmentation), 10% (seulement les taches de dépigmentation ), 25% (superficie pigmentée dépassé la zone dépigmentée), 50% (la zone dépigmentée et pigmentée était égale), 75% (superficie dépigmentée dépasse la superficie pigmentée), 90% (taches de pigment) ou 100% (pas de pigment). Le pourcentage d'atteinte du vitiligo BSA (unité manuelle) a été estimé à 0,1% le plus proche par l'investigateur en utilisant la méthode palmaire. L'enquêteur a utilisé sa main pour imiter la taille de la main du participant pour évaluer le pourcentage de l'implication de la BSA vitiligo. F-VASI a ensuite été dérivé en multipliant les valeurs évaluées pour l'implication du vitiligo par le pourcentage de peau affectée pour chaque site sur le visage et en additionnant les valeurs de tous les sites (plage possible: 0-3; les scores inférieurs indiquent une amélioration accrue).
Base de référence; jusqu'à la semaine 48
Pourcentage de participants atteignant une amélioration de ≥50% par rapport à la référence dans le score total de l'indice de notation de la zone de vitiligo (T-VASI50) à chaque visite après la base
Délai: Base de référence; jusqu'à la semaine 48
Un répondeur T-Vasi50 a atteint une amélioration ≥50% par rapport à la ligne de base dans T-Vasi, calculé avec des contributions à partir de 6 sites corporels. Le pourcentage d'atteinte du vitiligo a été estimé dans les unités à main (pourcentage de BSA estimé au 0,1% le plus proche) par l'investigateur en utilisant la méthode Palmar. L'enquêteur a utilisé sa main pour imiter la taille de la main du participant pour évaluer le pourcentage d'implication BSA vitiligo. Le degré de dépigmentation pour chaque site corporel a été estimé au pourcentage le plus proche: 0% (pas de dépigmentation présente), 10% (seules les taches de dépigmentation présente), 25% (superficie pigmentée dépasse la zone de dépigmentée), 50% (superficie pigmentée et pigmentée était égal), 75% (superficie dépigmentée dépassait la superficie pigmentée), 90% (taches de pigment présent), 100% (pas de pigment présent). Le T-Vasi a ensuite été dérivé en multipliant les valeurs évaluées pour l'implication du vitiligo par le pourcentage de peau affectée pour chaque site corporel et en additionnant les valeurs (plage: 0-100; les scores plus faibles indiquent une amélioration accrue).
Base de référence; jusqu'à la semaine 48
Pourcentage de participants atteignant une amélioration ≥ 75% par rapport à la référence dans le score total de la zone de la zone de vitiligo (T-VASI75) à chaque visite après la base
Délai: Base de référence; jusqu'à la semaine 48
Un répondeur T-Vasi75 a atteint une amélioration ≥ 75% par rapport à la ligne de base dans T-Vasi, calculé avec des contributions à partir de 6 sites corporels. Le pourcentage d'atteinte du vitiligo a été estimé dans les unités à main (pourcentage de BSA estimé au 0,1% le plus proche) par l'investigateur en utilisant la méthode Palmar. L'enquêteur a utilisé sa main pour imiter la taille de la main du participant pour évaluer le pourcentage d'implication BSA vitiligo. Le degré de dépigmentation pour chaque site corporel a été estimé au pourcentage le plus proche: 0% (pas de dépigmentation présente), 10% (seules les taches de dépigmentation présente), 25% (superficie pigmentée dépasse la zone de dépigmentée), 50% (superficie pigmentée et pigmentée était égal), 75% (superficie dépigmentée dépassait la superficie pigmentée), 90% (taches de pigment présent), 100% (pas de pigment présent). Le T-Vasi a ensuite été dérivé en multipliant les valeurs évaluées pour l'implication du vitiligo par le pourcentage de peau affectée pour chaque site corporel et en additionnant les valeurs (plage: 0-100; les scores plus faibles indiquent une amélioration accrue).
Base de référence; jusqu'à la semaine 48
Pourcentage de participants atteignant une amélioration ≥90% par rapport à la référence dans le score total de la zone de la zone de vitiligo (T-VASI90) à chaque visite après la base
Délai: Base de référence; jusqu'à la semaine 48
Un répondeur T-Vasi90 a atteint une amélioration ≥90% par rapport à la ligne de base dans T-VASI, calculé avec des contributions à partir de 6 sites corporels. Le pourcentage d'atteinte du vitiligo a été estimé dans les unités à main (pourcentage de BSA estimé au 0,1% le plus proche) par l'investigateur en utilisant la méthode Palmar. L'enquêteur a utilisé sa main pour imiter la taille de la main du participant pour évaluer le pourcentage d'implication BSA vitiligo. Le degré de dépigmentation pour chaque site corporel a été estimé au pourcentage le plus proche: 0% (pas de dépigmentation présente), 10% (seules les taches de dépigmentation présente), 25% (superficie pigmentée dépasse la zone de dépigmentée), 50% (superficie pigmentée et pigmentée était égal), 75% (superficie dépigmentée dépassait la superficie pigmentée), 90% (taches de pigment présent), 100% (pas de pigment présent). Le T-Vasi a ensuite été dérivé en multipliant les valeurs évaluées pour l'implication du vitiligo par le pourcentage de peau affectée pour chaque site corporel et en additionnant les valeurs (plage: 0-100; les scores plus faibles indiquent une amélioration accrue).
Base de référence; jusqu'à la semaine 48
Changement de la ligne de base dans F-VASI à chaque visite post-bascule
Délai: Base de référence; jusqu'à la semaine 48
F-VASI a été mesuré par le pourcentage d'atteinte vitiligo (pourcentage de BSA) et le degré de dépigmentation: 0% (pas de dépigmentation), 10% (seules les taches de dépigmentation), 25% (superficie pigmentée a dépassé la zone dépigmentée), 50% (la zone dépigmentée et pigmentée était égale), 75% (superficie dépigmentée dépassait la superficie pigmentée), 90% (taches de pigment), ou 100% (pas de pigment). Le pourcentage d'atteinte du vitiligo BSA (unité manuelle) a été estimé à 0,1% le plus proche par l'investigateur en utilisant la méthode palmaire. L'enquêteur a utilisé sa main pour imiter la taille de la main du participant pour évaluer le pourcentage de l'implication de la BSA vitiligo. F-VASI a ensuite été dérivé en multipliant les valeurs évaluées pour l'implication du vitiligo par le pourcentage de peau affectée pour chaque site sur le visage et en additionnant les valeurs de tous les sites (plage possible: 0-3; les scores inférieurs indiquent une amélioration accrue). Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-bascule moins la valeur de base.
Base de référence; jusqu'à la semaine 48
Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base en F-Vasi à chaque visite post-bascule
Délai: Base de référence; jusqu'à la semaine 48
F-VASI a été mesuré par le pourcentage d'atteinte vitiligo (pourcentage de BSA) et le degré de dépigmentation: 0% (pas de dépigmentation), 10% (seules les taches de dépigmentation), 25% (superficie pigmentée a dépassé la zone dépigmentée), 50% (la zone dépigmentée et pigmentée était égale), 75% (superficie dépigmentée dépassait la superficie pigmentée), 90% (taches de pigment), ou 100% (pas de pigment). Le pourcentage d'atteinte du vitiligo BSA (unité manuelle) a été estimé à 0,1% le plus proche par l'investigateur en utilisant la méthode palmaire. L'enquêteur a utilisé sa main pour imiter la taille de la main du participant pour évaluer le pourcentage de l'implication de la BSA vitiligo. F-VASI a ensuite été dérivé en multipliant les valeurs évaluées pour l'implication du vitiligo par le pourcentage de peau affectée pour chaque site sur le visage et en additionnant les valeurs de tous les sites (plage possible: 0-3; les scores inférieurs indiquent une amélioration accrue). Pourcentage de variation = ([Valeur post-Baseline (BL) MINUS BL Valeur] / Bl Valeur) x 100.
Base de référence; jusqu'à la semaine 48
Changement par rapport à la ligne de base en T-Vasi à chaque visite après la base
Délai: Base de référence; jusqu'à la semaine 48
T-Vasi a été calculé avec des contributions à partir de 6 sites corporels. Le pourcentage d'atteinte du vitiligo a été estimé dans les unités à main (pourcentage de BSA estimé à 0,1% le plus proche) par l'enquêteur en utilisant la méthode Palmar. L'enquêteur a utilisé sa main pour imiter la taille de la main du participant pour évaluer le pourcentage d'implication BSA vitiligo. Le degré de dépigmentation pour chaque site corporel a été estimé au pourcentage le plus proche: 0% (pas de dépigmentation présente), 10% (seules les taches de dépigmentation présente), 25% (superficie pigmentée dépasse la zone de dépigmentée), 50% (superficie pigmentée et pigmentée était égal), 75% (superficie dépigmentée dépassait la superficie pigmentée), 90% (taches de pigment présent), 100% (pas de pigment). Le T-Vasi a ensuite été dérivé en multipliant les valeurs évaluées pour l'implication du vitiligo par le pourcentage de peau affectée pour chaque site corporel et en additionnant les valeurs (plage: 0-100; les scores plus faibles indiquent une amélioration accrue). Le changement par rapport à BL a été calculé comme la valeur post-BL moins la valeur BL.
Base de référence; jusqu'à la semaine 48
Pourcentage de variation par rapport à la ligne de base en T-Vasi à chaque visite post-bascule
Délai: Base de référence; jusqu'à la semaine 48
T-Vasi a été calculé avec des contributions à partir de 6 sites corporels. Le pourcentage d'atteinte du vitiligo a été estimé dans les unités à main (pourcentage de BSA estimé à 0,1% le plus proche) par l'enquêteur en utilisant la méthode Palmar. L'enquêteur a utilisé sa main pour imiter la taille de la main du participant pour évaluer le pourcentage d'implication BSA vitiligo. Le degré de dépigmentation pour chaque site corporel a été estimé au pourcentage le plus proche: 0% (pas de dépigmentation présente), 10% (seules les taches de dépigmentation présente), 25% (superficie pigmentée dépasse la zone de dépigmentée), 50% (superficie pigmentée et pigmentée était égal), 75% (superficie dépigmentée dépassait la superficie pigmentée), 90% (taches de pigment présent), 100% (pas de pigment). Le T-Vasi a ensuite été dérivé en multipliant les valeurs évaluées pour l'implication du vitiligo par le pourcentage de peau affectée pour chaque site corporel et en additionnant les valeurs (plage: 0-100; les scores plus faibles indiquent une amélioration accrue). Pourcentage de variation = ([Valeur post-BL MINUS VALEUR BL] / Valeur BL) x 100.
Base de référence; jusqu'à la semaine 48
Changement de la ligne de base dans la surface du corps facial (F-BSA) à chaque visite après la base
Délai: Base de référence; jusqu'à la semaine 48
L'implication du F-BSA était la proportion de la surface du corps facial avec du vitiligo. La zone "face" a été définie comme incluant la zone sur le front jusqu'à la cheveux originale, sur la joue à la mâchoire verticalement jusqu'à la mâchoire et latéralement du coin de la bouche au tragus. La zone «visage» ne comprenait pas la surface des lèvres, du cuir chevelu, des oreilles ou du cou, mais comprenait le nez et les paupières. L'évaluation de la surface corporelle a été réalisée par la méthode palmaire. La surface du corps a été estimée aux 0,1% les plus proches. La taille approximative de toute la surface palmaire du participant (c'est-à-dire le palmier plus 5 chiffres) a été considérée comme 1% de BSA, et la taille approximative du pouce du participant a été considérée comme 0,1% de BSA. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-bascule moins la valeur de base.
Base de référence; jusqu'à la semaine 48
Pourcentage de variation par rapport à la référence en F-BSA à chaque visite après la base
Délai: Base de référence; jusqu'à la semaine 48
L'implication du F-BSA était la proportion de la surface du corps facial avec du vitiligo. La zone "face" a été définie comme incluant la zone sur le front jusqu'à la cheveux originale, sur la joue à la mâchoire verticalement jusqu'à la mâchoire et latéralement du coin de la bouche au tragus. La zone «visage» ne comprenait pas la surface des lèvres, du cuir chevelu, des oreilles ou du cou, mais comprenait le nez et les paupières. L'évaluation de la surface corporelle a été réalisée par la méthode palmaire. La surface du corps a été estimée aux 0,1% les plus proches. La taille approximative de toute la surface palmaire du participant (c'est-à-dire le palmier plus 5 chiffres) a été considérée comme 1% de BSA, et la taille approximative du pouce du participant a été considérée comme 0,1% de BSA. Pourcentage de variation = ([Valeur post-Baseline (BL) MINUS BL Valeur] / Bl Valeur) x 100.
Base de référence; jusqu'à la semaine 48
Changement de la ligne de base dans la surface totale du corps (T-BSA) à chaque visite après la base
Délai: Base de référence; jusqu'à la semaine 48
L'implication du T-BSA était la proportion de la surface corporelle avec du vitiligo. L'évaluation de la surface corporelle a été réalisée par la méthode palmaire. La surface du corps a été estimée aux 0,1% les plus proches. La taille approximative de toute la surface palmaire du participant (c'est-à-dire le palmier plus 5 chiffres) a été considérée comme 1% de BSA, et la taille approximative du pouce du participant a été considérée comme 0,1% de BSA. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur post-bascule moins la valeur de base.
Base de référence; jusqu'à la semaine 48
Pourcentage de variation par rapport à la référence en T-BSA à chaque visite après la base
Délai: Base de référence; jusqu'à la semaine 48
L'implication du T-BSA était la proportion de la surface corporelle avec du vitiligo. L'évaluation de la surface corporelle a été réalisée par la méthode palmaire. La surface du corps a été estimée aux 0,1% les plus proches. La taille approximative de toute la surface palmaire du participant (c'est-à-dire le palmier plus 5 chiffres) a été considérée comme 1% de BSA, et la taille approximative du pouce du participant a été considérée comme 0,1% de BSA. Pourcentage de variation = ([Valeur post-BL MINUS VALEUR BL] / Valeur BL) x 100.
Base de référence; jusqu'à la semaine 48
Concentration plasmatique de ruxolitinib aux semaines 4, 12 et 16
Délai: Pré-application aux semaines 4, 12 et 16
La concentration de ruxolitinib dans le plasma a été évaluée.
Pré-application aux semaines 4, 12 et 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Incyte Corporation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Haq Nawaz, md, Incyte Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

19 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

19 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 février 2022

Première publication (Réel)

21 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • INCB 18424-217

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Incyte partage des données avec des chercheurs externes qualifiés après la soumission d'une proposition de recherche. Ces demandes sont examinées et approuvées par un comité d'examen sur la base du mérite scientifique. Toutes les données fournies sont anonymisées afin de respecter la vie privée des patients qui ont participé à l'essai conformément aux lois et réglementations applicables.

La disponibilité des données d'essai est conforme aux critères et processus décrits sur https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Délai de partage IPD

Les données seront partagées après la première publication ou 2 ans après la fin de l'étude pour les produits et indications autorisés sur le marché.

Critères d'accès au partage IPD

Les données des études éligibles seront partagées avec des chercheurs qualifiés selon les critères et le processus décrits dans la section Partage de données du site www.incyteclinicaltrials.com site Internet. Pour les demandes approuvées, les chercheurs auront accès aux données anonymisées en vertu d'un accord de partage de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner