Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Ruxolitinib Cream med fototerapi hos deltakere med vitiligo

14. februar 2025 oppdatert av: Incyte Corporation

En sikkerhet og effektstudie av Ruxolitinib Cream kombinert med smalbåndet ultrafiolett B-lysbehandling hos deltakere med vitiligo

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Ruxolitinib-krem med eller uten fototerapi hos ungdom og voksne deltakere med ikke-segmentell vitiligo for hvem vitiligoområdet (ansikts- og ikke-ansiktsmessig) ikke overstiger 10 % kroppsoverflateareal (BSA).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Simcomed Health Ltd
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc
  • Forente stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • First Oc Dermatology
      • Sacramento, California, Forente stater, 95816
        • UC Davis Health
      • Sunnyvale, California, Forente stater, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Delricht Clinical Research - Clinedge - Ppds Baton Rouge
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • Aesthetic and Dermatology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Brighton, Massachusetts, Forente stater, 02135
        • Metro Boston Clinical Partners
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01605
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Medical Center - New Center One
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Forente stater, 78660
        • Austin Institute For Clinical Research Aicr Pflugerville
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Principle Research Solutions

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 99 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En klinisk diagnose av ikke-segmentell vitiligo med depigmentert område, inkludert alt av følgende:

    1. ≥ 0,5 F-VASI i ansiktet
    2. ≥ 3,0 T-VASI (kroppsområder ikke inkludert ansiktet)
    3. Totalt kroppsvitiligoområde (ansiktsmessig og ikke-ansiktsmessig) som ikke overstiger 10 % BSA.
  • Godta å avbryte alle midler som brukes til å behandle vitiligo fra screening gjennom det siste sikkerhetsoppfølgingsbesøket. Over-the-counter preparater ansett som akseptable av etterforskeren og kamuflasje-sminke er tillatt.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen pigmentert hår i noen av vitiligoområdene i ansiktet.
  • Andre former for vitiligo (f.eks. segmentell) eller annen differensialdiagnose av vitiligo eller andre huddepigmenteringsforstyrrelser.
  • Brukte depigmenteringsbehandlinger (f.eks. monobenzon) for tidligere behandling av vitiligo eller andre pigmenterte områder.
  • Tidligere bivirkning på NB-UVB fototerapi som førte til seponering av behandlingen.
  • Manglende respons (liten eller ingen repigmentering) på tidligere NB-UVB-lysbehandling.
  • Anamnese med tromboemboliske hendelser (f.eks. dyp venetrombose, lungeemboli, iskemisk hjerneslag, hjerteinfarkt).
  • Enhver annen hudsykdom som, etter utrederens mening, ville forstyrre påføringen av studiekremen eller studievurderingene.
  • Aktiv akutt bakteriell, sopp- eller viral hudinfeksjon (f.eks. herpes simplex, herpes zoster, vannkopper) innen 1 uke før baseline.
  • Enhver alvorlig sykdom eller medisinsk, fysisk eller psykiatrisk(e) tilstand(er) som utgjør en betydelig risiko for deltakeren; eller forstyrre tolkningen av studiedata.
  • Nylig bruk av aktuelle eller systemiske medisiner (inkludert biologiske eller JAK-hemmere), eller laser eller fototerapi for å behandle vitiligo. Merk: Nylig kan defineres forskjellig for ulike behandlinger.
  • Spesifikke protokolldefinerte kjemi-, hematologi- og serologiske laboratorieverdier.
  • De som er gravide, ammer eller vurderer graviditet i løpet av studiedeltakelsen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A: Ruxolitinib + smalbåndet ultrafiolett B fototerapi (NB-UVB)
Deltakerne vil først bruke ruxolitinib 1,5 % mg krem ​​som monoterapi. Ved uke 12 vil de som har < 25 % forbedring i total vitiligo-områdescoringsindeks (T-VASI25) få NB-UVB-fototerapi lagt til ruxolitinib 1,5 % krem ​​BID-regime. NB-UVB vil bli gitt 3 ganger per uke fra uke 12 til og med uke 48 (36 uker). For deltakere som får kombinasjonsbehandling, vil NB-UVB-maskiner bli levert av sponsor for hjemmebruk under studiet.
Legemiddel: Ruxolitinib 1,5% krem
Ruxolitinib krem ​​1,5 % påført to ganger daglig (BID).
Enhet: NB-UVB lysbehandling
NB-UVB (311-312 nm) fototerapi er en etablert behandlingsmodalitet for vitiligo. Startdosen vil være 200 mJ/cm2 og dosen kan økes med 10 % ved hvert besøk
Andre navn:
  • Smalbåndet ultrafiolett B lysbehandling
Eksperimentell: Gruppe B: Ruxolitinib monoterapi
Deltakerne vil bruke ruxolitinib 1,5 % krem ​​BID som monoterapi. Deltakere som har ≥ T-VASI25 ved uke 12 vil fortsette på ruxolitinib 1,5 % krem ​​BID alene.
Legemiddel: Ruxolitinib 1,5% krem
Ruxolitinib krem ​​1,5 % påført to ganger daglig (BID).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i total kroppsvitiligo arealscoringindeks (T-VASI) på uke 48
Tidsramme: Baseline; Uke 48
T-VASI ble beregnet med bidrag fra 6 kroppssteder. Prosentandelen av vitiligo -involvering ble estimert i håndenheter (prosentandel av kroppsoverflateareal [BSA] estimert til nærmeste 0,1%) av etterforskeren ved bruk av palmar -metoden. Etterforskeren brukte hånden sin for å etterligne deltakerens håndstørrelse for å evaluere prosent BSA -vitiligo -involvering. Graden av depigmentering for hvert kroppssted ble estimert til nærmeste prosentandel: 0% (ingen depigmentering til stede), 10% (bare specks of depigmentation til stede), 25% (pigmentert område overskredet depigmentert område), 50% (depigmentert og pigmentert område var lik), 75% (depigmentert område overskredet pigmentert område), 90% (specks of pigment til stede), 100% (ingen pigment til stede). T-VASI ble deretter avledet ved å multiplisere verdiene som ble vurdert for vitiligo-involvering med prosentandelen av berørt hud for hvert kroppssted og summere verdiene (område: 0-100; lavere score indikerer økt forbedring).
Baseline; Uke 48

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med en hvilken som helst behandlingsoppførende bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Opptil 52 uker
En bivirkning (AE) ble definert som enhver uhyggelig medisinsk forekomst assosiert med bruk av et medikament hos mennesker, enten det er ansett som medikamentrelatert. En AE kunne derfor ha vært et hvilket som helst ugunstig eller utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) midlertidig assosiert med bruk av studiekrem. En TEAE ble definert som enhver AE som ble rapportert for første gang eller forverring av en eksisterende hendelse etter den første anvendelsen av studiemedisinen.
Opptil 52 uker
Prosentandel av deltakerne som oppnår en forbedring av ≥50% fra baseline i ansiktet vitiligo area scoringindeks (F-VASI50) på hvert post-baseline-besøk
Tidsramme: Baseline; opp til uke 48
En F-VASI50-responder oppnådde minst 50% forbedring fra baseline i F-VASI, målt med prosentandelen av vitiligo-involvering (prosentandel av BSA) og graden av depigmentering: 0% (ingen depigmentering), 10% (bare specker of Depigmentation ), 25% (pigmentert område overskredet depigmentert område), 50% (depigmentert og pigmentert område var lik), 75% (Depigmented areal overskredet pigmentert område), 90% (pigmentflekker) eller 100% (ingen pigment). Prosentandelen av BSA (håndenhet) vitiligo -involvering ble estimert til nærmeste 0,1% av etterforskeren ved bruk av palmar -metoden. Etterforskeren brukte hånden sin for å etterligne deltakerens håndstørrelse for å evaluere prosentandelen av BSA Vitiligo -involvering. F-VASI ble deretter avledet ved å multiplisere verdiene som ble vurdert for vitiligo-involvering med prosentandelen av berørt hud for hvert sted i ansiktet og summere verdiene på alle steder (mulig rekkevidde: 0-3; lavere score indikerer økt forbedring).
Baseline; opp til uke 48
Prosentandel av deltakerne som oppnår en forbedring av ≥75% fra baseline i ansiktet vitiligo area scoringindeks (F-VASI75) på hvert post-baseline-besøk
Tidsramme: Baseline; opp til uke 48
En F-VASI75-responder oppnådde minst 75% forbedring fra baseline i F-VASI, målt med prosentandelen av vitiligo-involvering (prosentandel av BSA) og graden av depigmentering: 0% (ingen depigmentering), 10% (bare specker of Depigmentation ), 25% (pigmentert område overskredet depigmentert område), 50% (depigmentert og pigmentert område var lik), 75% (depigmentert område overskred pigmentert område), 90% (pigmentflekker) eller 100% (ingen pigment). Prosentandelen av BSA (håndenhet) vitiligo -involvering ble estimert til nærmeste 0,1% av etterforskeren ved bruk av palmar -metoden. Etterforskeren brukte hånden sin for å etterligne deltakerens håndstørrelse for å evaluere prosentandelen av BSA Vitiligo -involvering. F-VASI ble deretter avledet ved å multiplisere verdiene som ble vurdert for vitiligo-involvering med prosentandelen av berørt hud for hvert sted i ansiktet og summere verdiene på alle steder (mulig rekkevidde: 0-3; lavere score indikerer økt forbedring).
Baseline; opp til uke 48
Prosentandel av deltakerne som oppnår en ≥90% forbedring fra baseline i ansiktet vitiligo area scoringindeks (F-VASI90) på hvert post-baseline-besøk
Tidsramme: Baseline; opp til uke 48
En F-VASI90 responder oppnådde minst 90% forbedring fra baseline i F-VASI, målt med prosentandelen av vitiligo-involvering (prosentandel av BSA) og depigmenteringsgraden: 0% (ingen depigmentering), 10% (bare specker of Depigmentation ), 25% (pigmentert område overskredet depigmentert område), 50% (depigmentert og pigmentert område var lik), 75% (depigmentert område overskred pigmentert område), 90% (pigmentflekker) eller 100% (ingen pigment). Prosentandelen av BSA (håndenhet) vitiligo -involvering ble estimert til nærmeste 0,1% av etterforskeren ved bruk av palmar -metoden. Etterforskeren brukte hånden sin for å etterligne deltakerens håndstørrelse for å evaluere prosentandelen av BSA Vitiligo -involvering. F-VASI ble deretter avledet ved å multiplisere verdiene som ble vurdert for vitiligo-involvering med prosentandelen av berørt hud for hvert sted i ansiktet og summere verdiene på alle steder (mulig rekkevidde: 0-3; lavere score indikerer økt forbedring).
Baseline; opp til uke 48
Prosentandel av deltakerne som oppnår en forbedring av ≥50% fra baseline i den totale scoringsindeksen Vitiligo Area (T-VASI50) ved hvert post-baseline-besøk
Tidsramme: Baseline; opp til uke 48
En T-VASI50-responder oppnådde ≥50% forbedring fra baseline i T-VASI, beregnet med bidrag fra 6 kroppssteder. Prosentandelen av vitiligo -involvering ble estimert i håndenheter (prosentandel av BSA estimert til nærmeste 0,1%) av etterforskeren ved bruk av palmar -metoden. Etterforskeren brukte hånden sin for å etterligne deltakerens håndstørrelse for å evaluere prosent BSA -vitiligo -involvering. Graden av depigmentering for hvert kroppssted ble estimert til nærmeste prosentandel: 0% (ingen depigmentering til stede), 10% (bare specks of depigmentation til stede), 25% (pigmentert område overskredet depigmentert område), 50% (depigmentert og pigmentert område var lik), 75% (depigmentert område overskredet pigmentert område), 90% (specks of pigment til stede), 100% (ingen pigment til stede). T-VASI ble deretter avledet ved å multiplisere verdiene som ble vurdert for vitiligo-involvering med prosentandelen av berørt hud for hvert kroppssted og summere verdiene (område: 0-100; lavere score indikerer økt forbedring).
Baseline; opp til uke 48
Prosentandel av deltakerne som oppnår en forbedring av ≥75% fra baseline i den totale scoringsindeksen Vitiligo Area (T-VASI75) ved hvert post-baseline-besøk
Tidsramme: Baseline; opp til uke 48
En T-VASI75-responder oppnådde ≥75% forbedring fra baseline i T-VASI, beregnet med bidrag fra 6 kroppssteder. Prosentandelen av vitiligo -involvering ble estimert i håndenheter (prosentandel av BSA estimert til nærmeste 0,1%) av etterforskeren ved bruk av palmar -metoden. Etterforskeren brukte hånden sin for å etterligne deltakerens håndstørrelse for å evaluere prosent BSA -vitiligo -involvering. Graden av depigmentering for hvert kroppssted ble estimert til nærmeste prosentandel: 0% (ingen depigmentering til stede), 10% (bare specks of depigmentation til stede), 25% (pigmentert område overskredet depigmentert område), 50% (depigmentert og pigmentert område var lik), 75% (depigmentert område overskredet pigmentert område), 90% (specks of pigment til stede), 100% (ingen pigment til stede). T-VASI ble deretter avledet ved å multiplisere verdiene som ble vurdert for vitiligo-involvering med prosentandelen av berørt hud for hvert kroppssted og summere verdiene (område: 0-100; lavere score indikerer økt forbedring).
Baseline; opp til uke 48
Prosentandel av deltakerne som oppnår en forbedring av ≥90% fra baseline i den totale scoringsindeksen Vitiligo Area (T-VASI90) ved hvert post-baseline-besøk
Tidsramme: Baseline; opp til uke 48
En T-VASI90-responder oppnådde ≥90% forbedring fra baseline i T-VASI, beregnet med bidrag fra 6 kroppssteder. Prosentandelen av vitiligo -involvering ble estimert i håndenheter (prosentandel av BSA estimert til nærmeste 0,1%) av etterforskeren ved bruk av palmar -metoden. Etterforskeren brukte hånden sin for å etterligne deltakerens håndstørrelse for å evaluere prosent BSA -vitiligo -involvering. Graden av depigmentering for hvert kroppssted ble estimert til nærmeste prosentandel: 0% (ingen depigmentering til stede), 10% (bare specks of depigmentation til stede), 25% (pigmentert område overskredet depigmentert område), 50% (depigmentert og pigmentert område var lik), 75% (depigmentert område overskredet pigmentert område), 90% (specks of pigment til stede), 100% (ingen pigment til stede). T-VASI ble deretter avledet ved å multiplisere verdiene som ble vurdert for vitiligo-involvering med prosentandelen av berørt hud for hvert kroppssted og summere verdiene (område: 0-100; lavere score indikerer økt forbedring).
Baseline; opp til uke 48
Endre fra baseline i F-Gasi ved hvert besøk etter baseline
Tidsramme: Baseline; opp til uke 48
F-VASI ble målt ved prosentandelen av vitiligo-involvering (prosentandel av BSA) og graden av depigmentering: 0% (ingen depigmentering), 10% (bare depigmenteringssflekk), 25% (pigmentert område overskredet depigmentert område), 50% (depigmentert og pigmentert område var lik), 75% (depigmentert område overskredet pigmentert område), 90% (flekker av pigment), eller 100% (ingen pigment). Prosentandelen av BSA (håndenhet) vitiligo -involvering ble estimert til nærmeste 0,1% av etterforskeren ved bruk av palmar -metoden. Etterforskeren brukte hånden sin for å etterligne deltakerens håndstørrelse for å evaluere prosentandelen av BSA Vitiligo -involvering. F-VASI ble deretter avledet ved å multiplisere verdiene som ble vurdert for vitiligo-involvering med prosentandelen av berørt hud for hvert sted i ansiktet og summere verdiene på alle steder (mulig rekkevidde: 0-3; lavere score indikerer økt forbedring). Endring fra baseline ble beregnet som etter baseline-verdien minus grunnverdien.
Baseline; opp til uke 48
Prosentvis endring fra baseline i F-VASI ved hvert besøk etter baseline
Tidsramme: Baseline; opp til uke 48
F-VASI ble målt ved prosentandelen av vitiligo-involvering (prosentandel av BSA) og graden av depigmentering: 0% (ingen depigmentering), 10% (bare depigmenteringssflekk), 25% (pigmentert område overskredet depigmentert område), 50% (depigmentert og pigmentert område var lik), 75% (depigmentert område overskredet pigmentert område), 90% (flekker av pigment), eller 100% (ingen pigment). Prosentandelen av BSA (håndenhet) vitiligo -involvering ble estimert til nærmeste 0,1% av etterforskeren ved bruk av palmar -metoden. Etterforskeren brukte hånden sin for å etterligne deltakerens håndstørrelse for å evaluere prosentandelen av BSA Vitiligo -involvering. F-VASI ble deretter avledet ved å multiplisere verdiene som ble vurdert for vitiligo-involvering med prosentandelen av berørt hud for hvert sted i ansiktet og summere verdiene på alle steder (mulig rekkevidde: 0-3; lavere score indikerer økt forbedring). Prosentvis endring = ([Post-Baseline (BL) verdi minus BL-verdi]/BL-verdi) x 100.
Baseline; opp til uke 48
Endre fra baseline i T-Gasi ved hvert besøk etter baseline
Tidsramme: Baseline; opp til uke 48
T-VASI ble beregnet med bidrag fra 6 kroppssteder. Prosentandelen av vitiligo -involvering ble estimert i håndenheter (prosentandel av BSA estimert til nærmeste 0,1%) av etterforskeren ved bruk av palmar -metoden. Etterforskeren brukte hånden sin for å etterligne deltakerens håndstørrelse for å evaluere prosent BSA -vitiligo -involvering. Graden av depigmentering for hvert kroppssted ble estimert til nærmeste prosentandel: 0% (ingen depigmentering til stede), 10% (bare specks of depigmentation til stede), 25% (pigmentert område overskredet depigmentert område), 50% (depigmentert og pigmentert område var lik), 75% (depigmentert område overskredet pigmentert område), 90% (flekker av pigment til stede), 100% (ingen pigment). T-VASI ble deretter avledet ved å multiplisere verdiene som ble vurdert for vitiligo-involvering med prosentandelen av berørt hud for hvert kroppssted og summere verdiene (område: 0-100; lavere score indikerer økt forbedring). Endring fra BL ble beregnet som post-BL-verdien minus BL-verdien.
Baseline; opp til uke 48
Prosentandel fra baseline i T-VASI ved hvert besøk etter baseline
Tidsramme: Baseline; opp til uke 48
T-VASI ble beregnet med bidrag fra 6 kroppssteder. Prosentandelen av vitiligo -involvering ble estimert i håndenheter (prosentandel av BSA estimert til nærmeste 0,1%) av etterforskeren ved bruk av palmar -metoden. Etterforskeren brukte hånden sin for å etterligne deltakerens håndstørrelse for å evaluere prosent BSA -vitiligo -involvering. Graden av depigmentering for hvert kroppssted ble estimert til nærmeste prosentandel: 0% (ingen depigmentering til stede), 10% (bare specks of depigmentation til stede), 25% (pigmentert område overskredet depigmentert område), 50% (depigmentert og pigmentert område var lik), 75% (depigmentert område overskredet pigmentert område), 90% (flekker av pigment til stede), 100% (ingen pigment). T-VASI ble deretter avledet ved å multiplisere verdiene som ble vurdert for vitiligo-involvering med prosentandelen av berørt hud for hvert kroppssted og summere verdiene (område: 0-100; lavere score indikerer økt forbedring). Prosentvis endring = ([post-BL-verdi minus BL-verdi]/BL-verdi) x 100.
Baseline; opp til uke 48
Endring fra baseline i ansiktsoverflateareal (F-BSA) ved hvert besøk etter baseline
Tidsramme: Baseline; opp til uke 48
F-BSA-involvering var andelen av ansiktsoverflatearealet med vitiligo. Området "ansikt" ble definert som å inkludere området på pannen til den opprinnelige hårfestet, på kinnet til kjevelinjen vertikalt til kjevelinjen og lateralt fra munnen til munnen til tragusen. Området "ansikt" inkluderte ikke overflatearealet i leppene, hodebunnen, ørene eller nakken, men inkluderte nesen og øyelokkene. Vurdering av kroppsoverflate ble utført ved Palmar -metoden. Kroppsoverflaten ble estimert til nærmeste 0,1%. Den omtrentlige størrelsen på deltakerens hele palmaroverflate (dvs. håndflaten pluss 5 sifre) ble ansett som 1% BSA, og den omtrentlige størrelsen på deltakerens tommel ble ansett som 0,1% BSA. Endring fra baseline ble beregnet som etter baseline-verdien minus grunnverdien.
Baseline; opp til uke 48
Prosentandel fra baseline i F-BSA ved hvert besøk etter baseline
Tidsramme: Baseline; opp til uke 48
F-BSA-involvering var andelen av ansiktsoverflatearealet med vitiligo. Området "ansikt" ble definert som å inkludere området på pannen til den opprinnelige hårfestet, på kinnet til kjevelinjen vertikalt til kjevelinjen og lateralt fra munnen til munnen til tragusen. Området "ansikt" inkluderte ikke overflatearealet i leppene, hodebunnen, ørene eller nakken, men inkluderte nesen og øyelokkene. Vurdering av kroppsoverflate ble utført ved Palmar -metoden. Kroppsoverflaten ble estimert til nærmeste 0,1%. Den omtrentlige størrelsen på deltakerens hele palmaroverflate (dvs. håndflaten pluss 5 sifre) ble ansett som 1% BSA, og den omtrentlige størrelsen på deltakerens tommel ble ansett som 0,1% BSA. Prosentvis endring = ([Post-Baseline (BL) verdi minus BL-verdi]/BL-verdi) x 100.
Baseline; opp til uke 48
Endring fra baseline i total kroppsoverflate (T-BSA) ved hvert besøk etter baseline
Tidsramme: Baseline; opp til uke 48
T-BSA-involvering var andelen av kroppsoverflaten med vitiligo. Vurdering av kroppsoverflate ble utført ved Palmar -metoden. Kroppsoverflaten ble estimert til nærmeste 0,1%. Den omtrentlige størrelsen på deltakerens hele palmaroverflate (dvs. håndflaten pluss 5 sifre) ble ansett som 1% BSA, og den omtrentlige størrelsen på deltakerens tommel ble ansett som 0,1% BSA. Endring fra baseline ble beregnet som etter baseline-verdien minus grunnverdien.
Baseline; opp til uke 48
Prosentvis endring fra baseline i T-BSA ved hvert besøk etter baseline
Tidsramme: Baseline; opp til uke 48
T-BSA-involvering var andelen av kroppsoverflaten med vitiligo. Vurdering av kroppsoverflate ble utført ved Palmar -metoden. Kroppsoverflaten ble estimert til nærmeste 0,1%. Den omtrentlige størrelsen på deltakerens hele palmaroverflate (dvs. håndflaten pluss 5 sifre) ble ansett som 1% BSA, og den omtrentlige størrelsen på deltakerens tommel ble ansett som 0,1% BSA. Prosentvis endring = ([post-BL-verdi minus BL-verdi]/BL-verdi) x 100.
Baseline; opp til uke 48
Plasmakonsentrasjon av ruxolitinib i uke 4, 12 og 16
Tidsramme: forhåndsøknad ved uke 4, 12 og 16
Konsentrasjonen av ruxolitinib i plasmaet ble vurdert.
forhåndsøknad ved uke 4, 12 og 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Incyte Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Haq Nawaz, md, Incyte Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

19. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

19. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INCB 18424-217

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Incyte deler data med kvalifiserte eksterne forskere etter at et forskningsforslag er sendt inn. Disse forespørslene vurderes og godkjennes av et granskingspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste. Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.

Tilgjengeligheten av prøvedata er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

IPD-delingstidsramme

Data vil bli delt etter primærpublisering eller 2 år etter at studien er avsluttet for markedsautoriserte produkter og indikasjoner.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data fra kvalifiserte studier vil bli delt med kvalifiserte forskere i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet i delen for datadeling på www.incyteclinicaltrials.com nettsted. For godkjente forespørsler vil forskerne få tilgang til anonymiserte data under vilkårene i en datadelingsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere