Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van Ruxolitinib-crème met fototherapie bij deelnemers met vitiligo te evalueren
14 februari 2025 bijgewerkt door: Incyte Corporation
Een veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van Ruxolitinib-crème in combinatie met smalbandige ultraviolet-B-fototherapie bij deelnemers met vitiligo
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van Ruxolitinib-crème met of zonder fototherapie bij adolescente en volwassen deelnemers met niet-segmentale vitiligo voor wie het vitiligogebied (faciaal en niet-faciaal) niet groter is dan 10% van het lichaamsoppervlak (BSA).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
55
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
- Simcomed Health Ltd
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
- First OC Dermatology
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95816
- UC Davis Health
-
Sunnyvale, California, Verenigde Staten, 94086
- Palo Alto Medical Foundation
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
- Delricht Clinical Research - Clinedge - Ppds Baton Rouge
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20850
- Aesthetic and Dermatology Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Tufts Medical Center
-
Brighton, Massachusetts, Verenigde Staten, 02135
- Metro Boston Clinical Partners
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01605
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
- Henry Ford Medical Center - New Center One
-
-
Texas
-
Pflugerville, Texas, Verenigde Staten, 78660
- Austin Institute For Clinical Research Aicr Pflugerville
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
- Principle Research Solutions
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 99 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Een klinische diagnose van niet-segmentale vitiligo met een gedepigmenteerd gebied, inclusief al het volgende:
- ≥ 0,5 F-VASI op het gezicht
- ≥ 3,0 T-VASI (lichaamsdelen exclusief het gezicht)
- Totaal vitiligo-gebied van het lichaam (gezicht en niet-gezicht) niet meer dan 10% BSA.
- Stem ermee in om alle middelen die worden gebruikt om vitiligo te behandelen, stop te zetten vanaf de screening tot en met het laatste veiligheidsbezoek. Vrij verkrijgbare preparaten die door de onderzoeker aanvaardbaar worden geacht en camouflagemake-ups zijn toegestaan.
Uitsluitingscriteria:
- Geen gepigmenteerd haar in een van de vitiligogebieden op het gezicht.
- Andere vormen van vitiligo (bijv. segmentaal) of andere differentiële diagnose van vitiligo of andere depigmentatiestoornissen van de huid.
- Gebruikte depigmentatiebehandelingen (bijv. Monobenzone) voor eerdere behandeling van vitiligo of andere gepigmenteerde gebieden.
- Eerdere bijwerking van NB-UVB-fototherapie die stopzetting van de therapie veroorzaakte.
- Gebrek aan respons (weinig of geen herpigmentatie) op eerdere NB-UVB-fototherapie.
- Voorgeschiedenis van trombo-embolische voorvallen (bijv. diepe veneuze trombose, longembolie, ischemische beroerte, myocardinfarct).
- Elke andere huidaandoening die, naar de mening van de onderzoeker, het aanbrengen van de studiecrème of de studiebeoordelingen zou verstoren.
- Actieve acute bacteriële, schimmel- of virale huidinfectie (bijv. herpes simplex, herpes zoster, waterpokken) binnen 1 week voor baseline.
- Elke ernstige ziekte of medische, fysieke of psychiatrische aandoening(en) die een aanzienlijk risico vormen voor de deelnemer; of interfereren met de interpretatie van onderzoeksgegevens.
- Recent gebruik van actuele of systemische medicatie (inclusief biologische geneesmiddelen of JAK-remmers), of laser- of fototherapie om vitiligo te behandelen. Opmerking: Recent kan voor verschillende behandelingen anders worden gedefinieerd.
- Specifieke protocolgedefinieerde chemie, hematologie en serologische laboratoriumwaarden.
- Degenen die zwanger zijn, borstvoeding geven of zwangerschap overwegen tijdens de periode van deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A: Ruxolitinib + Narrow-Band Ultraviolet B Fototherapie (NB-UVB)
Deelnemers zullen in eerste instantie ruxolitinib 1,5% mg crème als monotherapie toepassen.
In week 12 krijgen degenen die < 25% verbetering in de Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI25) van het hele lichaam hebben, NB-UVB-fototherapie toegevoegd aan hun ruxolitinib 1,5% crème BID-regime.
NB-UVB wordt 3 keer per week gegeven vanaf week 12 tot en met week 48 (36 weken).
Voor deelnemers die combinatietherapie krijgen, worden NB-UVB-apparaten geleverd door de sponsor voor thuisgebruik tijdens het onderzoek.
|
Ruxolitinib-crème 1,5% tweemaal daags aangebracht (BID).
NB-UVB (311-312 nm) fototherapie is een gevestigde behandelingsmodaliteit voor vitiligo.
De startdosis is 200 mJ/cm2 en de dosis kan bij elk bezoek met 10% worden verhoogd
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep B: Ruxolitinib Monotherapie
Deelnemers zullen ruxolitinib 1,5% crème BID toepassen als monotherapie.
Deelnemers die ≥ T-VASI25 hebben in week 12 gaan door met alleen ruxolitinib 1,5% crème tweemaal daags.
|
Ruxolitinib-crème 1,5% tweemaal daags aangebracht (BID).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van de basislijn in totale body vitiligo gebied scorende index (T-VASI) in week 48
Tijdsspanne: Basislijn; Week 48
|
T-vasi werd berekend met bijdragen van 6 lichaamslocaties.
Het percentage vitiligo -betrokkenheid werd geschat in handeenheden (percentage lichaamsoppervlak [BSA] geschat op 0,1%) door de onderzoeker met behulp van de palmar -methode.
De onderzoeker gebruikte zijn/haar hand om de handgrootte van de deelnemer na te bootsen om percentage BSA Vitiligo -betrokkenheid te evalueren.
De mate van depigmentatie voor elke lichaamslocatie werd geschat op het dichtstbijzijnde percentage: 0% (geen depigmentatie aanwezig), 10% (alleen vlekjes van depigmentatie aanwezig), 25% (gepigmenteerd gebied overschreden gedepigmenteerd gebied), 50% (gedepigeerd en gepigmenteerd gebied was gelijk), 75% (gedepigmenteerd gebied overschreed gepigmenteerd gebied), 90% (vlekken van aanwezige pigment), 100% (geen pigment cadeau).
T-vasi werd vervolgens afgeleid door de waarden te vermenigvuldigen die werden beoordeeld voor de vitiligo-betrokkenheid door het percentage van de getroffen huid voor elke lichaamslocatie en het optellen van de waarden (bereik: 0-100; lagere scores duiden op verhoogde verbetering).
|
Basislijn; Week 48
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een bijwerkingen voor behandelingsopkomst (Teee)
Tijdsspanne: tot ongeveer 52 weken
|
Een bijwerking (AE) werd gedefinieerd als een ongewenste medische gebeurtenis die verband houdt met het gebruik van een medicijn bij mensen, ongeacht of het als drugsgerelateerd wordt beschouwd.
Een AE zou daarom een ongunstig of onbedoeld teken kunnen zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studiecrème.
Een Teae werd gedefinieerd zoals elke AE voor het eerst gerapporteerd of de verslechtering van een reeds bestaande gebeurtenis na de eerste toepassing van het studiemedicijn.
|
tot ongeveer 52 weken
|
|
Percentage deelnemers dat een verbetering van ≥50% bereikt ten opzichte van de basislijn in de gezicht Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI50) score bij elke bezoek na de baseline
Tijdsspanne: Basislijn; tot week 48
|
Een F-VASI50-responder bereikte ten minste 50% verbetering ten opzichte van de basislijn in F-VASI, gemeten door het percentage vitiligo-betrokkenheid (percentage BSA) en de mate van afwijzing: 0% (geen afwijzing), 10% (alleen specks van depigmentatie ), 25% (gepigmenteerd gebied overschreden gedepigmenteerd gebied), 50% (gedepigmenteerd en gepigmenteerd gebied was gelijk), 75% (gedepigmenteerd gebied overtrof het gepigmenteerd gebied), 90% (vlekken van pigment) of 100% (geen pigment).
Het percentage BSA (Hand Unit) vitiligo -betrokkenheid werd geschat op de dichtstbijzijnde 0,1% door de onderzoeker met behulp van de Palmar -methode.
De onderzoeker gebruikte zijn/haar hand om de handgrootte van de deelnemer na te bootsen om het percentage BSA Vitiligo -betrokkenheid te evalueren.
F-VASI werd vervolgens afgeleid door de waarden te vermenigvuldigen die werden beoordeeld voor de vitiligo-betrokkenheid door het percentage van de getroffen huid voor elke plaats op het gezicht en de waarden van alle locaties op te tellen (mogelijk bereik: 0-3; lagere scores duiden op verhoogde verbetering).
|
Basislijn; tot week 48
|
|
Percentage deelnemers dat een verbetering van ≥75% behaalt ten opzichte van de basislijn in de gezicht Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI75) score bij elk bezoek na de baseline
Tijdsspanne: Basislijn; tot week 48
|
Een F-VASI75-responder behaalde ten minste 75% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in F-VASI, gemeten door het percentage vitiligo-betrokkenheid (percentage BSA) en de mate van depigmentatie: 0% (geen afwijzing), 10% (alleen specks van depigmentatie ), 25% (gepigmenteerd gebied overschreden gedepigmenteerd gebied), 50% (gedepigmenteerd en gepigmenteerd gebied was gelijk), 75% (gedepigmenteerd gebied overtrof het gepigmenteerd gebied), 90% (vlekken van pigment) of 100% (geen pigment).
Het percentage BSA (Hand Unit) vitiligo -betrokkenheid werd geschat op de dichtstbijzijnde 0,1% door de onderzoeker met behulp van de Palmar -methode.
De onderzoeker gebruikte zijn/haar hand om de handgrootte van de deelnemer na te bootsen om het percentage BSA Vitiligo -betrokkenheid te evalueren.
F-VASI werd vervolgens afgeleid door de waarden te vermenigvuldigen die werden beoordeeld voor de vitiligo-betrokkenheid door het percentage van de getroffen huid voor elke plaats op het gezicht en de waarden van alle locaties op te tellen (mogelijk bereik: 0-3; lagere scores duiden op verhoogde verbetering).
|
Basislijn; tot week 48
|
|
Percentage deelnemers dat een verbetering van ≥90% behaalt ten opzichte van de basislijn in de gezicht Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI90) score bij elk bezoek na de baseline
Tijdsspanne: Basislijn; tot week 48
|
Een F-VASI90-responder bereikte ten minste 90% verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde in F-VASI, gemeten door het percentage vitiligo-betrokkenheid (percentage BSA) en de mate van depigmentatie: 0% (geen afwijzing), 10% (alleen specks van depigmentatie ), 25% (gepigmenteerd gebied overschreden gedepigmenteerd gebied), 50% (gedepigmenteerd en gepigmenteerd gebied was gelijk), 75% (gedepigmenteerd gebied overtrof het gepigmenteerd gebied), 90% (vlekken van pigment) of 100% (geen pigment).
Het percentage BSA (Hand Unit) vitiligo -betrokkenheid werd geschat op de dichtstbijzijnde 0,1% door de onderzoeker met behulp van de Palmar -methode.
De onderzoeker gebruikte zijn/haar hand om de handgrootte van de deelnemer na te bootsen om het percentage BSA Vitiligo -betrokkenheid te evalueren.
F-VASI werd vervolgens afgeleid door de waarden te vermenigvuldigen die werden beoordeeld voor de vitiligo-betrokkenheid door het percentage van de getroffen huid voor elke plaats op het gezicht en de waarden van alle locaties op te tellen (mogelijk bereik: 0-3; lagere scores duiden op verhoogde verbetering).
|
Basislijn; tot week 48
|
|
Percentage deelnemers dat een verbetering van ≥50% bereikt ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score-index (T-VASI50) score bij elk na de baseland bezoek
Tijdsspanne: Basislijn; tot week 48
|
Een T-VASI50-responder behaalde een verbetering van ≥50% ten opzichte van de uitgangswaarde in T-VASI, berekend met bijdragen van 6 lichaamslocaties.
Het percentage vitiligo -betrokkenheid werd geschat in handeenheden (percentage BSA geschat op de dichtstbijzijnde 0,1%) door de onderzoeker met behulp van de palmar -methode.
De onderzoeker gebruikte zijn/haar hand om de handgrootte van de deelnemer na te bootsen om percentage BSA Vitiligo -betrokkenheid te evalueren.
De mate van depigmentatie voor elke lichaamslocatie werd geschat op het dichtstbijzijnde percentage: 0% (geen depigmentatie aanwezig), 10% (alleen vlekjes van depigmentatie aanwezig), 25% (gepigmenteerd gebied overschreden gedepigmenteerd gebied), 50% (gedepigeerd en gepigmenteerd gebied was gelijk), 75% (gedepigmenteerd gebied overschreed gepigmenteerd gebied), 90% (vlekken van aanwezige pigment), 100% (geen pigment cadeau).
T-vasi werd vervolgens afgeleid door de waarden te vermenigvuldigen die werden beoordeeld voor de vitiligo-betrokkenheid door het percentage van de getroffen huid voor elke lichaamslocatie en het optellen van de waarden (bereik: 0-100; lagere scores duiden op verhoogde verbetering).
|
Basislijn; tot week 48
|
|
Percentage deelnemers dat een verbetering van ≥75% behaalt ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score van de body vitiligo-gebiedsindex (T-VASI75) bij elk bezoek na de baseline
Tijdsspanne: Basislijn; tot week 48
|
Een T-VASI75-responder bereikte een verbetering van ≥75% ten opzichte van de uitgangswaarde in T-VASI, berekend met bijdragen van 6 lichaamslocaties.
Het percentage vitiligo -betrokkenheid werd geschat in handeenheden (percentage BSA geschat op de dichtstbijzijnde 0,1%) door de onderzoeker met behulp van de palmar -methode.
De onderzoeker gebruikte zijn/haar hand om de handgrootte van de deelnemer na te bootsen om percentage BSA Vitiligo -betrokkenheid te evalueren.
De mate van depigmentatie voor elke lichaamslocatie werd geschat op het dichtstbijzijnde percentage: 0% (geen depigmentatie aanwezig), 10% (alleen vlekjes van depigmentatie aanwezig), 25% (gepigmenteerd gebied overschreden gedepigmenteerd gebied), 50% (gedepigeerd en gepigmenteerd gebied was gelijk), 75% (gedepigmenteerd gebied overschreed gepigmenteerd gebied), 90% (vlekken van aanwezige pigment), 100% (geen pigment cadeau).
T-vasi werd vervolgens afgeleid door de waarden te vermenigvuldigen die werden beoordeeld voor de vitiligo-betrokkenheid door het percentage van de getroffen huid voor elke lichaamslocatie en het optellen van de waarden (bereik: 0-100; lagere scores duiden op verhoogde verbetering).
|
Basislijn; tot week 48
|
|
Percentage deelnemers dat een verbetering van ≥90% behaalt ten opzichte van de uitgangswaarde in de totale score-index van de body Vitiligo Area-score (T-VASI90) bij elk bezoek na de baseline
Tijdsspanne: Basislijn; tot week 48
|
Een T-VASI90-responder behaalde een verbetering van ≥90% ten opzichte van de uitgangswaarde in T-VASI, berekend met bijdragen van 6 lichaamslocaties.
Het percentage vitiligo -betrokkenheid werd geschat in handeenheden (percentage BSA geschat op de dichtstbijzijnde 0,1%) door de onderzoeker met behulp van de palmar -methode.
De onderzoeker gebruikte zijn/haar hand om de handgrootte van de deelnemer na te bootsen om percentage BSA Vitiligo -betrokkenheid te evalueren.
De mate van depigmentatie voor elke lichaamslocatie werd geschat op het dichtstbijzijnde percentage: 0% (geen depigmentatie aanwezig), 10% (alleen vlekjes van depigmentatie aanwezig), 25% (gepigmenteerd gebied overschreden gedepigmenteerd gebied), 50% (gedepigeerd en gepigmenteerd gebied was gelijk), 75% (gedepigmenteerd gebied overschreed gepigmenteerd gebied), 90% (vlekken van aanwezige pigment), 100% (geen pigment cadeau).
T-vasi werd vervolgens afgeleid door de waarden te vermenigvuldigen die werden beoordeeld voor de vitiligo-betrokkenheid door het percentage van de getroffen huid voor elke lichaamslocatie en het optellen van de waarden (bereik: 0-100; lagere scores duiden op verhoogde verbetering).
|
Basislijn; tot week 48
|
|
Verander van de basislijn in F-VASI bij elk bezoek na de baseline
Tijdsspanne: Basislijn; tot week 48
|
F-VASI werd gemeten door het percentage vitiligo-betrokkenheid (percentage BSA) en de mate van depigmentatie: 0% (geen depigmentatie), 10% (alleen vlekken van depigmentatie), 25% (gepigmenteerd gebied overschat gedepigmenteerd gebied), 50% (gedepigmenteerd en gepigmenteerd gebied was gelijk), 75% (gedepigmenteerd gebied overtrof het gepigmenteerd gebied), 90% (vlekken van pigment), of 100% (geen pigment).
Het percentage BSA (Hand Unit) vitiligo -betrokkenheid werd geschat op de dichtstbijzijnde 0,1% door de onderzoeker met behulp van de Palmar -methode.
De onderzoeker gebruikte zijn/haar hand om de handgrootte van de deelnemer na te bootsen om het percentage BSA Vitiligo -betrokkenheid te evalueren.
F-VASI werd vervolgens afgeleid door de waarden te vermenigvuldigen die werden beoordeeld voor de vitiligo-betrokkenheid door het percentage van de getroffen huid voor elke plaats op het gezicht en de waarden van alle locaties op te tellen (mogelijk bereik: 0-3; lagere scores duiden op verhoogde verbetering).
Verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde na de baseline minus de basiswaarde.
|
Basislijn; tot week 48
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in F-VASI bij elk bezoek na de baseline
Tijdsspanne: Basislijn; tot week 48
|
F-VASI werd gemeten door het percentage vitiligo-betrokkenheid (percentage BSA) en de mate van depigmentatie: 0% (geen depigmentatie), 10% (alleen vlekken van depigmentatie), 25% (gepigmenteerd gebied overschat gedepigmenteerd gebied), 50% (gedepigmenteerd en gepigmenteerd gebied was gelijk), 75% (gedepigmenteerd gebied overtrof het gepigmenteerd gebied), 90% (vlekken van pigment), of 100% (geen pigment).
Het percentage BSA (Hand Unit) vitiligo -betrokkenheid werd geschat op de dichtstbijzijnde 0,1% door de onderzoeker met behulp van de Palmar -methode.
De onderzoeker gebruikte zijn/haar hand om de handgrootte van de deelnemer na te bootsen om het percentage BSA Vitiligo -betrokkenheid te evalueren.
F-VASI werd vervolgens afgeleid door de waarden te vermenigvuldigen die werden beoordeeld voor de vitiligo-betrokkenheid door het percentage van de getroffen huid voor elke plaats op het gezicht en de waarden van alle locaties op te tellen (mogelijk bereik: 0-3; lagere scores duiden op verhoogde verbetering).
Percentageverandering = ([Post-Baseline (BL) waarde minus BL-waarde]/BL-waarde) x 100.
|
Basislijn; tot week 48
|
|
Verander van de basislijn in T-VASI bij elk bezoek na de baseline
Tijdsspanne: Basislijn; tot week 48
|
T-vasi werd berekend met bijdragen van 6 lichaamslocaties.
Het percentage vitiligo -betrokkenheid werd geschat in Hand -eenheden (percentage BSA geschat op het dichtst bij 0,1%) door de onderzoeker met behulp van de Palmar -methode.
De onderzoeker gebruikte zijn/haar hand om de handgrootte van de deelnemer na te bootsen om percentage BSA Vitiligo -betrokkenheid te evalueren.
De mate van depigmentatie voor elke lichaamslocatie werd geschat op het dichtstbijzijnde percentage: 0% (geen depigmentatie aanwezig), 10% (alleen vlekjes van depigmentatie aanwezig), 25% (gepigmenteerd gebied overschreden gedepigmenteerd gebied), 50% (gedepigeerd en gepigmenteerd gebied was gelijk), 75% (gedepigmenteerd gebied overschreed gepigmenteerd gebied), 90% (vlekken van pigment aanwezig), 100% (geen pigment).
T-vasi werd vervolgens afgeleid door de waarden te vermenigvuldigen die werden beoordeeld voor de vitiligo-betrokkenheid door het percentage van de getroffen huid voor elke lichaamslocatie en het optellen van de waarden (bereik: 0-100; lagere scores duiden op verhoogde verbetering).
Verandering van BL werd berekend als de post-BL-waarde minus de BL-waarde.
|
Basislijn; tot week 48
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in T-VASI bij elk bezoek na de baseline
Tijdsspanne: Basislijn; tot week 48
|
T-vasi werd berekend met bijdragen van 6 lichaamslocaties.
Het percentage vitiligo -betrokkenheid werd geschat in Hand -eenheden (percentage BSA geschat op het dichtst bij 0,1%) door de onderzoeker met behulp van de Palmar -methode.
De onderzoeker gebruikte zijn/haar hand om de handgrootte van de deelnemer na te bootsen om percentage BSA Vitiligo -betrokkenheid te evalueren.
De mate van depigmentatie voor elke lichaamslocatie werd geschat op het dichtstbijzijnde percentage: 0% (geen depigmentatie aanwezig), 10% (alleen vlekjes van depigmentatie aanwezig), 25% (gepigmenteerd gebied overschreden gedepigmenteerd gebied), 50% (gedepigeerd en gepigmenteerd gebied was gelijk), 75% (gedepigmenteerd gebied overschreed gepigmenteerd gebied), 90% (vlekken van pigment aanwezig), 100% (geen pigment).
T-vasi werd vervolgens afgeleid door de waarden te vermenigvuldigen die werden beoordeeld voor de vitiligo-betrokkenheid door het percentage van de getroffen huid voor elke lichaamslocatie en het optellen van de waarden (bereik: 0-100; lagere scores duiden op verhoogde verbetering).
Percentageverandering = ([Post-bl waarde minus BL-waarde]/BL-waarde) x 100.
|
Basislijn; tot week 48
|
|
Verander van de basislijn in het gezichtsoppervlak van het gezicht (F-BSA) bij elk bezoek na de baseline
Tijdsspanne: Basislijn; tot week 48
|
F-BSA-betrokkenheid was het aandeel van het gezichtsoppervlak van het gezicht met vitiligo.
Het gebied "gezicht" werd gedefinieerd als inclusief het gebied op het voorhoofd van de oorspronkelijke haarlijn, op de wang naar de kaaklijn verticaal naar de kaaklijn en lateraal van de hoek van de mond naar de tagus.
Het gebied "gezicht" omvatte geen oppervlakte van de lippen, hoofdhuid, oren of nek, maar omvatte de neus en oogleden.
Beoordeling van het lichaamsoppervlakte werd uitgevoerd met de palmaire methode.
Lichaamsoppervlak werd geschat op de dichtstbijzijnde 0,1%.
De geschatte grootte van het gehele palmaire oppervlak van de deelnemer (d.w.z. de palm plus 5 cijfers) werd beschouwd als 1% BSA en de geschatte grootte van de duim van de deelnemer werd beschouwd als 0,1% BSA.
Verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde na de baseline minus de basiswaarde.
|
Basislijn; tot week 48
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in F-BSA bij elk bezoek na de baseline
Tijdsspanne: Basislijn; tot week 48
|
F-BSA-betrokkenheid was het aandeel van het gezichtsoppervlak van het gezicht met vitiligo.
Het gebied "gezicht" werd gedefinieerd als inclusief het gebied op het voorhoofd van de oorspronkelijke haarlijn, op de wang naar de kaaklijn verticaal naar de kaaklijn en lateraal van de hoek van de mond naar de tagus.
Het gebied "gezicht" omvatte geen oppervlakte van de lippen, hoofdhuid, oren of nek, maar omvatte de neus en oogleden.
Beoordeling van het lichaamsoppervlakte werd uitgevoerd met de palmaire methode.
Lichaamsoppervlak werd geschat op de dichtstbijzijnde 0,1%.
De geschatte grootte van het gehele palmaire oppervlak van de deelnemer (d.w.z. de palm plus 5 cijfers) werd beschouwd als 1% BSA en de geschatte grootte van de duim van de deelnemer werd beschouwd als 0,1% BSA.
Percentageverandering = ([Post-Baseline (BL) waarde minus BL-waarde]/BL-waarde) x 100.
|
Basislijn; tot week 48
|
|
Verander van de basislijn in totale lichaamsoppervlak (T-BSA) bij elk bezoek na de baseline
Tijdsspanne: Basislijn; tot week 48
|
T-BSA-betrokkenheid was het aandeel van het lichaamsoppervlak met vitiligo.
Beoordeling van het lichaamsoppervlakte werd uitgevoerd met de palmaire methode.
Lichaamsoppervlak werd geschat op de dichtstbijzijnde 0,1%.
De geschatte grootte van het gehele palmaire oppervlak van de deelnemer (d.w.z. de palm plus 5 cijfers) werd beschouwd als 1% BSA en de geschatte grootte van de duim van de deelnemer werd beschouwd als 0,1% BSA.
Verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde na de baseline minus de basiswaarde.
|
Basislijn; tot week 48
|
|
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in T-BSA bij elk bezoek na de baseline
Tijdsspanne: Basislijn; tot week 48
|
T-BSA-betrokkenheid was het aandeel van het lichaamsoppervlak met vitiligo.
Beoordeling van het lichaamsoppervlakte werd uitgevoerd met de palmaire methode.
Lichaamsoppervlak werd geschat op de dichtstbijzijnde 0,1%.
De geschatte grootte van het gehele palmaire oppervlak van de deelnemer (d.w.z. de palm plus 5 cijfers) werd beschouwd als 1% BSA en de geschatte grootte van de duim van de deelnemer werd beschouwd als 0,1% BSA.
Percentageverandering = ([Post-bl waarde minus BL-waarde]/BL-waarde) x 100.
|
Basislijn; tot week 48
|
|
Plasmaconcentratie van ruxolitinib bij weken 4, 12 en 16
Tijdsspanne: vooraantoepassing bij weken 4, 12 en 16
|
De concentratie ruxolitinib in het plasma werd beoordeeld.
|
vooraantoepassing bij weken 4, 12 en 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Haq Nawaz, md, Incyte Corporation
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 februari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 februari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 februari 2025
Laatst geverifieerd
1 februari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INCB 18424-217
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Incyte deelt gegevens met gekwalificeerde externe onderzoekers nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.
De beschikbaarheid van proefgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen worden gedeeld na de primaire publicatie of 2 jaar nadat het onderzoek is beëindigd voor op de markt geautoriseerde producten en indicaties.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens van in aanmerking komende onderzoeken zullen worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven in het gedeelte Gegevens delen op www.incyteclinicaltrials.com
website.
Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .