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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia della crema Ruxolitinib con fototerapia nei partecipanti con vitiligine

14 febbraio 2025 aggiornato da: Incyte Corporation

Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia della crema Ruxolitinib combinata con la fototerapia ultravioletta B a banda stretta nei partecipanti con vitiligine

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della crema Ruxolitinib con o senza fototerapia nei partecipanti adolescenti e adulti con vitiligine non segmentale per i quali l'area della vitiligine (facciale e non facciale) non supera il 10% della superficie corporea (BSA).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • Simcomed Health Ltd
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc
  • Stati Uniti
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • First OC Dermatology
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • UC Davis Health
      • Sunnyvale, California, Stati Uniti, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Delricht Clinical Research - Clinedge - Ppds Baton Rouge
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20850
        • Aesthetic and Dermatology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Brighton, Massachusetts, Stati Uniti, 02135
        • Metro Boston Clinical Partners
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Medical Center - New Center One
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Stati Uniti, 78660
        • Austin Institute For Clinical Research Aicr Pflugerville
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Principle Research Solutions

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 99 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi clinica di vitiligine non segmentale con area depigmentata comprendente tutti i seguenti:

    1. ≥ 0,5 F-VASI sul viso
    2. ≥ 3,0 T-VASI (aree del corpo escluso il viso)
    3. Area totale della vitiligine del corpo (facciale e non facciale) non superiore al 10% BSA.
  • Accettare di interrompere tutti gli agenti usati per trattare la vitiligine dallo screening fino alla visita di follow-up di sicurezza finale. Sono consentiti preparati da banco ritenuti accettabili dall'investigatore e trucchi mimetici.

Criteri di esclusione:

  • Nessun pelo pigmentato all'interno di nessuna delle aree della vitiligine sul viso.
  • Altre forme di vitiligine (p. es., segmentale) o altra diagnosi differenziale di vitiligine o altri disturbi della depigmentazione cutanea.
  • Trattamenti di depigmentazione utilizzati (ad esempio, monobenzone) per il trattamento passato della vitiligine o di altre aree pigmentate.
  • Precedente reazione avversa alla fototerapia NB-UVB che ha causato l'interruzione della terapia.
  • Mancanza di risposta (scarsa o nessuna ripigmentazione) alla precedente fototerapia con NB-UVB.
  • Storia di eventi tromboembolici (p. es., trombosi venosa profonda, embolia polmonare, ictus ischemico, infarto del miocardio).
  • Qualsiasi altra malattia della pelle che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con l'applicazione della crema in studio o con le valutazioni dello studio.
  • Infezione cutanea acuta batterica, fungina o virale attiva (p. es., herpes simplex, herpes zoster, varicella) entro 1 settimana prima del basale.
  • Qualsiasi malattia grave o condizione medica, fisica o psichiatrica che comporti un rischio significativo per il partecipante; o interferire con l'interpretazione dei dati dello studio.
  • Uso recente di farmaci topici o sistemici (inclusi farmaci biologici o inibitori JAK) o laser o fototerapia per trattare la vitiligine. Nota: recente può essere definito in modo diverso per i diversi trattamenti.
  • Chimica specifica definita dal protocollo, ematologia e valori di laboratorio sierologici.
  • Coloro che sono in gravidanza, in allattamento o che stanno considerando una gravidanza durante il periodo di partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A: Ruxolitinib + fototerapia con raggi ultravioletti B a banda stretta (NB-UVB)
I partecipanti inizialmente applicheranno la crema di ruxolitinib 1,5% mg come monoterapia. Alla settimana 12, coloro che hanno un miglioramento < 25% nell'indice di punteggio totale dell'area della vitiligine corporea (T-VASI25) riceveranno la fototerapia NB-UVB aggiunta al loro regime di ruxolitinib 1,5% crema BID. NB-UVB verrà somministrato 3 volte a settimana a partire dalla settimana 12 fino alla settimana 48 (36 settimane). Per i partecipanti che ricevono terapia combinata, le macchine NB-UVB saranno fornite dallo sponsor per uso domestico durante lo studio.
Droga: Ruxolitinib 1,5% crema
Ruxolitinib crema 1,5% applicato due volte al giorno (BID).
Dispositivo: Fototerapia NB-UVB
La fototerapia NB-UVB (311-312 nm) è una modalità di trattamento consolidata per la vitiligine. La dose iniziale sarà di 200 mJ/cm2 e la dose può essere aumentata del 10% ad ogni visita
Altri nomi:
  • Fototerapia ultravioletta B a banda stretta
Sperimentale: Gruppo B: monoterapia con ruxolitinib
I partecipanti applicheranno ruxolitinib 1,5% crema BID come monoterapia. I partecipanti che hanno ≥ T-VASI25 alla settimana 12 continueranno solo con ruxolitinib 1,5% crema BID.
Droga: Ruxolitinib 1,5% crema
Ruxolitinib crema 1,5% applicato due volte al giorno (BID).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale nell'indice di punteggio totale del corpo del corpo (T-VASI) alla settimana 48
Lasso di tempo: Basale; Settimana 48
T-Vasi è stato calcolato con contributi di 6 siti del corpo. La percentuale di coinvolgimento di vitiligine è stata stimata in unità manuali (percentuale di superficie corporea [BSA] stimata allo 0,1%più vicino) dal ricercatore usando il metodo Palmar. L'investigatore ha usato la sua mano per imitare le dimensioni della mano del partecipante per valutare il coinvolgimento percentuale di BSA Vitiligo. Il grado di depigmentazione per ciascun sito del corpo è stato stimato alla percentuale più vicina: 0% (nessuna depigmentazione presente), 10% (solo i granuli di depigmentazione presenti), il 25% (area pigmentata ha superato l'area depigmentata), 50% (area depigmentata e pigmentata era uguale), 75% (area depigmentata superava l'area pigmentata), 90% (Specks of Pigment presente), 100% (nessun pigmento presente). T-Vasi è stato quindi derivato moltiplicando i valori valutati per il coinvolgimento della vitiligine dalla percentuale di pelle interessata per ciascun sito del corpo e sommando i valori (intervallo: 0-100; punteggi più bassi indicano un aumento del miglioramento).
Basale; Settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso emergente (Teae)
Lasso di tempo: fino a circa 52 settimane
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole associata all'uso di un farmaco nell'uomo, indipendentemente dal fatto che sia considerato o meno correlato al farmaco. Un AE avrebbe quindi potuto essere un segno sfavorevole o non intenzionale (incluso una scoperta di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuovo o esacerbato) temporalmente associato all'uso della crema dello studio. Un Teae è stato definito come qualsiasi AE riportato per la prima volta o il peggioramento di un evento preesistente dopo la prima applicazione del farmaco di studio.
fino a circa 52 settimane
Percentuale di partecipanti che ottengono un miglioramento ≥50% rispetto al basale nell'indice di punteggio dell'area di Vitiligo (F-Vasi50) ad ogni visita post-baseline
Lasso di tempo: Basale; fino alla settimana 48
Un risponditore F-Vasi50 ha ottenuto un miglioramento di almeno il 50% rispetto al basale nella F-Vasi, misurato dalla percentuale di coinvolgimento della vitiligine (percentuale di BSA) e dal grado di depigmentazione: 0% (nessuna depigmentazione), 10% (solo SPECKS di depigmentazione ), 25% (area pigmentata ha superato l'area depigmentata), il 50% (l'area depigmentata e pigmentata era uguale), 75% (area depigmentata ha superato l'area pigmentata), il 90% (SPECKS di pigmento) o il 100% (nessun pigmento). La percentuale di coinvolgimento di vitiligine BSA (unità manuale) è stata stimata allo 0,1% più vicino dall'investigatore usando il metodo Palmar. L'investigatore ha usato la sua mano per imitare le dimensioni della mano del partecipante per valutare la percentuale del coinvolgimento di BSA Vitiligo. F-Vasi è stato quindi derivato moltiplicando i valori valutati per il coinvolgimento della vitiligine dalla percentuale di pelle interessata per ciascun sito sul viso e sommando i valori di tutti i siti (possibile intervallo: 0-3; i punteggi più bassi indicano un aumento del miglioramento).
Basale; fino alla settimana 48
Percentuale di partecipanti che ottengono un miglioramento ≥75% rispetto al basale nell'indice di punteggio dell'area di VitIligo (F-VASI75) ad ogni visita post-baseline
Lasso di tempo: Basale; fino alla settimana 48
Un risponditore F-Vasi75 ha ottenuto un miglioramento di almeno il 75% rispetto al basale nella F-Vasi, misurato dalla percentuale di coinvolgimento della vitiligine (percentuale di BSA) e dal grado di depigmentazione: 0% (nessuna depigmentazione), 10% (solo macchie di depigmentazione ), Il 25% (area pigmentata ha superato l'area depigmentata), il 50% (l'area depigmentata e pigmentata era uguale), 75% (area depigmentata ha superato l'area pigmentata), il 90% (SPECKS di pigmento) o il 100% (nessun pigmento). La percentuale di coinvolgimento di vitiligine BSA (unità manuale) è stata stimata allo 0,1% più vicino dall'investigatore usando il metodo Palmar. L'investigatore ha usato la sua mano per imitare le dimensioni della mano del partecipante per valutare la percentuale del coinvolgimento di BSA Vitiligo. F-Vasi è stato quindi derivato moltiplicando i valori valutati per il coinvolgimento della vitiligine dalla percentuale di pelle interessata per ciascun sito sul viso e sommando i valori di tutti i siti (possibile intervallo: 0-3; i punteggi più bassi indicano un aumento del miglioramento).
Basale; fino alla settimana 48
Percentuale di partecipanti che ottengono un miglioramento ≥90% rispetto al basale nell'indice di punteggio dell'area di Vitiligo (F-Vasi90) ad ogni visita post-baseline
Lasso di tempo: Basale; fino alla settimana 48
Un risponditore F-Vasi90 ha ottenuto un miglioramento di almeno il 90% rispetto al basale nella F-Vasi, misurato dalla percentuale di coinvolgimento della vitiligine (percentuale di BSA) e dal grado di depigmentazione: 0% (nessuna depigmentazione), 10% (solo macchie di depigmentazione ), Il 25% (area pigmentata ha superato l'area depigmentata), il 50% (l'area depigmentata e pigmentata era uguale), 75% (area depigmentata ha superato l'area pigmentata), il 90% (SPECKS di pigmento) o il 100% (nessun pigmento). La percentuale di coinvolgimento di vitiligine BSA (unità manuale) è stata stimata allo 0,1% più vicino dall'investigatore usando il metodo Palmar. L'investigatore ha usato la sua mano per imitare le dimensioni della mano del partecipante per valutare la percentuale del coinvolgimento di BSA Vitiligo. F-Vasi è stato quindi derivato moltiplicando i valori valutati per il coinvolgimento della vitiligine dalla percentuale di pelle interessata per ciascun sito sul viso e sommando i valori di tutti i siti (possibile intervallo: 0-3; i punteggi più bassi indicano un aumento del miglioramento).
Basale; fino alla settimana 48
Percentuale di partecipanti che ottengono un miglioramento ≥50% rispetto al basale nell'indice di punteggio dell'area del corpo totale (T-VASI50) ad ogni visita post-baseline
Lasso di tempo: Basale; fino alla settimana 48
Un risponditore T-Vasi50 ha ottenuto un miglioramento ≥50% rispetto al basale nella T-Vasi, calcolato con contributi da 6 siti del corpo. La percentuale di coinvolgimento di vitiligine è stata stimata in unità manuali (percentuale di BSA stimata dallo 0,1%più vicino) dall'investigatore usando il metodo Palmar. L'investigatore ha usato la sua mano per imitare le dimensioni della mano del partecipante per valutare il coinvolgimento percentuale di BSA Vitiligo. Il grado di depigmentazione per ciascun sito del corpo è stato stimato alla percentuale più vicina: 0% (nessuna depigmentazione presente), 10% (solo i granuli di depigmentazione presenti), il 25% (area pigmentata ha superato l'area depigmentata), 50% (area depigmentata e pigmentata era uguale), 75% (area depigmentata superava l'area pigmentata), 90% (Specks of Pigment presente), 100% (nessun pigmento presente). T-Vasi è stato quindi derivato moltiplicando i valori valutati per il coinvolgimento della vitiligine dalla percentuale di pelle interessata per ciascun sito del corpo e sommando i valori (intervallo: 0-100; punteggi più bassi indicano un aumento del miglioramento).
Basale; fino alla settimana 48
Percentuale dei partecipanti che ottengono un miglioramento ≥75% rispetto al basale nell'indice di punteggio dell'area del corpo totale (T-VASI75) ad ogni visita post-baseline
Lasso di tempo: Basale; fino alla settimana 48
Un risponditore T-Vasi75 ha ottenuto un miglioramento ≥75% rispetto al basale nella T-Vasi, calcolato con contributi di 6 siti del corpo. La percentuale di coinvolgimento di vitiligine è stata stimata in unità manuali (percentuale di BSA stimata dallo 0,1%più vicino) dall'investigatore usando il metodo Palmar. L'investigatore ha usato la sua mano per imitare le dimensioni della mano del partecipante per valutare il coinvolgimento percentuale di BSA Vitiligo. Il grado di depigmentazione per ciascun sito del corpo è stato stimato alla percentuale più vicina: 0% (nessuna depigmentazione presente), 10% (solo i granuli di depigmentazione presenti), il 25% (area pigmentata ha superato l'area depigmentata), 50% (area depigmentata e pigmentata era uguale), 75% (area depigmentata superava l'area pigmentata), 90% (Specks of Pigment presente), 100% (nessun pigmento presente). T-Vasi è stato quindi derivato moltiplicando i valori valutati per il coinvolgimento della vitiligine dalla percentuale di pelle interessata per ciascun sito del corpo e sommando i valori (intervallo: 0-100; punteggi più bassi indicano un aumento del miglioramento).
Basale; fino alla settimana 48
Percentuale di partecipanti che ottengono un miglioramento ≥90% rispetto al basale nell'indice di punteggio dell'area del corpo totale (T-VASI90) ad ogni visita post-baseline
Lasso di tempo: Basale; fino alla settimana 48
Un risponditore T-Vasi90 ha ottenuto un miglioramento ≥90% rispetto al basale nella T-Vasi, calcolato con contributi da 6 siti del corpo. La percentuale di coinvolgimento di vitiligine è stata stimata in unità manuali (percentuale di BSA stimata dallo 0,1%più vicino) dall'investigatore usando il metodo Palmar. L'investigatore ha usato la sua mano per imitare le dimensioni della mano del partecipante per valutare il coinvolgimento percentuale di BSA Vitiligo. Il grado di depigmentazione per ciascun sito del corpo è stato stimato alla percentuale più vicina: 0% (nessuna depigmentazione presente), 10% (solo i granuli di depigmentazione presenti), il 25% (area pigmentata ha superato l'area depigmentata), 50% (area depigmentata e pigmentata era uguale), 75% (area depigmentata superava l'area pigmentata), 90% (Specks of Pigment presente), 100% (nessun pigmento presente). T-Vasi è stato quindi derivato moltiplicando i valori valutati per il coinvolgimento della vitiligine dalla percentuale di pelle interessata per ciascun sito del corpo e sommando i valori (intervallo: 0-100; punteggi più bassi indicano un aumento del miglioramento).
Basale; fino alla settimana 48
Modifica dal basale in F-Vasi ad ogni visita post-baselina
Lasso di tempo: Basale; fino alla settimana 48
F-VASI è stato misurato dalla percentuale di coinvolgimento della vitiligine (percentuale di BSA) e dal grado di depigmentazione: 0% (nessuna depigmentazione), 10% (solo SPECKS di depigmentazione), 25% (area pigmentata ha superato l'area depigmentata), 50% (L'area depigmentata e pigmentata era uguale), 75% (area depigmentata superata l'area pigmentata), 90% (Specks di pigmento) o 100% (nessun pigmento). La percentuale di coinvolgimento di vitiligine BSA (unità manuale) è stata stimata allo 0,1% più vicino dall'investigatore usando il metodo Palmar. L'investigatore ha usato la sua mano per imitare le dimensioni della mano del partecipante per valutare la percentuale del coinvolgimento di BSA Vitiligo. F-Vasi è stato quindi derivato moltiplicando i valori valutati per il coinvolgimento della vitiligine dalla percentuale di pelle interessata per ciascun sito sul viso e sommando i valori di tutti i siti (possibile intervallo: 0-3; i punteggi più bassi indicano un aumento del miglioramento). La variazione del basale è stata calcolata come valore post-baseline meno il valore di base.
Basale; fino alla settimana 48
Variazione percentuale rispetto al basale in f-vasi ad ogni visita post-baselina
Lasso di tempo: Basale; fino alla settimana 48
F-VASI è stato misurato dalla percentuale di coinvolgimento della vitiligine (percentuale di BSA) e dal grado di depigmentazione: 0% (nessuna depigmentazione), 10% (solo SPECKS di depigmentazione), 25% (area pigmentata ha superato l'area depigmentata), 50% (L'area depigmentata e pigmentata era uguale), 75% (area depigmentata superata l'area pigmentata), 90% (Specks di pigmento) o 100% (nessun pigmento). La percentuale di coinvolgimento di vitiligine BSA (unità manuale) è stata stimata allo 0,1% più vicino dall'investigatore usando il metodo Palmar. L'investigatore ha usato la sua mano per imitare le dimensioni della mano del partecipante per valutare la percentuale del coinvolgimento di BSA Vitiligo. F-Vasi è stato quindi derivato moltiplicando i valori valutati per il coinvolgimento della vitiligine dalla percentuale di pelle interessata per ciascun sito sul viso e sommando i valori di tutti i siti (possibile intervallo: 0-3; i punteggi più bassi indicano un aumento del miglioramento). Variazione percentuale = ([post-baseline (bl) valore meno valore BL]/bl valore) x 100.
Basale; fino alla settimana 48
Modifica dal basale in T-Vasi ad ogni visita post-baselina
Lasso di tempo: Basale; fino alla settimana 48
T-Vasi è stato calcolato con contributi di 6 siti del corpo. La percentuale di coinvolgimento di vitiligine è stata stimata in unità manuali (percentuale di BSA stimata allo 0,1%più vicino) dall'investigatore usando il metodo Palmar. L'investigatore ha usato la sua mano per imitare le dimensioni della mano del partecipante per valutare il coinvolgimento percentuale di BSA Vitiligo. Il grado di depigmentazione per ciascun sito del corpo è stato stimato alla percentuale più vicina: 0% (nessuna depigmentazione presente), 10% (solo i granuli di depigmentazione presenti), il 25% (area pigmentata ha superato l'area depigmentata), 50% (area depigmentata e pigmentata era uguale), il 75% (area depigmentata superava l'area pigmentata), 90% (Specchi di pigmento presenti), 100% (nessun pigmento). T-Vasi è stato quindi derivato moltiplicando i valori valutati per il coinvolgimento della vitiligine dalla percentuale di pelle interessata per ciascun sito del corpo e sommando i valori (intervallo: 0-100; punteggi più bassi indicano un aumento del miglioramento). La variazione da BL è stata calcolata come valore post-bl meno il valore BL.
Basale; fino alla settimana 48
Variazione percentuale dal basale in t-vasi ad ogni visita post-baselina
Lasso di tempo: Basale; fino alla settimana 48
T-Vasi è stato calcolato con contributi di 6 siti del corpo. La percentuale di coinvolgimento di vitiligine è stata stimata in unità manuali (percentuale di BSA stimata allo 0,1%più vicino) dall'investigatore usando il metodo Palmar. L'investigatore ha usato la sua mano per imitare le dimensioni della mano del partecipante per valutare il coinvolgimento percentuale di BSA Vitiligo. Il grado di depigmentazione per ciascun sito del corpo è stato stimato alla percentuale più vicina: 0% (nessuna depigmentazione presente), 10% (solo i granuli di depigmentazione presenti), il 25% (area pigmentata ha superato l'area depigmentata), 50% (area depigmentata e pigmentata era uguale), il 75% (area depigmentata superava l'area pigmentata), 90% (Specchi di pigmento presenti), 100% (nessun pigmento). T-Vasi è stato quindi derivato moltiplicando i valori valutati per il coinvolgimento della vitiligine dalla percentuale di pelle interessata per ciascun sito del corpo e sommando i valori (intervallo: 0-100; punteggi più bassi indicano un aumento del miglioramento). Variazione percentuale = ([valore post-bl meno valore bl]/valore bl) x 100.
Basale; fino alla settimana 48
Modifica dal basale nella superficie del corpo facciale (F-BSA) ad ogni visita post-basale
Lasso di tempo: Basale; fino alla settimana 48
Il coinvolgimento di F-BSA era la proporzione della superficie del corpo facciale con vitiligine. La "faccia" dell'area era definita come l'inclusione dell'area sulla fronte sull'attaccatura dei capelli originale, sulla guancia fino alla mascella verticalmente fino alla mascella e lateralmente dall'angolo della bocca ai tragus. La "faccia" dell'area non includeva la superficie delle labbra, del cuoio capelluto, delle orecchie o del collo, ma includeva il naso e le palpebre. La valutazione della superficie corporea è stata eseguita con il metodo Palmar. La superficie corporea è stata stimata allo 0,1%più vicino. La dimensione approssimativa dell'intera superficie palmare del partecipante (cioè la palma più 5 cifre) è stata considerata come BSA all'1% e la dimensione approssimativa del pollice del partecipante è stata considerata come BSA allo 0,1%. La variazione del basale è stata calcolata come valore post-baseline meno il valore di base.
Basale; fino alla settimana 48
Variazione percentuale dal basale in F-BSA ad ogni visita post-basale
Lasso di tempo: Basale; fino alla settimana 48
Il coinvolgimento di F-BSA era la proporzione della superficie del corpo facciale con vitiligine. La "faccia" dell'area era definita come l'inclusione dell'area sulla fronte sull'attaccatura dei capelli originale, sulla guancia fino alla mascella verticalmente fino alla mascella e lateralmente dall'angolo della bocca ai tragus. La "faccia" dell'area non includeva la superficie delle labbra, del cuoio capelluto, delle orecchie o del collo, ma includeva il naso e le palpebre. La valutazione della superficie corporea è stata eseguita con il metodo Palmar. La superficie corporea è stata stimata allo 0,1%più vicino. La dimensione approssimativa dell'intera superficie palmare del partecipante (cioè la palma più 5 cifre) è stata considerata come BSA all'1% e la dimensione approssimativa del pollice del partecipante è stata considerata come BSA allo 0,1%. Variazione percentuale = ([post-baseline (bl) valore meno valore BL]/bl valore) x 100.
Basale; fino alla settimana 48
Modifica dal basale nella superficie corporea totale (T-BSA) ad ogni visita post-basale
Lasso di tempo: Basale; fino alla settimana 48
Il coinvolgimento di T-BSA era la proporzione della superficie corporea con vitiligine. La valutazione della superficie corporea è stata eseguita con il metodo Palmar. La superficie corporea è stata stimata allo 0,1%più vicino. La dimensione approssimativa dell'intera superficie palmare del partecipante (cioè la palma più 5 cifre) è stata considerata come BSA all'1% e la dimensione approssimativa del pollice del partecipante è stata considerata come BSA allo 0,1%. La variazione del basale è stata calcolata come valore post-baseline meno il valore di base.
Basale; fino alla settimana 48
Variazione percentuale dal basale in T-BSA ad ogni visita post-basale
Lasso di tempo: Basale; fino alla settimana 48
Il coinvolgimento di T-BSA era la proporzione della superficie corporea con vitiligine. La valutazione della superficie corporea è stata eseguita con il metodo Palmar. La superficie corporea è stata stimata allo 0,1%più vicino. La dimensione approssimativa dell'intera superficie palmare del partecipante (cioè la palma più 5 cifre) è stata considerata come BSA all'1% e la dimensione approssimativa del pollice del partecipante è stata considerata come BSA allo 0,1%. Variazione percentuale = ([valore post-bl meno valore bl]/valore bl) x 100.
Basale; fino alla settimana 48
Concentrazione plasmatica di ruxolitinib a settimane 4, 12 e 16
Lasso di tempo: Pre-applicazione alle settimane 4, 12 e 16
È stata valutata la concentrazione di ruxolitinib nel plasma.
Pre-applicazione alle settimane 4, 12 e 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Incyte Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Haq Nawaz, md, Incyte Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

19 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

19 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INCB 18424-217

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Incyte condivide i dati con ricercatori esterni qualificati dopo che è stata presentata una proposta di ricerca. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

La disponibilità dei dati di prova è conforme ai criteri e al processo descritti su https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno condivisi dopo la pubblicazione primaria o 2 anni dopo la conclusione dello studio per i prodotti e le indicazioni autorizzati al mercato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati degli studi idonei saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti nella sezione Condivisione dei dati del sito www.incyteclinicaltrials.com sito web. Per le richieste approvate, ai ricercatori sarà concesso l'accesso a dati anonimi in base ai termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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