Tutkimus ruxolitinib-voiteen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi valoterapialla potilailla, joilla on vitiligo
perjantai 14. helmikuuta 2025 päivittänyt: Incyte Corporation
Turvallisuus- ja tehotutkimus ruxolitinib-voiteesta yhdistettynä kapeakaistaiseen ultravioletti-B-valohoitoon potilailla, joilla on vitiligo
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Ruxolitinib-emulsiovoiteen tehoa ja turvallisuutta valohoidolla tai ilman niitä nuorilla ja aikuisilla potilailla, joilla on ei-segmentaalinen vitiligo ja joiden vitiligo-alue (kasvojen ja ei-kasvojen) ei ylitä 10 % kehon pinta-alasta (BSA).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
55
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- Simcomed Health Ltd
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc
-
-
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
- First OC Dermatology
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- UC Davis Health
-
Sunnyvale, California, Yhdysvallat, 94086
- Palo Alto Medical Foundation
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- Delricht Clinical Research - Clinedge - Ppds Baton Rouge
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- Aesthetic and Dermatology Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
Brighton, Massachusetts, Yhdysvallat, 02135
- Metro Boston Clinical Partners
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01605
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Medical Center - New Center One
-
-
Texas
-
Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
- Austin Institute For Clinical Research Aicr Pflugerville
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
- Principle Research Solutions
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta - 99 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Ei-segmentaalisen vitiligon kliininen diagnoosi depigmentoituneella alueella, joka sisältää kaikki seuraavat:
- ≥ 0,5 F-VASI kasvoilla
- ≥ 3,0 T-VASI (vartalon alueet eivät sisällä kasvoja)
- Koko kehon vitiligo-alue (kasvojen ja ei-kasvojen) ei ylitä 10 % BSA:ta.
- Suostu lopettamaan kaikkien vitiligon hoitoon käytettyjen aineiden käytön seulonnasta viimeiseen turvallisuusseurantakäyntiin asti. Tutkijan hyväksyttäviksi katsomat käsikauppavalmisteet ja naamiointimeikit ovat sallittuja.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pigmentoituneita hiuksia millään kasvojen vitiligo-alueella.
- Muut vitiligon muodot (esim. segmentaalinen) tai muu vitiligon tai muiden ihon depigmentaatiohäiriöiden erotusdiagnoosi.
- Käytetty depigmentaatiohoitoja (esim. monobentsoni) vitiligon tai muiden pigmentoituneiden alueiden aiempaan hoitoon.
- Aikaisempi NB-UVB-valohoidon haittavaikutus, joka aiheutti hoidon keskeyttämisen.
- Vasteen puute (vähän tai ei lainkaan repigmentaatiota) aikaisempaan NB-UVB-valohoitoon.
- Aiemmat tromboemboliset tapahtumat (esim. syvä laskimotukos, keuhkoembolia, iskeeminen aivohalvaus, sydäninfarkti).
- Mikä tahansa muu ihosairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan häiritsisi tutkimusvoiteen käyttöä tai tutkimusarviointeja.
- Aktiivinen akuutti bakteeri-, sieni- tai virusperäinen ihoinfektio (esim. herpes simplex, herpes zoster, vesirokko) viikon sisällä ennen lähtökohtaa.
- Mikä tahansa vakava sairaus tai lääketieteellinen, fyysinen tai psyykkinen tila, joka aiheuttaa merkittävän riskin osallistujalle; tai häiritä tutkimustietojen tulkintaa.
- Viimeaikainen paikallisten tai systeemisten lääkkeiden (mukaan lukien biologiset tai JAK-estäjät) tai laser- tai valoterapian käyttö vitiligon hoitoon. Huomautus: Viimeaikaiset voidaan määritellä eri tavalla eri hoidoilla.
- Tietyt protokollan määrittämät kemialliset, hematologiset ja serologiset laboratorioarvot.
- Ne, jotka ovat raskaana, imettävät tai harkitsevat raskautta tutkimukseen osallistumisen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A: Ruksolitinibi + kapeakaistainen ultravioletti B -valohoito (NB-UVB)
Osallistujat levittävät aluksi ruksolitinibi 1,5 % mg -voidetta monoterapiana.
Viikolla 12 niille, joiden koko kehon vitiligo-alueen pisteytysindeksi (T-VASI25) on parantunut < 25 %, lisätään NB-UVB-valohoitoa ruksolitinibi 1,5 % emulsiovoiteeseen BID.
NB-UVB:tä annetaan 3 kertaa viikossa alkaen viikosta 12 viikoksi 48 (36 viikkoa).
Osallistujille, jotka saavat yhdistelmähoitoa, sponsori toimittaa NB-UVB-laitteet kotikäyttöön tutkimuksen aikana.
|
Ruksolitinibivoide 1,5 % levitettynä kahdesti päivässä (BID).
NB-UVB (311-312 nm) valohoito on vakiintunut hoitomuoto vitiligon hoitoon.
Aloitusannos on 200 mJ/cm2 ja annosta voidaan suurentaa 10 % jokaisella käynnillä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ryhmä B: Ruksolitinibimonoterapia
Osallistujat levittävät ruksolitinibi 1,5 % emulsiovoidetta kahdesti kerran monoterapiana.
Osallistujat, joilla on ≥ T-VASI25 viikolla 12, jatkavat 1,5 % ruksolitinibi emulsiovoidetta kahdesti päivässä yksinään.
|
Ruksolitinibivoide 1,5 % levitettynä kahdesti päivässä (BID).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta kehon vitiligo-alueen pisteytysindeksissä (T-VASI) viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötaso; Viikko 48
|
T-VASI laskettiin 6 kehon kohteen osuuksilla.
Tutkija arvioi vitiligo -osallistumisen prosenttimäärä käsin yksiköinä (kehon pinta -alan [BSA] prosentuaalinen osuus "BSA]: sta) Palmar -menetelmää käyttämällä.
Tutkija käytti kättään jäljittelemään osallistujan käden kokoa arvioidakseen BSA vitiligo -prosenttia.
Kunkin kehon alueen depigmentaation aste arvioitiin lähimpään prosenttiin: 0% (ei ollut olemassa olevaa depigmentaatiota), 10% (vain läsnäolon pilkut), 25% (pigmentoitu pinta -ala ylitti pinta -alan), 50% (depigmentoitu ja pigmentoitu pinta -ala oli yhtä suuri), 75% (degmentoitu pinta -ala ylitti pigmentoituneen pinta -alan), 90% (läsnä olevan pigmentin pilkut), 100% (ei pigmenttiä läsnä).
T-VASI johdettiin sitten kertomalla arvot, jotka arvioitiin vitiligon osallistumiselle, joka on vaikuttunut ihon prosenttiosuudella kunkin kehon kohdalla ja summaamalla arvot (alue: 0-100; pienemmät pisteet osoittavat lisääntyneen parannuksen).
|
Lähtötaso; Viikko 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, jolla on minkä tahansa hoidon esiintyvä haittavaikutus (TEAE)
Aikaikkuna: jopa noin 52 viikkoon
|
Haittavaikutus (AE) määritettiin minkä tahansa lääkkeen käyttöön liittyvän epätoivoisen lääketieteellisen tapahtuman, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä huumeeseen liittyvää vai ei.
Siksi AE olisi voinut olla epäsuotuisa tai tahattomia merkkejä (mukaan lukien epänormaali laboratoriohaku), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimusvoiteen käyttöön.
TEAE määritettiin kaikki AE: n ensimmäistä kertaa ilmoitettua AE: tä tai jo olemassa olevan tapahtuman pahenemista tutkimuslääkkeen ensimmäisen levityksen jälkeen.
|
jopa noin 52 viikkoon
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa ≥ 50%: n parannuksen lähtötasosta kasvojen vitiligo-alueen pisteytysindeksissä (F-VASI50) pisteet jokaisessa baselin jälkeisessä vierailussa
Aikaikkuna: Lähtötaso; Viikko 48
|
F-VASI50-vastaaja saavutti vähintään 50%: n parannuksen F-VASI: n lähtötasosta, mitattuna vitiligon osallistumisen prosentuaalisesti (BSA: n prosenttiosuus) ja depigmentaation asteella: 0% (ei degmentaatiota), 10% (vain defigmentaation täplät ), 25% (pigmentoitu pinta -ala ylitti degmentoidun pinta -alan), 50% (depigmentoitu ja pigmentoitu pinta -ala oli yhtä suuri), 75% (Degmentoitu pinta -ala ylitti pigmentoituneen pinta -alan), 90% (pigmentin pilkut) tai 100% (ei pigmenttiä).
Tutkija arvioi BSA: n (käsiyksikön) vitiligo -osallistumisen prosenttimäärän, joka on arvioitu lähimpään 0,1%: iin käyttämällä Palmar -menetelmää.
Tutkija käytti kättään jäljittelemään osallistujan käden kokoa arvioidakseen BSA vitiligon osallistumisen prosenttiosuutta.
F-VASI johdettiin sitten kertomalla arvot, jotka arvioitiin vitiligon osallistumiselle vaikuttavan ihon prosentuaalisesti jokaiselle kohdasta kasvoilla ja summaamalla kaikkien kohtien arvot (mahdollinen alue: 0-3; alemmat pisteet osoittavat lisääntynyttä parannusta).
|
Lähtötaso; Viikko 48
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa ≥75%: n parannuksen lähtötasosta kasvojen vitiligo-alueen pisteytysindeksissä (F-VASI75) pistemäärä jokaisessa levyn jälkeisessä vierailussa
Aikaikkuna: Lähtötaso; Viikko 48
|
F-VASI75 -vastaaja saavutti vähintään 75% parannuksen F-VASI: n lähtötasosta, mitattuna vitiligon osallistumisen prosentuaalisella osuudella (BSA: n prosenttiosuus) ja depigmentaation asteella: 0% (ei degmentaatiota), 10% (vain depigmentaation täplät ), 25% (pigmentoitu pinta -ala ylitti degmentoidun pinta -alan), 50% (degmentoitu ja pigmentoitu pinta -ala oli yhtä suuri), 75% (depigmentoitu pinta -ala ylitti pigmentoituneen pinta -alan), 90% (pigmentin pilkut) tai 100% (ei pigmenttiä).
Tutkija arvioi BSA: n (käsiyksikön) vitiligo -osallistumisen prosenttimäärän, joka on arvioitu lähimpään 0,1%: iin käyttämällä Palmar -menetelmää.
Tutkija käytti kättään jäljittelemään osallistujan käden kokoa arvioidakseen BSA vitiligon osallistumisen prosenttiosuutta.
F-VASI johdettiin sitten kertomalla arvot, jotka arvioitiin vitiligon osallistumiselle vaikuttavan ihon prosentuaalisesti jokaiselle kohdasta kasvoilla ja summaamalla kaikkien kohtien arvot (mahdollinen alue: 0-3; alemmat pisteet osoittavat lisääntynyttä parannusta).
|
Lähtötaso; Viikko 48
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa ≥90%: n parannuksen lähtötasosta kasvojen vitiligo-alueen pisteytysindeksissä (F-VASI90) pisteet jokaisessa baselin jälkeisessä vierailussa
Aikaikkuna: Lähtötaso; Viikko 48
|
F-VASI90-vastaaja saavutti vähintään 90%: n parannuksen F-VASI: n lähtötasosta, mitattuna vitiligon osallistumisen prosentuaalisella osuudella (BSA: n prosenttiosuus) ja depigmentaation asteella: 0% (ei degmentaatiota), 10% (vain depigmentaation täplät ), 25% (pigmentoitu pinta -ala ylitti degmentoidun pinta -alan), 50% (degmentoitu ja pigmentoitu pinta -ala oli yhtä suuri), 75% (depigmentoitu pinta -ala ylitti pigmentoituneen pinta -alan), 90% (pigmentin pilkut) tai 100% (ei pigmenttiä).
Tutkija arvioi BSA: n (käsiyksikön) vitiligo -osallistumisen prosenttimäärän, joka on arvioitu lähimpään 0,1%: iin käyttämällä Palmar -menetelmää.
Tutkija käytti kättään jäljittelemään osallistujan käden kokoa arvioidakseen BSA vitiligon osallistumisen prosenttiosuutta.
F-VASI johdettiin sitten kertomalla arvot, jotka arvioitiin vitiligon osallistumiselle vaikuttavan ihon prosentuaalisesti jokaiselle kohdasta kasvoilla ja summaamalla kaikkien kohtien arvot (mahdollinen alue: 0-3; alemmat pisteet osoittavat lisääntynyttä parannusta).
|
Lähtötaso; Viikko 48
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa ≥ 50%: n parannuksen lähtötasosta kehon koko vitiligo-pinta-alan pistemääräindeksi (T-VASI50) pisteet jokaisessa baselin jälkeisessä vierailussa
Aikaikkuna: Lähtötaso; Viikko 48
|
T-VASI50-vastaaja saavutti ≥ 50% parannuksen lähtötasosta T-VASI: ssä, laskettuna 6 kehon kohdan osuuksilla.
Tutkija arvioi vitiligo -osallistumisen prosenttiosuus käsin yksiköinä (BSA: n prosenttiosuus BSA: n arviolta 0,1%) Palmar -menetelmää käyttämällä.
Tutkija käytti kättään jäljittelemään osallistujan käden kokoa arvioidakseen BSA vitiligo -prosenttia.
Kunkin kehon alueen depigmentaation aste arvioitiin lähimpään prosenttiin: 0% (ei ollut olemassa olevaa depigmentaatiota), 10% (vain läsnäolon pilkut), 25% (pigmentoitu pinta -ala ylitti pinta -alan), 50% (depigmentoitu ja pigmentoitu pinta -ala oli yhtä suuri), 75% (degmentoitu pinta -ala ylitti pigmentoituneen pinta -alan), 90% (läsnä olevan pigmentin pilkut), 100% (ei pigmenttiä läsnä).
T-VASI johdettiin sitten kertomalla arvot, jotka arvioitiin vitiligon osallistumiselle, joka on vaikuttunut ihon prosenttiosuudella kunkin kehon kohdalla ja summaamalla arvot (alue: 0-100; pienemmät pisteet osoittavat lisääntyneen parannuksen).
|
Lähtötaso; Viikko 48
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa ≥75%: n parannuksen lähtötasosta kehon koko vitiligo -pinta-indeksin (T-VASI75) pistemäärässä jokaisessa baselin jälkeisessä vierailussa
Aikaikkuna: Lähtötaso; Viikko 48
|
T-VASI75-vastaaja saavutti ≥75%: n parannuksen lähtötasosta T-VASI: ssä, laskettuna 6 kehon kohdan osuuksilla.
Tutkija arvioi vitiligo -osallistumisen prosenttiosuus käsin yksiköinä (BSA: n prosenttiosuus BSA: n arviolta 0,1%) Palmar -menetelmää käyttämällä.
Tutkija käytti kättään jäljittelemään osallistujan käden kokoa arvioidakseen BSA vitiligo -prosenttia.
Kunkin kehon alueen depigmentaation aste arvioitiin lähimpään prosenttiin: 0% (ei ollut olemassa olevaa depigmentaatiota), 10% (vain läsnäolon pilkut), 25% (pigmentoitu pinta -ala ylitti pinta -alan), 50% (depigmentoitu ja pigmentoitu pinta -ala oli yhtä suuri), 75% (degmentoitu pinta -ala ylitti pigmentoituneen pinta -alan), 90% (läsnä olevan pigmentin pilkut), 100% (ei pigmenttiä läsnä).
T-VASI johdettiin sitten kertomalla arvot, jotka arvioitiin vitiligon osallistumiselle, joka on vaikuttunut ihon prosenttiosuudella kunkin kehon kohdalla ja summaamalla arvot (alue: 0-100; pienemmät pisteet osoittavat lisääntyneen parannuksen).
|
Lähtötaso; Viikko 48
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joka saavuttaa ≥90%: n parannuksen lähtötasosta kehon koko vitiligo-pinta-alan pisteytysindeksissä (T-VASI90) pisteet jokaisessa levyn jälkeisessä vierailussa
Aikaikkuna: Lähtötaso; Viikko 48
|
T-VASI90-vastaaja saavutti ≥90% parannuksen lähtötasosta T-VASI: ssä, laskettuna 6 kehon kohdan osuuksilla.
Tutkija arvioi vitiligo -osallistumisen prosenttiosuus käsin yksiköinä (BSA: n prosenttiosuus BSA: n arviolta 0,1%) Palmar -menetelmää käyttämällä.
Tutkija käytti kättään jäljittelemään osallistujan käden kokoa arvioidakseen BSA vitiligo -prosenttia.
Kunkin kehon alueen depigmentaation aste arvioitiin lähimpään prosenttiin: 0% (ei ollut olemassa olevaa depigmentaatiota), 10% (vain läsnäolon pilkut), 25% (pigmentoitu pinta -ala ylitti pinta -alan), 50% (depigmentoitu ja pigmentoitu pinta -ala oli yhtä suuri), 75% (degmentoitu pinta -ala ylitti pigmentoituneen pinta -alan), 90% (läsnä olevan pigmentin pilkut), 100% (ei pigmenttiä läsnä).
T-VASI johdettiin sitten kertomalla arvot, jotka arvioitiin vitiligon osallistumiselle, joka on vaikuttunut ihon prosenttiosuudella kunkin kehon kohdalla ja summaamalla arvot (alue: 0-100; pienemmät pisteet osoittavat lisääntyneen parannuksen).
|
Lähtötaso; Viikko 48
|
|
Vaihda F-VASI: n lähtötasosta jokaisessa baseliinin jälkeisessä vierailussa
Aikaikkuna: Lähtötaso; Viikko 48
|
F-VASI mitattiin vitiligo-osallistumisen prosentuaalisella osuudella (BSA: n prosenttiosuus) ja depigmentaation asteella: 0% (ei degmentaatiota), 10% (vain depigmentaation täplät), 25% (pigmentoitu pinta-ala ylitti depigmentoidun pinta-alan), 50%), 50%), 50% (Degmentoitu ja pigmentoitu pinta -ala oli yhtä suuri), 75% (depigmentoitu pinta -ala ylitti pigmentoituneen pinta -alan), 90% (pilkut pigmentti) tai 100% (ei pigmenttiä).
Tutkija arvioi BSA: n (käsiyksikön) vitiligo -osallistumisen prosenttimäärän, joka on arvioitu lähimpään 0,1%: iin käyttämällä Palmar -menetelmää.
Tutkija käytti kättään jäljittelemään osallistujan käden kokoa arvioidakseen BSA vitiligon osallistumisen prosenttiosuutta.
F-VASI johdettiin sitten kertomalla arvot, jotka arvioitiin vitiligon osallistumiselle vaikuttavan ihon prosentuaalisesti jokaiselle kohdasta kasvoilla ja summaamalla kaikkien kohtien arvot (mahdollinen alue: 0-3; alemmat pisteet osoittavat lisääntynyttä parannusta).
Muutos lähtötasosta laskettiin alkion jälkeisenä arvona miinus perusarvo.
|
Lähtötaso; Viikko 48
|
|
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta F-VASI: ssä jokaisessa baselan jälkeisessä vierailussa
Aikaikkuna: Lähtötaso; Viikko 48
|
F-VASI mitattiin vitiligo-osallistumisen prosentuaalisella osuudella (BSA: n prosenttiosuus) ja depigmentaation asteella: 0% (ei degmentaatiota), 10% (vain depigmentaation täplät), 25% (pigmentoitu pinta-ala ylitti depigmentoidun pinta-alan), 50%), 50%), 50% (Degmentoitu ja pigmentoitu pinta -ala oli yhtä suuri), 75% (depigmentoitu pinta -ala ylitti pigmentoituneen pinta -alan), 90% (pilkut pigmentti) tai 100% (ei pigmenttiä).
Tutkija arvioi BSA: n (käsiyksikön) vitiligo -osallistumisen prosenttimäärän, joka on arvioitu lähimpään 0,1%: iin käyttämällä Palmar -menetelmää.
Tutkija käytti kättään jäljittelemään osallistujan käden kokoa arvioidakseen BSA vitiligon osallistumisen prosenttiosuutta.
F-VASI johdettiin sitten kertomalla arvot, jotka arvioitiin vitiligon osallistumiselle vaikuttavan ihon prosentuaalisesti jokaiselle kohdasta kasvoilla ja summaamalla kaikkien kohtien arvot (mahdollinen alue: 0-3; alemmat pisteet osoittavat lisääntynyttä parannusta).
Prosenttiosuus muutos = ([post-baseline (BL) arvo miinus BL-arvo]/BL-arvo) x 100.
|
Lähtötaso; Viikko 48
|
|
Vaihda lähtötasosta T-VASI: ssä jokaisessa baseliinin jälkeisessä vierailussa
Aikaikkuna: Lähtötaso; Viikko 48
|
T-VASI laskettiin 6 kehon kohteen osuuksilla.
Tutkija arvioi vitiligo -osallistumisen prosenttiosuuden käsin yksiköinä (BSA: n prosenttiosuus BSA: n arviolta 0,1%) Palmar -menetelmää käyttämällä.
Tutkija käytti kättään jäljittelemään osallistujan käden kokoa arvioidakseen BSA vitiligo -prosenttia.
Kunkin kehon alueen depigmentaation aste arvioitiin lähimpään prosenttiin: 0% (ei ollut olemassa olevaa depigmentaatiota), 10% (vain läsnäolon pilkut), 25% (pigmentoitu pinta -ala ylitti pinta -alan), 50% (depigmentoitu ja pigmentoitu pinta -ala oli yhtä suuri), 75% (depigmentoitu pinta -ala ylitti pigmentoituneen pinta -alan), 90% (pigmentin täplät), 100% (ei pigmenttiä).
T-VASI johdettiin sitten kertomalla arvot, jotka arvioitiin vitiligon osallistumiselle, joka on vaikuttunut ihon prosenttiosuudella kunkin kehon kohdalla ja summaamalla arvot (alue: 0-100; pienemmät pisteet osoittavat lisääntyneen parannuksen).
Muutos BL: stä laskettiin bl-jälkeisenä arvona miinus BL-arvo.
|
Lähtötaso; Viikko 48
|
|
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta T-VASI: ssä jokaisessa baselan jälkeisessä vierailussa
Aikaikkuna: Lähtötaso; Viikko 48
|
T-VASI laskettiin 6 kehon kohteen osuuksilla.
Tutkija arvioi vitiligo -osallistumisen prosenttimäärän käsin yksiköinä (BSA: n prosenttiosuus BSA: n arviolta 0,1%) Palmar -menetelmää käyttämällä.
Tutkija käytti kättään jäljittelemään osallistujan käden kokoa arvioidakseen BSA vitiligo -prosenttia.
Kunkin kehon alueen depigmentaation aste arvioitiin lähimpään prosenttiin: 0% (ei ollut olemassa olevaa depigmentaatiota), 10% (vain läsnäolon pilkut), 25% (pigmentoitu pinta -ala ylitti pinta -alan), 50% (depigmentoitu ja pigmentoitu pinta -ala oli yhtä suuri), 75% (depigmentoitu pinta -ala ylitti pigmentoituneen pinta -alan), 90% (pigmentin täplät), 100% (ei pigmenttiä).
T-VASI johdettiin sitten kertomalla arvot, jotka arvioitiin vitiligon osallistumiselle, joka on vaikuttunut ihon prosenttiosuudella kunkin kehon kohdalla ja summaamalla arvot (alue: 0-100; pienemmät pisteet osoittavat lisääntyneen parannuksen).
Prosentuaalinen muutos = ([post-bl-arvo miinus BL-arvo]/BL-arvo) x 100.
|
Lähtötaso; Viikko 48
|
|
Vaihda lähtötasosta kasvojen rungon pinta-alalla (F-BSA) jokaisella levyn jälkeisellä vierailulla
Aikaikkuna: Lähtötaso; Viikko 48
|
F-BSA: n osallistuminen oli kasvojen rungon pinta-alan osuus vitiligossa.
Alue "kasvot" määritettiin sisällyttämään otsa -alueen alkuperäiseen hiusrajaan, poskille leukaviivaan pystysuoraan leukaan ja sivusuunnassa suun kulmasta tragukseen.
Alue "kasvot" eivät sisältäneet huulten, päänahan, korvien tai kaulan pinta -alaa, vaan nenän ja silmäluomien mukaan.
Kehon pinta -alan arviointi suoritettiin Palmar -menetelmällä.
Kehon pinta -ala arvioitiin 0,1%: iin.
Osallistujan koko palmarin pinnan likimääräinen koko (ts. Palm Plus 5 -numeroa) pidettiin 1% BSA: ksi, ja osallistujan peukalon likimääräistä kooa pidettiin 0,1% BSA: na.
Muutos lähtötasosta laskettiin alkion jälkeisenä arvona miinus perusarvo.
|
Lähtötaso; Viikko 48
|
|
Prosentuaalinen muutos lähtötasosta F-BSA: ssa jokaisessa baseliinin jälkeisessä vierailussa
Aikaikkuna: Lähtötaso; Viikko 48
|
F-BSA: n osallistuminen oli kasvojen rungon pinta-alan osuus vitiligossa.
Alue "kasvot" määritettiin sisällyttämään otsa -alueen alkuperäiseen hiusrajaan, poskille leukaviivaan pystysuoraan leukaan ja sivusuunnassa suun kulmasta tragukseen.
Alue "kasvot" eivät sisältäneet huulten, päänahan, korvien tai kaulan pinta -alaa, vaan nenän ja silmäluomien mukaan.
Kehon pinta -alan arviointi suoritettiin Palmar -menetelmällä.
Kehon pinta -ala arvioitiin 0,1%: iin.
Osallistujan koko palmarin pinnan likimääräinen koko (ts. Palm Plus 5 -numeroa) pidettiin 1% BSA: ksi, ja osallistujan peukalon likimääräistä kooa pidettiin 0,1% BSA: na.
Prosenttiosuus muutos = ([post-baseline (BL) arvo miinus BL-arvo]/BL-arvo) x 100.
|
Lähtötaso; Viikko 48
|
|
Vaihda lähtötasosta rungon kokonaispinta-alalla (T-BSA) jokaisella baselin jälkeisellä vierailulla
Aikaikkuna: Lähtötaso; Viikko 48
|
T-BSA: n osallistuminen oli kehon pinta-alan osuus vitiligossa.
Kehon pinta -alan arviointi suoritettiin Palmar -menetelmällä.
Kehon pinta -ala arvioitiin 0,1%: iin.
Osallistujan koko palmarin pinnan likimääräinen koko (ts. Palm Plus 5 -numeroa) pidettiin 1% BSA: ksi, ja osallistujan peukalon likimääräistä kooa pidettiin 0,1% BSA: na.
Muutos lähtötasosta laskettiin alkion jälkeisenä arvona miinus perusarvo.
|
Lähtötaso; Viikko 48
|
|
Prosenttiosuus T-BSA: n lähtötasosta jokaisessa baseliinin jälkeisessä vierailussa
Aikaikkuna: Lähtötaso; Viikko 48
|
T-BSA: n osallistuminen oli kehon pinta-alan osuus vitiligossa.
Kehon pinta -alan arviointi suoritettiin Palmar -menetelmällä.
Kehon pinta -ala arvioitiin 0,1%: iin.
Osallistujan koko palmarin pinnan likimääräinen koko (ts. Palm Plus 5 -numeroa) pidettiin 1% BSA: ksi, ja osallistujan peukalon likimääräistä kooa pidettiin 0,1% BSA: na.
Prosentuaalinen muutos = ([post-bl-arvo miinus BL-arvo]/BL-arvo) x 100.
|
Lähtötaso; Viikko 48
|
|
Ruxolitinibin plasmapitoisuus viikkoina 4, 12 ja 16
Aikaikkuna: Ennakkoilmaus viikkoina 4, 12 ja 16
|
Ruxolitinibin pitoisuus plasmassa arvioitiin.
|
Ennakkoilmaus viikkoina 4, 12 ja 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Haq Nawaz, md, Incyte Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. helmikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INCB 18424-217
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Incyte jakaa tietoja pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen. Arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Kokeilutietojen saatavuus on osoitteessa https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti
IPD-jaon aikakehys
Tiedot jaetaan ensisijaisen julkaisun jälkeen tai 2 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen markkinoille saattamista varten hyväksyttyjen tuotteiden ja käyttöaiheiden osalta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten tiedot jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa www.incyteclinicaltrials.com-sivuston Data Sharing -osiossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
verkkosivusto.
Hyväksyttyjen pyyntöjen osalta tutkijat saavat pääsyn anonymisoituihin tietoihin tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .