Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Ruxolitinib Cream med fototerapi hos deltagare med vitiligo

14 februari 2025 uppdaterad av: Incyte Corporation

En säkerhets- och effektivitetsstudie av Ruxolitinib Cream i kombination med smalbandig ultraviolett B-fototerapi hos deltagare med vitiligo

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Ruxolitinib kräm med eller utan fototerapi hos ungdomar och vuxna deltagare med icke-segmentell vitiligo för vilka vitiligoområdet (ansikts- och icke-ansiktsbehandling) inte överstiger 10 % kroppsyta (BSA).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • First OC Dermatology
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
        • UC Davis Health
      • Sunnyvale, California, Förenta staterna, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Delricht Clinical Research - Clinedge - Ppds Baton Rouge
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20850
        • Aesthetic and Dermatology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Brighton, Massachusetts, Förenta staterna, 02135
        • Metro Boston Clinical Partners
      • Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01605
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Medical Center - New Center One
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Förenta staterna, 78660
        • Austin Institute For Clinical Research Aicr Pflugerville
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Principle Research Solutions
  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Simcomed Health Ltd
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 99 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En klinisk diagnos av icke-segmentell vitiligo med depigmenterat område inklusive alla följande:

    1. ≥ 0,5 F-VASI i ansiktet
    2. ≥ 3,0 T-VASI (kroppsområden inte inklusive ansiktet)
    3. Total kroppsvitiligoarea (ansikts- och icke-ansiktsbehandling) som inte överstiger 10 % BSA.
  • Gå med på att avbryta alla medel som används för att behandla vitiligo från screening till det sista säkerhetsuppföljningsbesöket. Receptfria preparat som utredaren anser vara acceptabla och kamouflagesmink är tillåtna.

Exklusions kriterier:

  • Inget pigmenterat hår i något av vitiligoområdena i ansiktet.
  • Andra former av vitiligo (t.ex. segmentell) eller annan differentialdiagnos av vitiligo eller andra huddepigmenteringsstörningar.
  • Använde depigmenteringsbehandlingar (t.ex. monobenzon) för tidigare behandling av vitiligo eller andra pigmenterade områden.
  • Tidigare biverkning av NB-UVB-fototerapi som orsakade avbrytande av behandlingen.
  • Brist på svar (liten eller ingen repigmentering) på tidigare NB-UVB-fototerapi.
  • Historik av tromboemboliska händelser (t.ex. djup ventrombos, lungemboli, ischemisk stroke, hjärtinfarkt).
  • Alla andra hudsjukdomar som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa appliceringen av studiekrämen eller studiebedömningarna.
  • Aktiv akut bakteriell, svamp- eller viral hudinfektion (t.ex. herpes simplex, herpes zoster, vattkoppor) inom 1 vecka före baslinjen.
  • Alla allvarliga sjukdomar eller medicinska, fysiska eller psykiatriska tillstånd som utgör en betydande risk för deltagaren; eller stör tolkningen av studiedata.
  • Nylig användning av topikala eller systemiska läkemedel (inklusive biologiska läkemedel eller JAK-hämmare), eller laser eller fototerapi för att behandla vitiligo. Obs: Senaste kan definieras olika för olika behandlingar.
  • Specifika protokolldefinierade kemi, hematologi och serologiska labbvärden.
  • De som är gravida, ammar eller funderar på att bli gravida under studieperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A: Ruxolitinib + smalbandig ultraviolett B fototerapi (NB-UVB)
Deltagarna kommer initialt att applicera ruxolitinib 1,5 %mg kräm som monoterapi. Vid vecka 12 kommer de som har < 25 % förbättring i total vitiligo Area Scoring Index (T-VASI25) att få NB-UVB-fototerapi till sin ruxolitinib 1,5 % kräm två gånger dagligen. NB-UVB kommer att ges 3 gånger per vecka från och med vecka 12 till och med vecka 48 (36 veckor). För deltagare som får kombinationsbehandling kommer NB-UVB-maskiner att tillhandahållas av sponsorn för hemmabruk under studien.
Läkemedel: Ruxolitinib 1,5% kräm
Ruxolitinib kräm 1,5 % appliceras två gånger om dagen (BID).
Enhet: NB-UVB fototerapi
NB-UVB (311-312 nm) fototerapi är en etablerad behandlingsmodalitet för vitiligo. Startdosen kommer att vara 200 mJ/cm2 och dosen kan ökas med 10 % vid varje besök
Andra namn:
  • Smalbandig ultraviolett B fototerapi
Experimentell: Grupp B: Ruxolitinib monoterapi
Deltagarna kommer att applicera ruxolitinib 1,5 % kräm BID som monoterapi. Deltagare som har ≥ T-VASI25 vid vecka 12 kommer att fortsätta på ruxolitinib 1,5 % kräm enbart två gånger dagligen.
Läkemedel: Ruxolitinib 1,5% kräm
Ruxolitinib kräm 1,5 % appliceras två gånger om dagen (BID).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Byt från baslinjen i Total Body Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI) vid vecka 48
Tidsram: Baslinje; Vecka 48
T-VASI beräknades med bidrag från 6 kroppsplatser. Procentandelen av vitiligo -involvering uppskattades i handenheter (procentandel av kroppsytan [BSA] uppskattad till närmaste 0,1%) av utredaren med hjälp av palmar -metoden. Utredaren använde sin hand för att efterlikna deltagarens handstorlek för att utvärdera procent BSA -vitiligo -engagemang. Graden av depigmentering för varje kroppsplats uppskattades till närmaste procentandel: 0% (ingen depigmentering närvarande), 10% (endast fläckar av depigmentering), 25% (pigmenterat område överskred depigmenterat område), 50% (depigmenterade och pigmenterade område var lika), 75% (depigmenterat område överskred pigmenterat område), 90% (fläckar av pigment närvarande), 100% (inget pigment närvarande). T-Vasi härleddes sedan genom att multiplicera de värden som bedömdes för vitiligo-involveringen med procentandelen av den drabbade huden för varje kroppsplats och summera värdena (intervall: 0-100; lägre poäng indikerar ökad förbättring).
Baslinje; Vecka 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med någon behandlings-Emergent biverkning (Teae)
Tidsram: upp till cirka 52 veckor
En biverkning (AE) definierades som alla otillbörliga medicinska förekomster förknippade med användningen av ett läkemedel hos människor, oavsett om det betraktas som läkemedelsrelaterat eller inte. En AE kunde därför ha varit något ogynnsamt eller oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratorieupptäckt), symptom eller sjukdom (ny eller förvärrad) tillfälligt förknippad med användning av studiekräm. En Tea definierades som alla AE som rapporterades för första gången eller försämring av en befintlig händelse efter den första tillämpningen av studiemedicin.
upp till cirka 52 veckor
Procentandel av deltagarna som uppnår en förbättring av ≥50% från baslinjen i ansiktet Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI50) Poäng vid varje besök efter baslinjen
Tidsram: Baslinje; upp till vecka 48
En F-VASI50-responder uppnådde minst 50% förbättring från baslinjen i F-VASI, mätt med procentandelen av vitiligo-involvering (procentandel av BSA) och graden av depigmentering: 0% (ingen depigmentering), 10% (endast depigmenteringsfläckar ), 25% (pigmenterat område överskred depigmenterat område), 50% (depigmenterat och pigmenterat område var lika), 75% (depigmenterat område överskred pigmenterat område), 90% (fläckar av pigment) eller 100% (inget pigment). Procentandelen BSA (Hand Unit) Vitiligo -engagemang uppskattades till de närmaste 0,1% av utredaren med hjälp av Palmar -metoden. Utredaren använde sin hand för att efterlikna deltagarens handstorlek för att utvärdera procentandelen BSA Vitiligo -engagemang. F-VASI härleddes sedan genom att multiplicera de värden som bedömdes för vitiligo-involveringen med procentandelen av den drabbade huden för varje plats i ansiktet och summera värdena på alla platser (möjliga intervall: 0-3; lägre poäng indikerar ökad förbättring).
Baslinje; upp till vecka 48
Procentandel av deltagarna som uppnår ≥75% förbättring från baslinjen i ansiktet Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI75) poäng vid varje besök efter baslinjen
Tidsram: Baslinje; upp till vecka 48
En F-VASI75-responder uppnådde minst 75% förbättring från baslinjen i F-VASI, uppmätt med procentandelen av vitiligo-involvering (procentandel av BSA) och graden av depigmentering: 0% (ingen depigmentering), 10% (endast depigmenteringsfläckar ), 25% (pigmenterat område överskred depigmenterat område), 50% (depigmenterat och pigmenterat område var lika), 75% (depigmenterat område överskred pigmenterat område), 90% (fläckar av pigment) eller 100% (inget pigment). Procentandelen BSA (Hand Unit) Vitiligo -engagemang uppskattades till de närmaste 0,1% av utredaren med hjälp av Palmar -metoden. Utredaren använde sin hand för att efterlikna deltagarens handstorlek för att utvärdera procentandelen BSA Vitiligo -engagemang. F-VASI härleddes sedan genom att multiplicera de värden som bedömdes för vitiligo-involveringen med procentandelen av den drabbade huden för varje plats i ansiktet och summera värdena på alla platser (möjliga intervall: 0-3; lägre poäng indikerar ökad förbättring).
Baslinje; upp till vecka 48
Procentandel av deltagarna som uppnår en förbättring av ≥90% från baslinjen i ansiktet Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI90) Poäng vid varje besök efter baslinjen
Tidsram: Baslinje; upp till vecka 48
En F-VASI90-responder uppnådde minst 90% förbättring från baslinjen i F-VASI, uppmätt med procentandelen av vitiligo-involvering (procentandel av BSA) och graden av depigmentering: 0% (ingen depigmentering), 10% (endast depigmenteringsfläckar ), 25% (pigmenterat område överskred depigmenterat område), 50% (depigmenterat och pigmenterat område var lika), 75% (depigmenterat område överskred pigmenterat område), 90% (fläckar av pigment) eller 100% (inget pigment). Procentandelen BSA (Hand Unit) Vitiligo -engagemang uppskattades till de närmaste 0,1% av utredaren med hjälp av Palmar -metoden. Utredaren använde sin hand för att efterlikna deltagarens handstorlek för att utvärdera procentandelen BSA Vitiligo -engagemang. F-VASI härleddes sedan genom att multiplicera de värden som bedömdes för vitiligo-involveringen med procentandelen av den drabbade huden för varje plats i ansiktet och summera värdena på alla platser (möjliga intervall: 0-3; lägre poäng indikerar ökad förbättring).
Baslinje; upp till vecka 48
Procentandel av deltagarna som uppnår en förbättring av ≥50% från baslinjen i det totala Body Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI50) Poäng vid varje besök efter baslinjen
Tidsram: Baslinje; upp till vecka 48
En T-VASI50-responder uppnådde ≥50% förbättring från baslinjen i T-VASI, beräknat med bidrag från 6 kroppsplatser. Procentandelen av vitiligo -engagemang uppskattades i handenheter (procentandel av BSA uppskattade till närmaste 0,1%) av utredaren med hjälp av palmar -metoden. Utredaren använde sin hand för att efterlikna deltagarens handstorlek för att utvärdera procent BSA -vitiligo -engagemang. Graden av depigmentering för varje kroppsplats uppskattades till närmaste procentandel: 0% (ingen depigmentering närvarande), 10% (endast fläckar av depigmentering), 25% (pigmenterat område överskred depigmenterat område), 50% (depigmenterade och pigmenterade område var lika), 75% (depigmenterat område överskred pigmenterat område), 90% (fläckar av pigment närvarande), 100% (inget pigment närvarande). T-Vasi härleddes sedan genom att multiplicera de värden som bedömdes för vitiligo-involveringen med procentandelen av den drabbade huden för varje kroppsplats och summera värdena (intervall: 0-100; lägre poäng indikerar ökad förbättring).
Baslinje; upp till vecka 48
Procentandel av deltagarna som uppnår en förbättring av ≥75% från baslinjen i det totala Body Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI75) Poäng vid varje besök efter baslinjen
Tidsram: Baslinje; upp till vecka 48
En T-VASI75-responder uppnådde ≥75% förbättring från baslinjen i T-VASI, beräknat med bidrag från 6 kroppsplatser. Procentandelen av vitiligo -engagemang uppskattades i handenheter (procentandel av BSA uppskattade till närmaste 0,1%) av utredaren med hjälp av palmar -metoden. Utredaren använde sin hand för att efterlikna deltagarens handstorlek för att utvärdera procent BSA -vitiligo -engagemang. Graden av depigmentering för varje kroppsplats uppskattades till närmaste procentandel: 0% (ingen depigmentering närvarande), 10% (endast fläckar av depigmentering), 25% (pigmenterat område överskred depigmenterat område), 50% (depigmenterade och pigmenterade område var lika), 75% (depigmenterat område överskred pigmenterat område), 90% (fläckar av pigment närvarande), 100% (inget pigment närvarande). T-Vasi härleddes sedan genom att multiplicera de värden som bedömdes för vitiligo-involveringen med procentandelen av den drabbade huden för varje kroppsplats och summera värdena (intervall: 0-100; lägre poäng indikerar ökad förbättring).
Baslinje; upp till vecka 48
Procentandel av deltagarna som uppnår en förbättring av ≥90% från baslinjen i det totala Body Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI90) Poäng vid varje besök efter baslinjen
Tidsram: Baslinje; upp till vecka 48
En T-VASI90-responder uppnådde ≥90% förbättring från baslinjen i T-VASI, beräknat med bidrag från 6 kroppsplatser. Procentandelen av vitiligo -engagemang uppskattades i handenheter (procentandel av BSA uppskattade till närmaste 0,1%) av utredaren med hjälp av palmar -metoden. Utredaren använde sin hand för att efterlikna deltagarens handstorlek för att utvärdera procent BSA -vitiligo -engagemang. Graden av depigmentering för varje kroppsplats uppskattades till närmaste procentandel: 0% (ingen depigmentering närvarande), 10% (endast fläckar av depigmentering), 25% (pigmenterat område överskred depigmenterat område), 50% (depigmenterade och pigmenterade område var lika), 75% (depigmenterat område överskred pigmenterat område), 90% (fläckar av pigment närvarande), 100% (inget pigment närvarande). T-Vasi härleddes sedan genom att multiplicera de värden som bedömdes för vitiligo-involveringen med procentandelen av den drabbade huden för varje kroppsplats och summera värdena (intervall: 0-100; lägre poäng indikerar ökad förbättring).
Baslinje; upp till vecka 48
Byt från baslinjen i F-VASI vid varje besök efter baslinjen
Tidsram: Baslinje; upp till vecka 48
F-VASI mättes med procentandelen av vitiligo-involvering (procentandel av BSA) och graden av depigmentering: 0% (ingen depigmentering), 10% (endast depigmenteringsfläckar), 25% (pigmenterat område överskred depigmenterat område), 50% (depigmenterat och pigmenterat område var lika), 75% (depigmenterat område överskred pigmenterat område), 90% (fläckar av Pigment), eller 100% (inget pigment). Procentandelen BSA (Hand Unit) Vitiligo -engagemang uppskattades till de närmaste 0,1% av utredaren med hjälp av Palmar -metoden. Utredaren använde sin hand för att efterlikna deltagarens handstorlek för att utvärdera procentandelen BSA Vitiligo -engagemang. F-VASI härleddes sedan genom att multiplicera de värden som bedömdes för vitiligo-involveringen med procentandelen av den drabbade huden för varje plats i ansiktet och summera värdena på alla platser (möjliga intervall: 0-3; lägre poäng indikerar ökad förbättring). Förändring från baslinjen beräknades som värdet efter baslinjen minus basvärdet.
Baslinje; upp till vecka 48
Procentuell förändring från baslinjen i F-VASI vid varje besök efter baslinjen
Tidsram: Baslinje; upp till vecka 48
F-VASI mättes med procentandelen av vitiligo-involvering (procentandel av BSA) och graden av depigmentering: 0% (ingen depigmentering), 10% (endast depigmenteringsfläckar), 25% (pigmenterat område överskred depigmenterat område), 50% (depigmenterat och pigmenterat område var lika), 75% (depigmenterat område överskred pigmenterat område), 90% (fläckar av Pigment), eller 100% (inget pigment). Procentandelen BSA (Hand Unit) Vitiligo -engagemang uppskattades till de närmaste 0,1% av utredaren med hjälp av Palmar -metoden. Utredaren använde sin hand för att efterlikna deltagarens handstorlek för att utvärdera procentandelen BSA Vitiligo -engagemang. F-VASI härleddes sedan genom att multiplicera de värden som bedömdes för vitiligo-involveringen med procentandelen av den drabbade huden för varje plats i ansiktet och summera värdena på alla platser (möjliga intervall: 0-3; lägre poäng indikerar ökad förbättring). Procentuell förändring = ([post-baseline (BL) värde minus BL-värde]/BL-värde) x 100.
Baslinje; upp till vecka 48
Byt från baslinjen i T-VASI vid varje besök efter baslinjen
Tidsram: Baslinje; upp till vecka 48
T-VASI beräknades med bidrag från 6 kroppsplatser. Procentandelen av vitiligo -involvering uppskattades i handenheter (procentandel av BSA uppskattade till närmaste 0,1%) av utredaren med hjälp av palmar -metoden. Utredaren använde sin hand för att efterlikna deltagarens handstorlek för att utvärdera procent BSA -vitiligo -engagemang. Graden av depigmentering för varje kroppsplats uppskattades till närmaste procentandel: 0% (ingen depigmentering närvarande), 10% (endast fläckar av depigmentering), 25% (pigmenterat område överskred depigmenterat område), 50% (depigmenterade och pigmenterade område var lika), 75% (depigmenterat område överskred pigmenterat område), 90% (fläckar av pigment närvarande), 100% (inget pigment). T-Vasi härleddes sedan genom att multiplicera de värden som bedömdes för vitiligo-involveringen med procentandelen av den drabbade huden för varje kroppsplats och summera värdena (intervall: 0-100; lägre poäng indikerar ökad förbättring). Förändring från BL beräknades som post-BL-värdet minus BL-värdet.
Baslinje; upp till vecka 48
Procentuell förändring från baslinjen i T-VASI vid varje besök efter baslinjen
Tidsram: Baslinje; upp till vecka 48
T-VASI beräknades med bidrag från 6 kroppsplatser. Procentandelen av vitiligo -involvering uppskattades i handenheter (procentandel av BSA uppskattade till närmaste 0,1%) av utredaren med hjälp av palmar -metoden. Utredaren använde sin hand för att efterlikna deltagarens handstorlek för att utvärdera procent BSA -vitiligo -engagemang. Graden av depigmentering för varje kroppsplats uppskattades till närmaste procentandel: 0% (ingen depigmentering närvarande), 10% (endast fläckar av depigmentering), 25% (pigmenterat område överskred depigmenterat område), 50% (depigmenterade och pigmenterade område var lika), 75% (depigmenterat område överskred pigmenterat område), 90% (fläckar av pigment närvarande), 100% (inget pigment). T-Vasi härleddes sedan genom att multiplicera de värden som bedömdes för vitiligo-involveringen med procentandelen av den drabbade huden för varje kroppsplats och summera värdena (intervall: 0-100; lägre poäng indikerar ökad förbättring). Procentuell förändring = ([Post-BL-värde minus BL-värde]/BL-värde) x 100.
Baslinje; upp till vecka 48
Byt från baslinjen i ansiktsytan (F-BSA) vid varje besök efter baslinjen
Tidsram: Baslinje; upp till vecka 48
F-BSA-engagemang var andelen av ansiktsytan med vitiligo. Området "ansikte" definierades som att inkludera området på pannan till den ursprungliga hårfästet, på kinden till käken vertikalt till käken och i sidled från munhörnet till tragus. Området "ansikte" inkluderade inte ytan på läpparna, hårbotten, öronen eller nacken, men inkluderade näsan och ögonlocken. Bedömning av kroppsytan utfördes med palmar -metoden. Kroppsytan uppskattades till närmaste 0,1%. Den ungefärliga storleken på deltagarens hela palmaryta (dvs Palm Plus 5 -siffror) betraktades som 1% BSA, och den ungefärliga storleken på deltagarens tumme betraktades som 0,1% BSA. Förändring från baslinjen beräknades som värdet efter baslinjen minus basvärdet.
Baslinje; upp till vecka 48
Procentuell förändring från baslinjen i F-BSA vid varje besök efter baslinjen
Tidsram: Baslinje; upp till vecka 48
F-BSA-engagemang var andelen av ansiktsytan med vitiligo. Området "ansikte" definierades som att inkludera området på pannan till den ursprungliga hårfästet, på kinden till käken vertikalt till käken och i sidled från munhörnet till tragus. Området "ansikte" inkluderade inte ytan på läpparna, hårbotten, öronen eller nacken, men inkluderade näsan och ögonlocken. Bedömning av kroppsytan utfördes med palmar -metoden. Kroppsytan uppskattades till närmaste 0,1%. Den ungefärliga storleken på deltagarens hela palmaryta (dvs Palm Plus 5 -siffror) betraktades som 1% BSA, och den ungefärliga storleken på deltagarens tumme betraktades som 0,1% BSA. Procentuell förändring = ([post-baseline (BL) värde minus BL-värde]/BL-värde) x 100.
Baslinje; upp till vecka 48
Byt från baslinjen i total kroppsytan (T-BSA) vid varje besök efter baslinjen
Tidsram: Baslinje; upp till vecka 48
T-BSA-engagemang var andelen av kroppsytan med vitiligo. Bedömning av kroppsytan utfördes med palmar -metoden. Kroppsytan uppskattades till närmaste 0,1%. Den ungefärliga storleken på deltagarens hela palmaryta (dvs Palm Plus 5 -siffror) betraktades som 1% BSA, och den ungefärliga storleken på deltagarens tumme betraktades som 0,1% BSA. Förändring från baslinjen beräknades som värdet efter baslinjen minus basvärdet.
Baslinje; upp till vecka 48
Procentuell förändring från baslinjen i T-BSA vid varje besök efter baslinjen
Tidsram: Baslinje; upp till vecka 48
T-BSA-engagemang var andelen av kroppsytan med vitiligo. Bedömning av kroppsytan utfördes med palmar -metoden. Kroppsytan uppskattades till närmaste 0,1%. Den ungefärliga storleken på deltagarens hela palmaryta (dvs Palm Plus 5 -siffror) betraktades som 1% BSA, och den ungefärliga storleken på deltagarens tumme betraktades som 0,1% BSA. Procentuell förändring = ([Post-BL-värde minus BL-värde]/BL-värde) x 100.
Baslinje; upp till vecka 48
Plasmakoncentration av ruxolitinib vid veckor 4, 12 och 16
Tidsram: Förapplikation vid veckor 4, 12 och 16
Koncentrationen av ruxolitinib i plasma bedömdes.
Förapplikation vid veckor 4, 12 och 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Incyte Corporation

Utredare

  • Studierektor: Haq Nawaz, md, Incyte Corporation

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

19 december 2023

Avslutad studie (Faktisk)

19 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2022

Första postat (Faktisk)

21 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • INCB 18424-217

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Incyte delar data med kvalificerade externa forskare efter att ett forskningsförslag lämnats in. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.

Tillgängligheten av testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att delas efter den primära publiceringen eller 2 år efter att studien har avslutats för marknadsgodkända produkter och indikationer.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs i avsnittet Datadelning på www.incyteclinicaltrials.com hemsida. För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data enligt villkoren i ett datadelningsavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera