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백반증 환자를 대상으로 광선 요법과 함께 Ruxolitinib 크림의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 연구

2025년 2월 14일 업데이트: Incyte Corporation

백반증 환자를 대상으로 협대역 자외선 B 광선 요법과 병용한 Ruxolitinib 크림의 안전성 및 효능 연구

이 연구의 목적은 백반증 면적(안면 및 비안면)이 체표면적(BSA)의 10%를 초과하지 않는 비분절성 백반증이 있는 청소년 및 성인 참가자를 대상으로 광선 요법이 있거나 없는 Ruxolitinib 크림의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

55

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
        • First OC Dermatology
      • Sacramento, California, 미국, 95816
        • UC Davis Health
      • Sunnyvale, California, 미국, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
        • Delricht Clinical Research - Clinedge - Ppds Baton Rouge
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, 미국, 20850
        • Aesthetic and Dermatology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Brighton, Massachusetts, 미국, 02135
        • Metro Boston Clinical Partners
      • Worcester, Massachusetts, 미국, 01605
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Medical Center - New Center One
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, 미국, 78660
        • Austin Institute For Clinical Research Aicr Pflugerville
    • Washington
      • Spokane, Washington, 미국, 99202
        • Principle Research Solutions
  • 캐나다
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 7G1
        • Simcomed Health Ltd
      • Markham, Ontario, 캐나다, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 다음을 모두 포함하는 탈색 영역이 있는 비분절성 백반증의 임상 진단:

    1. ≥ 0.5 얼굴의 F-VASI
    2. ≥ 3.0 T-VASI(얼굴을 제외한 신체 부위)
    3. 10% BSA를 초과하지 않는 전체 신체 백반증 면적(안면 및 비안면).
  • 백반증 치료에 사용되는 모든 약제를 최종 안전성 추적 방문을 통해 스크리닝에서 중단하는 데 동의합니다. 조사관이 허용하는 것으로 간주되는 비처방 준비물과 위장 메이크업은 허용됩니다.

제외 기준:

  • 얼굴의 백반 부위에 색소가 있는 모발이 없어야 합니다.
  • 백반증의 다른 형태(예: 분절형) 또는 백반증 또는 기타 피부 탈색 장애의 다른 감별 진단.
  • 백반증 또는 기타 색소 부위의 과거 치료를 위해 탈색 치료(예: 모노벤존)를 사용했습니다.
  • 치료 중단을 야기한 NB-UVB 광선 요법에 대한 이전의 이상 반응.
  • 이전 NB-UVB 광선요법에 대한 반응 부족(재색소침착이 거의 또는 전혀 없음).
  • 혈전색전증 사건의 병력(예: 심부 정맥 혈전증, 폐색전증, 허혈성 뇌졸중, 심근 경색).
  • 조사자의 의견에 따라 연구 크림 적용 또는 연구 평가를 방해할 수 있는 기타 모든 피부 질환.
  • 기준선 전 1주 이내에 활동성 급성 세균성, 진균성 또는 바이러스성 피부 감염(예: 단순 포진, 대상 포진, 수두).
  • 참가자에게 상당한 위험을 초래하는 심각한 질병 또는 의학적, 신체적 또는 정신적 상태 또는 연구 데이터의 해석을 방해합니다.
  • 백반증을 치료하기 위해 최근 국소 또는 전신 약물(생물학적 제제 또는 JAK 억제제 포함) 또는 레이저 또는 광선 요법을 사용했습니다. 참고: 최근은 처리 방법에 따라 다르게 정의될 수 있습니다.
  • 특정 프로토콜 정의 화학, 혈액학 및 혈청학 실험실 값.
  • 연구 참여 기간 동안 임신, 수유 중이거나 임신을 고려 중인 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A: 룩솔리티닙 + 협대역 자외선 B 광선요법(NB-UVB)
참가자는 처음에 단일 요법으로 룩소리티닙 1.5%mg 크림을 바르게 됩니다. 12주차에 전신 백반증 면적 점수 지수(T-VASI25)가 25% 미만 개선된 사람은 룩솔리티닙 1.5% 크림 BID 요법에 NB-UVB 광선 요법을 추가합니다. NB-UVB는 12주차부터 48주차(36주)까지 주당 3회 투여됩니다. 병용 요법을 받는 참가자의 경우 연구 기간 동안 집에서 사용할 수 있도록 스폰서가 NB-UVB 기계를 제공합니다.
의약품: 룩소리티닙 1.5% 크림
1일 2회 Ruxolitinib 크림 1.5% 적용(BID).
장치: NB-UVB 광선 요법
NB-UVB(311-312nm) 광선 요법은 백반증에 대한 확립된 치료 방식입니다. 시작 선량은 200 mJ/cm2이며 방문할 때마다 선량을 10%씩 증가시킬 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 협대역 자외선 B 광선 요법
실험적: 그룹 B: 룩소리티닙 단독요법
참가자는 단일 요법으로 룩솔리티닙 1.5% 크림 BID를 적용합니다. 12주차에 ≥ T-VASI25인 참가자는 룩솔리티닙 1.5% 크림 BID 단독으로 계속합니다.
의약품: 룩소리티닙 1.5% 크림
1일 2회 Ruxolitinib 크림 1.5% 적용(BID).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
48 주차에 전체 바디 비틸리고 지역 스코어링 지수 (T-VASI)의 기준선에서 변화
기간: 기준선; 48 주
T-VASI는 6 개의 신체 부위로부터의 기여로 계산되었다. vitiligo 참여의 백분율은 손바닥 방법을 사용하여 조사자가 손 단위 (BSA]의 백분율 0.1%로 추정 됨)로 추정되었다. 수사관은 자신의 손을 사용하여 참가자의 손 크기를 모방하여 BSA vitiligo 참여율을 평가했습니다. 각 신체 부위에 대한 탈퇴 정도는 가장 가까운 백분율로 추정되었다 : 0% (탈퇴가 존재하지 않음), 10% (탈퇴의 경련 만 존재 함), 25% (색소 부위가 배열 된 영역을 초과), 50% (탈퇴 및 색소 부위를 초과) 75% (퇴거 영역을 초과하는 영역을 초과), 90% (안료가 존재 함), 100% (안료 없음 현재의). 그런 다음 T-VASI는 Vitiligo 참여에 대해 평가 된 값에 각 신체 부위에 대한 영향을받는 피부의 백분율을 곱하고 값을 합산함으로써 도출되었다 (범위 : 0-100; 더 낮은 점수는 개선이 증가 함).
기준선; 48 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료에 대한 부작용 이벤트가있는 참가자 수 (TEAE)
기간: 최대 약 52 주
부작용 (AE)은 약물 관련으로 간주되는지 여부에 관계없이 인간의 약물 사용과 관련된 의학적 발생으로 정의되었습니다. 따라서 AE는 연구 크림의 사용과 일시적으로 관련된 증상 또는 질병 (신규 또는 악화 된), 증상 또는 질병 (새로운 또는 악화), 증상 또는 질병 (새로운 또는 악화 된)이 불리하거나 의도하지 않은 징후 일 수 있습니다. TEAE는 연구 약물의 첫 번째 적용 후 처음으로보고 된 AE 또는 기존 사건의 악화로 정의되었습니다.
최대 약 52 주
Face Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI50) 점수에서 기준선에서 ≥50% 개선을 달성하는 참가자의 비율
기간: 기준선; 최대 48 주
F-VASI50 응답자는 vitiligo 관련 백분율 (BSA의 백분율) 및 탈퇴 정도에 의해 측정 된 F-VASI의 기준선으로부터 최소 50% 개선을 달성했습니다. ), 25% (색소 부위가 배정 된 면적을 초과), 50% (대상 및 색소 부위가 같음), 75% (유도 영역이 색소 부위를 초과), 90% (안료 반점) 또는 100% (안료 없음). BSA (핸드 단위) vitiligo 참여의 백분율은 손바닥 방법을 사용하여 조사자에 의해 가장 가까운 0.1%로 추정되었습니다. 조사관은 자신의 손을 사용하여 참가자의 손 크기를 모방하여 BSA vitiligo 참여의 백분율을 평가했습니다. 그런 다음 F-VASI는 Vitiligo 참여에 대해 평가 된 값을 얼굴의 각 사이트에 대한 영향을받는 피부의 백분율로 곱하여 도출하고 모든 사이트의 값을 합산함으로써 도출되었습니다 (가능한 범위 : 0-3; 더 낮은 점수는 개선이 증가 함).
기준선; 최대 48 주
Face Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI75) 점수에서 기준선에서 ≥75% 개선을 달성하는 참가자의 백분율
기간: 기준선; 최대 48 주
F-VASI75 응답자는 F-VASI의 기준선으로부터 최소 75%의 개선을 달성했으며, Vitiligo 참여 비율 (BSA 백분율) 및 탈퇴 정도 : 0% (퇴거 없음), 10% (스파크의 스펙 즈 만 ), 25% (색소 부위가 배정 된 면적을 초과), 50% (대상 및 색소 부위가 같음), 75% (유도 영역이 색소 부위를 초과), 90% (안료 반점) 또는 100% (안료 없음). BSA (핸드 단위) vitiligo 참여의 백분율은 손바닥 방법을 사용하여 조사자에 의해 가장 가까운 0.1%로 추정되었습니다. 조사관은 자신의 손을 사용하여 참가자의 손 크기를 모방하여 BSA vitiligo 참여의 백분율을 평가했습니다. 그런 다음 F-VASI는 Vitiligo 참여에 대해 평가 된 값을 얼굴의 각 사이트에 대한 영향을받는 피부의 백분율로 곱하여 도출하고 모든 사이트의 값을 합산함으로써 도출되었습니다 (가능한 범위 : 0-3; 더 낮은 점수는 개선이 증가 함).
기준선; 최대 48 주
Face Vitiligo Area Scoring Index (F-Vasi90) 점수에서 기준선에서 ≥90% 개선을 달성 한 참가자의 백분율
기간: 기준선; 최대 48 주
F-VASI90 응답자는 F-VASI의 기준선으로부터 최소 90%의 개선을 달성했으며, Vitiligo 참여 비율 (BSA 백분율) 및 탈퇴 정도 : 0% (퇴거 없음), 10% (스파크 스파크 만 ), 25% (색소 부위가 배정 된 면적을 초과), 50% (대상 및 색소 부위가 같음), 75% (유도 영역이 색소 부위를 초과), 90% (안료 반점) 또는 100% (안료 없음). BSA (핸드 단위) vitiligo 참여의 백분율은 손바닥 방법을 사용하여 조사자에 의해 가장 가까운 0.1%로 추정되었습니다. 조사관은 자신의 손을 사용하여 참가자의 손 크기를 모방하여 BSA vitiligo 참여의 백분율을 평가했습니다. 그런 다음 F-VASI는 Vitiligo 참여에 대해 평가 된 값을 얼굴의 각 사이트에 대한 영향을받는 피부의 백분율로 곱하여 도출하고 모든 사이트의 값을 합산함으로써 도출되었습니다 (가능한 범위 : 0-3; 더 낮은 점수는 개선이 증가 함).
기준선; 최대 48 주
전체 바디 비틸리고 지역 스코어링 지수 (T-VASI50) 점수에서 기준선에서 ≥50% 개선을 달성 한 참가자의 백분율
기간: 기준선; 최대 48 주
T-VASI50 응답자는 6 개의 신체 부위의 기여로 계산 된 T-VASI의 기준선으로부터 ≥50% 개선을 달성했습니다. vitiligo 참여의 백분율은 손바닥 방법을 사용하여 조사자에 의해 손 단위 (BSA의 비율이 가장 가까운 0.1%로 추정 됨)로 추정되었다. 수사관은 자신의 손을 사용하여 참가자의 손 크기를 모방하여 BSA vitiligo 참여율을 평가했습니다. 각 신체 부위에 대한 탈퇴 정도는 가장 가까운 백분율로 추정되었다 : 0% (탈퇴가 존재하지 않음), 10% (탈퇴의 경련 만 존재 함), 25% (색소 부위가 배열 된 영역을 초과), 50% (탈퇴 및 색소 부위를 초과) 75% (퇴거 영역을 초과하는 영역을 초과), 90% (안료가 존재 함), 100% (안료 없음 현재의). 그런 다음 T-VASI는 Vitiligo 참여에 대해 평가 된 값에 각 신체 부위에 대한 영향을받는 피부의 백분율을 곱하고 값을 합산함으로써 도출되었다 (범위 : 0-100; 더 낮은 점수는 개선이 증가 함).
기준선; 최대 48 주
전체 바디 비틸리고 지역 스코어링 지수 (T-VASI75) 점수에서 기준선에서 ≥75% 개선을 달성 한 참가자의 백분율
기간: 기준선; 최대 48 주
T-VASI75 응답자는 6 개의 신체 부위의 기여로 계산 된 T-VASI의 기준선으로부터 75% 이상의 개선을 달성했습니다. vitiligo 참여의 백분율은 손바닥 방법을 사용하여 조사자에 의해 손 단위 (BSA의 비율이 가장 가까운 0.1%로 추정 됨)로 추정되었다. 수사관은 자신의 손을 사용하여 참가자의 손 크기를 모방하여 BSA vitiligo 참여율을 평가했습니다. 각 신체 부위에 대한 탈퇴 정도는 가장 가까운 백분율로 추정되었다 : 0% (탈퇴가 존재하지 않음), 10% (탈퇴의 경련 만 존재 함), 25% (색소 부위가 배열 된 영역을 초과), 50% (탈퇴 및 색소 부위를 초과) 75% (퇴거 영역을 초과하는 영역을 초과), 90% (안료가 존재 함), 100% (안료 없음 현재의). 그런 다음 T-VASI는 Vitiligo 참여에 대해 평가 된 값에 각 신체 부위에 대한 영향을받는 피부의 백분율을 곱하고 값을 합산함으로써 도출되었다 (범위 : 0-100; 더 낮은 점수는 개선이 증가 함).
기준선; 최대 48 주
전체 바디 비틸리고 지역 스코어링 지수 (T-VASI90) 점수에서 기준선에서 ≥90% 개선을 달성 한 참가자의 백분율
기간: 기준선; 최대 48 주
T-VASI90 응답자는 6 개의 신체 부위의 기여로 계산 된 T-VASI의 기준선으로부터 90% 이상의 개선을 달성했습니다. vitiligo 참여의 백분율은 손바닥 방법을 사용하여 조사자에 의해 손 단위 (BSA의 비율이 가장 가까운 0.1%로 추정 됨)로 추정되었다. 수사관은 자신의 손을 사용하여 참가자의 손 크기를 모방하여 BSA vitiligo 참여율을 평가했습니다. 각 신체 부위에 대한 탈퇴 정도는 가장 가까운 백분율로 추정되었다 : 0% (탈퇴가 존재하지 않음), 10% (탈퇴의 경련 만 존재 함), 25% (색소 부위가 배열 된 영역을 초과), 50% (탈퇴 및 색소 부위를 초과) 75% (퇴거 영역을 초과하는 영역을 초과), 90% (안료가 존재 함), 100% (안료 없음 현재의). 그런 다음 T-VASI는 Vitiligo 참여에 대해 평가 된 값에 각 신체 부위에 대한 영향을받는 피부의 백분율을 곱하고 값을 합산함으로써 도출되었다 (범위 : 0-100; 더 낮은 점수는 개선이 증가 함).
기준선; 최대 48 주
각각의 기본 이후 방문시 F-VASI의 기준선에서 변경
기간: 기준선; 최대 48 주
F- vasi는 vitiligo 참여 백분율 (BSA의 백분율) 및 탈퇴 정도 : 0% (탈퇴 없음), 10% (탈퇴의 반점 만), 25% (색소 부위를 초과 한 영역), 50%에 의해 측정되었습니다. (대상 및 색소 부위가 동일 함), 75% (색소 부위를 초과 한 영역), 90% (안료 반점) 또는 100% (안료 없음). BSA (핸드 단위) vitiligo 참여의 백분율은 손바닥 방법을 사용하여 조사자에 의해 가장 가까운 0.1%로 추정되었습니다. 조사관은 자신의 손을 사용하여 참가자의 손 크기를 모방하여 BSA vitiligo 참여의 백분율을 평가했습니다. 그런 다음 F-VASI는 Vitiligo 참여에 대해 평가 된 값을 얼굴의 각 사이트에 대한 영향을받는 피부의 백분율로 곱하여 도출하고 모든 사이트의 값을 합산함으로써 도출되었습니다 (가능한 범위 : 0-3; 더 낮은 점수는 개선이 증가 함). 기준선으로부터의 변화는 기준 값을 뺀 후 기준 값으로 계산되었다.
기준선; 최대 48 주
각각의 기본 방문시 F-VASI의 기준선에서의 백분율 변경
기간: 기준선; 최대 48 주
F- vasi는 vitiligo 참여 백분율 (BSA의 백분율) 및 탈퇴 정도 : 0% (탈퇴 없음), 10% (탈퇴의 반점 만), 25% (색소 부위를 초과 한 영역), 50%에 의해 측정되었습니다. (대상 및 색소 부위가 동일 함), 75% (색소 부위를 초과 한 영역), 90% (안료 반점) 또는 100% (안료 없음). BSA (핸드 단위) vitiligo 참여의 백분율은 손바닥 방법을 사용하여 조사자에 의해 가장 가까운 0.1%로 추정되었습니다. 조사관은 자신의 손을 사용하여 참가자의 손 크기를 모방하여 BSA vitiligo 참여의 백분율을 평가했습니다. 그런 다음 F-VASI는 Vitiligo 참여에 대해 평가 된 값을 얼굴의 각 사이트에 대한 영향을받는 피부의 백분율로 곱하여 도출하고 모든 사이트의 값을 합산함으로써 도출되었습니다 (가능한 범위 : 0-3; 더 낮은 점수는 개선이 증가 함). 백분율 변경 = ([Baseline (BL) 값 마이너스 BL 값]/BL 값) x 100.
기준선; 최대 48 주
각각의 기본 이후 방문시 T-VASI의 기준선에서 변경
기간: 기준선; 최대 48 주
T-VASI는 6 개의 신체 부위로부터의 기여로 계산되었다. vitiligo 참여의 백분율은 손바닥 방법을 사용하여 조사자에 의해 손 단위 (BSA의 비율이 0.1%로 추정 됨)로 추정되었다. 수사관은 자신의 손을 사용하여 참가자의 손 크기를 모방하여 BSA vitiligo 참여율을 평가했습니다. 각 신체 부위에 대한 탈퇴 정도는 가장 가까운 백분율로 추정되었다 : 0% (탈퇴가 존재하지 않음), 10% (탈퇴의 경련 만 존재 함), 25% (색소 부위가 배열 된 영역을 초과), 50% (탈퇴 및 색소 부위를 초과) 75% (퇴거 영역이 색소 부위를 초과), 90% (안료가 존재 함), 100% (안료 없음). 그런 다음 T-VASI는 Vitiligo 참여에 대해 평가 된 값에 각 신체 부위에 대한 영향을받는 피부의 백분율을 곱하고 값을 합산함으로써 도출되었다 (범위 : 0-100; 더 낮은 점수는 개선이 증가 함). BL로부터의 변화는 BL 값을 뺀 후 BL 값으로 계산되었다.
기준선; 최대 48 주
각각의 기본 방문시 T-VASI의 기준선에서의 백분율 변경
기간: 기준선; 최대 48 주
T-VASI는 6 개의 신체 부위로부터의 기여로 계산되었다. vitiligo 참여의 백분율은 손바닥 방법을 사용하여 조사자에 의해 손 단위 (BSA의 비율이 0.1%로 추정 됨)로 추정되었다. 수사관은 자신의 손을 사용하여 참가자의 손 크기를 모방하여 BSA vitiligo 참여율을 평가했습니다. 각 신체 부위에 대한 탈퇴 정도는 가장 가까운 백분율로 추정되었다 : 0% (탈퇴가 존재하지 않음), 10% (탈퇴의 경련 만 존재 함), 25% (색소 부위가 배열 된 영역을 초과), 50% (탈퇴 및 색소 부위를 초과) 75% (퇴거 영역이 색소 부위를 초과), 90% (안료가 존재 함), 100% (안료 없음). 그런 다음 T-VASI는 Vitiligo 참여에 대해 평가 된 값에 각 신체 부위에 대한 영향을받는 피부의 백분율을 곱하고 값을 합산함으로써 도출되었다 (범위 : 0-100; 더 낮은 점수는 개선이 증가 함). 백분율 변경 = ([Post-BL 값 마이너스 BL 값]/BL 값) x 100.
기준선; 최대 48 주
각각의 기본 방문시 페이셜 바디 표면적 (F-BSA)의 기준선에서 변화
기간: 기준선; 최대 48 주
F-BSA 참여는 vitiligo와의 안면 신체 표면적의 비율이었습니다. "얼굴"지역은 이마의 이마에 원래 헤어 라인의 영역, 뺨에 턱선을 수직으로 턱선으로, 입 구석에서 비극으로 측면으로 포함하는 것으로 정의되었습니다. "얼굴"영역에는 입술, 두피, 귀 또는 목의 표면적이 포함되지 않았지만 코와 눈꺼풀이 포함되었습니다. 신체 표면적 평가는 손바닥 방법에 의해 수행되었다. 신체 표면 면적은 가장 가까운 0.1%로 추정되었다. 참가자의 전체 손바닥 표면의 대략적인 크기 (즉, 손바닥 + 5 자리)는 1% BSA로 간주되었으며 참가자 엄지 손가락의 대략적인 크기는 0.1% BSA로 간주되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준 값을 뺀 후 기준 값으로 계산되었다.
기준선; 최대 48 주
각각의 기본 방문시 F-BSA의 기준선에서의 백분율 변경
기간: 기준선; 최대 48 주
F-BSA 참여는 vitiligo와의 안면 신체 표면적의 비율이었습니다. "얼굴"지역은 이마의 이마에 원래 헤어 라인의 영역, 뺨에 턱선을 수직으로 턱선으로, 입 구석에서 비극으로 측면으로 포함하는 것으로 정의되었습니다. "얼굴"영역에는 입술, 두피, 귀 또는 목의 표면적이 포함되지 않았지만 코와 눈꺼풀이 포함되었습니다. 신체 표면적 평가는 손바닥 방법에 의해 수행되었다. 신체 표면 면적은 가장 가까운 0.1%로 추정되었다. 참가자의 전체 손바닥 표면의 대략적인 크기 (즉, 손바닥 + 5 자리)는 1% BSA로 간주되었으며 참가자 엄지 손가락의 대략적인 크기는 0.1% BSA로 간주되었습니다. 백분율 변경 = ([Baseline (BL) 값 마이너스 BL 값]/BL 값) x 100.
기준선; 최대 48 주
각각의 기본 방문시 전체 신체 표면적 (T-BSA)의 기준선에서 변경
기간: 기준선; 최대 48 주
T-BSA 참여는 vitiligo와 신체 표면적의 비율이었다. 신체 표면적 평가는 손바닥 방법에 의해 수행되었다. 신체 표면 면적은 가장 가까운 0.1%로 추정되었다. 참가자의 전체 손바닥 표면의 대략적인 크기 (즉, 손바닥 + 5 자리)는 1% BSA로 간주되었으며 참가자 엄지 손가락의 대략적인 크기는 0.1% BSA로 간주되었습니다. 기준선으로부터의 변화는 기준 값을 뺀 후 기준 값으로 계산되었다.
기준선; 최대 48 주
각각의 기본 방문시 T-BSA의 기준선에서 비율 변경 백분율
기간: 기준선; 최대 48 주
T-BSA 참여는 vitiligo와 신체 표면적의 비율이었다. 신체 표면적 평가는 손바닥 방법에 의해 수행되었다. 신체 표면 면적은 가장 가까운 0.1%로 추정되었다. 참가자의 전체 손바닥 표면의 대략적인 크기 (즉, 손바닥 + 5 자리)는 1% BSA로 간주되었으며 참가자 엄지 손가락의 대략적인 크기는 0.1% BSA로 간주되었습니다. 백분율 변경 = ([Post-BL 값 마이너스 BL 값]/BL 값) x 100.
기준선; 최대 48 주
4 주, 12 주 및 16 주에 Ruxolitinib의 혈장 농도
기간: 4, 12 및 16 주에 사전 신청
혈장에서 Ruxolitinib의 농도를 평가 하였다.
4, 12 및 16 주에 사전 신청

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Incyte Corporation

수사관

  • 연구 책임자: Haq Nawaz, md, Incyte Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 5일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 19일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 17일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • INCB 18424-217

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

인사이트는 연구 제안서를 제출한 후 자격을 갖춘 외부 연구자와 데이터를 공유합니다. 이러한 요청은 과학적 가치에 따라 검토 패널에서 검토 및 승인됩니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.

시험 데이터 가용성은 https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

IPD 공유 기간

데이터는 시장 승인 제품 및 적응증에 대한 1차 출판 후 또는 연구가 종료된 후 2년 후에 공유됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

적격 연구의 데이터는 www.incyteclinicaltrials.com의 데이터 공유 섹션에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자들과 공유됩니다. 웹사이트. 승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터에 대한 액세스 권한을 부여받습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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