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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ruxolitinib-Creme mit Phototherapie bei Teilnehmern mit Vitiligo

14. Februar 2025 aktualisiert von: Incyte Corporation

Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Ruxolitinib-Creme in Kombination mit Schmalband-Ultraviolett-B-Phototherapie bei Teilnehmern mit Vitiligo

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ruxolitinib-Creme mit oder ohne Phototherapie bei jugendlichen und erwachsenen Teilnehmern mit nicht-segmentaler Vitiligo, bei denen die Vitiligo-Fläche (im Gesicht und nicht im Gesicht) 10 % der Körperoberfläche (BSA) nicht überschreitet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Simcomed Health Ltd
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • First OC Dermatology
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • UC Davis Health
      • Sunnyvale, California, Vereinigte Staaten, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Delricht Clinical Research - Clinedge - Ppds Baton Rouge
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20850
        • Aesthetic and Dermatology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Brighton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • Metro Boston Clinical Partners
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Medical Center - New Center One
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • Austin Institute For Clinical Research Aicr Pflugerville
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Principle Research Solutions

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 99 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine klinische Diagnose einer nichtsegmentalen Vitiligo mit depigmentiertem Bereich, einschließlich aller folgenden:

    1. ≥ 0,5 F-VASI im Gesicht
    2. ≥ 3,0 T-VASI (Körperbereiche ohne Gesicht)
    3. Vitiligo-Gesamtfläche (im Gesicht und nicht im Gesicht) von nicht mehr als 10 % BSA.
  • Stimmen Sie zu, alle Mittel, die zur Behandlung von Vitiligo verwendet werden, vom Screening bis zum letzten Sicherheits-Follow-up-Besuch abzusetzen. Freiverkäufliche Präparate, die vom Prüfer als akzeptabel erachtet werden, und Tarn-Make-ups sind erlaubt.

Ausschlusskriterien:

  • Keine pigmentierten Haare in einem der Vitiligo-Bereiche im Gesicht.
  • Andere Formen von Vitiligo (z. B. segmental) oder andere Differentialdiagnosen von Vitiligo oder anderen Depigmentierungsstörungen der Haut.
  • Verwendete Depigmentierungsbehandlungen (z. B. Monobenzon) für frühere Behandlungen von Vitiligo oder anderen pigmentierten Bereichen.
  • Frühere Nebenwirkung auf die NB-UVB-Phototherapie, die zum Abbruch der Therapie führte.
  • Fehlendes Ansprechen (wenig oder keine Repigmentierung) auf vorherige NB-UVB-Phototherapie.
  • Vorgeschichte thromboembolischer Ereignisse (z. B. tiefe Venenthrombose, Lungenembolie, ischämischer Schlaganfall, Myokardinfarkt).
  • Jede andere Hauterkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Anwendung der Studiencreme oder Studienauswertungen beeinträchtigen würde.
  • Aktive akute bakterielle, pilzliche oder virale Hautinfektion (z. B. Herpes simplex, Herpes zoster, Windpocken) innerhalb von 1 Woche vor Studienbeginn.
  • Jegliche schwere Krankheit oder medizinische, physische oder psychiatrische Erkrankung(en), die ein erhebliches Risiko für den Teilnehmer darstellen; oder die Interpretation von Studiendaten beeinträchtigen.
  • Kürzliche Anwendung von topischen oder systemischen Medikamenten (einschließlich Biologika oder JAK-Inhibitoren) oder Laser- oder Phototherapie zur Behandlung von Vitiligo. Hinweis: Kürzlich kann für verschiedene Behandlungen unterschiedlich definiert werden.
  • Spezifische protokolldefinierte chemische, hämatologische und serologische Laborwerte.
  • Diejenigen, die während des Zeitraums der Studienteilnahme schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft in Betracht ziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A: Ruxolitinib + Schmalband-Ultraviolett-B-Phototherapie (NB-UVB)
Die Teilnehmer werden zunächst Ruxolitinib 1,5 % mg Creme als Monotherapie auftragen. In Woche 12 erhalten diejenigen, die eine Verbesserung des Gesamtkörper-Vitiligo-Area-Scoring-Index (T-VASI25) von < 25 % aufweisen, eine NB-UVB-Phototherapie, die zu ihrem Regime mit Ruxolitinib 1,5 % Creme BID hinzugefügt wird. NB-UVB wird ab Woche 12 bis Woche 48 (36 Wochen) dreimal pro Woche verabreicht. Für Teilnehmer, die eine Kombinationstherapie erhalten, werden NB-UVB-Geräte vom Sponsor für den Heimgebrauch während der Studie bereitgestellt.
Arzneimittel: Ruxolitinib 1,5 % Creme
Ruxolitinib-Creme 1,5 % zweimal täglich aufgetragen (BID).
Gerät: NB-UVB-Phototherapie
NB-UVB (311-312 nm) Phototherapie ist eine etablierte Behandlungsmethode für Vitiligo. Die Anfangsdosis beträgt 200 mJ/cm2 und kann bei jedem Besuch um 10 % erhöht werden
Andere Namen:
  • Schmalband-Ultraviolett-B-Phototherapie
Experimental: Gruppe B: Ruxolitinib-Monotherapie
Die Teilnehmer wenden Ruxolitinib 1,5 % Creme BID als Monotherapie an. Teilnehmer mit ≥ T-VASI25 in Woche 12 werden mit Ruxolitinib 1,5 % Creme BID allein fortfahren.
Arzneimittel: Ruxolitinib 1,5 % Creme
Ruxolitinib-Creme 1,5 % zweimal täglich aufgetragen (BID).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie in Woche 48 vom Ausgangspunkt des Gesamtkörper-Vitiligo-Bewertungsindex (T-VASI)
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 48
T-Vasi wurde mit Beiträgen von 6 Körperstellen berechnet. Der Prozentsatz der Vitiligo -Beteiligung wurde durch den Forscher unter Verwendung der Palmar -Methode in Handeinheiten (Prozentsatz der Körperoberfläche [BSA] auf 0,1%geschätzt) geschätzt. Der Ermittler benutzte seine Hand, um die Handgröße des Teilnehmers nachzuahmen, um die Beteiligung von Prozent BSA Vitiligo zu bewerten. Der Grad der Depigmentierung für jede Körperstelle wurde auf den nächsten Prozentsatz geschätzt: 0% (keine Depigmentierung vorhanden), 10% (nur vorhandene Depigmentierungsflecken), 25% (pigmentierte Fläche überschritten die Abigmentfläche), 50% (abgeleitete und pigmentierte Fläche war gleich), 75% (abgeleitete Fläche überstieg die pigmentierte Fläche), 90% (vorhandene Pigmentflecken), 100% (kein Pigment vorhanden). T-VASI wurde dann durch Multiplizieren der für die Vitiligo-Beteiligung durch den Prozentsatz der betroffenen Haut für jede Körperstelle bewerteten Werte abgeleitet und die Werte summieren (Bereich: 0-100; niedrigere Werte deuten auf eine erhöhte Verbesserung hin).
Grundlinie; Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit jeder Behandlung von Behandlungen (Teee)
Zeitfenster: bis zu ungefähr 52 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde definiert als ein ungünstiges medizinisches Ereignis, das mit der Verwendung eines Arzneimittels beim Menschen verbunden ist, unabhängig davon, ob es als medikamentenbezogen ist oder nicht. Ein AE könnte daher ein ungünstiges oder unbeabsichtigtes Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborfunds), ein Symptom oder eine Krankheit (neu oder verschlimmert) gewesen sein, die mit der Verwendung von Studiencreme assoziiert sind. Ein Tee wurde definiert, wie jeder AE zum ersten Mal oder die Verschlechterung eines bereits bestehenden Ereignisses nach der ersten Anwendung von Studienmedikamenten.
bis zu ungefähr 52 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung von ≥ 50% gegenüber dem Ausgangswert im Face Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI50) bei jedem Besuch nach der Baseline erzielen
Zeitfenster: Grundlinie; bis zur Woche 48
Ein F-VASI50-Responder erzielte eine Verbesserung von mindestens 50% gegenüber dem Ausgangswert in F-VASI, gemessen anhand des Prozentsatzes der Vitiligo-Beteiligung (Prozentsatz von BSA) und dem Grad der Depigmentierung: 0% (keine Depigmentierung), 10% (nur Spalten der Abteilung ) 25% (pigmentierte Fläche übertriffte die abgeleitete Fläche), 50% (abgeleitete und pigmentierte Fläche war gleich), 75% (Depigmented Area überstieg die pigmentierte Fläche), 90% (Pigmentflecken) oder 100% (kein Pigment). Der Prozentsatz der BSA (Handeinheit) -Vitiligo -Beteiligung wurde vom Ermittler unter Verwendung der Palmar -Methode auf 0,1% geschätzt. Der Ermittler benutzte seine Hand, um die Handgröße des Teilnehmers nachzuahmen, um den Prozentsatz der BSA -Vitiligo -Beteiligung zu bewerten. F-VASI wurde dann durch Multiplizieren der für die Vitiligo-Beteiligung durch den Prozentsatz der betroffenen Haut für jeden Standort auf dem Gesicht bewerteten Werte abgeleitet und die Werte aller Stellen zusammengefasst (möglicher Bereiche: 0-3; niedrigere Werte zeigen eine erhöhte Verbesserung an).
Grundlinie; bis zur Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung von ≥ 75% gegenüber dem Ausgangswert im Gesicht Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI75) bei jedem Besuch nach dem Baseline erzielen
Zeitfenster: Grundlinie; bis zur Woche 48
Ein F-VASI75-Responder erzielte in F-VASI eine Verbesserung von mindestens 75% gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Prozentsatzes der Vitiligo-Beteiligung (Prozentsatz von BSA) und dem Grad der Depigmentierung: 0% (keine Depigmentierung), 10% (nur Spenden der Depigmentierung ) 25% (pigmentierte Fläche übertriffte die abgeleitete Fläche), 50% (abgeleitete und pigmentierte Fläche war gleich), 75% (abgeleitete Fläche übertriffte die pigmentierte Fläche), 90% (Pigmentflecken) oder 100% (kein Pigment). Der Prozentsatz der BSA (Handeinheit) -Vitiligo -Beteiligung wurde vom Ermittler unter Verwendung der Palmar -Methode auf 0,1% geschätzt. Der Ermittler benutzte seine Hand, um die Handgröße des Teilnehmers nachzuahmen, um den Prozentsatz der BSA -Vitiligo -Beteiligung zu bewerten. F-VASI wurde dann durch Multiplizieren der für die Vitiligo-Beteiligung durch den Prozentsatz der betroffenen Haut für jeden Standort auf dem Gesicht bewerteten Werte abgeleitet und die Werte aller Stellen zusammengefasst (möglicher Bereiche: 0-3; niedrigere Werte zeigen eine erhöhte Verbesserung an).
Grundlinie; bis zur Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung von ≥ 90% gegenüber dem Ausgangswert im Gesicht Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI90) bei jedem Besuch nach dem Baseline erzielen
Zeitfenster: Grundlinie; bis zur Woche 48
Ein F-VASI90-Responder erzielte in F-VASI eine Verbesserung von mindestens 90% gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Prozentsatzes der Vitiligo-Beteiligung (Prozentsatz von BSA) und dem Grad der Depigmentierung: 0% (keine Depigmentierung), 10% (nur Spenden der Depigmentierung ) 25% (pigmentierte Fläche übertriffte die abgeleitete Fläche), 50% (abgeleitete und pigmentierte Fläche war gleich), 75% (abgeleitete Fläche übertriffte die pigmentierte Fläche), 90% (Pigmentflecken) oder 100% (kein Pigment). Der Prozentsatz der BSA (Handeinheit) -Vitiligo -Beteiligung wurde vom Ermittler unter Verwendung der Palmar -Methode auf 0,1% geschätzt. Der Ermittler benutzte seine Hand, um die Handgröße des Teilnehmers nachzuahmen, um den Prozentsatz der BSA -Vitiligo -Beteiligung zu bewerten. F-VASI wurde dann durch Multiplizieren der für die Vitiligo-Beteiligung durch den Prozentsatz der betroffenen Haut für jeden Standort auf dem Gesicht bewerteten Werte abgeleitet und die Werte aller Stellen zusammengefasst (möglicher Bereiche: 0-3; niedrigere Werte zeigen eine erhöhte Verbesserung an).
Grundlinie; bis zur Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung von ≥ 50% gegenüber dem Ausgangswert des Total Body Vitiligo Area-Bewertungsindex (T-VASI50) bei jedem Besuch nach der Baseline erzielen
Zeitfenster: Grundlinie; bis zur Woche 48
Ein T-VASI50-Responder erzielte eine Verbesserung von ≥ 50% gegenüber dem Ausgangswert in T-VASI, berechnet mit Beiträgen von 6 Körperstellen. Der Prozentsatz der Vitiligo -Beteiligung wurde durch den Ermittler unter Verwendung der Palmar -Methode in Handeinheiten (prozentualer BSA -Schätzungen auf 0,1%auf 0,1%geschätzt) geschätzt. Der Ermittler benutzte seine Hand, um die Handgröße des Teilnehmers nachzuahmen, um die Beteiligung von Prozent BSA Vitiligo zu bewerten. Der Grad der Depigmentierung für jede Körperstelle wurde auf den nächsten Prozentsatz geschätzt: 0% (keine Depigmentierung vorhanden), 10% (nur vorhandene Depigmentierungsflecken), 25% (pigmentierte Fläche überschritten die Abigmentfläche), 50% (abgeleitete und pigmentierte Fläche war gleich), 75% (abgeleitete Fläche überstieg die pigmentierte Fläche), 90% (vorhandene Pigmentflecken), 100% (kein Pigment vorhanden). T-VASI wurde dann durch Multiplizieren der für die Vitiligo-Beteiligung durch den Prozentsatz der betroffenen Haut für jede Körperstelle bewerteten Werte abgeleitet und die Werte summieren (Bereich: 0-100; niedrigere Werte deuten auf eine erhöhte Verbesserung hin).
Grundlinie; bis zur Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung von ≥ 75% gegenüber dem Ausgangswert im Total Body Vitiligo Area-Bewertungs-Index (T-VASI75) bei jedem Besuch nach dem Baseline erzielen
Zeitfenster: Grundlinie; bis zur Woche 48
Ein T-Vasi75-Responder erzielte in T-VASI eine Verbesserung von ≥ 75% gegenüber dem Ausgangswert, berechnet mit Beiträgen von 6 Körperstellen. Der Prozentsatz der Vitiligo -Beteiligung wurde durch den Ermittler unter Verwendung der Palmar -Methode in Handeinheiten (prozentualer BSA -Schätzungen auf 0,1%auf 0,1%geschätzt) geschätzt. Der Ermittler benutzte seine Hand, um die Handgröße des Teilnehmers nachzuahmen, um die Beteiligung von Prozent BSA Vitiligo zu bewerten. Der Grad der Depigmentierung für jede Körperstelle wurde auf den nächsten Prozentsatz geschätzt: 0% (keine Depigmentierung vorhanden), 10% (nur vorhandene Depigmentierungsflecken), 25% (pigmentierte Fläche überschritten die Abigmentfläche), 50% (abgeleitete und pigmentierte Fläche war gleich), 75% (abgeleitete Fläche überstieg die pigmentierte Fläche), 90% (vorhandene Pigmentflecken), 100% (kein Pigment vorhanden). T-VASI wurde dann durch Multiplizieren der für die Vitiligo-Beteiligung durch den Prozentsatz der betroffenen Haut für jede Körperstelle bewerteten Werte abgeleitet und die Werte summieren (Bereich: 0-100; niedrigere Werte deuten auf eine erhöhte Verbesserung hin).
Grundlinie; bis zur Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verbesserung von ≥ 90% gegenüber dem Ausgangswert im Total Body Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI90) bei jedem Besuch nach dem Baseline erzielen
Zeitfenster: Grundlinie; bis zur Woche 48
Ein T-VASI90-Responder erzielte in T-VASI eine Verbesserung von ≥ 90% gegenüber dem Ausgangswert, berechnet mit Beiträgen von 6 Körperstellen. Der Prozentsatz der Vitiligo -Beteiligung wurde durch den Ermittler unter Verwendung der Palmar -Methode in Handeinheiten (prozentualer BSA -Schätzungen auf 0,1%auf 0,1%geschätzt) geschätzt. Der Ermittler benutzte seine Hand, um die Handgröße des Teilnehmers nachzuahmen, um die Beteiligung von Prozent BSA Vitiligo zu bewerten. Der Grad der Depigmentierung für jede Körperstelle wurde auf den nächsten Prozentsatz geschätzt: 0% (keine Depigmentierung vorhanden), 10% (nur vorhandene Depigmentierungsflecken), 25% (pigmentierte Fläche überschritten die Abigmentfläche), 50% (abgeleitete und pigmentierte Fläche war gleich), 75% (abgeleitete Fläche überstieg die pigmentierte Fläche), 90% (vorhandene Pigmentflecken), 100% (kein Pigment vorhanden). T-VASI wurde dann durch Multiplizieren der für die Vitiligo-Beteiligung durch den Prozentsatz der betroffenen Haut für jede Körperstelle bewerteten Werte abgeleitet und die Werte summieren (Bereich: 0-100; niedrigere Werte deuten auf eine erhöhte Verbesserung hin).
Grundlinie; bis zur Woche 48
Wechseln Sie bei jedem Besuch nach dem Baseline von der Grundlinie in F-VASI
Zeitfenster: Grundlinie; bis zur Woche 48
F-VASI wurde anhand des Prozentsatzes der Vitiligo-Beteiligung (Prozentsatz von BSA) und dem Grad der Depigmentierung: 0% (keine Depigmentierung), 10% (nur Specks der Depigmentierung), 25% (pigmentierte Fläche überschritten), 50%, gemessen (Depigmentierte und pigmentierte Fläche war gleich), 75% (abgeleitete Fläche übertriffte die pigmentierte Fläche), 90% (Flecken von Flecken Pigment) oder 100% (kein Pigment). Der Prozentsatz der BSA (Handeinheit) -Vitiligo -Beteiligung wurde vom Ermittler unter Verwendung der Palmar -Methode auf 0,1% geschätzt. Der Ermittler benutzte seine Hand, um die Handgröße des Teilnehmers nachzuahmen, um den Prozentsatz der BSA -Vitiligo -Beteiligung zu bewerten. F-VASI wurde dann durch Multiplizieren der für die Vitiligo-Beteiligung durch den Prozentsatz der betroffenen Haut für jeden Standort auf dem Gesicht bewerteten Werte abgeleitet und die Werte aller Stellen zusammengefasst (möglicher Bereiche: 0-3; niedrigere Werte zeigen eine erhöhte Verbesserung an). Die Änderung von der Basislinie wurde als nach dem Baseline-Wert abzüglich des Grundlinienwerts berechnet.
Grundlinie; bis zur Woche 48
Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert in F-Vasi bei jedem Besuch nach dem Baseline
Zeitfenster: Grundlinie; bis zur Woche 48
F-VASI wurde anhand des Prozentsatzes der Vitiligo-Beteiligung (Prozentsatz von BSA) und dem Grad der Depigmentierung: 0% (keine Depigmentierung), 10% (nur Specks der Depigmentierung), 25% (pigmentierte Fläche überschritten) und 50% gemessen (Depigmentierte und pigmentierte Fläche war gleich), 75% (abgeleitete Fläche übertriffte die pigmentierte Fläche), 90% (Flecken von Flecken Pigment) oder 100% (kein Pigment). Der Prozentsatz der BSA (Handeinheit) -Vitiligo -Beteiligung wurde vom Ermittler unter Verwendung der Palmar -Methode auf 0,1% geschätzt. Der Ermittler benutzte seine Hand, um die Handgröße des Teilnehmers nachzuahmen, um den Prozentsatz der BSA -Vitiligo -Beteiligung zu bewerten. F-VASI wurde dann durch Multiplizieren der für die Vitiligo-Beteiligung durch den Prozentsatz der betroffenen Haut für jeden Standort auf dem Gesicht bewerteten Werte abgeleitet und die Werte aller Stellen zusammengefasst (möglicher Bereiche: 0-3; niedrigere Werte zeigen eine erhöhte Verbesserung an). Prozentualer Veränderung = ([Post-Baseline (BL) -Wert minus BL-Wert]/BL-Wert) x 100.
Grundlinie; bis zur Woche 48
Wechseln Sie bei jedem Besuch nach dem Baseline von der Grundlinie in T-VASI
Zeitfenster: Grundlinie; bis zur Woche 48
T-Vasi wurde mit Beiträgen von 6 Körperstellen berechnet. Der Prozentsatz der Vitiligo -Beteiligung wurde durch den Ermittler unter Verwendung der Palmar -Methode in Handeinheiten (Prozentsatz der BSA -Schätzungen auf 0,1%auf 0,1%) geschätzt. Der Ermittler benutzte seine Hand, um die Handgröße des Teilnehmers nachzuahmen, um die Beteiligung von Prozent BSA Vitiligo zu bewerten. Der Grad der Depigmentierung für jede Körperstelle wurde auf den nächsten Prozentsatz geschätzt: 0% (keine Depigmentierung vorhanden), 10% (nur vorhandene Depigmentierungsflecken), 25% (pigmentierte Fläche überschritten die Abigmentfläche), 50% (abgeleitete und pigmentierte Fläche war gleich), 75% (abgeleitete Fläche überstieg die pigmentierte Fläche), 90% (vorhandene Pigmentflecken), 100% (kein Pigment). T-VASI wurde dann durch Multiplizieren der für die Vitiligo-Beteiligung durch den Prozentsatz der betroffenen Haut für jede Körperstelle bewerteten Werte abgeleitet und die Werte summieren (Bereich: 0-100; niedrigere Werte deuten auf eine erhöhte Verbesserung hin). Die Änderung von BL wurde als Post-BL-Wert abzüglich des BL-Werts berechnet.
Grundlinie; bis zur Woche 48
Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert in T-Vasi bei jedem Besuch nach dem Baseline
Zeitfenster: Grundlinie; bis zur Woche 48
T-Vasi wurde mit Beiträgen von 6 Körperstellen berechnet. Der Prozentsatz der Vitiligo -Beteiligung wurde durch den Ermittler unter Verwendung der Palmar -Methode in Handeinheiten (Prozentsatz der BSA -Schätzungen auf 0,1%auf 0,1%) geschätzt. Der Ermittler benutzte seine Hand, um die Handgröße des Teilnehmers nachzuahmen, um die Beteiligung von Prozent BSA Vitiligo zu bewerten. Der Grad der Depigmentierung für jede Körperstelle wurde auf den nächsten Prozentsatz geschätzt: 0% (keine Depigmentierung vorhanden), 10% (nur vorhandene Depigmentierungsflecken), 25% (pigmentierte Fläche überschritten die Abigmentfläche), 50% (abgeleitete und pigmentierte Fläche war gleich), 75% (abgeleitete Fläche überstieg die pigmentierte Fläche), 90% (vorhandene Pigmentflecken), 100% (kein Pigment). T-VASI wurde dann durch Multiplizieren der für die Vitiligo-Beteiligung durch den Prozentsatz der betroffenen Haut für jede Körperstelle bewerteten Werte abgeleitet und die Werte summieren (Bereich: 0-100; niedrigere Werte deuten auf eine erhöhte Verbesserung hin). Prozentualer Änderung = ([post-BL-Wert minus BL-Wert]/BL-Wert) x 100.
Grundlinie; bis zur Woche 48
Wechseln Sie bei jedem Besuch nach der Baseline von der Grundlinie in der Oberfläche der Gesichtskörperoberfläche (F-BSA)
Zeitfenster: Grundlinie; bis zur Woche 48
Die Beteiligung der F-BSA war der Anteil der Gesichtskörperoberfläche mit Vitiligo. Das Gebiet "Gesicht" wurde definiert als den Bereich auf der Stirn zum ursprünglichen Haaransatz, auf der Wange zur Kieferlinie vertikal zum Kiefer und seitlich vom Mundwinkel zum Tragus. Der Bereich "Gesicht" umfasste keine Oberfläche der Lippen, Kopfhaut, Ohren oder Hals, sondern enthielt die Nase und die Augenlider. Die Bewertung der Körperoberfläche wurde mit der Palmar -Methode durchgeführt. Die Körperoberfläche wurde auf 0,1%geschätzt. Die ungefähre Größe der gesamten Palmaroberfläche des Teilnehmers (d. H. Die Handfläche plus 5 Ziffern) wurde als 1% BSA angesehen, und die ungefähre Größe des Daumens des Teilnehmers wurde als 0,1% BSA angesehen. Die Änderung von der Basislinie wurde als nach dem Baseline-Wert abzüglich des Grundlinienwerts berechnet.
Grundlinie; bis zur Woche 48
Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert in F-BSA bei jedem Besuch nach dem Baseline
Zeitfenster: Grundlinie; bis zur Woche 48
Die Beteiligung der F-BSA war der Anteil der Gesichtskörperoberfläche mit Vitiligo. Das Gebiet "Gesicht" wurde definiert als den Bereich auf der Stirn zum ursprünglichen Haaransatz, auf der Wange zur Kieferlinie vertikal zum Kiefer und seitlich vom Mundwinkel zum Tragus. Der Bereich "Gesicht" umfasste keine Oberfläche der Lippen, Kopfhaut, Ohren oder Hals, sondern enthielt die Nase und die Augenlider. Die Bewertung der Körperoberfläche wurde mit der Palmar -Methode durchgeführt. Die Körperoberfläche wurde auf 0,1%geschätzt. Die ungefähre Größe der gesamten Palmaroberfläche des Teilnehmers (d. H. Die Handfläche plus 5 Ziffern) wurde als 1% BSA angesehen, und die ungefähre Größe des Daumens des Teilnehmers wurde als 0,1% BSA angesehen. Prozentualer Veränderung = ([Post-Baseline (BL) -Wert minus BL-Wert]/BL-Wert) x 100.
Grundlinie; bis zur Woche 48
Wechseln Sie bei jedem Besuch nach dem Baseline von der Grundlinie in der gesamten Körperoberfläche (T-BSA)
Zeitfenster: Grundlinie; bis zur Woche 48
Die Beteiligung von T-BSA war der Anteil der Körperoberfläche mit Vitiligo. Die Bewertung der Körperoberfläche wurde mit der Palmar -Methode durchgeführt. Die Körperoberfläche wurde auf 0,1%geschätzt. Die ungefähre Größe der gesamten Palmaroberfläche des Teilnehmers (d. H. Die Handfläche plus 5 Ziffern) wurde als 1% BSA angesehen, und die ungefähre Größe des Daumens des Teilnehmers wurde als 0,1% BSA angesehen. Die Änderung von der Basislinie wurde als nach dem Baseline-Wert abzüglich des Grundlinienwerts berechnet.
Grundlinie; bis zur Woche 48
Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert in T-BSA bei jedem Besuch nach dem Baseline
Zeitfenster: Grundlinie; bis zur Woche 48
Die Beteiligung von T-BSA war der Anteil der Körperoberfläche mit Vitiligo. Die Bewertung der Körperoberfläche wurde mit der Palmar -Methode durchgeführt. Die Körperoberfläche wurde auf 0,1%geschätzt. Die ungefähre Größe der gesamten Palmaroberfläche des Teilnehmers (d. H. Die Handfläche plus 5 Ziffern) wurde als 1% BSA angesehen, und die ungefähre Größe des Daumens des Teilnehmers wurde als 0,1% BSA angesehen. Prozentualer Änderung = ([post-BL-Wert minus BL-Wert]/BL-Wert) x 100.
Grundlinie; bis zur Woche 48
Plasmakonzentration von Ruxolitinib in den Wochen 4, 12 und 16
Zeitfenster: Vorantrag in den Wochen 4, 12 und 16
Die Konzentration von Ruxolitinib im Plasma wurde bewertet.
Vorantrag in den Wochen 4, 12 und 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Incyte Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Haq Nawaz, md, Incyte Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INCB 18424-217

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Incyte teilt Daten mit qualifizierten externen Forschern, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht wurde. Diese Anträge werden von einem Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Die Verfügbarkeit der Studiendaten entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency beschrieben sind

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Erstveröffentlichung oder 2 Jahre nach Abschluss der Studie für marktzugelassene Produkte und Indikationen weitergegeben.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten aus geeigneten Studien werden gemäß den Kriterien und dem Verfahren, die im Abschnitt „Datenfreigabe“ auf www.incyteclinicaltrials.com beschrieben sind, an qualifizierte Forscher weitergegeben Webseite. Bei genehmigten Anträgen erhalten die Forscher im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten Zugang zu anonymisierten Daten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vitiligo

Klinische Studien zur Ruxolitinib 1,5 % Creme

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