Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti krému Ruxolitinib s fototerapií u účastníků s vitiligem

14. února 2025 aktualizováno: Incyte Corporation

Studie bezpečnosti a účinnosti ruxolitinibového krému v kombinaci s úzkopásmovou ultrafialovou B fototerapií u účastníků s vitiligem

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost krému Ruxolitinib s fototerapií nebo bez ní u dospívajících a dospělých účastníků s nesegmentálním vitiligem, u kterých plocha vitiliga (obličejová a neobličejová) nepřesahuje 10 % tělesného povrchu (BSA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • Simcomed Health Ltd
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc
  • Spojené státy
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • First OC Dermatology
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95816
        • UC Davis Health
      • Sunnyvale, California, Spojené státy, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Delricht Clinical Research - Clinedge - Ppds Baton Rouge
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • Aesthetic and Dermatology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Brighton, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • Metro Boston Clinical Partners
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Medical Center - New Center One
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Spojené státy, 78660
        • Austin Institute For Clinical Research Aicr Pflugerville
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Principle Research Solutions

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 99 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza nesegmentálního vitiliga s depigmentovanou oblastí zahrnující všechny následující:

    1. ≥ 0,5 F-VASI na obličeji
    2. ≥ 3,0 T-VASI (oblasti těla kromě obličeje)
    3. Celková plocha tělesného vitiliga (obličejové i neobličejové) nepřesahující 10 % BSA.
  • Souhlaste s ukončením používání všech přípravků používaných k léčbě vitiliga od screeningu až po závěrečnou bezpečnostní následnou návštěvu. Volně prodejné přípravky považované vyšetřovatelem za přijatelné a maskovací make-up jsou povoleny.

Kritéria vyloučení:

  • Žádné pigmentované chloupky v žádné z oblastí vitiliga na obličeji.
  • Jiné formy vitiliga (např. segmentální) nebo jiná diferenciální diagnostika vitiliga nebo jiných poruch depigmentace kůže.
  • Používané depigmentační ošetření (např. monobenzon) pro předchozí ošetření vitiliga nebo jiných pigmentovaných oblastí.
  • Předchozí nežádoucí reakce na fototerapii NB-UVB, která způsobila přerušení léčby.
  • Nedostatečná odpověď (malá nebo žádná repigmentace) na předchozí fototerapii NB-UVB.
  • Tromboembolické příhody v anamnéze (např. hluboká žilní trombóza, plicní embolie, ischemická cévní mozková příhoda, infarkt myokardu).
  • Jakékoli jiné kožní onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo aplikaci studijního krému nebo hodnocení studie.
  • Aktivní akutní bakteriální, plísňová nebo virová kožní infekce (např. herpes simplex, herpes zoster, plané neštovice) během 1 týdne před výchozí hodnotou.
  • Jakékoli vážné onemocnění nebo zdravotní, fyzické nebo psychiatrické stavy, které představují významné riziko pro účastníka; nebo zasahovat do interpretace studijních dat.
  • Nedávné použití topických nebo systémových léků (včetně biologických látek nebo inhibitorů JAK) nebo laserové nebo fototerapie k léčbě vitiliga. Poznámka: Nedávné mohou být pro různé úpravy definovány odlišně.
  • Specifické protokolem definované chemické, hematologické a sérologické laboratorní hodnoty.
  • Těm, které jsou těhotné, kojící nebo zvažující těhotenství během období účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A: Ruxolitinib + úzkopásmová ultrafialová B fototerapie (NB-UVB)
Účastníci budou zpočátku používat ruxolitinib 1,5 % mg krém jako monoterapii. Ve 12. týdnu bude u těch, kteří mají < 25% zlepšení celkového bodového indexu Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI25) k jejich režimu ruxolitinib 1,5% krém BID přidána fototerapie NB-UVB. NB-UVB bude podáván 3krát týdně počínaje týdnem 12 až týdnem 48 (36 týdnů). Účastníkům, kteří dostávají kombinovanou terapii, sponzor dodá přístroje NB-UVB pro domácí použití během studie.
Lék: Ruxolitinib 1,5% smetana
Ruxolitinib krém 1,5 % aplikovaný dvakrát denně (BID).
Přístroj: NB-UVB fototerapie
NB-UVB (311-312 nm) fototerapie je zavedenou léčebnou modalitou pro vitiligo. Počáteční dávka bude 200 mJ/cm2 a dávka může být zvýšena o 10 % při každé návštěvě
Ostatní jména:
  • Úzkopásmová ultrafialová B fototerapie
Experimentální: Skupina B: monoterapie ruxolitinibem
Účastníci budou aplikovat ruxolitinib 1,5% krém BID jako monoterapii. Účastníci, kteří mají ≥ T-VASI25 v týdnu 12, budou pokračovat v léčbě samotným ruxolitinibem 1,5% krém BID.
Lék: Ruxolitinib 1,5% smetana
Ruxolitinib krém 1,5 % aplikovaný dvakrát denně (BID).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v celkovém indexu vitiligo oblasti vitiligo (T-VASI) v týdnu 48
Časové okno: Základní linie; Týden 48
T-Vasi byl vypočítán s příspěvky ze 6 míst těla. Procento zapojení vitiligo bylo odhadnuto v ručních jednotkách (procento povrchu těla [BSA] odhadovaného na nejbližší 0,1%) vyšetřovatelem pomocí Palmar metody. Vyšetřovatel použil svou ruku k napodobení velikosti ruky účastníka k vyhodnocení procenta zapojení BSA Vitiligo. Stupeň depigmentace pro každé místo těla byl odhadnut na nejbližší procento: 0% (bez přítomnosti depigmentace), 10% (pouze přítomné skvrny depigmentace), 25% (pigmentovaná oblast překročila depigmentovanou oblast), 50% (depigmentovaná a pigmentovaná oblast byl stejný), 75% (depigmentovaná plocha překročila pigmentovanou plochu), 90% (přítomné skvrny pigmentu), 100% (bez přítomnosti pigmentu). T-VASI byl poté odvozen vynásobením hodnot hodnocených pro vitiligo postižení procentem postižené kůže pro každé místo těla a sčítáním hodnot (rozmezí: 0-100; nižší skóre ukazuje zvýšené zlepšení).
Základní linie; Týden 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jakoukoli nepříznivou událostí s léčbou (Teae)
Časové okno: Až přibližně 52 týdnů
Nežádoucí událost (AE) byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt spojený s užíváním léčiva u lidí, ať už se to považuje za drogy. AE by proto mohla být jakékoli nepříznivé nebo nezamýšlené znamení (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptomu nebo nemoci (nové nebo zhoršené) dočasně spojené s použitím studijního krému. Teae byl definován jako jakýkoli AE hlášený poprvé nebo zhoršení již existující události po první aplikaci studijního léčiva.
Až přibližně 52 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli ≥ 50% zlepšení od základní linie v skóre skóre vitiligo oblasti Vitiligo (F-VASI50) při každé návštěvě po názvu
Časové okno: Základní linie; až do týdne 48
Respondent F-VASI50 dosáhl nejméně 50% zlepšení oproti základní linii ve F-Vasi, měřeno procentem zapojení vitiligo (procento BSA) a stupněm depigmentace: 0% (bez depigmentace), 10% (pouze skvrny depigmentace ), 25% (pigmentovaná plocha překročila depigmentovanou oblast), 50% (depigmentovaná a pigmentovaná oblast byla stejná), 75% (Depigmentovaná oblast překročila pigmentovanou plochu), 90% (skvrny pigmentu) nebo 100% (bez pigmentu). Procento postižení vitiligo BSA (ruční jednotka) byla vyšetřovatelem odhadnuta na nejbližší 0,1% pomocí metody Palmar. Vyšetřovatel použil svou ruku k napodobení velikosti ruky účastníka k vyhodnocení procenta zapojení BSA Vitiligo. F-VASI byl poté odvozen vynásobením hodnot hodnocených pro vitiligo postižení procentem postižené kůže pro každé místo na obličeji a sčítáním hodnot všech míst (možný rozsah: 0-3; nižší skóre naznačuje zvýšené zlepšení).
Základní linie; až do týdne 48
Procento účastníků, kteří dosáhli skóre skóre skóre vitiligo v oblasti vitiligo oblasti ≥ 75%, při každé návštěvě po nádrži
Časové okno: Základní linie; až do týdne 48
Respondent F-VASI75 dosáhl nejméně 75% zlepšení od výchozí hodnoty ve F-Vasi, měřeno procentem zapojení vitiligo (procento BSA) a stupněm depigmentace: 0% (bez depigmentace), 10% (pouze skvrny depingmentace ), 25% (pigmentovaná plocha překročila depigmentovanou oblast), 50% (depigmentovaná a pigmentovaná oblast byla stejná), byla stejná), 75% (depigmentovaná plocha překročila pigmentovanou plochu), 90% (skvrny pigmentu) nebo 100% (bez pigmentu). Procento postižení vitiligo BSA (ruční jednotka) byla vyšetřovatelem odhadnuta na nejbližší 0,1% pomocí metody Palmar. Vyšetřovatel použil svou ruku k napodobení velikosti ruky účastníka k vyhodnocení procenta zapojení BSA Vitiligo. F-VASI byl poté odvozen vynásobením hodnot hodnocených pro vitiligo postižení procentem postižené kůže pro každé místo na obličeji a sčítáním hodnot všech míst (možný rozsah: 0-3; nižší skóre naznačuje zvýšené zlepšení).
Základní linie; až do týdne 48
Procento účastníků, kteří dosáhli ≥ 90% zlepšení ze základní linie v skóre skóre vitiligo oblasti vitiligo (F-VASI90) při každé návštěvě po nádrži
Časové okno: Základní linie; až do týdne 48
Respondent F-VASI90 dosáhl nejméně 90% zlepšení od výchozího hodnoty ve F-Vasi, měřeno procentem zapojení Vitiligo (procento BSA) a stupně depigmentace: 0% (bez depigmentace), 10% (pouze skvrny depingmentace ), 25% (pigmentovaná plocha překročila depigmentovanou oblast), 50% (depigmentovaná a pigmentovaná oblast byla stejná), byla stejná), 75% (depigmentovaná plocha překročila pigmentovanou plochu), 90% (skvrny pigmentu) nebo 100% (bez pigmentu). Procento postižení vitiligo BSA (ruční jednotka) byla vyšetřovatelem odhadnuta na nejbližší 0,1% pomocí metody Palmar. Vyšetřovatel použil svou ruku k napodobení velikosti ruky účastníka k vyhodnocení procenta zapojení BSA Vitiligo. F-VASI byl poté odvozen vynásobením hodnot hodnocených pro vitiligo postižení procentem postižené kůže pro každé místo na obličeji a sčítáním hodnot všech míst (možný rozsah: 0-3; nižší skóre naznačuje zvýšené zlepšení).
Základní linie; až do týdne 48
Procento účastníků, kteří dosáhli ≥ 50% zlepšení od výchozí hodnoty v celkovém skóre bodovacího indexu vitiligo v těle (T-Vasi50) při každé návštěvě po nádržce
Časové okno: Základní linie; až do týdne 48
Respondent T-VASI50 dosáhl ≥ 50% zlepšení oproti základní linii v T-Vasi, vypočítaný s příspěvky ze 6 míst těla. Procento zapojení vitiligo bylo odhadnuto v ručních jednotkách (procento BSA odhadované na nejbližší 0,1%) vyšetřovatelem pomocí metody Palmar. Vyšetřovatel použil svou ruku k napodobení velikosti ruky účastníka k vyhodnocení procenta zapojení BSA Vitiligo. Stupeň depigmentace pro každé místo těla byl odhadnut na nejbližší procento: 0% (bez přítomnosti depigmentace), 10% (pouze přítomné skvrny depigmentace), 25% (pigmentovaná oblast překročila depigmentovanou oblast), 50% (depigmentovaná a pigmentovaná oblast byl stejný), 75% (depigmentovaná plocha překročila pigmentovanou plochu), 90% (přítomné skvrny pigmentu), 100% (bez přítomnosti pigmentu). T-VASI byl poté odvozen vynásobením hodnot hodnocených pro vitiligo postižení procentem postižené kůže pro každé místo těla a sčítáním hodnot (rozmezí: 0-100; nižší skóre ukazuje zvýšené zlepšení).
Základní linie; až do týdne 48
Procento účastníků, kteří dosáhli ≥ 75% zlepšení od výchozí hodnoty v celkovém skóre bodovacího indexu vitiligo v těle (T-VasI75) při každé návštěvě po zastoupení
Časové okno: Základní linie; až do týdne 48
Respondent T-VASI75 dosáhl ≥ 75% zlepšení oproti základní linii v T-Vasi, vypočtený s příspěvky ze 6 míst těla. Procento zapojení vitiligo bylo odhadnuto v ručních jednotkách (procento BSA odhadované na nejbližší 0,1%) vyšetřovatelem pomocí metody Palmar. Vyšetřovatel použil svou ruku k napodobení velikosti ruky účastníka k vyhodnocení procenta zapojení BSA Vitiligo. Stupeň depigmentace pro každé místo těla byl odhadnut na nejbližší procento: 0% (bez přítomnosti depigmentace), 10% (pouze přítomné skvrny depigmentace), 25% (pigmentovaná oblast překročila depigmentovanou oblast), 50% (depigmentovaná a pigmentovaná oblast byl stejný), 75% (depigmentovaná plocha překročila pigmentovanou plochu), 90% (přítomné skvrny pigmentu), 100% (bez přítomnosti pigmentu). T-VASI byl poté odvozen vynásobením hodnot hodnocených pro vitiligo postižení procentem postižené kůže pro každé místo těla a sčítáním hodnot (rozmezí: 0-100; nižší skóre ukazuje zvýšené zlepšení).
Základní linie; až do týdne 48
Procento účastníků, kteří dosáhli ≥ 90% zlepšení od výchozí hodnoty v celkovém skóre bodovacího indexu vitiligo v těle (T-VASI90) při každé návštěvě po basinu
Časové okno: Základní linie; až do týdne 48
Respondent T-VASI90 dosáhl ≥ 90% zlepšení oproti základní linii v T-Vasi, vypočtený s příspěvky ze 6 míst těla. Procento zapojení vitiligo bylo odhadnuto v ručních jednotkách (procento BSA odhadované na nejbližší 0,1%) vyšetřovatelem pomocí metody Palmar. Vyšetřovatel použil svou ruku k napodobení velikosti ruky účastníka k vyhodnocení procenta zapojení BSA Vitiligo. Stupeň depigmentace pro každé místo těla byl odhadnut na nejbližší procento: 0% (bez přítomnosti depigmentace), 10% (pouze přítomné skvrny depigmentace), 25% (pigmentovaná oblast překročila depigmentovanou oblast), 50% (depigmentovaná a pigmentovaná oblast byl stejný), 75% (depigmentovaná plocha překročila pigmentovanou plochu), 90% (přítomné skvrny pigmentu), 100% (bez přítomnosti pigmentu). T-VASI byl poté odvozen vynásobením hodnot hodnocených pro vitiligo postižení procentem postižené kůže pro každé místo těla a sčítáním hodnot (rozmezí: 0-100; nižší skóre ukazuje zvýšené zlepšení).
Základní linie; až do týdne 48
Změňte se z výchozí hodnoty ve F-Vasi při každé návštěvě po basylině
Časové okno: Základní linie; až do týdne 48
F-Vasi byl měřen procentem zapojení vitiligo (procento BSA) a stupněm depigmentace: 0% (bez depigmentace), 10% (pouze skvrny depigmentace), 25% (pigmentovaná oblast překročila depigmentovanou oblast), 50% (Depigmentovaná a pigmentovaná oblast byla stejná), 75% (depigmentovaná oblast překročená pigmentovaná oblast), 90% (skvrny pigment), nebo 100% (bez pigmentu). Procento postižení vitiligo BSA (ruční jednotka) byla vyšetřovatelem odhadnuta na nejbližší 0,1% pomocí metody Palmar. Vyšetřovatel použil svou ruku k napodobení velikosti ruky účastníka k vyhodnocení procenta zapojení BSA Vitiligo. F-VASI byl poté odvozen vynásobením hodnot hodnocených pro vitiligo postižení procentem postižené kůže pro každé místo na obličeji a sčítáním hodnot všech míst (možný rozsah: 0-3; nižší skóre naznačuje zvýšené zlepšení). Změna z výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnota po basselině mínus základní hodnota.
Základní linie; až do týdne 48
Procentní změna z výchozí hodnoty ve F-Vasi při každé návštěvě po hlavě
Časové okno: Základní linie; až do týdne 48
F-Vasi byl měřen procentem zapojení vitiligo (procento BSA) a stupněm depigmentace: 0% (bez depigmentace), 10% (pouze skvrny depigmentace), 25% (pigmentovaná oblast překročila depigmentovanou oblast), 50% (Depigmentovaná a pigmentovaná oblast byla stejná), 75% (depigmentovaná oblast překročená pigmentovaná oblast), 90% (skvrny pigment), nebo 100% (bez pigmentu). Procento postižení vitiligo BSA (ruční jednotka) byla vyšetřovatelem odhadnuta na nejbližší 0,1% pomocí metody Palmar. Vyšetřovatel použil svou ruku k napodobení velikosti ruky účastníka k vyhodnocení procenta zapojení BSA Vitiligo. F-VASI byl poté odvozen vynásobením hodnot hodnocených pro vitiligo postižení procentem postižené kůže pro každé místo na obličeji a sčítáním hodnot všech míst (možný rozsah: 0-3; nižší skóre naznačuje zvýšené zlepšení). Procentní změna = ([Post-Baseline (BL) hodnota mínus bl value]/bl value) x 100.
Základní linie; až do týdne 48
Změňte se z výchozí hodnoty v T-Vasi při každé návštěvě po basylině
Časové okno: Základní linie; až do týdne 48
T-Vasi byl vypočítán s příspěvky ze 6 míst těla. Procento zapojení vitiligo bylo odhadnuto v ručních jednotkách (procento BSA odhadované na nejbližší 0,1%) vyšetřovatelem pomocí palmové metody. Vyšetřovatel použil svou ruku k napodobení velikosti ruky účastníka k vyhodnocení procenta zapojení BSA Vitiligo. Stupeň depigmentace pro každé místo těla byl odhadnut na nejbližší procento: 0% (bez přítomnosti depigmentace), 10% (pouze přítomné skvrny depigmentace), 25% (pigmentovaná oblast překročila depigmentovanou oblast), 50% (depigmentovaná a pigmentovaná oblast byl stejný), 75% (depigmentovaná plocha překročila pigmentovanou plochu), 90% (přítomné skvrny pigmentu), 100% (bez pigmentu). T-VASI byl poté odvozen vynásobením hodnot hodnocených pro vitiligo postižení procentem postižené kůže pro každé místo těla a sčítáním hodnot (rozmezí: 0-100; nižší skóre ukazuje zvýšené zlepšení). Změna z BL byla vypočtena jako hodnota post-bl mínus hodnota BL.
Základní linie; až do týdne 48
Procentní změna z výchozí hodnoty v T-Vasi při každé návštěvě po hlavě
Časové okno: Základní linie; až do týdne 48
T-Vasi byl vypočítán s příspěvky ze 6 míst těla. Procento zapojení vitiligo bylo odhadnuto v ručních jednotkách (procento BSA odhadované na nejbližší 0,1%) vyšetřovatelem pomocí palmové metody. Vyšetřovatel použil svou ruku k napodobení velikosti ruky účastníka k vyhodnocení procenta zapojení BSA Vitiligo. Stupeň depigmentace pro každé místo těla byl odhadnut na nejbližší procento: 0% (bez přítomnosti depigmentace), 10% (pouze přítomné skvrny depigmentace), 25% (pigmentovaná oblast překročila depigmentovanou oblast), 50% (depigmentovaná a pigmentovaná oblast byl stejný), 75% (depigmentovaná plocha překročila pigmentovanou plochu), 90% (přítomné skvrny pigmentu), 100% (bez pigmentu). T-VASI byl poté odvozen vynásobením hodnot hodnocených pro vitiligo postižení procentem postižené kůže pro každé místo těla a sčítáním hodnot (rozmezí: 0-100; nižší skóre ukazuje zvýšené zlepšení). Procentní změna = ([hodnota post-bl mínus hodnota Bl]/bl value) x 100.
Základní linie; až do týdne 48
Změňte se z výchozí hodnoty v povrchu těla obličeje (F-BSA) při každé návštěvě po basylině
Časové okno: Základní linie; až do týdne 48
Zapojení F-BSA bylo podílem plochy povrchu těla obličeje s vitiligo. Oblast „tvář“ byla definována jako zahrnutí oblasti na čele k původní vlasové linii, na tváři k čelisti svisle k čelisti a laterálně z rohu úst do tragu. Oblast „obličeje“ nezahrnovala povrchovou plochu rtů, pokožky hlavy, uší nebo krku, ale zahrnovala nos a víčka. Posouzení plochy těla bylo provedeno metodou Palmar. Plocha povrchu těla byla odhadnuta na nejbližší 0,1%. Přibližná velikost celého palmarového povrchu účastníka (tj. Palm plus 5 číslic) byla považována za 1% BSA a přibližná velikost palce účastníka byla považována za 0,1% BSA. Změna z výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnota po basselině mínus základní hodnota.
Základní linie; až do týdne 48
Procentní změna z výchozí hodnoty při F-BSA při každé návštěvě po basylině
Časové okno: Základní linie; až do týdne 48
Zapojení F-BSA bylo podílem plochy povrchu těla obličeje s vitiligo. Oblast „obličeje“ byla definována jako zahrnutí oblasti na čele k původní vlasové linii, na tváři k čelisti svisle k čelisti a laterálně z rohu úst do tragu. Oblast „obličeje“ nezahrnovala povrchovou plochu rtů, pokožky hlavy, uší nebo krku, ale zahrnovala nos a víčka. Posouzení plochy těla bylo provedeno metodou Palmar. Plocha povrchu těla byla odhadnuta na nejbližší 0,1%. Přibližná velikost celého palmarového povrchu účastníka (tj. Palm plus 5 číslic) byla považována za 1% BSA a přibližná velikost palce účastníka byla považována za 0,1% BSA. Procentní změna = ([Post-Baseline (BL) hodnota mínus bl value]/bl value) x 100.
Základní linie; až do týdne 48
Změňte se z výchozí hodnoty v celkové ploše povrchu těla (T-BSA) při každé návštěvě po hlavě
Časové okno: Základní linie; až do týdne 48
Zapojení T-BSA bylo podílem plochy povrchu těla s vitiligem. Posouzení plochy těla bylo provedeno metodou Palmar. Plocha povrchu těla byla odhadnuta na nejbližší 0,1%. Přibližná velikost celého palmarového povrchu účastníka (tj. Palm plus 5 číslic) byla považována za 1% BSA a přibližná velikost palce účastníka byla považována za 0,1% BSA. Změna z výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnota po basselině mínus základní hodnota.
Základní linie; až do týdne 48
Procentní změna z výchozí hodnoty v T-BSA při každé návštěvě po názvu
Časové okno: Základní linie; až do týdne 48
Zapojení T-BSA bylo podílem plochy povrchu těla s vitiligem. Posouzení plochy těla bylo provedeno metodou Palmar. Plocha povrchu těla byla odhadnuta na nejbližší 0,1%. Přibližná velikost celého palmarového povrchu účastníka (tj. Palm plus 5 číslic) byla považována za 1% BSA a přibližná velikost palce účastníka byla považována za 0,1% BSA. Procentní změna = ([hodnota post-bl mínus hodnota Bl]/bl value) x 100.
Základní linie; až do týdne 48
Plazmatická koncentrace ruxolitinibu ve 4, 12 a 16 týdnech
Časové okno: předběžné použití ve 4, 12. a 16. a 16. týdnu
Byla hodnocena koncentrace ruxolitinibu v plazmě.
předběžné použití ve 4, 12. a 16. a 16. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Incyte Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Haq Nawaz, md, Incyte Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

19. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

19. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INCB 18424-217

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Incyte sdílí data s kvalifikovanými externími výzkumníky po předložení návrhu výzkumu. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou sdíleny po primární publikaci nebo 2 roky po ukončení studie u přípravků a indikací registrovaných na trhu.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje z vhodných studií budou sdíleny s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného v části Sdílení dat na webu www.incyteclinicaltrials.com webová stránka. U schválených žádostí bude výzkumníkům udělen přístup k anonymizovaným údajům za podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ruxolitinib 1,5% smetana

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit