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Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do creme Ruxolitinibe com fototerapia em participantes com vitiligo

14 de fevereiro de 2025 atualizado por: Incyte Corporation

Um estudo de segurança e eficácia do creme Ruxolitinibe combinado com fototerapia ultravioleta B de banda estreita em participantes com vitiligo

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança do creme de Ruxolitinibe com ou sem fototerapia em adolescentes e adultos com vitiligo não segmentar para os quais a área de vitiligo (facial e não facial) não exceda 10% da área de superfície corporal (BSA).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

55

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
        • Simcomed Health Ltd
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc
  • Estados Unidos
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • First Oc Dermatology
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • UC Davis Health
      • Sunnyvale, California, Estados Unidos, 94086
        • Palo Alto Medical Foundation
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Delricht Clinical Research - Clinedge - Ppds Baton Rouge
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • Aesthetic and Dermatology Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • Metro Boston Clinical Partners
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01605
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Medical Center - New Center One
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
        • Austin Institute For Clinical Research Aicr Pflugerville
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Principle Research Solutions

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 99 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um diagnóstico clínico de vitiligo não segmentar com área despigmentada incluindo todos os seguintes:

    1. ≥ 0,5 F-VASI na face
    2. ≥ 3,0 T-VASI (áreas do corpo não incluindo o rosto)
    3. Área corporal total de vitiligo (facial e não facial) não excedendo 10% de BSA.
  • Concordar em descontinuar todos os agentes usados ​​para tratar o vitiligo desde a triagem até a visita final de acompanhamento de segurança. Preparações de venda livre consideradas aceitáveis ​​pelo investigador e maquiagens de camuflagem são permitidas.

Critério de exclusão:

  • Nenhum cabelo pigmentado em nenhuma das áreas de vitiligo no rosto.
  • Outras formas de vitiligo (por exemplo, segmentar) ou outro diagnóstico diferencial de vitiligo ou outros distúrbios de despigmentação da pele.
  • Tratamentos de despigmentação usados ​​(por exemplo, monobenzona) para tratamentos anteriores de vitiligo ou outras áreas pigmentadas.
  • Reação adversa prévia à fototerapia com NB-UVB que ocasionou a descontinuação da terapia.
  • Ausência de resposta (pouca ou nenhuma repigmentação) à fototerapia prévia com NB-UVB.
  • História de eventos tromboembólicos (por exemplo, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, acidente vascular cerebral isquêmico, infarto do miocárdio).
  • Qualquer outra doença de pele que, na opinião do investigador, possa interferir na aplicação do creme do estudo ou nas avaliações do estudo.
  • Infecção aguda bacteriana, fúngica ou viral ativa da pele (por exemplo, herpes simples, herpes zoster, catapora) dentro de 1 semana antes do início do estudo.
  • Qualquer doença grave ou condição médica, física ou psiquiátrica que represente um risco significativo para o participante; ou interferir na interpretação dos dados do estudo.
  • Uso recente de medicamentos tópicos ou sistêmicos (incluindo biológicos ou inibidores de JAK), ou laser ou fototerapia para tratar o vitiligo. Nota: Recente pode ser definido de forma diferente para diferentes tratamentos.
  • Química definida por protocolo específico, hematologia e valores laboratoriais sorológicos.
  • Aqueles que estão grávidas, amamentando ou pensando em engravidar durante o período de participação no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A: Ruxolitinibe + Fototerapia Ultravioleta B de Banda Estreita (NB-UVB)
Os participantes aplicarão inicialmente o creme de ruxolitinibe 1,5% mg como monoterapia. Na semana 12, aqueles que tiverem < 25% de melhora no Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI25) total do corpo terão a fototerapia NB-UVB adicionada ao regime BID de creme de ruxolitinibe 1,5%. NB-UVB será administrado 3 vezes por semana, começando na semana 12 até a semana 48 (36 semanas). Para os participantes que recebem terapia combinada, as máquinas NB-UVB serão fornecidas pelo patrocinador para uso doméstico durante o estudo.
Medicamento: Ruxolitinibe 1,5% creme
Ruxolitinib creme 1,5% aplicado duas vezes ao dia (BID).
Dispositivo: Fototerapia NB-UVB
A fototerapia NB-UVB (311-312 nm) é uma modalidade de tratamento estabelecida para o vitiligo. A dose inicial será de 200 mJ/cm2 e a dose pode ser aumentada em 10% a cada visita
Outros nomes:
  • Fototerapia ultravioleta B de banda estreita
Experimental: Grupo B: Monoterapia com Ruxolitinibe
Os participantes aplicarão creme de ruxolitinibe 1,5% BID como monoterapia. Os participantes que tiverem ≥ T-VASI25 na Semana 12 continuarão com ruxolitinibe 1,5% creme BID sozinho.
Medicamento: Ruxolitinibe 1,5% creme
Ruxolitinib creme 1,5% aplicado duas vezes ao dia (BID).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no Índice de Pontuação da Área de Vitiligo do Corpo Total (T-VASI) na semana 48
Prazo: Linha de base; Semana 48
O T-VASI foi calculado com contribuições de 6 locais do corpo. A porcentagem de envolvimento do vitiligo foi estimada em unidades manuais (porcentagem da área da superfície corporal [BSA] estimada para mais de 0,1%) pelo investigador usando o método palmar. O investigador usou sua mão para imitar o tamanho da mão do participante para avaliar o porcentagem de envolvimento da BSA Vitiligo. O grau de despigmentação para cada local do corpo foi estimado para a porcentagem mais próxima: 0% (sem despigmentação presente), 10% (apenas manchas de despigmentação presente), 25% (área pigmentada excedeu a área despigmentada), 50% (área despigmentada e pigmentada foi igual), 75% (área despigmentada excedeu a área pigmentada), 90% (manchas de pigmento presente), 100% (sem pigmento presente). O T-VASI foi então derivado multiplicando os valores avaliados para o envolvimento do vitiligo pela porcentagem de pele afetada para cada local do corpo e somando os valores (intervalo: 0-100; pontuações mais baixas indicam maior melhora).
Linha de base; Semana 48

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com qualquer evento adverso emergente de tratamento (TEAE)
Prazo: até aproximadamente 52 semanas
Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desagradável associada ao uso de um medicamento em humanos, seja ou não considerado relacionado a medicamentos. Um EA poderia, portanto, ter sido qualquer sinal desfavorável ou não intencional (incluindo um achado anormal de laboratório), sintoma ou doença (novo ou exacerbado) associado temporalmente ao uso do creme de estudo. Um TEAE foi definido como qualquer EA relatado pela primeira vez ou o agravamento de um evento pré-existente após a primeira aplicação do medicamento de estudo.
até aproximadamente 52 semanas
Porcentagem de participantes que atingem uma melhoria ≥50% da linha de base no índice de pontuação da área de Vitiligo (F-VAS50) em cada visita pós-base
Prazo: Linha de base; até a semana 48
Um respondente F-VASI50 obteve pelo menos 50% de melhoria em relação à linha de base no F-VASI, medido pela porcentagem de envolvimento de vitiligo (porcentagem de BSA) e o grau de depigmentação: 0% (sem depigmentação), 10% (apenas manchas de depigação ), 25% (área pigmentada excedeu a área despigmentada), 50% (área despigmentada e pigmentada era igual), 75% (área despigmentada excedeu a área pigmentada), 90% (manchas de pigmento) ou 100% (sem pigmento). A porcentagem de envolvimento do vitiligo da BSA (unidade manual) foi estimada para o mais próximo de 0,1% pelo investigador usando o método palmar. O investigador usou sua mão para imitar o tamanho da mão do participante para avaliar a porcentagem de envolvimento da BSA Vitiligo. O F-VASI foi então derivado multiplicando os valores avaliados para o envolvimento do vitiligo pela porcentagem de pele afetada para cada local na face e somando os valores de todos os locais (faixa possível: 0-3; pontuações mais baixas indicam uma melhora aumentada).
Linha de base; até a semana 48
Porcentagem de participantes que atingem uma melhoria de ≥75% em relação à linha de base na pontuação do Índice de Pontuação da Área de Vitiligo (F-VAS75) em cada visita pós-base
Prazo: Linha de base; até a semana 48
Um respondente F-VASI75 obteve pelo menos 75% de melhoria em relação à linha de base no F-VASI, medido pela porcentagem de envolvimento de vitiligo (porcentagem de BSA) e o grau de depigmentação: 0% (sem despigmentação), 10% (apenas manchas de depigação ), 25% (área pigmentada excedeu a área despigmentada), 50% (área despigmentada e pigmentada era igual), 75% (área despigmentada excedeu a área pigmentada), 90% (manchas de pigmento) ou 100% (sem pigmento). A porcentagem de envolvimento do vitiligo da BSA (unidade manual) foi estimada para o mais próximo de 0,1% pelo investigador usando o método palmar. O investigador usou sua mão para imitar o tamanho da mão do participante para avaliar a porcentagem de envolvimento da BSA Vitiligo. O F-VASI foi então derivado multiplicando os valores avaliados para o envolvimento do vitiligo pela porcentagem de pele afetada para cada local na face e somando os valores de todos os locais (faixa possível: 0-3; pontuações mais baixas indicam uma melhora aumentada).
Linha de base; até a semana 48
Porcentagem de participantes que atingem uma melhoria de ≥90% em relação à linha de base na pontuação do Índice de Pontuação da Área de Vitiligo (F-VASI90) em cada visita pós-base
Prazo: Linha de base; até a semana 48
Um respondedor F-VASI90 obteve pelo menos 90% de melhoria em relação à linha de base no F-VASI, medido pela porcentagem de envolvimento do vitiligo (porcentagem de BSA) e o grau de depigmentação: 0% (sem depigmentação), 10% (apenas manchas de depigação ), 25% (área pigmentada excedeu a área despigmentada), 50% (área despigmentada e pigmentada era igual), 75% (área despigmentada excedeu a área pigmentada), 90% (manchas de pigmento) ou 100% (sem pigmento). A porcentagem de envolvimento do vitiligo da BSA (unidade manual) foi estimada para o mais próximo de 0,1% pelo investigador usando o método palmar. O investigador usou sua mão para imitar o tamanho da mão do participante para avaliar a porcentagem de envolvimento da BSA Vitiligo. O F-VASI foi então derivado multiplicando os valores avaliados para o envolvimento do vitiligo pela porcentagem de pele afetada para cada local na face e somando os valores de todos os locais (faixa possível: 0-3; pontuações mais baixas indicam uma melhora aumentada).
Linha de base; até a semana 48
Porcentagem de participantes que atingem uma melhoria ≥50% da linha de base na pontuação total do Índice de Pontuação da Área de Vitiligo do Corpo (T-VASI50) em cada visita pós-base
Prazo: Linha de base; até a semana 48
Um respondedor T-VASI50 alcançou uma melhora ≥50% da linha de base no T-VASI, calculada com contribuições de 6 locais do corpo. A porcentagem de envolvimento do vitiligo foi estimada em unidades manuais (porcentagem de BSA estimada para o 0,1%mais próximo) pelo investigador usando o método palmar. O investigador usou sua mão para imitar o tamanho da mão do participante para avaliar o porcentagem de envolvimento da BSA Vitiligo. O grau de despigmentação para cada local do corpo foi estimado para a porcentagem mais próxima: 0% (sem despigmentação presente), 10% (apenas manchas de despigmentação presente), 25% (área pigmentada excedeu a área despigmentada), 50% (área despigmentada e pigmentada foi igual), 75% (área despigmentada excedeu a área pigmentada), 90% (manchas de pigmento presente), 100% (sem pigmento presente). O T-VASI foi então derivado multiplicando os valores avaliados para o envolvimento do vitiligo pela porcentagem de pele afetada para cada local do corpo e somando os valores (intervalo: 0-100; pontuações mais baixas indicam maior melhora).
Linha de base; até a semana 48
Porcentagem de participantes que atingem uma melhoria de ≥75% em relação à linha de base na pontuação total do corpo de pontuação na área de vitiligo corporal (T-VASI75) em cada visita pós-base
Prazo: Linha de base; até a semana 48
Um respondedor T-VASI75 obteve uma melhora ≥75% da linha de base no T-VASI, calculada com contribuições de 6 locais do corpo. A porcentagem de envolvimento do vitiligo foi estimada em unidades manuais (porcentagem de BSA estimada para o 0,1%mais próximo) pelo investigador usando o método palmar. O investigador usou sua mão para imitar o tamanho da mão do participante para avaliar o porcentagem de envolvimento da BSA Vitiligo. O grau de despigmentação para cada local do corpo foi estimado para a porcentagem mais próxima: 0% (sem despigmentação presente), 10% (apenas manchas de despigmentação presente), 25% (área pigmentada excedeu a área despigmentada), 50% (área despigmentada e pigmentada foi igual), 75% (área despigmentada excedeu a área pigmentada), 90% (manchas de pigmento presente), 100% (sem pigmento presente). O T-VASI foi então derivado multiplicando os valores avaliados para o envolvimento do vitiligo pela porcentagem de pele afetada para cada local do corpo e somando os valores (intervalo: 0-100; pontuações mais baixas indicam maior melhora).
Linha de base; até a semana 48
Porcentagem de participantes que atingem uma melhora ≥90% em relação à linha de base na pontuação total do corpo de pontuação na área de vitiligo corporal (T-VASI90) em cada visita pós-base
Prazo: Linha de base; até a semana 48
Um respondedor T-VASI90 obteve uma melhora ≥90% da linha de base no T-VASI, calculada com contribuições de 6 locais do corpo. A porcentagem de envolvimento do vitiligo foi estimada em unidades manuais (porcentagem de BSA estimada para o 0,1%mais próximo) pelo investigador usando o método palmar. O investigador usou sua mão para imitar o tamanho da mão do participante para avaliar o porcentagem de envolvimento da BSA Vitiligo. O grau de despigmentação para cada local do corpo foi estimado para a porcentagem mais próxima: 0% (sem despigmentação presente), 10% (apenas manchas de despigmentação presente), 25% (área pigmentada excedeu a área despigmentada), 50% (área despigmentada e pigmentada foi igual), 75% (área despigmentada excedeu a área pigmentada), 90% (manchas de pigmento presente), 100% (sem pigmento presente). O T-VASI foi então derivado multiplicando os valores avaliados para o envolvimento do vitiligo pela porcentagem de pele afetada para cada local do corpo e somando os valores (intervalo: 0-100; pontuações mais baixas indicam maior melhora).
Linha de base; até a semana 48
Mudança da linha de base em F-Vasi em cada visita pós-Baselina
Prazo: Linha de base; até a semana 48
O F-VASI foi medido pela porcentagem de envolvimento do vitiligo (porcentagem de BSA) e pelo grau de despigmentação: 0% (sem despigmentação), 10% (apenas manchas de despigmentação), 25% (área pigmentada excedida na área despigmentada), 50% (Área despigmentada e pigmentada era igual), 75% (área despigmentada excedeu a área pigmentada), 90% (manchas de pigmento) ou 100% (sem pigmento). A porcentagem de envolvimento do vitiligo da BSA (unidade manual) foi estimada para o mais próximo de 0,1% pelo investigador usando o método palmar. O investigador usou sua mão para imitar o tamanho da mão do participante para avaliar a porcentagem de envolvimento da BSA Vitiligo. O F-VASI foi então derivado multiplicando os valores avaliados para o envolvimento do vitiligo pela porcentagem de pele afetada para cada local na face e somando os valores de todos os locais (faixa possível: 0-3; pontuações mais baixas indicam uma melhora aumentada). A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-Baselina menos o valor da linha de base.
Linha de base; até a semana 48
Mudança percentual em relação à linha de base no F-Vasi em cada visita pós-linha
Prazo: Linha de base; até a semana 48
O F-VASI foi medido pela porcentagem de envolvimento do vitiligo (porcentagem de BSA) e pelo grau de despigmentação: 0% (sem despigmentação), 10% (apenas manchas de despigmentação), 25% (área pigmentada excedida na área despigmentada), 50% (Área despigmentada e pigmentada era igual), 75% (área despigmentada excedeu a área pigmentada), 90% (manchas de pigmento) ou 100% (sem pigmento). A porcentagem de envolvimento do vitiligo da BSA (unidade manual) foi estimada para o mais próximo de 0,1% pelo investigador usando o método palmar. O investigador usou sua mão para imitar o tamanho da mão do participante para avaliar a porcentagem de envolvimento da BSA Vitiligo. O F-VASI foi então derivado multiplicando os valores avaliados para o envolvimento do vitiligo pela porcentagem de pele afetada para cada local na face e somando os valores de todos os locais (faixa possível: 0-3; pontuações mais baixas indicam uma melhora aumentada). Alteração percentual = ([valor da linha de base (BL) menos o valor BL BL]/BL Value) x 100.
Linha de base; até a semana 48
Mudança da linha de base em T-Vasi em cada visita pós-Baselina
Prazo: Linha de base; até a semana 48
O T-VASI foi calculado com contribuições de 6 locais do corpo. A porcentagem de envolvimento do vitiligo foi estimada em unidades manuais (porcentagem de BSA estimada para mais de 0,1%) pelo investigador usando o método palmar. O investigador usou sua mão para imitar o tamanho da mão do participante para avaliar o porcentagem de envolvimento da BSA Vitiligo. O grau de despigmentação para cada local do corpo foi estimado para a porcentagem mais próxima: 0% (sem despigmentação presente), 10% (apenas manchas de despigmentação presente), 25% (área pigmentada excedeu a área despigmentada), 50% (área despigmentada e pigmentada foi igual), 75% (área despigmentada excedeu a área pigmentada), 90% (manchas de pigmento presente), 100% (sem pigmento). O T-VASI foi então derivado multiplicando os valores avaliados para o envolvimento do vitiligo pela porcentagem de pele afetada para cada local do corpo e somando os valores (intervalo: 0-100; pontuações mais baixas indicam maior melhora). A mudança do BL foi calculada como o valor pós-bloco menos o valor do BL.
Linha de base; até a semana 48
Mudança percentual em relação à linha de base no T-Vasi em cada visita pós-base
Prazo: Linha de base; até a semana 48
O T-VASI foi calculado com contribuições de 6 locais do corpo. A porcentagem de envolvimento do vitiligo foi estimada em unidades manuais (porcentagem de BSA estimada para mais de 0,1%) pelo investigador usando o método palmar. O investigador usou sua mão para imitar o tamanho da mão do participante para avaliar o porcentagem de envolvimento da BSA Vitiligo. O grau de despigmentação para cada local do corpo foi estimado para a porcentagem mais próxima: 0% (sem despigmentação presente), 10% (apenas manchas de despigmentação presente), 25% (área pigmentada excedeu a área despigmentada), 50% (área despigmentada e pigmentada foi igual), 75% (área despigmentada excedeu a área pigmentada), 90% (manchas de pigmento presente), 100% (sem pigmento). O T-VASI foi então derivado multiplicando os valores avaliados para o envolvimento do vitiligo pela porcentagem de pele afetada para cada local do corpo e somando os valores (intervalo: 0-100; pontuações mais baixas indicam maior melhora). Alteração percentual = ([valor pós-blind menos valor BL]/BL Value) x 100.
Linha de base; até a semana 48
Mudança da linha de base na área da superfície do corpo facial (F-BSA) em cada visita pós-linha
Prazo: Linha de base; até a semana 48
O envolvimento da F-BSA foi a proporção da área da superfície do corpo facial com vitiligo. A área "face" foi definida como incluindo a área na testa até a linha do cabelo original, na bochecha até a linha da mandíbula verticalmente para a linha da mandíbula e lateralmente, desde o canto da boca até o trago. A área "face" não incluía área de superfície dos lábios, couro cabeludo, orelhas ou pescoço, mas incluía o nariz e as pálpebras. A avaliação da área da superfície corporal foi realizada pelo método palmar. A área da superfície corporal foi estimada para os 0,1%mais próximos. O tamanho aproximado de toda a superfície palmar do participante (isto é, a palma mais 5 dígitos) foi considerada como 1% de BSA, e o tamanho aproximado do polegar do participante foi considerado como BSA a 0,1%. A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-Baselina menos o valor da linha de base.
Linha de base; até a semana 48
Mudança percentual em relação à linha de base no F-BSA em cada visita pós-base
Prazo: Linha de base; até a semana 48
O envolvimento da F-BSA foi a proporção da área da superfície do corpo facial com vitiligo. A área "face" foi definida como incluindo a área na testa até a linha do cabelo original, na bochecha até a linha da mandíbula verticalmente para a linha da mandíbula e lateralmente, desde o canto da boca até o trago. A área "face" não incluía área de superfície dos lábios, couro cabeludo, orelhas ou pescoço, mas incluía o nariz e as pálpebras. A avaliação da área da superfície corporal foi realizada pelo método palmar. A área da superfície corporal foi estimada para os 0,1%mais próximos. O tamanho aproximado de toda a superfície palmar do participante (isto é, a palma mais 5 dígitos) foi considerada como 1% de BSA, e o tamanho aproximado do polegar do participante foi considerado como BSA a 0,1%. Alteração percentual = ([valor da linha de base (BL) menos o valor BL BL]/BL Value) x 100.
Linha de base; até a semana 48
Mudança da linha de base na área total da superfície corporal (T-BSA) em cada visita pós-linha
Prazo: Linha de base; até a semana 48
O envolvimento do T-BSA foi a proporção da área da superfície corporal com vitiligo. A avaliação da área da superfície corporal foi realizada pelo método palmar. A área da superfície corporal foi estimada para os 0,1%mais próximos. O tamanho aproximado de toda a superfície palmar do participante (isto é, a palma mais 5 dígitos) foi considerada como 1% de BSA, e o tamanho aproximado do polegar do participante foi considerado como BSA a 0,1%. A alteração da linha de base foi calculada como o valor pós-Baselina menos o valor da linha de base.
Linha de base; até a semana 48
Mudança percentual em relação à linha de base no T-BSA em cada visita pós-base
Prazo: Linha de base; até a semana 48
O envolvimento do T-BSA foi a proporção da área da superfície corporal com vitiligo. A avaliação da área da superfície corporal foi realizada pelo método palmar. A área da superfície corporal foi estimada para os 0,1%mais próximos. O tamanho aproximado de toda a superfície palmar do participante (isto é, a palma mais 5 dígitos) foi considerada como 1% de BSA, e o tamanho aproximado do polegar do participante foi considerado como BSA a 0,1%. Alteração percentual = ([valor pós-blind menos valor BL]/BL Value) x 100.
Linha de base; até a semana 48
Concentração plasmática de ruxolitinibe nas semanas 4, 12 e 16
Prazo: pré-aplicação nas semanas 4, 12 e 16
A concentração de ruxolitinibe no plasma foi avaliada.
pré-aplicação nas semanas 4, 12 e 16

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Incyte Corporation

Investigadores

  • Diretor de estudo: Haq Nawaz, md, Incyte Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

19 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

19 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INCB 18424-217

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Incyte compartilha dados com pesquisadores externos qualificados após o envio de uma proposta de pesquisa. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis.

A disponibilização dos dados do ensaio está de acordo com os critérios e processos descritos em https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão compartilhados após a publicação primária ou 2 anos após o término do estudo para indicações e produtos autorizados para comercialização.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados dos estudos elegíveis serão compartilhados com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos na seção Compartilhamento de Dados do site www.incyteclinicaltrials.com local na rede Internet. Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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