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歯周病の歯の非外科的および外科的治療における補助的抗菌光線力学療法の臨床的および微生物学的結果

2026年3月11日 更新者：Jennifer Chang、The University of Texas Health Science Center, Houston
この研究の目的は、補助的な抗菌光線力学療法 (aPDT) の有無にかかわらず、プラーク誘発炎症を示す部位の機械的デブリードマン後の臨床転帰を比較し、aPDT の有無にかかわらず治療前後の微生物学的プロファイルを評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 口の両側にポケットが1つずつ（スプリットデザイン）
  • 単根歯
  • ポケットの深さの測定値が 4mm を超え、プロービング時に出血が見られる
  • 水平方向の骨損失
  • 分岐部の関与なし

除外基準:

  • 現在のヘビースモーカー（1日あたり10本以上のタバコ）
  • コントロール不良の糖尿病を患っている（HbA1c ≥ 6.5%）
  • ビタミンC欠乏症、好中球欠乏症、免疫不全症候群、白血病など、治癒を含むその他の制御されていない全身性疾患
  • 手術前3ヶ月以内に抗生物質を服用している
  • 外科的再生治療が必要な垂直方向の骨欠損。
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：機械的清掃と補助的aPDT
デバイス：機械的デブリードマン
被験者は、歯肉縁上および歯肉縁下のプラークを除去する、スケーラーと超音波を使用した歯の表面の従来の非外科的機械的デブリードマンを受けます。
デバイス：補助的な aPDT
抗菌光線力学療法は、光増感色素メチレンブルー（0.1mg/ml）を使い捨て注射器でポケットの底から冠状方向に塗布することにより、歯の部位に行われます。 原位置で 3 分後、波長 660nm のダイオード レーザーを使用して周囲の歯肉組織を歯の周囲 6 か所で照射します。エネルギー密度は 10 J/部位、出力は 100mW、時間は 100 秒です。 照射後は生理食塩水で患部をよく洗い流します。
アクティブコンパレータ：機械的デブリードマンと偽aPDT
デバイス：機械的デブリードマン
被験者は、歯肉縁上および歯肉縁下のプラークを除去する、スケーラーと超音波を使用した歯の表面の従来の非外科的機械的デブリードマンを受けます。
デバイス：偽のPDT
被験者は生理食塩水と非発光レーザーを歯に照射します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出血部位数の変化（プロービング時の出血）
時間枠：ベースライン時、再評価時（ベースラインから4～6週間後）
プロービング時の出血は、歯の歯肉溝内を歯周プローブで優しく撫でることで評価され、出血の有無が記録されます。変化は、[(再評価時（ベースライン後4～6週間）の出血部位数（プロービング時の出血）) - (ベースライン時の出血部位数（プロービング時の出血）)]として報告され、負の値は出血部位の減少を示します。
ベースライン時、再評価時（ベースラインから4～6週間後）
出血部位数の変化（プロービング時の出血）
時間枠：ベースライン、ベースラインから3か月後
プロービング時の出血は、歯の歯肉溝内を歯周プローブで軽くなぞることで評価し、出血の有無を記録します。 変化は、[(ベースライン後3か月時の出血部位数（プロービング時の出血）) - (ベースライン時の出血部位数（プロービング時の出血）)] として報告され、負の値は出血部位の減少を示します。
ベースライン、ベースラインから3か月後
プロービングデプス（歯周ポケット深さ）の変化
時間枠：ベースライン時、再評価時（ベースラインから4〜6週間後）
歯周ポケット深さは、遊離歯肉縁からポケット底まで、1mm単位で測定されるUNC歯周プローブを用いて測定されます。 変化は、[再評価時（ベースライン後4～6週間）の歯周ポケット深さ - （ベースライン時の歯周ポケット深さ）]として報告され、負の値はポケット深さの減少を示します。
ベースライン時、再評価時（ベースラインから4〜6週間後）
プロービング深さ（歯周ポケット深さ）の変化
時間枠：ベースライン、ベースラインから3か月後
歯周ポケットの深さは、遊離歯肉縁からポケット底部まで、1mm単位のUNC歯周プローブを用いて測定されます。 変化は、[(ベースライン後3か月の歯周ポケット深さ) - (ベースライン時の歯周ポケット深さ)]として報告され、負の値はポケット深さの減少を示します。
ベースライン、ベースラインから3か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4つの口腔細菌複合体の総存在割合によって示される歯垢の微生物学的プロファイル
時間枠：ベースライン
プラークをサンプリングし、歯周ポケット内の歯周微生物叢を細菌種の異なるクラスター（Socranskyの複合体として知られる）に分類します。 4つの異なる複合体の割合を報告します：1）イエロー複合体（S. mutans、S. parasanguinis_clade_411、S. sinensis、S. vestibularisから構成）；ブルー複合体（Actinomyces gerencseriae、Actinomyces HMT_169、Actinomyces timonensisから構成）；オレンジ複合体（Prevotella fusca、Prevotella histicola、Prevotella jejuni、Prevotella koreensis、Prevotella melaninogenica、Prevotella multiformis、Prevotella nigrescens、Prevotella oris、Prevotella pleuritidis、Prevotella salivae、Prevotella HMT_292、Prevotella HMT_314、Prevotella HMT_443、Prevotella veroralis、Capnocytophaga HMT_412、S. constellatus、Campylobacter curvusから構成）；およびレッド複合体（Porphyromonas gingivalis、Tannerella forsythia、Treponema denticola、Treponema HMT_231、Treponema HMT_237から構成）。
ベースライン
4つの口腔細菌複合体の総存在割合が示す歯垢の微生物学的プロファイル
時間枠：再評価時（ベースラインから4～6週間後）
プラークをサンプリングし、歯周ポケット内の歯周マイクロバイオームを、細菌種の異なるクラスター（Socranskyの複合体として知られる）に分類します。 4つの異なる複合体の割合（パーセント存在比）を報告します：1）イエロー複合体（S. mutans、S. parasanguinis_clade_411、S. sinensis、S. vestibularisから構成）；ブルー複合体（Actinomyces gerencseriae、Actinomyces HMT_169、Actinomyces timonensisから構成）；オレンジ複合体（Prevotella fusca、Prevotella histicola、Prevotella jejuni、Prevotella koreensis、Prevotella melaninogenica、Prevotella multiformis、Prevotella nigrescens、Prevotella oris、Prevotella pleuritidis、Prevotella salivae、Prevotella HMT_292、Prevotella HMT_314、Prevotella HMT_443、Prevotella veroralis、Capnocytophaga HMT_412、S. constellatus、Campylobacter curvusから構成）；およびレッド複合体（Porphyromonas gingivalis、Tannerella forsythia、Treponema denticola、Treponema HMT_231、Treponema HMT_237から構成）。
再評価時（ベースラインから4～6週間後）
4つの口腔細菌複合体の総存在割合によって示されるプラークの微生物学的プロファイル
時間枠：デブリードマン後3か月（ベースライン後3か月）
歯垢をサンプリングし、歯周ポケット内の歯周マイクロバイオームを、細菌種の異なるクラスター（ソクランスキー複合体と呼ばれる）に分類します。 4つの異なる複合体の割合（パーセント）を報告します：1）イエロー複合体（S. mutans、S. parasanguinis_clade_411、S. sinensis、S. vestibularisから構成）、ブルー複合体（Actinomyces gerencseriae、Actinomyces HMT_169、Actinomyces timonensisから構成）、オレンジ複合体（Prevotella fusca、Prevotella histicola、Prevotella jejuni、Prevotella koreensis、Prevotella melaninogenica、Prevotella multiformis、Prevotella nigrescens、Prevotella oris、Prevotella pleuritidis、Prevotella salivae、Prevotella HMT_292、Prevotella HMT_314、Prevotella HMT_443、Prevotella veroralis、Capnocytophaga HMT_412、S. constellatus、Campylobacter curvusから構成）、およびレッド複合体（Porphyromonas gingivalis、Tannerella forsythia、Treponema denticola、Treponema HMT_231、Treponema HMT_237から構成）。
デブリードマン後3か月（ベースライン後3か月）
歯肉溝滲出液（GCF）の微生物叢プロファイルの変化
時間枠：ベースライン時、再評価予約時（ベースラインから4～6週間後）、およびベースラインから3ヶ月後
GCFは、ペーパーストリップ（PerioPaper、Oraflow）を使用して対象歯周囲の歯肉溝から採取されます。 研究部位の頬側および舌側に綿棒を適切に配置して隔離した後、圧縮空気で5秒間乾燥させます。 ペーパーストリップを歯周囲の粘膜溝に各部位30秒間、4部位にわたって優しく挿入します。 その後、ストリップを溝から取り出し、各ストリップに採取された体液量を微小水分計測装置（Peritron、Oraflow）で測定します。 採取量の適切さを確認後、各歯からのペーパーストリップをラベル付きチューブに移し、-80℃で保存して後日使用します。 分析には、多重蛍光ビードベースのイムノアッセイを使用してペーパーストリップを分析します。
ベースライン時、再評価予約時（ベースラインから4～6週間後）、およびベースラインから3ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The University of Texas Health Science Center, Houston

捜査官

  • 主任研究者：Shreena P Bhakta, DDS、The University of Texas Health Science Center, Houston

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月26日

一次修了 (実際)

2023年10月10日

研究の完了 (実際)

2023年10月10日

試験登録日

最初に提出

2022年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月22日

最初の投稿 (実際)

2022年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月11日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HSC-DB-21-0998

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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