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歯周病の歯の非外科的および外科的治療における補助的抗菌光線力学療法の臨床的および微生物学的結果

2022年10月31日 更新者:Shreena Pranav Bhakta、The University of Texas Health Science Center, Houston
この研究の目的は、補助的な抗菌光線力学療法 (aPDT) の有無にかかわらず、プラーク誘発炎症を示す部位の機械的デブリードマン後の臨床転帰を比較し、aPDT の有無にかかわらず治療前後の微生物学的プロファイルを評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 口の両側にポケットが1つずつ(スプリットデザイン)
  • 単根歯
  • ポケットの深さの測定値が 4mm を超え、プロービング時に出血が見られる
  • 水平方向の骨損失
  • 分岐部の関与なし

除外基準:

  • 現在のヘビースモーカー(1日あたり10本以上のタバコ)
  • コントロール不良の糖尿病を患っている(HbA1c ≥ 6.5%)
  • ビタミンC欠乏症、好中球欠乏症、免疫不全症候群、白血病など、治癒を含むその他の制御されていない全身性疾患
  • 手術前3ヶ月以内に抗生物質を服用している
  • 外科的再生治療が必要な垂直方向の骨欠損。
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:機械的デブリードマンと補助的な aPDT
被験者は、歯肉縁上および歯肉縁下のプラークを除去する、スケーラーと超音波を使用した歯の表面の従来の非外科的機械的デブリードマンを受けます。
抗菌光線力学療法は、光増感色素メチレンブルー(0.1mg/ml)を使い捨て注射器でポケットの底から冠状方向に塗布することにより、歯の部位に行われます。 原位置で 3 分後、波長 660nm のダイオード レーザーを使用して周囲の歯肉組織を歯の周囲 6 か所で照射します。エネルギー密度は 10 J/部位、出力は 100mW、時間は 100 秒です。 照射後は生理食塩水で患部をよく洗い流します。
ACTIVE_COMPARATOR:機械的デブリードマンと偽 aPDT
被験者は、歯肉縁上および歯肉縁下のプラークを除去する、スケーラーと超音波を使用した歯の表面の従来の非外科的機械的デブリードマンを受けます。
被験者は生理食塩水と非発光レーザーを歯に照射します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
出血部位の数の変化 (Bleeding On Probing)
時間枠:ベースライン、再評価予約時(ベースラインから 4 ~ 6 週間後)、および骨手術の 3 か月後
プロービング時の出血は、歯の歯肉溝のすぐ内側で歯周プローブを優しく掃くことによって評価され、出血の有無が記録されます。
ベースライン、再評価予約時(ベースラインから 4 ~ 6 週間後)、および骨手術の 3 か月後
プロービング深さの変化(歯周ポケットの深さ)
時間枠:ベースライン、再評価予約時(ベースラインから 4 ~ 6 週間後)、骨手術後 3 か月後
歯周ポケットの深さは、1 mm 測定単位の UNC 歯周プローブを使用して、自由歯肉縁からポケットの底部まで測定されます。
ベースライン、再評価予約時(ベースラインから 4 ~ 6 週間後)、骨手術後 3 か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラークの微生物学的プロファイルの変化
時間枠:ベースライン、再評価予約時(ベースラインから 4 ~ 6 週間後)、および骨手術の 3 か月後
プラークサンプリングは、炎症部位の歯肉溝内でキューレットを使用して実行されます。 まず、サンプル部位をコットンロールで分離し、歯肉縁上および辺縁プラークを除去した後、滅菌スケーラーを使用して歯肉縁下バイオフィルムサンプルを収集します。 収集したサンプルは、0.15 ml TE を含む別の滅菌エッペンドルフ チューブに直ちに配置されます。サンプルは、さらなる分析まで -80 °C で保存されます。
ベースライン、再評価予約時(ベースラインから 4 ~ 6 週間後)、および骨手術の 3 か月後
歯肉溝液(GCF)の微生物学的プロファイルの変化
時間枠:ベースライン、再評価予約時(ベースラインから 4 ~ 6 週間後)、および骨手術の 3 か月後
GCF は、紙ストリップ (PerioPaper、Oraflow) を使用して、対象の歯の周囲の溝から収集されます。 コットンロールを使用して研究部位の頬側および舌側を適切に隔離し、その領域を圧縮空気で5秒間乾燥させます。 紙ストリップは、4 か所の部位ごとに 30 秒間、歯の周囲の粘膜の隙間に静かに導入されます。その後、紙ストリップを隙間から取り出し、各ストリップに収集された液体の量を、微量水分測定装置 (ペリトロン) を使用して測定します。 、オラフロー)。 量が適切であることを確認した後、各歯からの紙片をラベルを付けたチューブに移し、後で使用するために -80℃ で保管します。 分析のために、紙片は多重蛍光ビーズベースのイムノアッセイを使用して分析されます。
ベースライン、再評価予約時(ベースラインから 4 ~ 6 週間後)、および骨手術の 3 か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Shreena P Bhakta, DDS、The University of Texas Health Science Center, Houston

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月26日

一次修了 (予期された)

2024年7月1日

研究の完了 (予期された)

2024年7月1日

試験登録日

最初に提出

2022年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月22日

最初の投稿 (実際)

2022年2月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月31日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HSC-DB-21-0998

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

機械的デブリードマンの臨床試験

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