Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинико-микробиологические результаты дополнительной антимикробной фотодинамической терапии при консервативном и хирургическом лечении зубов с заболеваниями пародонта

31 октября 2022 г. обновлено: Shreena Pranav Bhakta, The University of Texas Health Science Center, Houston
Целью данного исследования является сравнение клинических результатов после механической обработки участков с воспалением, вызванным бляшками, с дополнительной противомикробной фотодинамической терапией (аФДТ) или без нее, а также оценка микробиологического профиля до и после лечения с аФДТ или без нее.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jennifer Chang
  • Номер телефона: (713) 486-4049
  • Электронная почта: Jennifer.Chang@uth.tmc.edu

Места учебы

    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • По одному карману с каждой стороны рта (раздельная конструкция)
  • Однокорневой зуб
  • Измеренная глубина кармана более 4 мм с кровотечением при зондировании
  • Горизонтальная потеря костной массы
  • Без участия фуркации

Критерий исключения:

  • нынешние заядлые курильщики (> 10 сигарет в день)
  • имеют неконтролируемый диабет (HbA1c ≥ 6,5%)
  • другие неконтролируемые системные заболевания, которые могут включать в себя лечение, такие как дефицит витамина С, любой дефицит нейтрофилов, синдромы иммунодефицита или лейкемия
  • прием антибиотиков в течение 3 месяцев до процедуры
  • вертикальные костные дефекты, требующие хирургического регенеративного лечения.
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: механическая обработка и дополнительная аФДТ
субъекты получат традиционную нехирургическую механическую санацию поверхности зубов с помощью скейлера и ультразвука, удаляя наддесневой и поддесневой налет
Антимикробная фотодинамическая терапия будет проводиться на участках зубов путем нанесения фотосенсибилизирующего красителя метиленового синего (0,1 мг/мл) одноразовым шприцем со дна кармана в коронарном направлении. Через 3 минуты на месте окружающие ткани десны будут облучены в шести местах вокруг зуба с использованием диодного лазера с длиной волны 660 нм, обеспечивающего плотность энергии 10 Дж/участок, мощность 100 мВт, время, равное 100 секундам. После облучения участок тщательно промывают физиологическим раствором.
ACTIVE_COMPARATOR: механическая санация и ложная аФДТ
субъекты получат традиционную нехирургическую механическую санацию поверхности зубов с помощью скейлера и ультразвука, удаляя наддесневой и поддесневой налет
субъекты будут получать физиологический раствор и неизлучающий свет лазер на зуб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества мест кровотечения (кровотечение при зондировании)
Временное ограничение: на исходном уровне, на приеме для повторной оценки (от 4 до 6 недель после исходного уровня) и через 3 месяца после операции на костях
Кровотечение при зондировании будет оцениваться путем осторожного проведения пародонтального зонда непосредственно в пределах десневой борозды зуба, и будет зарегистрировано наличие или отсутствие кровотечения.
на исходном уровне, на приеме для повторной оценки (от 4 до 6 недель после исходного уровня) и через 3 месяца после операции на костях
Изменение глубины зондирования (глубина пародонтального кармана)
Временное ограничение: исходный уровень, на приеме для повторной оценки (от 4 до 6 недель после исходного уровня) и через 3 месяца после операции на костях
Глубина пародонтального кармана измеряется от свободного края десны до основания кармана с помощью пародонтального зонда UNC с единицами измерения 1 мм.
исходный уровень, на приеме для повторной оценки (от 4 до 6 недель после исходного уровня) и через 3 месяца после операции на костях

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение микробиологического профиля зубного налета
Временное ограничение: на исходном уровне, на приеме для повторной оценки (от 4 до 6 недель после исходного уровня) и через 3 месяца после операции на костях
Забор зубного налета будет выполняться с помощью кюретки в десневой борозде воспаленного участка. Участки образцов сначала изолируют ватными валиками, а наддесневой и краевой налет удаляют, а затем образцы поддесневой биопленки собирают с помощью стерильных скейлеров. Собранные образцы будут немедленно помещены в отдельные стерильные пробирки Эппендорф, содержащие 0,15 мл ТЕ. Образцы будут храниться при температуре -80 ° C до дальнейшего анализа.
на исходном уровне, на приеме для повторной оценки (от 4 до 6 недель после исходного уровня) и через 3 месяца после операции на костях
изменение микробиологического профиля жидкости десневой борозды (GCF)
Временное ограничение: на исходном уровне, на приеме для повторной оценки (от 4 до 6 недель после исходного уровня) и через 3 месяца после операции на костях
GCF будет собираться из борозды вокруг целевого зуба с помощью бумажных полосок (PerioPaper, Oraflow). При надлежащей изоляции с помощью ватных валиков в щечной и язычной частях исследуемого участка участок будет высушен в течение 5 секунд сжатым воздухом. Бумажная полоска будет осторожно введена в щель слизистой оболочки вокруг зуба на 30 секунд в каждом месте в четырех местах. Затем полоски будут удалены из щели, и объем жидкости, собранный в каждой полоске, будет измерен с использованием устройства для измерения микровлаги (Peritron). , Орафлоу). После подтверждения достаточности объема полоски бумаги из каждого зуба будут помещены в промаркированные пробирки и сохранены при температуре -80°C для последующего использования. Для анализа бумажные полоски будут проанализированы с использованием мультиплексного иммуноанализа на основе флуоресцентных шариков.
на исходном уровне, на приеме для повторной оценки (от 4 до 6 недель после исходного уровня) и через 3 месяца после операции на костях

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Shreena P Bhakta, DDS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 апреля 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2024 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC-DB-21-0998

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования механическая обработка

Подписаться