Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинико-микробиологические результаты дополнительной антимикробной фотодинамической терапии при консервативном и хирургическом лечении зубов с заболеваниями пародонта

11 марта 2026 г. обновлено: Jennifer Chang, The University of Texas Health Science Center, Houston
Целью данного исследования является сравнение клинических результатов после механической обработки участков с воспалением, вызванным бляшками, с дополнительной противомикробной фотодинамической терапией (аФДТ) или без нее, а также оценка микробиологического профиля до и после лечения с аФДТ или без нее.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • По одному карману с каждой стороны рта (раздельная конструкция)
  • Однокорневой зуб
  • Измеренная глубина кармана более 4 мм с кровотечением при зондировании
  • Горизонтальная потеря костной массы
  • Без участия фуркации

Критерий исключения:

  • нынешние заядлые курильщики (> 10 сигарет в день)
  • имеют неконтролируемый диабет (HbA1c ≥ 6,5%)
  • другие неконтролируемые системные заболевания, которые могут включать в себя лечение, такие как дефицит витамина С, любой дефицит нейтрофилов, синдромы иммунодефицита или лейкемия
  • прием антибиотиков в течение 3 месяцев до процедуры
  • вертикальные костные дефекты, требующие хирургического регенеративного лечения.
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: механическая обработка раны и дополнительная aPDT
Устройство: механическая обработка
субъекты получат традиционную нехирургическую механическую санацию поверхности зубов с помощью скейлера и ультразвука, удаляя наддесневой и поддесневой налет
Устройство: дополнительный аФДТ
Антимикробная фотодинамическая терапия будет проводиться на участках зубов путем нанесения фотосенсибилизирующего красителя метиленового синего (0,1 мг/мл) одноразовым шприцем со дна кармана в коронарном направлении. Через 3 минуты на месте окружающие ткани десны будут облучены в шести местах вокруг зуба с использованием диодного лазера с длиной волны 660 нм, обеспечивающего плотность энергии 10 Дж/участок, мощность 100 мВт, время, равное 100 секундам. После облучения участок тщательно промывают физиологическим раствором.
Активный компаратор: механический дебридмент и имитация aPDT
Устройство: механическая обработка
субъекты получат традиционную нехирургическую механическую санацию поверхности зубов с помощью скейлера и ультразвука, удаляя наддесневой и поддесневой налет
Устройство: имитация аФДТ
субъекты будут получать физиологический раствор и неизлучающий свет лазер на зуб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение количества кровоточащих участков (кровоточивость при зондировании)
Временное ограничение: исходный уровень, при повторной оценке (через 4–6 недель после исходного уровня)
Кровоточивость при зондировании будет оцениваться путем осторожного проведения пародонтального зонда непосредственно в десневой борозде зуба, и будет регистрироваться наличие или отсутствие кровоточивости. Изменение рассчитывается как [(количество кровоточащих участков (кровоточивость при зондировании) на повторной оценке (через 4-6 недель после исходного визита) - (количество кровоточащих участков (кровоточивость при зондировании) на исходном визите)] - отрицательное значение указывает на уменьшение количества кровоточащих участков.
исходный уровень, при повторной оценке (через 4–6 недель после исходного уровня)
Изменение количества кровоточащих участков (кровоточивость при зондировании)
Временное ограничение: исходный уровень, через 3 месяца после исходного уровня
Кровоточивость при зондировании будет оцениваться путем аккуратного проведения пародонтального зонда непосредственно внутри десневой борозды зуба, и будет регистрироваться наличие или отсутствие кровоточивости. Изменение рассчитывается как [(количество кровоточащих участков (кровоточивость при зондировании) через 3 месяца после исходного уровня) - (количество кровоточащих участков (кровоточивость при зондировании) на исходном уровне)] - отрицательное значение указывает на уменьшение количества кровоточащих участков.
исходный уровень, через 3 месяца после исходного уровня
Изменение глубины зондирования (глубина пародонтального кармана)
Временное ограничение: базовый уровень, на приеме повторной оценки (через 4-6 недель после базового уровня)
Глубина пародонтального кармана измеряется от свободного края десны до основания кармана с помощью пародонтального зонда UNC с единицами измерения 1 мм. Изменение рассчитывается как [Глубина пародонтального кармана на повторном осмотре (через 4-6 недель после исходного визита) - (Глубина пародонтального кармана на исходном визите)] - отрицательное значение указывает на уменьшение глубины кармана
базовый уровень, на приеме повторной оценки (через 4-6 недель после базового уровня)
Изменение глубины зондирования (глубина пародонтального кармана)
Временное ограничение: исходный уровень, через 3 месяца после исходного уровня
Глубина пародонтального кармана измеряется от свободного десневого края до основания кармана с помощью пародонтального зонда UNC с единицами измерения 1 мм. Изменение рассчитывается как [(Глубина пародонтального кармана через 3 месяца после исходного уровня) - (Глубина пародонтального кармана на исходном уровне)] - отрицательное значение указывает на уменьшение глубины кармана
исходный уровень, через 3 месяца после исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Микробиологический профиль зубного налета, выраженный в процентах от общего количества 4 оральных бактериальных комплексов
Временное ограничение: базовый уровень
Будет отобран зубной налёт, а поддесневой пародонтальный микробиом будет разделён на различные кластеры видов бактерий (так называемые комплексы Сокранского). Мы сообщаем о процентном содержании 4 различных комплексов: 1) Жёлтый комплекс (включающий S. mutans, S. parasanguinis_clade_411, S. sinensis и S. vestibularis); Синий комплекс (включающий Actinomyces gerencseriae, Actinomyces HMT_169 и Actinomyces timonensis); Оранжевый комплекс (включающий Prevotella fusca, Prevotella histicola, Prevotella jejuni, Prevotella koreensis, Prevotella melaninogenica, Prevotella multiformis, Prevotella nigrescens, Prevotella oris, Prevotella pleuritidis, Prevotella salivae, Prevotella HMT_292, Prevotella HMT_314, Prevotella HMT_443, Prevotella veroralis, Capnocytophaga HMT_412, S. constellatus и Campylobacter curvus); и Красный комплекс (включающий Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola, Treponema HMT_231 и Treponema HMT_237).
базовый уровень
Микробиологический профиль зубного налета, выраженный в процентах от общего содержания 4 оральных бактериальных комплексов
Временное ограничение: на приеме повторной оценки (через 4–6 недель после исходного уровня)
Будет произведён отбор зубного налёта, и поддесневой пародонтальный микробиом будет распределён по различным кластерам бактериальных видов (известным как комплексы Сокра́нски). Мы сообщаем о процентном содержании 4 различных комплексов: 1) Жёлтый комплекс (включающий S. mutans, S. parasanguinis_clade_411, S. sinensis и S. vestibularis); Синий комплекс (включающий Actinomyces gerencseriae, Actinomyces HMT_169 и Actinomyces timonensis); Оранжевый комплекс (включающий Prevotella fusca, Prevotella histicola, Prevotella jejuni, Prevotella koreensis, Prevotella melaninogenica, Prevotella multiformis, Prevotella nigrescens, Prevotella oris, Prevotella pleuritidis, Prevotella salivae, Prevotella HMT_292, Prevotella HMT_314, Prevotella HMT_443, Prevotella veroralis, Capnocytophaga HMT_412, S. constellatus и Campylobacter curvus); и Красный комплекс (включающий Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola, Treponema HMT_231 и Treponema HMT_237).
на приеме повторной оценки (через 4–6 недель после исходного уровня)
Микробиологический профиль зубного налёта, представленный в процентах от общего количества 4 оральных бактериальных комплексов
Временное ограничение: через 3 месяца после санации (3 месяца после исходного уровня)
Будет взят образец зубного налета, и субгингивальный пародонтальный микробиом будет классифицирован в различные кластеры бактериальных видов (известные как комплексы Сокранского). Мы сообщаем о процентном содержании 4 различных комплексов: 1) Желтый комплекс (включающий S. mutans, S. parasanguinis_clade_411, S. sinensis и S. vestibularis); Синий комплекс (включающий Actinomyces gerencseriae, Actinomyces HMT_169 и Actinomyces timonensis); Оранжевый комплекс (включающий Prevotella fusca, Prevotella histicola, Prevotella jejuni, Prevotella koreensis, Prevotella melaninogenica, Prevotella multiformis, Prevotella nigrescens, Prevotella oris, Prevotella pleuritidis, Prevotella salivae, Prevotella HMT_292, Prevotella HMT_314, Prevotella HMT_443, Prevotella veroralis, Capnocytophaga HMT_412, S. constellatus и Campylobacter curvus); и Красный комплекс (включающий Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola, Treponema HMT_231 и Treponema HMT_237).
через 3 месяца после санации (3 месяца после исходного уровня)
Изменение микробиологического профиля десневой жидкости (ДЖ)
Временное ограничение: на исходном уровне, на повторном приеме для переоценки (через 4–6 недель после исходного уровня) и через 3 месяца после исходного уровня
GCF будет собран из борозды вокруг целевого зуба с использованием бумажных полосок (PerioPaper, Oraflow). При надлежащей изоляции с помощью ватных валиков в щечной и язычной областях исследуемого участка область будет высушена в течение 5 секунд сжатым воздухом. Бумажная полоска будет аккуратно введена в слизистую щель вокруг зуба на 30 секунд на участок в четырех участках. Затем полоски будут извлечены из щели, и объем жидкости, собранной в каждой полоске, будет измерен с помощью микровлагоизмерительного устройства (Peritron, Oraflow). После подтверждения достаточности объема бумажные полоски от каждого зуба будут перенесены в маркированные пробирки и храниться при -80°C для последующего использования. Для анализа бумажные полоски будут проанализированы с использованием мультиплексного иммуноанализа на основе флуоресцентных шариков.
на исходном уровне, на повторном приеме для переоценки (через 4–6 недель после исходного уровня) и через 3 месяца после исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center, Houston

Следователи

  • Главный следователь: Shreena P Bhakta, DDS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC-DB-21-0998

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования механическая обработка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Benin

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться