Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Resultados clínicos y microbiológicos de la terapia fotodinámica antimicrobiana adyuvante en el tratamiento quirúrgico y no quirúrgico de dientes con enfermedad periodontal

11 de marzo de 2026 actualizado por: Jennifer Chang, The University of Texas Health Science Center, Houston
El propósito de este estudio es comparar los resultados clínicos después del desbridamiento mecánico de los sitios que exhiben inflamación inducida por placa con o sin terapia fotodinámica antimicrobiana complementaria (aPDT) y evaluar el perfil microbiológico antes y después del tratamiento con o sin aPDT.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un bolsillo a cada lado de la boca (diseño dividido)
  • Diente de raíz única
  • Profundidades de bolsa medidas mayores de 4 mm con sangrado al sondaje
  • Pérdida ósea horizontal
  • Sin afectación de furca

Criterio de exclusión:

  • fumadores empedernidos actuales (>10 cigarrillos/día)
  • tiene diabetes no controlada (HbA1c ≥ 6,5%)
  • otras enfermedades sistémicas no controladas que pueden comprender la curación, como la deficiencia de vitamina C, cualquier deficiencia de neutrófilos, síndromes de inmunodeficiencia o leucemia
  • tomando antibióticos dentro de los 3 meses antes del procedimiento
  • Defectos óseos verticales que requieren tratamiento regenerativo quirúrgico.
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: desbridamiento mecánico y aPDT adyuvante
Dispositivo: desbridamiento mecánico
los sujetos recibirán un desbridamiento mecánico tradicional no quirúrgico de las superficies dentales con raspadores y ultrasonidos para eliminar la placa supragingival y subgingival
Dispositivo: aPDT adyuvante
La terapia fotodinámica antimicrobiana se realizará en los sitios de los dientes mediante la aplicación de un colorante fotosensibilizante azul de metileno (0,1 mg/ml) con una jeringa desechable desde el fondo del bolsillo en dirección coronal. Después de 3 minutos in situ, los tejidos gingivales circundantes se irradiarán en seis sitios alrededor del diente utilizando un láser de diodo con una longitud de onda de 660 nm, proporcionando una densidad de energía de 10 J/sitio, 100 mW de potencia, tiempo igual a 100 segundos. Después de la irradiación, el sitio se enjuagará completamente con solución salina.
Comparador activo: desbridamiento mecánico y aPDT simulado
Dispositivo: desbridamiento mecánico
los sujetos recibirán un desbridamiento mecánico tradicional no quirúrgico de las superficies dentales con raspadores y ultrasonidos para eliminar la placa supragingival y subgingival
Dispositivo: TFDA simulado
los sujetos recibirán solución salina y láser no emisor de luz en el diente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Número de Sitios de Sangrado (Sangrado al Sondaje)
Periodo de tiempo: línea de base, en la cita de reevaluación (4 a 6 semanas después de la línea de base)
El sangrado al sondaje será evaluado deslizando suavemente la sonda periodontal justo dentro del surco gingival del diente y se registrará la presencia o ausencia de sangrado. El cambio se reporta como [(número de sitios con sangrado (sangrado al sondaje) en la cita de reevaluación (4 a 6 semanas después del basal) - (número de sitios con sangrado (sangrado al sondaje) en el basal)] - un valor negativo indica menos sitios con sangrado.
línea de base, en la cita de reevaluación (4 a 6 semanas después de la línea de base)
Cambio en el Número de Sitios de Sangrado (Sangrado al Sondaje)
Periodo de tiempo: baseline, 3 meses después del baseline
El sangrado al sondaje se evaluará pasando suavemente la sonda periodontal justo dentro del surco gingival del diente y se registrará la presencia o ausencia de sangrado. El cambio se informa como [(número de sitios con sangrado (sangrado al sondaje) a los 3 meses después del inicio) - (número de sitios con sangrado (sangrado al sondaje) al inicio)] - un valor negativo indicó menos sitios con sangrado.
baseline, 3 meses después del baseline
Cambio en la Profundidad de Sondaje (Profundidad de la Bolsa Periodontal)
Periodo de tiempo: línea de base, en la cita de reevaluación (4 a 6 semanas después de la línea de base)
La profundidad de la bolsa periodontal se mide desde el margen gingival libre hasta la base de la bolsa, con una sonda periodontal UNC con unidades de medida de 1 mm. El cambio se informa como [Profundidad de la bolsa periodontal en la cita de reevaluación (4 a 6 semanas después de la línea base) - (Profundidad de la bolsa periodontal en la línea base)]: un valor negativo indica una reducción en la profundidad de la bolsa.
línea de base, en la cita de reevaluación (4 a 6 semanas después de la línea de base)
Cambio en la Profundidad de Sondaje (Profundidad de la Bolsa Periodontal)
Periodo de tiempo: línea base, 3 meses después de la línea base
La profundidad de la bolsa periodontal se mide desde el margen gingival libre hasta la base de la bolsa, con una sonda periodontal UNC con unidades de medida de 1 mm. El cambio se informa como [(Profundidad de la bolsa periodontal a los 3 meses después del inicio) - (Profundidad de la bolsa periodontal al inicio)]: un valor negativo indica una reducción en la profundidad de la bolsa.
línea base, 3 meses después de la línea base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfil Microbiológico de la Placa según el Porcentaje de la Abundancia Total de 4 Complejos Bacterianos Orales
Periodo de tiempo: línea de base
Se tomarán muestras de placa y el microbioma periodontal subgingival se clasificará en diferentes grupos de especies bacterianas (conocidos como complejos de Socransky). Informamos el porcentaje de abundancia de 4 complejos diferentes: 1) el Complejo Amarillo (compuesto por S. mutans, S. parasanguinis_clade_411, S. sinensis y S. vestibularis); el Complejo Azul (compuesto por Actinomyces gerencseriae, Actinomyces HMT_169 y Actinomyces timonensis); el Complejo Naranja (compuesto por Prevotella fusca, Prevotella histicola, Prevotella jejuni, Prevotella koreensis, Prevotella melaninogenica, Prevotella multiformis, Prevotella nigrescens, Prevotella oris, Prevotella pleuritidis, Prevotella salivae, Prevotella HMT_292, Prevotella HMT_314, Prevotella HMT_443, Prevotella veroralis, Capnocytophaga HMT_412, S. constellatus y Campylobacter curvus); y el Complejo Rojo (compuesto por Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola, Treponema HMT_231 y Treponema HMT_237).
línea de base
Perfil Microbiológico de la Placa Según el Porcentaje de Abundancia Total de 4 Complejos Bacterianos Orales
Periodo de tiempo: en la cita de reevaluación (4 a 6 semanas después del inicio del estudio)
Se tomarán muestras de placa y el microbioma periodontal subgingival se clasificará en diferentes grupos de especies bacterianas (conocidos como complejos de Socransky). Informamos el porcentaje de abundancia de 4 complejos diferentes: 1) el Complejo Amarillo (compuesto por S. mutans, S. parasanguinis_clade_411, S. sinensis y S. vestibularis); el Complejo Azul (compuesto por Actinomyces gerencseriae, Actinomyces HMT_169 y Actinomyces timonensis); el Complejo Naranja (compuesto por Prevotella fusca, Prevotella histicola, Prevotella jejuni, Prevotella koreensis, Prevotella melaninogenica, Prevotella multiformis, Prevotella nigrescens, Prevotella oris, Prevotella pleuritidis, Prevotella salivae, Prevotella HMT_292, Prevotella HMT_314, Prevotella HMT_443, Prevotella veroralis, Capnocytophaga HMT_412, S. constellatus y Campylobacter curvus); y el Complejo Rojo (compuesto por Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola, Treponema HMT_231 y Treponema HMT_237).
en la cita de reevaluación (4 a 6 semanas después del inicio del estudio)
Perfil Microbiológico de la Placa Según el Porcentaje de Abundancia Total de 4 Complejos Bacterianos Orales
Periodo de tiempo: 3 meses después del desbridamiento (3 meses después de la línea base)
Se tomarán muestras de placa y el microbioma periodontal subgingival se clasificará en diferentes grupos de especies bacterianas (denominados complejos de Socransky). Reportamos el porcentaje de abundancia de 4 complejos diferentes: 1) el Complejo Amarillo (compuesto por S. mutans, S. parasanguinis_clade_411, S. sinensis y S. vestibularis); el Complejo Azul (compuesto por Actinomyces gerencseriae, Actinomyces HMT_169 y Actinomyces timonensis); el Complejo Naranja (compuesto por Prevotella fusca, Prevotella histicola, Prevotella jejuni, Prevotella koreensis, Prevotella melaninogenica, Prevotella multiformis, Prevotella nigrescens, Prevotella oris, Prevotella pleuritidis, Prevotella salivae, Prevotella HMT_292, Prevotella HMT_314, Prevotella HMT_443, Prevotella veroralis, Capnocytophaga HMT_412, S. constellatus y Campylobacter curvus); y el Complejo Rojo (compuesto por Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola, Treponema HMT_231 y Treponema HMT_237).
3 meses después del desbridamiento (3 meses después de la línea base)
Cambio en el Perfil Microbiológico del Líquido del Surco Gingival (GCF)
Periodo de tiempo: línea basal, en la cita de reevaluación (4 a 6 semanas después de la línea basal) y 3 meses después de la línea basal
Se recogerá el GCF del surco alrededor del diente objetivo utilizando tiras de papel (PerioPaper, Oraflow). Con un aislamiento adecuado mediante rollos de algodón en los aspectos bucal y lingual del sitio de estudio, el área se secará durante 5 segundos con aire comprimido. La tira de papel se introducirá suavemente en el espacio mucoso alrededor del diente durante 30 segundos por sitio en cuatro sitios. Luego, las tiras se retirarán del espacio y se medirá el volumen de líquido recogido en cada tira utilizando un dispositivo de medición de microhumedad (Peritron, Oraflow). Después de confirmar la adecuación del volumen, las tiras de papel de cada diente se transferirán a tubos etiquetados y se almacenarán a -80 °C para su uso posterior. Para el análisis, las tiras de papel se analizarán utilizando un inmunoensayo multiplexado basado en microesferas fluorescentes.
línea basal, en la cita de reevaluación (4 a 6 semanas después de la línea basal) y 3 meses después de la línea basal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigadores

  • Investigador principal: Shreena P Bhakta, DDS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

10 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

10 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

23 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HSC-DB-21-0998

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedades periodontales

Ensayos clínicos sobre desbridamiento mecánico

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Iran

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir