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Resultados clínicos e microbiológicos da terapia fotodinâmica antimicrobiana adjuvante no tratamento não cirúrgico e cirúrgico de dentes com doença periodontal

11 de março de 2026 atualizado por: Jennifer Chang, The University of Texas Health Science Center, Houston
O objetivo deste estudo é comparar os resultados clínicos após o desbridamento mecânico de locais que exibem inflamação induzida por placa com ou sem terapia fotodinâmica antimicrobiana adjuvante (aPDT) e avaliar o perfil microbiológico antes e após o tratamento com ou sem aPDT

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um bolso em cada lado da boca (design dividido)
  • Dente de raiz única
  • Profundidades das bolsas medidas acima de 4 mm com sangramento à sondagem
  • Perda óssea horizontal
  • Sem envolvimento de furca

Critério de exclusão:

  • fumantes pesados ​​atuais (>10 cigarros/dia)
  • tem diabetes não controlada (HbA1c ≥ 6,5%)
  • outras doenças sistêmicas descontroladas que podem comprometer a cura, como deficiência de vitamina C, quaisquer deficiências de neutrófilos, síndromes de imunodeficiência ou leucemia
  • tomando antibióticos dentro de 3 meses antes do procedimento
  • defeitos ósseos verticais que requerem tratamento regenerativo cirúrgico.
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: desbridamento mecânico e aPDT adjuvante
Dispositivo: desbridamento mecânico
os indivíduos receberão desbridamento mecânico não cirúrgico tradicional das superfícies dentárias com raspadores e ultrassom removendo a placa supragengival e subgengival
Dispositivo: adjuvante aPDT
A terapia fotodinâmica antimicrobiana será realizada nos locais dos dentes, aplicando um corante fotossensibilizante azul de metileno (0,1mg/ml) com uma seringa descartável a partir do fundo da bolsa no sentido coronal. Após 3 minutos in situ, os tecidos gengivais circundantes serão irradiados em seis locais ao redor do dente usando um laser de diodo com comprimento de onda de 660nm, fornecendo uma densidade de energia de 10 J/local, 100mW de potência, tempo igual a 100 segundos. Após a irradiação, o local será completamente lavado com solução salina.
Comparador Ativo: desbridamento mecânico e aPDT simulado
Dispositivo: desbridamento mecânico
os indivíduos receberão desbridamento mecânico não cirúrgico tradicional das superfícies dentárias com raspadores e ultrassom removendo a placa supragengival e subgengival
Dispositivo: falso aPDT
os indivíduos receberão solução salina e laser não emissor de luz no dente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Número de Locais de Sangramento (Sangramento à Sondagem)
Prazo: baseline, na consulta de reavaliação (4 a 6 semanas após a baseline)
A hemorragia à sondagem será avaliada passando suavemente a sonda periodontal dentro do sulco gengival do dente e será registada a presença ou ausência de hemorragia. A alteração é relatada como [(número de locais de hemorragia (hemorragia à sondagem) na consulta de reavaliação (4 a 6 semanas após a linha de base) - (número de locais de hemorragia (hemorragia à sondagem) na linha de base)] - um valor negativo indicou menos locais de hemorragia.
baseline, na consulta de reavaliação (4 a 6 semanas após a baseline)
Alteração no Número de Locais de Hemorragia (Hemorragia à Sondagem)
Prazo: baseline, 3 meses após o baseline
A hemorragia à sondagem será avaliada ao passar suavemente a sonda periodontal logo dentro do sulco gengival do dente, e será registada a presença ou ausência de hemorragia. A alteração é relatada como [(número de locais de hemorragia (hemorragia à sondagem) aos 3 meses após a linha de base) - (número de locais de hemorragia (hemorragia à sondagem) na linha de base)] - um valor negativo indicou menos locais de hemorragia.
baseline, 3 meses após o baseline
Alteração na Profundidade de Sondagem (Profundidade da Bolsa Periodontal)
Prazo: linha de base, na consulta de reavaliação (4 a 6 semanas após a linha de base)
A profundidade da bolsa periodontal é medida desde a margem gengival livre até à base da bolsa, com uma sonda periodontal UNC com unidades de medição de 1 mm. A alteração é reportada como [Profundidade da bolsa periodontal na consulta de reavaliação (4 a 6 semanas após a linha de base) - (Profundidade da bolsa periodontal na linha de base)] - um valor negativo indica uma redução na profundidade da bolsa
linha de base, na consulta de reavaliação (4 a 6 semanas após a linha de base)
Alteração na Profundidade de Sondagem (Profundidade da Bolsa Periodontal)
Prazo: baseline, 3 meses após o baseline
A profundidade da bolsa periodontal é medida da margem gengival livre até à base da bolsa, com uma sonda periodontal UNC com unidades de medição de 1mm. A alteração é reportada como [(Profundidade da bolsa periodontal aos 3 meses após a linha de base) - (Profundidade da bolsa periodontal na linha de base)] - um valor negativo indica uma redução na profundidade da bolsa
baseline, 3 meses após o baseline

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil Microbiológico da Placa Bacteriana conforme Indicado pela Percentagem da Abundância Total de 4 Complexos Bacterianos Orais
Prazo: baseline
A placa será amostrada e o microbioma periodontal subgengival será categorizado em diferentes agrupamentos de espécies bacterianas (referidos como complexos de Socransky). Reportamos a percentagem de abundância de 4 complexos diferentes: 1) o Complexo Amarelo (composto por S. mutans, S. parasanguinis_clade_411, S. sinensis e S. vestibularis); o Complexo Azul (composto por Actinomyces gerencseriae, Actinomyces HMT_169 e Actinomyces timonensis); o Complexo Laranja (composto por Prevotella fusca, Prevotella histicola, Prevotella jejuni, Prevotella koreensis, Prevotella melaninogenica, Prevotella multiformis, Prevotella nigrescens, Prevotella oris, Prevotella pleuritidis, Prevotella salivae, Prevotella HMT_292, Prevotella HMT_314, Prevotella HMT_443, Prevotella veroralis, Capnocytophaga HMT_412, S. constellatus e Campylobacter curvus); e o Complexo Vermelho (composto por Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola, Treponema HMT_231 e Treponema HMT_237).
baseline
Perfil Microbiológico da Placa, Conforme Indicado pela Percentagem da Abundância Total de 4 Complexos Bacterianos Orais
Prazo: na consulta de reavaliação (4 a 6 semanas após a avaliação inicial)
A placa será recolhida e o microbioma periodontal subgengival será categorizado em diferentes grupos de espécies bacterianas (conhecidos como complexos de Socransky). Reportamos a percentagem de abundância de 4 complexos diferentes: 1) o Complexo Amarelo (composto por S. mutans, S. parasanguinis_clade_411, S. sinensis e S. vestibularis); o Complexo Azul (composto por Actinomyces gerencseriae, Actinomyces HMT_169 e Actinomyces timonensis); o Complexo Laranja (composto por Prevotella fusca, Prevotella histicola, Prevotella jejuni, Prevotella koreensis, Prevotella melaninogenica, Prevotella multiformis, Prevotella nigrescens, Prevotella oris, Prevotella pleuritidis, Prevotella salivae, Prevotella HMT_292, Prevotella HMT_314, Prevotella HMT_443, Prevotella veroralis, Capnocytophaga HMT_412, S. constellatus e Campylobacter curvus); e o Complexo Vermelho (composto por Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola, Treponema HMT_231 e Treponema HMT_237).
na consulta de reavaliação (4 a 6 semanas após a avaliação inicial)
Perfil Microbiológico da Placa Bacteriana, conforme Indicado pela Percentagem da Abundância Total de 4 Complexos Bacterianos Orais
Prazo: 3 meses após o desbridamento (3 meses após a linha de base)
A placa será amostrada e o microbioma periodontal subgengival será categorizado em diferentes agrupamentos de espécies bacterianas (referidos como complexos de Socransky). Relatamos a percentagem de abundância de 4 complexos diferentes: 1) o Complexo Amarelo (constituído por S. mutans, S. parasanguinis_clade_411, S. sinensis e S. vestibularis); o Complexo Azul (constituído por Actinomyces gerencseriae, Actinomyces HMT_169 e Actinomyces timonensis); o Complexo Laranja (constituído por Prevotella fusca, Prevotella histicola, Prevotella jejuni, Prevotella koreensis, Prevotella melaninogenica, Prevotella multiformis, Prevotella nigrescens, Prevotella oris, Prevotella pleuritidis, Prevotella salivae, Prevotella HMT_292, Prevotella HMT_314, Prevotella HMT_443, Prevotella veroralis, Capnocytophaga HMT_412, S. constellatus e Campylobacter curvus); e o Complexo Vermelho (constituído por Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola, Treponema HMT_231 e Treponema HMT_237).
3 meses após o desbridamento (3 meses após a linha de base)
Alteração no Perfil Microbiológico do Fluido Gengival (GCF)
Prazo: no início, na consulta de reavaliação (4 a 6 semanas após o início) e 3 meses após o início
O GCF será recolhido do sulco em torno do dente alvo utilizando tiras de papel (PerioPaper, Oraflow). Com isolamento adequado utilizando rolos de algodão nos aspectos vestibular e lingual do local do estudo, a área será seca durante 5 segundos com ar comprimido. A tira de papel será gentilmente introduzida no sulco gengival em torno do dente durante 30 segundos por local em quatro locais. As tiras serão então removidas do sulco, e o volume de fluido recolhido em cada tira será medido utilizando um dispositivo de medição de humidade micrométrica (Peritron, Oraflow). Após confirmar a adequação do volume, as tiras de papel de cada dente serão transferidas para tubos etiquetados e armazenadas a -80 °C para utilização posterior. Para análise, as tiras de papel serão analisadas utilizando um ensaio imunoenzimático multiplexado baseado em esferas fluorescentes.
no início, na consulta de reavaliação (4 a 6 semanas após o início) e 3 meses após o início

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center, Houston

Investigadores

  • Investigador principal: Shreena P Bhakta, DDS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

10 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

10 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

23 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HSC-DB-21-0998

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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