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치주질환 치아의 비수술적 및 외과적 치료에서 보조적 항균 광역학 치료의 임상 및 미생물학적 결과

2026년 3월 11일 업데이트: Jennifer Chang, The University of Texas Health Science Center, Houston
본 연구의 목적은 부가적인 항미생물 광역학 요법(aPDT) 유무에 관계없이 플라크 유도 염증을 나타내는 부위의 기계적 괴사 조직 제거 후 임상 결과를 비교하고 aPDT 유무에 관계없이 치료 전후의 미생물학적 프로파일을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 입 양쪽에 포켓 1개(분할 디자인)
  • 단근 치아
  • 프로빙 시 블리딩으로 측정된 포켓 깊이가 4mm보다 큼
  • 수평 골 손실
  • 이개부 개입 없음

제외 기준:

  • 현재 심한 흡연자(>10개비/일)
  • 조절되지 않는 당뇨병이 있는 경우(HbA1c ≥ 6.5%)
  • 비타민 C 결핍, 호중구 결핍, 면역 결핍 증후군 또는 백혈병과 같은 치유를 포함할 수 있는 기타 조절되지 않는 전신 질환
  • 시술 전 3개월 이내에 항생제 복용
  • 외과적 재생 치료가 필요한 수직 골 결손.
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 기계적 제거술 및 보조 aPDT
장치: 기계적 괴사조직 제거
대상자는 스케일러와 초음파로 치은연상 및 치은연하 플라크를 제거하는 치아 표면의 전통적인 비수술적 기계적 괴사 조직 제거를 받게 됩니다.
장치: 보조 aPDT
광감작 염료인 메틸렌 블루(0.1mg/ml)를 일회용 주사기로 치관 방향으로 주머니의 바닥부터 도포하여 치아 부위에 항균 광역학 요법을 시행합니다. 현장에서 3분 후 주변 치은 조직은 660nm의 파장을 가진 다이오드 레이저를 사용하여 치아 주변의 6개 부위에서 조사되어 10J/사이트의 에너지 밀도, 100mW 전력, 100초에 해당하는 시간을 제공합니다. 방사선 조사 후 부위를 식염수로 철저히 헹굽니다.
활성 비교기: 기계적 제거술 및 가짜 광역학 치료
장치: 기계적 괴사조직 제거
대상자는 스케일러와 초음파로 치은연상 및 치은연하 플라크를 제거하는 치아 표면의 전통적인 비수술적 기계적 괴사 조직 제거를 받게 됩니다.
장치: 가짜 PDT
피험자는 치아에 식염수 및 비발광 레이저를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
출혈 부위 수의 변화(탐침 시 출혈)
기간: 기준선, 재평가 약속 시(기준선 후 4~6주)
탐침 시 출혈은 치아의 치은열구 내에서 치주 탐침을 부드럽게 스윕하여 평가하며, 출혈의 유무를 기록합니다. 변화는 [(재평가 시점(기준선 이후 4~6주)의 출혈 부위(탐침 시 출혈) 수 - 기준선 시점의 출혈 부위(탐침 시 출혈) 수]로 보고되며, 음수 값은 출혈 부위가 감소했음을 나타냅니다.
기준선, 재평가 약속 시(기준선 후 4~6주)
출혈 부위 수의 변화(탐침 시 출혈)
기간: 기준선, 기준선 이후 3개월
출혈 탐침 검사는 치아의 치은 열구 내에서 치주 탐침을 부드럽게 스윕하여 수행되며 출혈 유무가 기록됩니다. 변화는 [(기준선 3개월 후 출혈 부위(출혈 탐침 검사) 수) - (기준선 시점 출혈 부위(출혈 탐침 검사) 수)]로 보고되며, 음수 값은 출혈 부위가 감소했음을 나타냅니다.
기준선, 기준선 이후 3개월
탐침 깊이 변화(치주낭 깊이)
기간: 기준선, 재평가 시점(기준선 후 4~6주)
치주낭 깊이는 자유치은연에서 치주낭 바닥까지 UNC 치주 탐침(1mm 측정 단위)으로 측정합니다. 변화는 [재평가 시점(기준선 이후 4~6주)의 치주낭 깊이 - 기준선 시점의 치주낭 깊이]로 보고되며, 음수 값은 치주낭 깊이 감소를 나타냅니다.
기준선, 재평가 시점(기준선 후 4~6주)
탐침 깊이(치주낭 깊이) 변화
기간: 기준선, 기준선 이후 3개월
치주낭 깊이는 UNC 치주 탐침(1mm 측정 단위)을 사용하여 자유 치은 연에서 낭저까지 측정합니다. 변화는 [(기초선 이후 3개월 시점의 치주낭 깊이) - (기초선 시점의 치주낭 깊이)]로 보고되며, 음수 값은 낭 깊이 감소를 나타냅니다.
기준선, 기준선 이후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4가지 구강 박테리아 복합체의 총 풍부도 백분율로 나타낸 플라크의 미생물학적 프로필
기간: 기준선
플라크를 샘플링하여, 치은연하 치주 미생물군집을 다양한 군집의 세균 종(소크란스키 복합체로 알려진)으로 분류합니다. 우리는 4가지 다른 복합체의 백분율 풍부도를 보고합니다: 1) 노란색 복합체(Streptococcus mutans, Streptococcus parasanguinis_clade_411, Streptococcus sinensis, Streptococcus vestibularis로 구성됨); 파란색 복합체(Actinomyces gerencseriae, Actinomyces HMT_169, Actinomyces timonensis로 구성됨); 주황색 복합체(Prevotella fusca, Prevotella histicola, Prevotella jejuni, Prevotella koreensis, Prevotella melaninogenica, Prevotella multiformis, Prevotella nigrescens, Prevotella oris, Prevotella pleuritidis, Prevotella salivae, Prevotella HMT_292, Prevotella HMT_314, Prevotella HMT_443, Prevotella veroralis, Capnocytophaga HMT_412, Streptococcus constellatus, Campylobacter curvus로 구성됨); 그리고 빨간색 복합체(Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola, Treponema HMT_231, Treponema HMT_237로 구성됨).
기준선
4가지 구강 박테리아 복합체의 총 풍부도 백분율로 표시된 플라크의 미생물학적 프로필
기간: 재평가 예약 시(기준선 이후 4~6주)
플라크가 채취되고, 치주 하부 미생물군이 다양한 세균 종의 군집(소크란스키 군집으로 알려짐)으로 분류될 것입니다. 우리는 4가지 다른 군집의 백분율 풍부도를 보고합니다: 1) 황색 군집(Streptococcus mutans, Streptococcus parasanguinis_clade_411, Streptococcus sinensis, Streptococcus vestibularis로 구성됨); 청색 군집(Actinomyces gerencseriae, Actinomyces HMT_169, Actinomyces timonensis로 구성됨); 주황색 군집(Prevotella fusca, Prevotella histicola, Prevotella jejuni, Prevotella koreensis, Prevotella melaninogenica, Prevotella multiformis, Prevotella nigrescens, Prevotella oris, Prevotella pleuritidis, Prevotella salivae, Prevotella HMT_292, Prevotella HMT_314, Prevotella HMT_443, Prevotella veroralis, Capnocytophaga HMT_412, Streptococcus constellatus, Campylobacter curvus로 구성됨); 그리고 적색 군집(Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola, Treponema HMT_231, Treponema HMT_237로 구성됨).
재평가 예약 시(기준선 이후 4~6주)
구강 내 4개 세균 복합체의 총 상대 풍부도 백분율로 나타낸 플라크의 미생물학적 프로필
기간: 기저선 이후 3개월 후(기저선 이후 3개월)
치태가 채취되며, 치은연하 치주 미생물군이 다양한 세균 종 클러스터(소크란스키 복합체라고 함)로 분류됩니다. 다음 4가지 복합체의 백분율 풍부도를 보고합니다: 1) 황색 복합체(S. mutans, S. parasanguinis_clade_411, S. sinensis, S. vestibularis로 구성); 청색 복합체(Actinomyces gerencseriae, Actinomyces HMT_169, Actinomyces timonensis로 구성); 주황색 복합체(Prevotella fusca, Prevotella histicola, Prevotella jejuni, Prevotella koreensis, Prevotella melaninogenica, Prevotella multiformis, Prevotella nigrescens, Prevotella oris, Prevotella pleuritidis, Prevotella salivae, Prevotella HMT_292, Prevotella HMT_314, Prevotella HMT_443, Prevotella veroralis, Capnocytophaga HMT_412, S. constellatus, Campylobacter curvus로 구성); 적색 복합체(Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola, Treponema HMT_231, Treponema HMT_237로 구성).
기저선 이후 3개월 후(기저선 이후 3개월)
치은열구액(GCF)의 미생물 프로필 변화
기간: 기준선, 재평가 방문 시(기준선 후 4~6주), 기준선 후 3개월
GCF는 종이 스트립(PerioPaper, Oraflow)을 사용하여 대상 치아 주변의 치조열에서 채집됩니다. 연구 부위의 협측과 설측에 솜 롤을 사용하여 적절한 격리를 한 후, 해당 부위는 압축 공기로 5초간 건조시킵니다. 종이 스트립은 치아 주변의 점막열에 부위당 30초 동안 네 부위에 부드럽게 삽입됩니다. 그런 다음 스트립을 열에서 제거하고, 각 스트립에 채집된 체액의 부피를 미세 수분 측정 장치(Peritron, Oraflow)를 사용하여 측정합니다. 부피의 적절성을 확인한 후, 각 치아의 종이 스트립은 라벨이 부착된 튜브로 옮겨져 -80°C에 보관되어 나중에 사용됩니다. 분석을 위해, 종이 스트립은 다중 형광 비드 기반 면역분석법을 사용하여 분석됩니다.
기준선, 재평가 방문 시(기준선 후 4~6주), 기준선 후 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Texas Health Science Center, Houston

수사관

  • 수석 연구원: Shreena P Bhakta, DDS, The University of Texas Health Science Center, Houston

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 26일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 10일

연구 완료 (실제)

2023년 10월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 22일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HSC-DB-21-0998

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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