Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische en microbiologische resultaten van aanvullende antimicrobiële fotodynamische therapie bij de niet-chirurgische en chirurgische behandeling van tanden met parodontitis

11 maart 2026 bijgewerkt door: Jennifer Chang, The University of Texas Health Science Center, Houston
Het doel van deze studie is om de klinische resultaten te vergelijken na mechanisch debridement van plaatsen met plaque-geïnduceerde ontsteking met of zonder aanvullende antimicrobiële fotodynamische therapie (aPDT) en om het microbiologische profiel voor en na behandeling met of zonder aPDT te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een zak aan elke kant van de mond (gesplitst ontwerp)
  • Enkele gewortelde tand
  • Zakdieptes gemeten groter dan 4 mm met bloeden bij sonderen
  • Horizontaal botverlies
  • Geen furcatie betrokkenheid

Uitsluitingscriteria:

  • huidige zware rokers (>10 sigaretten/dag)
  • ongecontroleerde diabetes hebben (HbA1c ≥ 6,5%)
  • andere ongecontroleerde systemische ziekten die genezing kunnen omvatten, zoals vitamine C-tekort, eventuele neutrofieldeficiënties, immunodeficiëntiesyndromen of leukemie
  • het nemen van antibiotica binnen 3 maanden voor de procedure
  • verticale botdefecten die chirurgische regeneratieve behandeling vereisen.
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: mechanisch debridement en adjunctieve aPDT
Apparaat: mechanisch debridement
proefpersonen ondergaan traditioneel niet-chirurgisch mechanisch debridement van tandoppervlakken met scalers en ultrasone trillingen die supragingivale en subgingivale plaque verwijderen
Apparaat: adjunctief aPDT
Antimicrobiële fotodynamische therapie zal worden uitgevoerd op de plaats van de tanden door een fotosensibiliserende kleurstof methyleenblauw (0,1 mg/ml) aan te brengen met een wegwerpspuit vanaf de onderkant van de pocket in coronale richting. Na 3 minuten in situ worden de omliggende tandvleesweefsels op zes plaatsen rond de tand bestraald met behulp van een diodelaser met een golflengte van 660 nm, met een energiedichtheid van 10 J/plaats, 100 mW vermogen, tijd gelijk aan 100 seconden. Na bestraling wordt de plaats grondig gespoeld met zoutoplossing.
Actieve vergelijker: mechanisch debridement en schijn-aPDT
Apparaat: mechanisch debridement
proefpersonen ondergaan traditioneel niet-chirurgisch mechanisch debridement van tandoppervlakken met scalers en ultrasone trillingen die supragingivale en subgingivale plaque verwijderen
Apparaat: schijn aPDT
proefpersonen krijgen zoutoplossing en niet-lichtgevende laser op de tand

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in aantal bloedingsplaatsen (Bloeden bij sonderen)
Tijdsspanne: baseline, tijdens de herbeoordelingsafspraak (4 tot 6 weken na baseline)
Bloeden bij sonderen wordt geëvalueerd door de parodontale sonde voorzichtig net binnen de gingivale sulcus van de tand te bewegen en de aan- of afwezigheid van bloeding wordt geregistreerd. De verandering wordt gerapporteerd als [(aantal bloedende locaties (bloeden bij sonderen) tijdens de herevaluatieafspraak (4 tot 6 weken na baseline) - (aantal bloedende locaties (bloeden bij sonderen) tijdens baseline)] - een negatieve waarde duidt op minder bloedende locaties.
baseline, tijdens de herbeoordelingsafspraak (4 tot 6 weken na baseline)
Verandering in aantal bloedingsplaatsen (bloeding bij sonderen)
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden na baseline
Bloeden bij sonderen wordt geëvalueerd door de parodontale sonde zachtjes binnen de gingivale sulcus van de tand te bewegen en de aan- of afwezigheid van bloeding wordt geregistreerd. De verandering wordt gerapporteerd als [(aantal bloedingplaatsen (bloeden bij sonderen) 3 maanden na baseline) - (aantal bloedingplaatsen (bloeden bij sonderen) bij baseline)] - een negatieve waarde geeft minder bloedingplaatsen aan.
baseline, 3 maanden na baseline
Verandering in sondediepte (parodontale pocketdiepte)
Tijdsspanne: baseline, tijdens de herbeoordelingsafspraak (4 tot 6 weken na baseline)
De parodontale pocketdiepte wordt gemeten vanaf de vrije gingivamarge tot aan de basis van de pocket, met een UNC-parodontaal probe met meeteenheden van 1 mm. De verandering wordt gerapporteerd als [Parodontale pocketdiepte bij de herevaluatieafspraak (4 tot 6 weken na baseline) - (Parodontale pocketdiepte bij baseline)] - een negatieve waarde duidt op een vermindering van de pocketdiepte
baseline, tijdens de herbeoordelingsafspraak (4 tot 6 weken na baseline)
Verandering in pocketsdiepte (parodontale pocketsdiepte)
Tijdsspanne: baseline, 3 maanden na baseline
De parodontale pocketdiepte wordt gemeten vanaf de vrije gingivarand tot aan de basis van de pocket, met een UNC-parodontale sonde met meeteenheden van 1 mm. De verandering wordt gerapporteerd als [(Parodontale pocketdiepte 3 maanden na baseline) - (Parodontale pocketdiepte bij baseline)] - een negatieve waarde duidt op een vermindering van de pocketdiepte
baseline, 3 maanden na baseline

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microbiologisch profiel van tandplak zoals aangegeven door percentage van totale abundantie van 4 orale bacteriële complexen
Tijdsspanne: uitgangswaarde
Plaque wordt bemonsterd, en het subgingivale parodontale microbioom wordt gecategoriseerd in verschillende clusters van bacteriesoorten (verwezen naar als Socransky's complexen). We rapporteren het percentage abundantie van 4 verschillende complexen: 1) het Gele Complex (bestaande uit S. mutans, S. parasanguinis_clade_411, S. sinensis en S. vestibularis); het Blauwe Complex (bestaande uit Actinomyces gerencseriae, Actinomyces HMT_169 en Actinomyces timonensis); het Oranje Complex (bestaande uit Prevotella fusca, Prevotella histicola, Prevotella jejuni, Prevotella koreensis, Prevotella melaninogenica, Prevotella multiformis, Prevotella nigrescens, Prevotella oris, Prevotella pleuritidis, Prevotella salivae, Prevotella HMT_292, Prevotella HMT_314, Prevotella HMT_443, Prevotella veroralis, Capnocytophaga HMT_412, S. constellatus en Campylobacter curvus); en het Rode Complex (bestaande uit Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola, Treponema HMT_231 en Treponema HMT_237).
uitgangswaarde
Microbiologisch profiel van plaque zoals aangegeven door het percentage van de totale abundantie van 4 orale bacteriële complexen
Tijdsspanne: tijdens de herevaluatie-afspraak (4 tot 6 weken na baseline)
Plaque zal worden bemonsterd, en het subgingivale parodontale microbioom zal worden gecategoriseerd in verschillende clusters van bacteriesoorten (verwijzend naar Socransky's complexen). We rapporteren het percentage abundantie van 4 verschillende complexen: 1) het Gele Complex (bestaande uit S. mutans, S. parasanguinis_clade_411, S. sinensis, en S. vestibularis); het Blauwe Complex (bestaande uit Actinomyces gerencseriae, Actinomyces HMT_169, en Actinomyces timonensis); het Oranje Complex (bestaande uit Prevotella fusca, Prevotella histicola, Prevotella jejuni, Prevotella koreensis, Prevotella melaninogenica, Prevotella multiformis, Prevotella nigrescens, Prevotella oris, Prevotella pleuritidis, Prevotella salivae, Prevotella HMT_292, Prevotella HMT_314, Prevotella HMT_443, Prevotella veroralis, Capnocytophaga HMT_412, S. constellatus, en Campylobacter curvus); en het Rode Complex (bestaande uit Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola, Treponema HMT_231, en Treponema HMT_237).
tijdens de herevaluatie-afspraak (4 tot 6 weken na baseline)
Microbiologisch profiel van plaque zoals aangegeven door percentage van totale abundantie van 4 orale bacteriële complexen
Tijdsspanne: 3 maanden na de debridement (3 maanden na baseline)
Plaque zal worden bemonsterd en het subgingivale parodontale microbioom zal worden gecategoriseerd in verschillende clusters van bacteriesoorten (verwijzend naar Socransky's complexen). We rapporteren het procentuele aandeel van 4 verschillende complexen: 1) het Gele Complex (bestaande uit S. mutans, S. parasanguinis_clade_411, S. sinensis en S. vestibularis); het Blauwe Complex (bestaande uit Actinomyces gerencseriae, Actinomyces HMT_169 en Actinomyces timonensis); het Oranje Complex (bestaande uit Prevotella fusca, Prevotella histicola, Prevotella jejuni, Prevotella koreensis, Prevotella melaninogenica, Prevotella multiformis, Prevotella nigrescens, Prevotella oris, Prevotella pleuritidis, Prevotella salivae, Prevotella HMT_292, Prevotella HMT_314, Prevotella HMT_443, Prevotella veroralis, Capnocytophaga HMT_412, S. constellatus en Campylobacter curvus); en het Rode Complex (bestaande uit Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola, Treponema HMT_231 en Treponema HMT_237).
3 maanden na de debridement (3 maanden na baseline)
Verandering in microbiologisch profiel van gingivale crevicevloeistof (GCF)
Tijdsspanne: baseline, tijdens de herbeoordelingsafspraak (4 tot 6 weken na baseline), en 3 maanden na baseline
GCF wordt verzameld uit de sulcus rond de doel-tand met behulp van papierstroken (PerioPaper, Oraflow). Met een goede isolatie met wattenrollen aan de buccale en linguale zijden van de studieplaats, wordt het gebied gedurende 5 seconden gedroogd met perslucht. De papierstrook wordt voorzichtig in de mucosale spleet rond de tand gebracht gedurende 30 seconden per plaats op vier plaatsen. De stroken worden vervolgens uit de spleet verwijderd en het volume van de vloeistof die in elke strook is verzameld, wordt gemeten met een micromoisture-meterapparaat (Peritron, Oraflow). Na bevestiging van de geschiktheid van het volume, worden de papierstroken van elke tand overgebracht naar gelabelde buisjes en opgeslagen bij -80°C voor later gebruik. Voor analyse worden de papierstroken geanalyseerd met behulp van een multiplex fluorescente bead-gebaseerde immunoassay.
baseline, tijdens de herbeoordelingsafspraak (4 tot 6 weken na baseline), en 3 maanden na baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shreena P Bhakta, DDS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-DB-21-0998

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Parodontale aandoeningen

Klinische onderzoeken op mechanisch debridement

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren