Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczne i mikrobiologiczne wyniki wspomagającej antybakteryjnej terapii fotodynamicznej w niechirurgicznym i chirurgicznym leczeniu zębów z chorobą przyzębia

11 marca 2026 zaktualizowane przez: Jennifer Chang, The University of Texas Health Science Center, Houston
Celem tego badania jest porównanie wyników klinicznych po mechanicznym oczyszczeniu miejsc wykazujących zapalenie wywołane płytkami nazębnymi z lub bez wspomagającej antybakteryjnej terapii fotodynamicznej (aPDT) oraz ocena profilu mikrobiologicznego przed i po leczeniu z lub bez aPDT

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jedna kieszeń po każdej stronie ust (dzielona konstrukcja)
  • Ząb jednokorzeniowy
  • Głębokość kieszonek zmierzona powyżej 4 mm z krwawieniem podczas sondowania
  • Pozioma utrata kości
  • Bez udziału furkacji

Kryteria wyłączenia:

  • obecni nałogowi palacze (>10 papierosów dziennie)
  • mają niewyrównaną cukrzycę (HbA1c ≥ 6,5%)
  • inne niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe, które mogą wymagać wyleczenia, takie jak niedobór witaminy C, wszelkie niedobory neutrofili, zespoły niedoboru odporności lub białaczka
  • przyjmowanie antybiotyków w ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem
  • pionowe ubytki kostne wymagające chirurgicznego leczenia regeneracyjnego.
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: debridement mechaniczny i wspomagające aPDT
Urządzenie: oczyszczanie mechaniczne
pacjenci zostaną poddani tradycyjnemu niechirurgicznemu mechanicznemu oczyszczeniu powierzchni zębów za pomocą skalerów i ultradźwięków, usuwając płytkę naddziąsłową i poddziąsłową
Urządzenie: dodatkowy aPDT
Przeciwdrobnoustrojowa terapia fotodynamiczna zostanie przeprowadzona w miejscach zębów poprzez nałożenie fotouczulającego barwnika błękitu metylenowego (0,1 mg/ml) za pomocą jednorazowej strzykawki od spodu kieszonki w kierunku koronowym. Po 3 minutach in situ otaczające tkanki dziąseł zostaną napromieniowane w sześciu miejscach wokół zęba za pomocą lasera diodowego o długości fali 660 nm, zapewniającego gęstość energii 10 J/miejsce, moc 100 mW, czas równy 100 sekund. Po napromieniowaniu miejsce zostanie dokładnie przepłukane solą fizjologiczną.
Aktywny komparator: mechaniczne oczyszczanie i pozorowane aPDT
Urządzenie: oczyszczanie mechaniczne
pacjenci zostaną poddani tradycyjnemu niechirurgicznemu mechanicznemu oczyszczeniu powierzchni zębów za pomocą skalerów i ultradźwięków, usuwając płytkę naddziąsłową i poddziąsłową
Urządzenie: fałszywe aPDT
pacjenci otrzymają sól fizjologiczną i nie emitujący światła laser na zębie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby miejsc krwawienia (krwawienie przy zgłębnikowaniu)
Ramy czasowe: linii wyjściowej, podczas wizyty oceny ponownej (4 do 6 tygodni po linii wyjściowej)
Krwawienie przy sondowaniu będzie oceniane poprzez delikatne przesunięcie sondy periodontologicznej tuż wewnątrz kieszonki dziąsłowej zęba i rejestrowanie obecności lub braku krwawienia. Zmianę raportuje się jako [(liczba miejsc krwawienia (krwawienie przy sondowaniu) podczas wizyty ponownej oceny (4 do 6 tygodni po badaniu wyjściowym) - (liczba miejsc krwawienia (krwawienie przy sondowaniu) podczas badania wyjściowego)] - wartość ujemna wskazuje na mniejszą liczbę miejsc krwawienia.
linii wyjściowej, podczas wizyty oceny ponownej (4 do 6 tygodni po linii wyjściowej)
Zmiana liczby miejsc krwawienia (krwawienie przy sondowaniu)
Ramy czasowe: linia bazowa, 3 miesiące po linii bazowej
Krwawienie przy zgłębnikowaniu będzie oceniane poprzez delikatne przesunięcie zgłębnika periodontologicznego tuż wewnątrz bruzdy dziąsłowej zęba, a obecność lub brak krwawienia zostanie odnotowana. Zmianę podaje się jako [(liczba miejsc krwawienia (krwawienie przy zgłębnikowaniu) po 3 miesiącach od punktu wyjściowego) - (liczba miejsc krwawienia (krwawienie przy zgłębnikowaniu) w punkcie wyjściowym)] - wartość ujemna wskazuje na mniejszą liczbę miejsc krwawienia.
linia bazowa, 3 miesiące po linii bazowej
Zmiana głębokości sondowania (głębokość kieszonki dziąsłowej)
Ramy czasowe: linia bazowa, podczas wizyty ponownej oceny (4 do 6 tygodni po linii bazowej)
Głębokość kieszonki dziąsłowej jest mierzona od wolnego brzegu dziąsła do podstawy kieszonki za pomocą sondy periodontologicznej UNC z jednostkami pomiarowymi 1 mm.
Zmiana jest raportowana jako [Głębokość kieszonki dziąsłowej na wizycie ponownej oceny (4 do 6 tygodni po wyjściowej) - (Głębokość kieszonki dziąsłowej na wyjściowej)] – wartość ujemna wskazuje na zmniejszenie głębokości kieszonki
linia bazowa, podczas wizyty ponownej oceny (4 do 6 tygodni po linii bazowej)
Zmiana głębokości sondowania (głębokości kieszonki przyzębnej)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 miesiące po linii wyjściowej
Głębokość kieszonki dziąsłowej mierzona jest od wolnego brzegu dziąsła do podstawy kieszonki, za pomocą sondy periodontologicznej UNC z podziałką 1 mm. Zmianę oblicza się jako [(głębokość kieszonki dziąsłowej po 3 miesiącach od wyjściowego pomiaru) - (głębokość kieszonki dziąsłowej w pomiarze wyjściowym)] - wartość ujemna oznacza zmniejszenie głębokości kieszonki.
linia wyjściowa, 3 miesiące po linii wyjściowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil mikrobiologiczny płytki nazębnej w ujęciu procentowego udziału 4 kompleksów bakterii jamy ustnej w całkowitej liczebności
Ramy czasowe: linia bazowa
Płytka nazębna zostanie pobrana, a subgingivalny mikrobiom periodontologiczny zostanie skategoryzowany na różne klastry gatunków bakteryjnych (określane jako kompleksy Socransky'ego). Podajemy procentową obfitość 4 różnych kompleksów: 1) Kompleks Żółty (składający się z S. mutans, S. parasanguinis_clade_411, S. sinensis i S. vestibularis); Kompleks Niebieski (składający się z Actinomyces gerencseriae, Actinomyces HMT_169 i Actinomyces timonensis); Kompleks Pomarańczowy (składający się z Prevotella fusca, Prevotella histicola, Prevotella jejuni, Prevotella koreensis, Prevotella melaninogenica, Prevotella multiformis, Prevotella nigrescens, Prevotella oris, Prevotella pleuritidis, Prevotella salivae, Prevotella HMT_292, Prevotella HMT_314, Prevotella HMT_443, Prevotella veroralis, Capnocytophaga HMT_412, S. constellatus i Campylobacter curvus); oraz Kompleks Czerwony (składający się z Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola, Treponema HMT_231 i Treponema HMT_237).
linia bazowa
Profil mikrobiologiczny płytki nazębnej określony procentowym udziałem całkowitej liczby 4 kompleksów bakteryjnych jamy ustnej
Ramy czasowe: na wizycie kontrolnej (4 do 6 tygodni po wizycie wyjściowej)
Płytka nazębna zostanie pobrana, a poddziąsłowy mikrobiom periodontologiczny zostanie skategoryzowany w różne klastry gatunków bakteryjnych (określane jako kompleksy Socransky'ego). Podajemy procentową zawartość 4 różnych kompleksów: 1) Kompleks Żółty (składający się z S. mutans, S. parasanguinis_clade_411, S. sinensis i S. vestibularis); Kompleks Niebieski (składający się z Actinomyces gerencseriae, Actinomyces HMT_169 i Actinomyces timonensis); Kompleks Pomarańczowy (składający się z Prevotella fusca, Prevotella histicola, Prevotella jejuni, Prevotella koreensis, Prevotella melaninogenica, Prevotella multiformis, Prevotella nigrescens, Prevotella oris, Prevotella pleuritidis, Prevotella salivae, Prevotella HMT_292, Prevotella HMT_314, Prevotella HMT_443, Prevotella veroralis, Capnocytophaga HMT_412, S. constellatus i Campylobacter curvus); oraz Kompleks Czerwony (składający się z Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola, Treponema HMT_231 i Treponema HMT_237).
na wizycie kontrolnej (4 do 6 tygodni po wizycie wyjściowej)
Profil mikrobiologiczny płytki nazębnej określony na podstawie procentowego udziału całkowitej liczebności 4 kompleksów bakteryjnych jamy ustnej
Ramy czasowe: 3 miesiące po oczyszczeniu rany (3 miesiące po punkcie wyjściowym)
Płytka nazębna zostanie pobrana do analizy, a subgingivalny mikrobiom periodontologiczny zostanie skategoryzowany w różne grupy gatunków bakteryjnych (zwanych kompleksami Socransky'ego). Raportujemy procentową obfitość 4 różnych kompleksów: 1) Kompleks Żółty (składający się z S. mutans, S. parasanguinis_clade_411, S. sinensis i S. vestibularis); Kompleks Niebieski (składający się z Actinomyces gerencseriae, Actinomyces HMT_169 i Actinomyces timonensis); Kompleks Pomarańczowy (składający się z Prevotella fusca, Prevotella histicola, Prevotella jejuni, Prevotella koreensis, Prevotella melaninogenica, Prevotella multiformis, Prevotella nigrescens, Prevotella oris, Prevotella pleuritidis, Prevotella salivae, Prevotella HMT_292, Prevotella HMT_314, Prevotella HMT_443, Prevotella veroralis, Capnocytophaga HMT_412, S. constellatus i Campylobacter curvus); oraz Kompleks Czerwony (składający się z Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola, Treponema HMT_231 i Treponema HMT_237).
3 miesiące po oczyszczeniu rany (3 miesiące po punkcie wyjściowym)
Zmiana profilu mikrobiologicznego płynu dziąsłowego (GCF)
Ramy czasowe: na początku badania, podczas wizyty kontrolnej (4 do 6 tygodni od początku badania) oraz 3 miesiące od początku badania
GCF będzie pobierany z kieszonki przyzębnej wokół zęba docelowego za pomocą pasków papierowych (PerioPaper, Oraflow). Po odpowiedniej izolacji przy użyciu wałeczków bawełnianych po stronie policzkowej i językowej miejsca badania, obszar będzie suszony przez 5 sekund sprężonym powietrzem. Pasek papierowy zostanie delikatnie wprowadzony do szczeliny dziąsłowej wokół zęba na 30 sekund na każde miejsce w czterech miejscach. Następnie paski zostaną usunięte ze szczeliny, a objętość płynu zebranego na każdym pasku zostanie zmierzona za pomocą mikromiernika wilgotności (Peritron, Oraflow). Po potwierdzeniu odpowiedniej objętości, paski papierowe z każdego zęba zostaną przeniesione do oznaczonych probówek i przechowywane w temperaturze -80°C do późniejszego wykorzystania. Do analizy paski papierowe będą analizowane za pomocą wieloparametrowego testu immunologicznego opartego na fluorescencyjnych kulkach.
na początku badania, podczas wizyty kontrolnej (4 do 6 tygodni od początku badania) oraz 3 miesiące od początku badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Śledczy

  • Główny śledczy: Shreena P Bhakta, DDS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSC-DB-21-0998

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na oczyszczanie mechaniczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj