Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antimikrobisen fotodynaamisen lisähoidon kliiniset ja mikrobiologiset tulokset hampaiden ei-kirurgisessa ja kirurgisessa hoidossa parodontaalisen sairauden yhteydessä

maanantai 31. lokakuuta 2022 päivittänyt: Shreena Pranav Bhakta, The University of Texas Health Science Center, Houston
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kliinisiä tuloksia mekaanisen puhdistamisen jälkeen paikoissa, joissa esiintyy plakin aiheuttamaa tulehdusta täydentävän antimikrobisen fotodynaamisen hoidon (aPDT) kanssa tai ilman, ja arvioida mikrobiologista profiilia ennen ja jälkeen hoidon aPDT:llä tai ilman sitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksi tasku suun molemmilla puolilla (jaettu malli)
  • Yksijuurinen hammas
  • Taskujen syvyydet mitattuna yli 4 mm verenvuodon kanssa mittauksen yhteydessä
  • Vaakasuuntainen luun menetys
  • Ei furkaatiota

Poissulkemiskriteerit:

  • nykyiset raskaat tupakoitsijat (>10 savuketta/päivä)
  • sinulla on hallitsematon diabetes (HbA1c ≥ 6,5 %)
  • muut hallitsemattomat systeemiset sairaudet, jotka voivat sisältää paranemista, kuten C-vitamiinin puutos, kaikki neutrofiilien puutteet, immuunikatooireyhtymät tai leukemia
  • antibioottien ottaminen 3 kuukauden sisällä ennen toimenpidettä
  • pystysuuntaiset luuvauriot, jotka vaativat kirurgista regeneratiivista hoitoa.
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: mekaaninen puhdistus ja lisäaine aPDT
Laite: mekaaninen puhdistus
koehenkilöille suoritetaan perinteinen ei-kirurginen mekaaninen hampaiden pintojen puhdistus skaalareilla ja ultraäänellä, jotka poistavat supragingivaalisen ja subgingivaalisen plakin
Laite: lisäaine aPDT
Antimikrobinen fotodynaaminen hoito suoritetaan hampaille levittämällä valolle herkistävää väriainetta metyleenisinistä (0,1 mg/ml) kertakäyttöisellä ruiskulla taskun pohjasta koronaaliseen suuntaan. 3 minuutin in situ jälkeen ympäröivät ienkudokset säteilytetään kuudessa kohdassa hampaan ympärillä diodilaserilla, jonka aallonpituus on 660 nm, jolloin saadaan energiatiheys 10 J/kohta, teho 100 mW, aika vastaa 100 sekuntia. Säteilytyksen jälkeen paikka huuhdellaan perusteellisesti suolaliuoksella.
ACTIVE_COMPARATOR: mekaaninen puhdistus ja vale-aPDT
Laite: mekaaninen puhdistus
koehenkilöille suoritetaan perinteinen ei-kirurginen mekaaninen hampaiden pintojen puhdistus skaalareilla ja ultraäänellä, jotka poistavat supragingivaalisen ja subgingivaalisen plakin
Laite: huijaus aPDT
koehenkilöt saavat hampaan suolaliuosta ja ei-valoa säteilevää laseria

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos verenvuotokohtien lukumäärässä (Bleeding On Probing)
Aikaikkuna: lähtötasolla, uudelleenarviointikäynnillä (4-6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 3 kuukautta luuleikkauksen jälkeen
Verenvuoto koettaessa arvioidaan pyyhkäisemällä varovasti parodontaalisen koetin juuri hampaan ikenen sisällä, ja verenvuodon olemassaolo tai puuttuminen kirjataan.
lähtötasolla, uudelleenarviointikäynnillä (4-6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 3 kuukautta luuleikkauksen jälkeen
Muutos mittaussyvyydessä (parodontaalitaskun syvyys)
Aikaikkuna: lähtötasolla, uudelleenarvioinnin yhteydessä (4-6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 3 kuukautta luuleikkauksen jälkeen
Parodontaalitaskun syvyys mitataan vapaasta ienreunasta taskun pohjaan asti UNC periodontaalisella anturin 1 mm mittayksiköillä
lähtötasolla, uudelleenarvioinnin yhteydessä (4-6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 3 kuukautta luuleikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
plakin mikrobiologisen profiilin muutos
Aikaikkuna: lähtötasolla, uudelleenarviointikäynnillä (4-6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 3 kuukautta luuleikkauksen jälkeen
Plakkinäytteen otto suoritetaan käyttämällä tulehtuneen kohdan ienraumassa olevaa kyrettiä. Näytekohdat eristetään ensin puuvillarullilla ja supragingivaalinen ja marginaalinen plakki poistetaan ennen kuin subgingivaaliset biofilminäytteet kerätään steriileillä skaalauslaitteilla. Kerätyt näytteet laitetaan välittömästi erillisiin steriileihin Eppendorf-putkiin, jotka sisältävät 0,15 ml TE:tä. Näytteitä säilytetään -80 °C:ssa jatkoanalyysiin asti.
lähtötasolla, uudelleenarviointikäynnillä (4-6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 3 kuukautta luuleikkauksen jälkeen
muutos ienpohjien mikrobiologisessa profiilissa (GCF)
Aikaikkuna: lähtötasolla, uudelleenarviointikäynnillä (4-6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 3 kuukautta luuleikkauksen jälkeen
GCF kerätään kohdehampaan ympärillä olevasta sulkuksesta paperiliuskoilla (PerioPaper, Oraflow). Kun tutkimuspaikan poski- ja kielipuoli eristetään asianmukaisesti käyttämällä puuvillarullia, aluetta kuivataan 5 sekunnin ajan paineilmalla. Paperiliuska viedään varovasti hampaan ympärillä olevaan limakalvorakoon 30 sekunniksi per kohta neljässä kohdassa. Liuskat poistetaan sitten rakosta ja kuhunkin liuskaan kerätyn nesteen tilavuus mitataan mikrokosteusmittauslaitteella (Peritron). , Oraflow). Kun tilavuuden riittävyys on varmistettu, kunkin hampaan paperiliuskat siirretään merkittyihin putkiin ja säilytetään -80 C:ssa myöhempää käyttöä varten. Analyysiä varten paperinauhat analysoidaan käyttämällä multipleksoitua fluoresoiva helmipohjaista immunomääritystä.
lähtötasolla, uudelleenarviointikäynnillä (4-6 viikkoa lähtötilanteen jälkeen) ja 3 kuukautta luuleikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center, Houston

Tutkijat

  • Päätutkija: Shreena P Bhakta, DDS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 23. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 3. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC-DB-21-0998

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Parodontaaliset sairaudet

Kliiniset tutkimukset mekaaninen puhdistus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa