Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Antimikrobisen fotodynaamisen lisähoidon kliiniset ja mikrobiologiset tulokset hampaiden ei-kirurgisessa ja kirurgisessa hoidossa parodontaalisen sairauden yhteydessä

keskiviikko 11. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Jennifer Chang, The University of Texas Health Science Center, Houston
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kliinisiä tuloksia mekaanisen puhdistamisen jälkeen paikoissa, joissa esiintyy plakin aiheuttamaa tulehdusta täydentävän antimikrobisen fotodynaamisen hoidon (aPDT) kanssa tai ilman, ja arvioida mikrobiologista profiilia ennen ja jälkeen hoidon aPDT:llä tai ilman sitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksi tasku suun molemmilla puolilla (jaettu malli)
  • Yksijuurinen hammas
  • Taskujen syvyydet mitattuna yli 4 mm verenvuodon kanssa mittauksen yhteydessä
  • Vaakasuuntainen luun menetys
  • Ei furkaatiota

Poissulkemiskriteerit:

  • nykyiset raskaat tupakoitsijat (>10 savuketta/päivä)
  • sinulla on hallitsematon diabetes (HbA1c ≥ 6,5 %)
  • muut hallitsemattomat systeemiset sairaudet, jotka voivat sisältää paranemista, kuten C-vitamiinin puutos, kaikki neutrofiilien puutteet, immuunikatooireyhtymät tai leukemia
  • antibioottien ottaminen 3 kuukauden sisällä ennen toimenpidettä
  • pystysuuntaiset luuvauriot, jotka vaativat kirurgista regeneratiivista hoitoa.
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: mekaaninen debridement ja apuna aPDT
Laite: mekaaninen puhdistus
koehenkilöille suoritetaan perinteinen ei-kirurginen mekaaninen hampaiden pintojen puhdistus skaalareilla ja ultraäänellä, jotka poistavat supragingivaalisen ja subgingivaalisen plakin
Laite: lisäaine aPDT
Antimikrobinen fotodynaaminen hoito suoritetaan hampaille levittämällä valolle herkistävää väriainetta metyleenisinistä (0,1 mg/ml) kertakäyttöisellä ruiskulla taskun pohjasta koronaaliseen suuntaan. 3 minuutin in situ jälkeen ympäröivät ienkudokset säteilytetään kuudessa kohdassa hampaan ympärillä diodilaserilla, jonka aallonpituus on 660 nm, jolloin saadaan energiatiheys 10 J/kohta, teho 100 mW, aika vastaa 100 sekuntia. Säteilytyksen jälkeen paikka huuhdellaan perusteellisesti suolaliuoksella.
Active Comparator: mekaaninen debridement ja valehohjattu aPDT
Laite: mekaaninen puhdistus
koehenkilöille suoritetaan perinteinen ei-kirurginen mekaaninen hampaiden pintojen puhdistus skaalareilla ja ultraäänellä, jotka poistavat supragingivaalisen ja subgingivaalisen plakin
Laite: huijaus aPDT
koehenkilöt saavat hampaan suolaliuosta ja ei-valoa säteilevää laseria

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenvuotokohteiden määrän muutos (Verenvuotoa esiinnyttäessä)
Aikaikkuna: perustaso, uudelleenarviointitapaamisessa (4–6 viikkoa perustason jälkeen)
Vuotamisen luotauksessa arvioidaan pyyhkäisemällä varovasti periodontaaliluotain hammasta ympäröivän ikeniuoman sisällä ja vuotamisen olemassaolo tai puuttuminen kirjataan. Muutos ilmoitetaan [(vuotamiskohteiden määrä (vuotaminen luotauksessa) uudelleenarviointitapaamisessa (4-6 viikkoa perusmittauksen jälkeen) - (vuotamiskohteiden määrä (vuotaminen luotauksessa) perusmittauksessa)] - negatiivinen arvo osoitti vähemmän vuotamispaikkoja.
perustaso, uudelleenarviointitapaamisessa (4–6 viikkoa perustason jälkeen)
Muutos verenvuotokohteiden määrässä (verenvuotoa luotaessa)
Aikaikkuna: alkuarvot, 3 kuukautta alkuarvojen jälkeen
Verenvuotoa kokeessa arvioidaan pyyhkäisemällä periodonttikärki varovaisesti hammasta ympäröivän ikenen uraan, ja verenvuodon esiintyminen tai poissaolo kirjataan. Muutos raportoidaan muodossa [(verenvuotokohteiden lukumäärä (verenvuoto kokeessa) 3 kuukautta alkuarvon jälkeen) - (verenvuotokohteiden lukumäärä (verenvuoto kokeessa) alkuarvossa)] - negatiivinen arvo osoittaa vähemmän verenvuotokohteita.
alkuarvot, 3 kuukautta alkuarvojen jälkeen
Muutos kudostaskun syvyydessä (periodontaali­taskun syvyys)
Aikaikkuna: perustasolla, arviointitarkastuksessa (4–6 viikkoa perustason jälkeen)
Periodontaali taskusyvyys mitataan vapaasta ienreunasta taskun pohjaan UNC-periodontiasondilla, jonka mittayksikkö on 1 mm. Muutos ilmoitetaan muodossa [Periodontaali taskusyvyys uudelleenarviointikäynnillä (4–6 viikkoa perustamittauksen jälkeen) - (Periodontaali taskusyvyys perustamittauksessa)] – negatiivinen arvo osoittaa taskusyvyyden vähenemistä
perustasolla, arviointitarkastuksessa (4–6 viikkoa perustason jälkeen)
Muutos luontaskun syvyydessä (periodontaalisen taskun syvyys)
Aikaikkuna: perustaso, 3 kuukautta perustason jälkeen
Periodontaalisen taskun syvyys mitataan vapaasta ienreunasta taskun pohjaan UNC-periodontaalikojeella, jossa on 1 mm:n mittayksiköt. Muutos ilmoitetaan muodossa [(Periodontaalisen taskun syvyys 3 kuukautta lähtöarvon jälkeen) - (Periodontaalisen taskun syvyys lähtöarvolla)] - negatiivinen arvo osoittaa taskun syvyyden vähenemistä
perustaso, 3 kuukautta perustason jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plaquen mikrobiologinen profiili neljän suun bakteerikompleksin kokonaisrunsauden prosenttiosuuksina ilmaistuna
Aikaikkuna: perustaso
Plaque otetaan näytteeksi, ja subgingivaalinen parodontaalin mikrobioni luokitellaan eri bakteerilajien klustereihin (joita kutsutaan Socranskyn komplekseiksi). Raportoidaan neljän eri kompleksin prosentuaalinen runsaus: 1) Keltainen kompleksi (koostuu S. mutans, S. parasanguinis_clade_411, S. sinensis ja S. vestibularis); Sininen kompleksi (koostuu Actinomyces gerencseriae, Actinomyces HMT_169 ja Actinomyces timonensis); Oranssi kompleksi (koostuu Prevotella fusca, Prevotella histicola, Prevotella jejuni, Prevotella koreensis, Prevotella melaninogenica, Prevotella multiformis, Prevotella nigrescens, Prevotella oris, Prevotella pleuritidis, Prevotella salivae, Prevotella HMT_292, Prevotella HMT_314, Prevotella HMT_443, Prevotella veroralis, Capnocytophaga HMT_412, S. constellatus ja Campylobacter curvus); sekä Punainen kompleksi (koostuu Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola, Treponema HMT_231 ja Treponema HMT_237).
perustaso
Plakin mikrobiologinen profili ilmaistuna 4 suun bakteerikompleksin kokonaisrunsauden prosentteina
Aikaikkuna: uudelleenarviointitapaamisessa (4–6 viikkoa perustason mittaamisen jälkeen)
Plakkia otetaan näytteeksi, ja subgingivaalinen periodontaalinen mikrobisto luokitellaan erilaisiin bakteerilajien klustereihin (viitaten Socranskyn komplekseihin). Raportoidaan neljän eri kompleksin prosentuaalinen runsaus: 1) Keltainen kompleksi (koostuen S. mutans, S. parasanguinis_clade_411, S. sinensis ja S. vestibularis); Sininen kompleksi (koostuen Actinomyces gerencseriae, Actinomyces HMT_169 ja Actinomyces timonensis); Oranssi kompleksi (koostuen Prevotella fusca, Prevotella histicola, Prevotella jejuni, Prevotella koreensis, Prevotella melaninogenica, Prevotella multiformis, Prevotella nigrescens, Prevotella oris, Prevotella pleuritidis, Prevotella salivae, Prevotella HMT_292, Prevotella HMT_314, Prevotella HMT_443, Prevotella veroralis, Capnocytophaga HMT_412, S. constellatus ja Campylobacter curvus); sekä Punainen kompleksi (koostuen Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola, Treponema HMT_231 ja Treponema HMT_237).
uudelleenarviointitapaamisessa (4–6 viikkoa perustason mittaamisen jälkeen)
Plaquen mikrobiprofiili neljän suun bakteerikompleksin kokonaisrunsauden prosentuaalisena osuutena
Aikaikkuna: 3 kuukautta debridementin jälkeen (3 kuukautta lähtöarvon jälkeen)
Plaque otetaan näytteeksi, ja subgingivaalinen parodontaalinen mikrobioni luokitellaan erilaisiin bakteerilajien klustereihin (viitaten Socranskyn komplekseihin). Raportoidaan neljän eri kompleksin prosentuaalinen runsaus: 1) Keltainen kompleksi (koostuen S. mutans, S. parasanguinis_clade_411, S. sinensis ja S. vestibularis); Sininen kompleksi (koostuen Actinomyces gerencseriae, Actinomyces HMT_169 ja Actinomyces timonensis); Oranssi kompleksi (koostuen Prevotella fusca, Prevotella histicola, Prevotella jejuni, Prevotella koreensis, Prevotella melaninogenica, Prevotella multiformis, Prevotella nigrescens, Prevotella oris, Prevotella pleuritidis, Prevotella salivae, Prevotella HMT_292, Prevotella HMT_314, Prevotella HMT_443, Prevotella veroralis, Capnocytophaga HMT_412, S. constellatus ja Campylobacter curvus); ja Punainen kompleksi (koostuen Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola, Treponema HMT_231 ja Treponema HMT_237).
3 kuukautta debridementin jälkeen (3 kuukautta lähtöarvon jälkeen)
Gingivaalisen krevikulaarinesteen (GCF) mikrobiologisen profiilin muutos
Aikaikkuna: perusarvot, arviointitapaamisessa uudelleenarvioinnin yhteydessä (4–6 viikkoa perusarvon jälkeen) ja 3 kuukautta perusarvon jälkeen
GCF kerätään kohdehampaan kulumasta paperiliuskoilla (PerioPaper, Oraflow). Käyttämällä asianmukaista eristystä puuvillarullilla tutkimusalueen poski- ja kielipuolilla, alue kuivataan 5 sekunnin ajan puristetulla ilmalla. Paperiliuska asetetaan varovasti hampaan ympärillä olevaan limakalvourkaan 30 sekunniksi per paikka neljässä eri kohdassa. Liuskat poistetaan sitten urasta, ja kunkin liuskaan kerätyn nesteen tilavuus mitataan mikrokosteusmittarilla (Peritron, Oraflow). Varmistettuaan tilavuuden riittävyyden, paperiliuskat kustakin hampaasta siirretään merkityille putkille ja säilytetään -80°C:ssa myöhempää käyttöä varten. Analyysiä varten paperiliuskat analysoidaan monipistevärjäyspohjaisella immunoassay-menetelmällä.
perusarvot, arviointitapaamisessa uudelleenarvioinnin yhteydessä (4–6 viikkoa perusarvon jälkeen) ja 3 kuukautta perusarvon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The University of Texas Health Science Center, Houston

Tutkijat

  • Päätutkija: Shreena P Bhakta, DDS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 26. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. helmikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSC-DB-21-0998

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Parodontaaliset sairaudet

Kliiniset tutkimukset mekaaninen puhdistus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa