A kiegészítő antimikrobiális fotodinamikus terápia klinikai és mikrobiológiai eredményei a fogágybetegségben szenvedő fogak nem sebészeti és sebészeti kezelésében
2026. március 11. frissítette: Jennifer Chang, The University of Texas Health Science Center, Houston
A tanulmány célja a plakk által kiváltott gyulladást mutató helyeken végzett mechanikai debridáció utáni klinikai eredmények összehasonlítása kiegészítő antimikrobiális fotodinamikus terápiával (aPDT) vagy anélkül, és felmérni a mikrobiológiai profilt aPDT-vel vagy anélkül történő kezelés előtt és után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egy zseb a száj mindkét oldalán (osztott kialakítás)
- Egygyökerű fog
- 4 mm-nél nagyobb zsebmélység mérve, vérzéssel a szondázáskor
- Vízszintes csontvesztés
- Nincs furkációs érintettség
Kizárási kritériumok:
- jelenlegi erős dohányosok (>10 cigaretta/nap)
- kontrollálatlan cukorbetegsége van (HbA1c ≥ 6,5%)
- egyéb kontrollálatlan szisztémás betegségek, amelyek gyógyulást is magukban foglalhatnak, például C-vitamin-hiány, bármilyen neutrofil-hiány, immunhiányos szindrómák vagy leukémia
- antibiotikumot szedni az eljárást megelőző 3 hónapon belül
- függőleges csonthibák, amelyek műtéti regeneratív kezelést igényelnek.
- Terhesség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: mechanikai debridálás és kiegészítő aPDT
|
Az alanyok hagyományos, nem sebészi mechanikus mechanikai debridálást kapnak a fogak felületéről pikkelyes és ultrahangos szupragingivális és szubgingivális lepedék eltávolításával
Az antimikrobiális fotodinamikus terápiát a fogak helyén metilénkék (0,1 mg/ml) fényérzékenyítő festékkel, eldobható fecskendővel a zseb aljáról koronális irányban alkalmazzák.
3 perc in situ elteltével a környező ínyszöveteket a fog körül hat helyen besugározzák egy 660 nm hullámhosszú dióda lézerrel, amely 10 J/hely energiasűrűséget, 100 mW teljesítményt, 100 másodpercnek megfelelő időt biztosít.
A besugárzás után a területet alaposan le kell öblíteni sóoldattal.
|
|
Aktív összehasonlító: mechanikai debridálás és placebo aPDT
|
Az alanyok hagyományos, nem sebészi mechanikus mechanikai debridálást kapnak a fogak felületéről pikkelyes és ultrahangos szupragingivális és szubgingivális lepedék eltávolításával
az alanyok sóoldatot és nem fénykibocsátó lézert kapnak a fogra
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérzési helyszínek számának változása (szondázáskor jelentkező vérzés)
Időkeret: alapvonal, az újraértékelő találkozón (alapvonaltól számított 4-6 hét után)
|
A vérzés a szondázáskor a parodontális szonda gyengéd, a fog gingivális sulcusán belüli söprésével kerül értékelésre, és a vérzés jelenlétét vagy hiányát rögzítik. A változást a következőképpen jelentik: [(a vérzési helyek száma (vérzés szondázáskor) az újraértékelési időpontban (4-6 héttel az alapvonal után) - (a vérzési helyek száma (vérzés szondázáskor) az alapvonalon)] - a negatív érték kevesebb vérzési helyet jelez.
|
alapvonal, az újraértékelő találkozón (alapvonaltól számított 4-6 hét után)
|
|
Vérzési pontok számának változása (Vérzés a szondázáskor)
Időkeret: alapvonal, 3 hónappal az alapvonal után
|
A vérzés szondázáskor úgy kerül értékelésre, hogy a parodontális szondát óvatosan végighúzzák a fog gingivális sulcusában, és a vérzés jelenlétét vagy hiányát rögzítik.
A változás a következőképpen kerül jelentésre: [(a vérzési helyek száma (vérzés szondázáskor) 3 hónappal az alapvonal után) - (a vérzési helyek száma (vérzés szondázáskor) az alapvonalkor)] - a negatív érték kevesebb vérzési helyet jelez.
|
alapvonal, 3 hónappal az alapvonal után
|
|
A szondázási mélység (periodontális zsebmélység) változása
Időkeret: alapvonal, az újraértékelési időponton (4-6 héttel az alapvonal után)
|
A parodontális zsebmélységet a szabad ínyél szélétől a zsák aljáig mérik, UNC parodontális szondával, amelynek 1 mm-es mértékegységei vannak.
A változás a következőképpen jelenthető: [Parodontális zsebmélység az újraértékelési időpontban (4-6 héttel a kiindulási időpont után) - (Parodontális zsebmélység a kiindulási időpontban)] - negatív érték a zsebmélység csökkenését jelzi
|
alapvonal, az újraértékelési időponton (4-6 héttel az alapvonal után)
|
|
A szondázási mélység változása (Parodontális zseb mélysége)
Időkeret: alapvonal, 3 hónappal az alapvonal után
|
A parodontális zseb mélységét az ingyenes gingivális margótól a zseb alapjáig mérik, UNC parodontális szondával, 1 mm-es mérési egységekkel.
A változás a következőképpen jelentik: [(Parodontális zseb mélysége 3 hónappal az alapterv után) - (Parodontális zseb mélysége az alaptervnél)] - negatív érték a zsebmélység csökkenését jelzi
|
alapvonal, 3 hónappal az alapvonal után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plakk mikrobiológiai profilja a 4 szájüregi baktériumkomplexum teljes előfordulási százalékában
Időkeret: alapvonal
|
A plakkot mintát veszünk, és a szubgingivális parodontális mikrobiotát különböző baktériumfajok csoportjaiba soroljuk (amelyeket Socransky-komplexeknek nevezünk).
Négy különböző komplex százalékos gyakoriságát közöljük: 1) a Sárga Komplex (amely S. mutans, S. parasanguinis_clade_411, S. sinensis és S. vestibularis fajokból áll); a Kék Komplex (amely Actinomyces gerencseriae, Actinomyces HMT_169 és Actinomyces timonensis fajokból áll); a Narancssárga Komplex (amely Prevotella fusca, Prevotella histicola, Prevotella jejuni, Prevotella koreensis, Prevotella melaninogenica, Prevotella multiformis, Prevotella nigrescens, Prevotella oris, Prevotella pleuritidis, Prevotella salivae, Prevotella HMT_292, Prevotella HMT_314, Prevotella HMT_443, Prevotella veroralis, Capnocytophaga HMT_412, S. constellatus és Campylobacter curvus fajokból áll); és a Vörös Komplex (amely Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola, Treponema HMT_231 és Treponema HMT_237 fajokból áll).
|
alapvonal
|
|
A plakk mikrobiológiai profilja a 4 szájüregi baktériumkomplexum teljes előfordulási százalékában mutatkozóan
Időkeret: az újraértékelő vizsgálaton (alapvizsgálat után 4-6 héttel)
|
A plakot mintavételezni fogják, és a szubgingivális parodontális mikrobiotát különböző baktériumfajok klasztereire (ún. Socransky-komplexekre) kategorizálják.
Négy különböző komplex százalékos abundanciáját közöljük: 1) a Sárga Komplex (amely S. mutans, S. parasanguinis_clade_411, S. sinensis és S. vestibularis fajokból áll); a Kék Komplex (amely Actinomyces gerencseriae, Actinomyces HMT_169 és Actinomyces timonensis fajokból áll); a Narancssárga Komplex (amely Prevotella fusca, Prevotella histicola, Prevotella jejuni, Prevotella koreensis, Prevotella melaninogenica, Prevotella multiformis, Prevotella nigrescens, Prevotella oris, Prevotella pleuritidis, Prevotella salivae, Prevotella HMT_292, Prevotella HMT_314, Prevotella HMT_443, Prevotella veroralis, Capnocytophaga HMT_412, S. constellatus és Campylobacter curvus fajokból áll); és a Piros Komplex (amely Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola, Treponema HMT_231 és Treponema HMT_237 fajokból áll).
|
az újraértékelő vizsgálaton (alapvizsgálat után 4-6 héttel)
|
|
A plakk mikrobiológiai profilja, amint azt 4 szájbakterium-komplexum teljes abundanciájának százalékos aránya mutatja
Időkeret: 3 hónappal a debridement után (3 hónappal a kiindulási érték felvétele után)
|
A plakot mintát veszünk, és a szubgingivális parodontális mikrobiomot különböző baktériumfajok csoportjaira kategorizáljuk (amelyeket Socransky-komplexeknek nevezünk).
Négy különböző komplex százalékos abundanciáját jelentjük: 1) a Sárga Komplex (amely az S. mutans, S. parasanguinis_clade_411, S. sinensis és S. vestibularis fajokból áll); a Kék Komplex (amely az Actinomyces gerencseriae, Actinomyces HMT_169 és Actinomyces timonensis fajokból áll); a Narancs Komplex (amely a Prevotella fusca, Prevotella histicola, Prevotella jejuni, Prevotella koreensis, Prevotella melaninogenica, Prevotella multiformis, Prevotella nigrescens, Prevotella oris, Prevotella pleuritidis, Prevotella salivae, Prevotella HMT_292, Prevotella HMT_314, Prevotella HMT_443, Prevotella veroralis, Capnocytophaga HMT_412, S. constellatus és Campylobacter curvus fajokból áll); és a Vörös Komplex (amely a Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola, Treponema HMT_231 és Treponema HMT_237 fajokból áll).
|
3 hónappal a debridement után (3 hónappal a kiindulási érték felvétele után)
|
|
A fogínybarázda-folyadék (GCF) mikrobiológiai profiljának változása
Időkeret: alapvonalon, az újraértékelő találkozón (az alapvonal után 4-6 héttel), és az alapvonal után 3 hónappal
|
A GCF-t papírcsíkok (PerioPaper, Oraflow) segítségével gyűjtjük össze a célfog körüli sulcusból.
A vizsgálati terület bukkális és lingvális oldalán pamuttekercsekkel történő megfelelő izolálás után a területet 5 másodpercig szárítjuk összenyomott levegővel.
A papírcsíkot óvatosan bevezetjük a fog körüli nyálkahártya hasadékba, helyenként 30 másodpercig, összesen négy helyen.
Ezután a csíkokat eltávolítjuk a hasadékból, és az egyes csíkokban összegyűlt folyadék mennyiségét mikro-páratartalom-mérő eszközzel (Peritron, Oraflow) mérjük.
A mennyiség megfelelőségének megerősítése után az egyes fogak papírcsíkjait címkézett csövekbe helyezzük, és -80 °C-on tároljuk későbbi felhasználás céljából.
Az elemzéshez a papírcsíkokat multiplex fluoreszkáló gyöngy-alapú immunoassay segítségével elemezzük.
|
alapvonalon, az újraértékelő találkozón (az alapvonal után 4-6 héttel), és az alapvonal után 3 hónappal
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shreena P Bhakta, DDS, The University of Texas Health Science Center, Houston
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. április 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. október 10.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. október 10.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. február 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. február 22.
Első közzététel (Tényleges)
2022. február 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 11.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSC-DB-21-0998
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .