Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske og mikrobiologiske resultater af supplerende antimikrobiel fotodynamisk terapi ved ikke-kirurgisk og kirurgisk behandling af tænder med periodontal sygdom

31. oktober 2022 opdateret af: Shreena Pranav Bhakta, The University of Texas Health Science Center, Houston
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne kliniske resultater efter mekanisk debridering af steder, der udviser plak-induceret inflammation med eller uden supplerende antimikrobiel fotodynamisk terapi (aPDT) og at vurdere den mikrobiologiske profil før og efter behandling med eller uden aPDT

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En lomme på hver side af munden (delt design)
  • Enkeltrodet tand
  • Lommedybder målt større end 4 mm med blødning ved sondering
  • Vandret knogletab
  • Ingen furkation involvering

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende storrygere (>10 cigaretter/dag)
  • har ukontrolleret diabetes (HbA1c ≥ 6,5 %)
  • andre ukontrollerede systemiske sygdomme, der kan omfatte heling, såsom C-vitaminmangel, eventuelle neutrofile mangler, immundefektsyndromer eller leukæmi
  • tager antibiotika inden for 3 måneder før proceduren
  • lodrette knogledefekter, der kræver kirurgisk regenerativ behandling.
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: mekanisk debridement og supplerende aPDT
Enhed: mekanisk debridering
forsøgspersoner vil modtage traditionel ikke-kirurgisk mekanisk debridering af tandoverflader med scalers og ultralyd, der fjerner supragingival og subgingival plak
Enhed: adjunktiv aPDT
Antimikrobiel fotodynamisk terapi vil blive udført på tandsteder ved at påføre et fotosensibiliserende farvestof methylenblåt (0,1 mg/ml) med en engangssprøjte fra bunden af ​​lommen i en koronal retning. Efter 3 minutter in situ vil det omgivende tandkødsvæv blive bestrålet seks steder rundt om tanden ved hjælp af en diodelaser med en bølgelængde på 660nm, hvilket giver en energitæthed på 10 J/sted, 100mW effekt, tid svarende til 100 sekunder. Efter bestråling vil stedet blive skyllet grundigt med saltvand.
ACTIVE_COMPARATOR: mekanisk debridement og sham aPDT
Enhed: mekanisk debridering
forsøgspersoner vil modtage traditionel ikke-kirurgisk mekanisk debridering af tandoverflader med scalers og ultralyd, der fjerner supragingival og subgingival plak
Enhed: sham aPDT
forsøgspersoner vil modtage saltvand og ikke-lysemitterende laser på tanden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af blødningssteder (blødning ved sondering)
Tidsramme: baseline, ved re-evalueringsaftalen (4 til 6 uger efter baseline) og 3 måneder efter knogleoperationen
Blødning ved sondering vil blive evalueret ved forsigtigt at feje parodontalsonden lige inden for tandkødssulcusen af ​​tanden, og tilstedeværelsen eller fraværet af blødning vil blive registreret.
baseline, ved re-evalueringsaftalen (4 til 6 uger efter baseline) og 3 måneder efter knogleoperationen
Ændring i sonderingsdybde (Periodontal lommedybde)
Tidsramme: baseline, ved re-evalueringsaftalen (4 til 6 uger efter baseline) og 3 måneder efter den ossøse operation
Periodontal lommedybde måles fra den frie tandkødsmargin til bunden af ​​lommen med en UNC parodontal sonde med 1 mm måleenheder
baseline, ved re-evalueringsaftalen (4 til 6 uger efter baseline) og 3 måneder efter den ossøse operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i plaques mikrobiologiske profil
Tidsramme: baseline, ved re-evalueringsaftalen (4 til 6 uger efter baseline) og 3 måneder efter knogleoperationen
Plakprøvetagning vil blive udført ved hjælp af en curette i tandkødssulcus på det betændte sted. Prøvestederne vil først blive isoleret med bomuldsruller, og supragingival og marginal plak vil blive fjernet før subgingivale biofilmprøver indsamlet ved hjælp af sterile scalers. De indsamlede prøver vil straks blive placeret i separate sterile Eppendorf-rør indeholdende 0,15 ml TE. Prøver vil blive opbevaret ved -80 °C indtil videre analyse.
baseline, ved re-evalueringsaftalen (4 til 6 uger efter baseline) og 3 måneder efter knogleoperationen
ændring i den mikrobiologiske profil af gingival crevicular fluid (GCF)
Tidsramme: baseline, ved re-evalueringsaftalen (4 til 6 uger efter baseline) og 3 måneder efter knogleoperationen
GCF vil blive opsamlet fra sulcus omkring måltanden ved hjælp af papirstrimler (PerioPaper, Oraflow). Med korrekt isolering ved hjælp af bomuldsruller i de bukkale og linguale aspekter af undersøgelsesstedet, vil området blive tørret i 5 sekunder med trykluft. Papirstrimlen indføres forsigtigt i slimhindespalten omkring tanden i 30 sekunder pr. sted på fire steder. Strimlerne vil derefter blive fjernet fra sprækken, og mængden af ​​væske, der er opsamlet i hver strimmel, måles ved hjælp af en mikrofugtighedsmålingsanordning (Peritron) , Oraflow). Efter at have bekræftet tilstrækkeligheden af ​​volumen, vil papirstrimlerne fra hver tand blive overført til mærkede rør og opbevaret ved -80 C til senere brug. Til analyse vil papirstrimlerne blive analyseret ved hjælp af multiplekset fluorescerende perle-baseret immunoassay.
baseline, ved re-evalueringsaftalen (4 til 6 uger efter baseline) og 3 måneder efter knogleoperationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shreena P Bhakta, DDS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. april 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2022

Først opslået (FAKTISKE)

23. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-DB-21-0998

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Periodontale sygdomme

Kliniske forsøg med mekanisk debridering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner