Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kliniske og mikrobiologiske resultater af supplerende antimikrobiel fotodynamisk terapi ved ikke-kirurgisk og kirurgisk behandling af tænder med periodontal sygdom

11. marts 2026 opdateret af: Jennifer Chang, The University of Texas Health Science Center, Houston
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne kliniske resultater efter mekanisk debridering af steder, der udviser plak-induceret inflammation med eller uden supplerende antimikrobiel fotodynamisk terapi (aPDT) og at vurdere den mikrobiologiske profil før og efter behandling med eller uden aPDT

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En lomme på hver side af munden (delt design)
  • Enkeltrodet tand
  • Lommedybder målt større end 4 mm med blødning ved sondering
  • Vandret knogletab
  • Ingen furkation involvering

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende storrygere (>10 cigaretter/dag)
  • har ukontrolleret diabetes (HbA1c ≥ 6,5 %)
  • andre ukontrollerede systemiske sygdomme, der kan omfatte heling, såsom C-vitaminmangel, eventuelle neutrofile mangler, immundefektsyndromer eller leukæmi
  • tager antibiotika inden for 3 måneder før proceduren
  • lodrette knogledefekter, der kræver kirurgisk regenerativ behandling.
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mekanisk debridement og adjuvant aPDT
Enhed: mekanisk debridering
forsøgspersoner vil modtage traditionel ikke-kirurgisk mekanisk debridering af tandoverflader med scalers og ultralyd, der fjerner supragingival og subgingival plak
Enhed: adjunktiv aPDT
Antimikrobiel fotodynamisk terapi vil blive udført på tandsteder ved at påføre et fotosensibiliserende farvestof methylenblåt (0,1 mg/ml) med en engangssprøjte fra bunden af ​​lommen i en koronal retning. Efter 3 minutter in situ vil det omgivende tandkødsvæv blive bestrålet seks steder rundt om tanden ved hjælp af en diodelaser med en bølgelængde på 660nm, hvilket giver en energitæthed på 10 J/sted, 100mW effekt, tid svarende til 100 sekunder. Efter bestråling vil stedet blive skyllet grundigt med saltvand.
Aktiv komparator: mekanisk debridement og sham aPDT
Enhed: mekanisk debridering
forsøgspersoner vil modtage traditionel ikke-kirurgisk mekanisk debridering af tandoverflader med scalers og ultralyd, der fjerner supragingival og subgingival plak
Enhed: sham aPDT
forsøgspersoner vil modtage saltvand og ikke-lysemitterende laser på tanden

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antal blødningssteder (Blødning ved sondering)
Tidsramme: baseline, ved genvurderingsaftalen (4 til 6 uger efter baseline)
Blødning ved sondering vil blive vurderet ved forsigtigt at føre parodontalsonden lige indenfor tandens gingivalsulcus, og tilstedeværelsen eller fraværet af blødning vil blive registreret. Ændringen rapporteres som [(antal blødningssteder (blødning ved sondering) ved genvurderingsbesøget (4 til 6 uger efter baseline) - (antal blødningssteder (blødning ved sondering) ved baseline)] - en negativ værdi indikerede færre blødningssteder.
baseline, ved genvurderingsaftalen (4 til 6 uger efter baseline)
Ændring i antal blødningssteder (blødning ved sondering)
Tidsramme: baseline, 3 måneder efter baseline
Blødning ved sondering vil blive evalueret ved forsigtigt at føre parodontalsonden lige indenfor tandens gingivalsulcus, og tilstedeværelse eller fravær af blødning vil blive registreret. Ændringen rapporteres som [(antal blødningssteder (blødning ved sondering) 3 måneder efter baseline) - (antal blødningssteder (blødning ved sondering) ved baseline)] - en negativ værdi indikerede færre blødningssteder.
baseline, 3 måneder efter baseline
Ændring i sonderingstryk (parodontal lommedybde)
Tidsramme: baseline, ved genvurderingsaftalen (4 til 6 uger efter baseline)
Parodontal lommedybde måles fra den frie gingivale margin til bunden af lommen med en UNC-parodontalprobe med 1 mm måleenheder. Ændringen rapporteres som [Parodontal lommedybde ved genvurderingsbesøget (4 til 6 uger efter baseline) - (Parodontal lommedybde ved baseline)] - en negativ værdi indikerer en reduktion i lommedybde
baseline, ved genvurderingsaftalen (4 til 6 uger efter baseline)
Ændring i sondedybde (Parodontalt lommedybde)
Tidsramme: baseline, 3 måneder efter baseline
Parodontal lommedybde måles fra den frie gingivale margin til bunden af lommen med en UNC-parodontalprobe med 1 mm måleenheder. Ændringen rapporteres som [(Parodontal lommedybde ved 3 måneder efter baseline) - (Parodontal lommedybde ved baseline)] - en negativ værdi indikerer en reduktion i lommedybde
baseline, 3 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiologisk profil af plak angivet ved procentdel af total forekomst af 4 orale bakteriekomplekser
Tidsramme: baseline
Plaque vil blive prøvetaget, og den subgingivale parodontale mikrobiom vil blive kategoriseret i forskellige klynger af bakteriearter (omtalt som Socransky's komplekser). Vi rapporterer procentdelen af 4 forskellige komplekser: 1) det Gule Kompleks (bestående af S. mutans, S. parasanguinis_clade_411, S. sinensis og S. vestibularis); det Blå Kompleks (bestående af Actinomyces gerencseriae, Actinomyces HMT_169 og Actinomyces timonensis); det Orange Kompleks (bestående af Prevotella fusca, Prevotella histicola, Prevotella jejuni, Prevotella koreensis, Prevotella melaninogenica, Prevotella multiformis, Prevotella nigrescens, Prevotella oris, Prevotella pleuritidis, Prevotella salivae, Prevotella HMT_292, Prevotella HMT_314, Prevotella HMT_443, Prevotella veroralis, Capnocytophaga HMT_412, S. constellatus og Campylobacter curvus); og det Røde Kompleks (bestående af Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola, Treponema HMT_231 og Treponema HMT_237).
baseline
Mikrobiologisk profil af plak angivet ved procentdel af total overflod af 4 orale bakteriekomplekser
Tidsramme: ved genvurderingsaftalen (4 til 6 uger efter baseline)
Plaque vil blive udtaget, og den subgingivale parodontale mikrobiom vil blive kategoriseret i forskellige klynger af bakteriearter (omtalt som Socransky-komplekser). Vi rapporterer procentdelen af 4 forskellige komplekser: 1) det gule kompleks (bestående af S. mutans, S. parasanguinis_clade_411, S. sinensis og S. vestibularis); det blå kompleks (bestående af Actinomyces gerencseriae, Actinomyces HMT_169 og Actinomyces timonensis); det orange kompleks (bestående af Prevotella fusca, Prevotella histicola, Prevotella jejuni, Prevotella koreensis, Prevotella melaninogenica, Prevotella multiformis, Prevotella nigrescens, Prevotella oris, Prevotella pleuritidis, Prevotella salivae, Prevotella HMT_292, Prevotella HMT_314, Prevotella HMT_443, Prevotella veroralis, Capnocytophaga HMT_412, S. constellatus og Campylobacter curvus); og det røde kompleks (bestående af Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola, Treponema HMT_231 og Treponema HMT_237).
ved genvurderingsaftalen (4 til 6 uger efter baseline)
Mikrobiologisk profil af plak angivet ved procentdel af total forekomst af 4 orale bakteriekomplekser
Tidsramme: 3 måneder efter debridement (3 måneder efter baseline)
Plaque vil blive udtaget, og det subgingivale parodontale mikrobiom vil blive kategoriseret i forskellige klynger af bakteriearter (omtalt som Socransky-komplekser). Vi rapporterer procentdelen af 4 forskellige komplekser: 1) det gule kompleks (bestående af S. mutans, S. parasanguinis_clade_411, S. sinensis og S. vestibularis); det blå kompleks (bestående af Actinomyces gerencseriae, Actinomyces HMT_169 og Actinomyces timonensis); det orange kompleks (bestående af Prevotella fusca, Prevotella histicola, Prevotella jejuni, Prevotella koreensis, Prevotella melaninogenica, Prevotella multiformis, Prevotella nigrescens, Prevotella oris, Prevotella pleuritidis, Prevotella salivae, Prevotella HMT_292, Prevotella HMT_314, Prevotella HMT_443, Prevotella veroralis, Capnocytophaga HMT_412, S. constellatus og Campylobacter curvus); og det røde kompleks (bestående af Porphyromonas gingivalis, Tannerella forsythia, Treponema denticola, Treponema HMT_231 og Treponema HMT_237).
3 måneder efter debridement (3 måneder efter baseline)
Ændring i mikrobiologisk profil af gingival crevicular væske (GCF)
Tidsramme: baseline, ved genvurderingsaftalen (4 til 6 uger efter baseline) og 3 måneder efter baseline
GCF vil blive indsamlet fra sulcus omkring måltanden ved hjælp af papirstrimler (PerioPaper, Oraflow). Med korrekt isolering ved hjælp af bomuldskugler på buccale og linguale sider af undersøgelsesstedet, vil området tørres i 5 sekunder med komprimeret luft. Papirstrimlen vil blive forsigtigt indført i den mukosale sprække omkring tanden i 30 sekunder pr. sted på fire steder.Strimlerne vil derefter blive fjernet fra sprækken, og mængden af væske indsamlet i hver strimmel måles ved hjælp af en mikrofugtmåler (Peritron, Oraflow). Efter bekræftelse af tilstrækkeligheden af mængden, vil papirstrimlerne fra hver tand blive overført til mærkede rør og opbevares ved -80 °C til senere brug. Til analyse vil papirstrimlerne blive analyseret ved hjælp af multiplexet fluorescerende perlebaseret immunoassay.
baseline, ved genvurderingsaftalen (4 til 6 uger efter baseline) og 3 måneder efter baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shreena P Bhakta, DDS, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

10. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

23. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-DB-21-0998

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Periodontale sygdomme

Kliniske forsøg med mekanisk debridering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner