辅助抗菌光动力疗法在牙周病牙齿的非手术和手术治疗中的临床和微生物结果
2022年10月31日 更新者：Shreena Pranav Bhakta、The University of Texas Health Science Center, Houston
本研究的目的是比较在有或没有辅助抗菌光动力疗法 (aPDT) 的情况下，机械清创后出现斑块诱发炎症的部位的临床结果，并评估有或没有 aPDT 治疗前后的微生物学特征
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shreena P Bhakta, DDS
- 电话号码：713-499-9072
- 邮箱：Shreena.P.Bhakta@uth.tmc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Jennifer Chang
- 电话号码：(713) 486-4049
- 邮箱：Jennifer.Chang@uth.tmc.edu
学习地点
-
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Texas
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
接触：
- Shreena P Bhakta, DDS
- 电话号码：713-499-9072
- 邮箱：Shreena.P.Bhakta@uth.tmc.edu
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接触：
- Jennifer Chang
- 电话号码：(713) 486-4049
- 邮箱：Jennifer.Chang@uth.tmc.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 嘴巴两侧各一个口袋（分体式设计）
- 单根牙
- 口袋深度大于 4 毫米，探查出血
- 水平骨丢失
- 无分叉参与
排除标准：
- 当前重度吸烟者（>10 支香烟/天）
- 患有不受控制的糖尿病（HbA1c ≥ 6.5%）
- 其他可能包括愈合的不受控制的全身性疾病，例如维生素 C 缺乏症、任何中性粒细胞缺乏症、免疫缺陷综合症或白血病
- 手术前 3 个月内服用抗生素
- 需要手术再生治疗的垂直骨缺损。
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：机械清创术和辅助 aPDT
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受试者将接受牙齿表面的传统非手术机械清创术，使用洁牙机和超声波去除龈上和龈下牙菌斑
抗菌光动力疗法将通过使用一次性注射器从口袋底部沿冠状方向应用光敏染料亚甲蓝（0.1mg/ml）在牙齿部位进行。
原位3分钟后，使用波长为660nm的二极管激光器，能量密度为10J/点，功率为100mW，时间为100秒，对牙齿周围的六个部位的牙龈组织进行照射。
照射后，该部位将用生理盐水彻底冲洗。
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ACTIVE_COMPARATOR：机械清创术和假 aPDT
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受试者将接受牙齿表面的传统非手术机械清创术，使用洁牙机和超声波去除龈上和龈下牙菌斑
受试者将在牙齿上接受盐水和非发光激光
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出血部位数量的变化（探诊出血）
大体时间：基线、重新评估预约时（基线后 4 至 6 周）和骨手术后 3 个月
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将通过刚好在牙齿的牙龈沟内轻轻扫过牙周探针来评估探诊出血，并记录是否存在出血。
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基线、重新评估预约时（基线后 4 至 6 周）和骨手术后 3 个月
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探测深度的变化（牙周袋深度）
大体时间：基线、重新评估预约时（基线后 4 至 6 周）和骨手术后 3 个月
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牙周袋深度是从游离龈边缘到袋底部的测量值，使用具有 1mm 测量单位的 UNC 牙周探针
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基线、重新评估预约时（基线后 4 至 6 周）和骨手术后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牙菌斑微生物特征的变化
大体时间：基线、重新评估预约时（基线后 4 至 6 周）和骨手术后 3 个月
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将在发炎部位的牙龈沟内使用刮匙进行牙菌斑取样。
在使用无菌洁牙器收集龈下生物膜样本之前，将首先用棉卷隔离样本点并去除龈上和边缘菌斑。
收集的样品将立即放入含有 0.15 ml TE 的单独无菌 Eppendorf 管中。样品将储存在 -80 °C 直至进一步分析。
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基线、重新评估预约时（基线后 4 至 6 周）和骨手术后 3 个月
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龈沟液 (GCF) 微生物学特征的变化
大体时间：基线、重新评估预约时（基线后 4 至 6 周）和骨手术后 3 个月
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GCF 将使用纸条（PerioPaper、Oraflow）从目标牙齿周围的沟中收集。
在研究地点的颊和舌方面使用棉卷进行适当隔离，该区域将用压缩空气干燥 5 秒钟。
将纸条轻轻地引入牙齿周围的粘膜缝隙中，在四个部位每个部位持续 30 秒。然后将纸条从缝隙中取出，并使用微量水分计量装置（Peritron）测量每个纸条中收集的液体体积, 流）。
确认体积足够后，将每颗牙齿的纸条转移到贴有标签的试管中，-80℃保存备用。
为了进行分析，将使用基于多重荧光珠的免疫测定法对纸条进行分析。
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基线、重新评估预约时（基线后 4 至 6 周）和骨手术后 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shreena P Bhakta, DDS、The University of Texas Health Science Center, Houston
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月26日
初级完成 (预期的)
2024年7月1日
研究完成 (预期的)
2024年7月1日
研究注册日期
首次提交
2022年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2022年2月22日
首次发布 (实际的)
2022年2月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月31日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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机械清创术的临床试验
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University of Southern DenmarkOdense University Hospital; University of Salford; Sygehus Lillebaelt; Region of Southern Denmark; Sonderborg Hospital 和其他合作者完全的
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Jason WilkenJohns Hopkins University; Mayo Clinic; Minneapolis Veterans Affairs Medical Center; Vanderbilt University... 和其他合作者尚未招聘