食事ガイドライン 3 食事パターン研究 (DG3D): フェーズ 2 (DG3D-Phase2)
食事ガイドラインの文化的関連性を確保する アフリカ系アメリカ人の食事パターン: 食事の質の向上と 2 型糖尿病のリスクの低減 (フェーズ 2)
私たちの形成研究の調査結果に基づいて、文化的に調整された改訂された資料を使用してアフリカ系アメリカ人の成人の間で1年間の介入を行い、参加者間の健康的な食事指数（HEI）と2型糖尿病（T2DM）の危険因子の違いを調べます（n = 198） 3 つの食事パターンのいずれかにランダム化されます。
1) 健康的な米国スタイルの食事パターン、2) 健康的な地中海スタイルの食事パターン、3) 健康的なベジタリアンの食事パターン。
調査の概要
詳細な説明
米国の食事ガイドライン (USDG) は、連邦の栄養プログラムと政策の基礎を形成し、健康に関するイニシアチブと業界に貴重なガイダンスを提供します。 更新された 2015 年の USDG では、個々の栄養素に焦点を当てることから、食事パターンにさらに焦点を当てるようになりました。 USDG は、健康的な食事の目標はさまざまな食事パターンで達成できると述べていますが、健康的な食事を次の 3 つの主な方法で提示しています。パターン。 現在、米国の成人は、USDG によって定められ、健康的な食事指数 (HEI) によって測定される栄養の推奨事項 (果物/野菜の摂取量、緑/豆、全粒穀物など) に達していません。 USDGは栄養ガイドラインの基礎ですが、これらの食事パターンの推奨事項を知らせる研究は、主に白人集団の観察研究から引き出されています. さらに、これらの食事パターンの文化的調整は非常に限られているため、これらの食事が多様な集団、特に慢性疾患の不均衡な負担を経験している南部に住むアフリカ系アメリカ人 (AA) に受け入れられることが保証されています。 2 型糖尿病 (T2DM)。 現在、米国の成人は、USDG によって定められ、健康的な食事指数 (HEI) によって測定される栄養に関する推奨事項 (果物/野菜、全粒穀物など) を満たしていません。
この研究では、過体重/肥満および 3 つ以上の T2DM 危険因子を持つ AA 成人参加者が、以下の目的に参加するために募集されます。
私たちの形成研究の調査結果に基づいて、3 つの食事パターンのいずれかにランダム化された参加者 (n = 198) 間の HEI および T2DM のリスク要因の違いを調べるために、文化的に調整された改訂された資料を使用して 1 年間の介入を実施します。 これにより、AA成人の健康に重大な影響をもたらす栄養に関する推奨事項を効果的に満たす方法で、食事ガイドラインを提示することに関するコミュニティベースの戦略が生まれます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mary Wilson, PhD
- 電話番号：803-777-1902
- メール：NEWSOUL@mailbox.sc.edu
研究場所
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South Carolina
-
Columbia、South Carolina、アメリカ、29208
- 募集
- University of South Carolina
-
コンタクト：
- Principal Investigator
- 電話番号：803-777-3932
- メール：NEWSOUL@mailbox.sc.edu
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～65歳
- BMIが25～49.9kg/m2
- アフリカ系アメリカ人であると自認する
- サウスカロライナ州コロンビア地域に住む
- すべてのモニタリング訪問に参加できる
- いずれかの条件に無作為化され、反応がない場合は再無作為化されることを厭わない
- 主要な健康または精神疾患、薬物またはアルコール依存症、甲状腺疾患、糖尿病、または妊娠がないこと
除外基準:
妊娠していない（または過去6か月以内に妊娠していた）、次の12か月以内に妊娠することを期待している、または現在授乳中
o 妊娠中の女性は、減量を追求すべきではなく、医師の直接の管理下に置かれるべきです。 したがって、妊娠中または妊娠の可能性がある女性は、この研究に参加しないでください。 研究中に女性が妊娠した場合、彼女は担当の医療提供者に相談するようにアドバイスされ、減量研究から除外されます。
- プライマリケアの摂食障害スクリーニング [ESP] によってスクリーニングされた摂食障害がないこと。 （参加者に摂食障害がある場合は、サウスカロライナ大学の摂食障害クリニックの連絡先情報が提供されます）
- 現在、減量プログラムに参加していない、または減量薬を服用していない（ただし、参加者は自分で減量しようとしている可能性があります）
- 最近または計画中の肥満手術を受けていない
- 最近の体重減少はありません (過去 6 か月で 10 ポンド以上)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：米国の健康的な食事
このグループの参加者は、米国の食事ガイドラインで提示されている健康的な米国の食事パターンに従うように割り当てられます。
ここで説明されているように https://www.nia.nih.gov/health/usda-food-patterns:
この食事パターンは、アメリカ人が通常消費する食品の種類と量に基づいています。
この食事パターンの主な種類の食品には、さまざまな野菜が含まれます。果物;全粒穀物;無脂肪または低脂肪の乳製品;魚介類、鶏肉、肉、卵。ナッツ、種子、大豆製品。
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参加者は、6 か月間は週 1 回、その後 6 か月間は隔週でクラスに参加します。
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実験的：地中海式ダイエット
このグループの参加者は、米国の食事ガイドラインで提示されている地中海の食事パターンに従うように割り当てられます。
ここで説明されているように https://www.nia.nih.gov/health/usda-food-patterns:
この食事パターンは、ヘルシーな米国スタイルの食事パターンよりも多くの果物と魚介類を含み、乳製品が少ない.
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参加者は、6 か月間は週 1 回、その後 6 か月間は隔週でクラスに参加します。
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実験的：菜食主義
このグループの参加者は、米国の食事ガイドラインで提示されているベジタリアンの食事パターンに従うように割り当てられます。
ここで説明されているように https://www.nia.nih.gov/health/usda-food-patterns:
この食事パターンには、肉、鶏肉、または魚介類は含まれていません。
健康的な米国スタイルの食事パターンと比較して、大豆製品、卵、豆とエンドウ豆、ナッツと種子、全粒穀物が多く含まれています.
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参加者は、6 か月間は週 1 回、その後 6 か月間は隔週でクラスに参加します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食事の質の変化
時間枠：12ヶ月
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健康的な食事指数によって評価される食事の質の変化
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12ヶ月
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体重の変化
時間枠：12ヶ月
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体重の変化
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12ヶ月
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HgbA1cの変化
時間枠：12ヶ月
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HgbA1cの変化
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血圧の変化
時間枠：12ヶ月
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収縮期および拡張期血圧の変化
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12ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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