Wytyczne żywieniowe 3 Badanie wzorców żywieniowych (DG3D): Faza 2 (DG3D-Phase2)
Zapewnienie kulturowego znaczenia wytycznych żywieniowych Wzorce żywieniowe wśród Afroamerykanów: poprawa jakości diety i zmniejszenie ryzyka cukrzycy typu 2 (faza 2)
Opierając się na wynikach naszej pracy formatywnej, przeprowadź roczną interwencję wśród dorosłych Afroamerykanów, używając poprawionych, dostosowanych kulturowo materiałów, aby zbadać różnice we wskaźniku zdrowego odżywiania (HEI) i czynnikach ryzyka cukrzycy typu 2 (T2DM) wśród uczestników (n = 198) losowo przydzieleni do jednego z 3 wzorców żywieniowych:
1) Zdrowe odżywianie w stylu amerykańskim, 2) Zdrowe odżywianie w stylu śródziemnomorskim i 3) Zdrowe odżywianie wegetariańskie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Amerykańskie wytyczne żywieniowe (USDG) stanowią podstawę federalnych programów i polityki żywieniowej oraz dostarczają cennych wskazówek inicjatywom zdrowotnym i branżom. Zaktualizowany USDG z 2015 r. odszedł od skupiania się na poszczególnych składnikach odżywczych do większego skupienia się na wzorcach żywieniowych. USDG stwierdza, że cele zdrowego odżywiania można osiągnąć poprzez różne wzorce żywieniowe, ale przedstawia zdrową dietę na trzy główne sposoby: 1) Zdrowy wzorzec odżywiania w stylu amerykańskim, 2) Zdrowy wzorzec odżywiania w stylu śródziemnomorskim oraz 3) Zdrowe odżywianie wegetariańskie Wzór. Obecnie dorośli w USA nie spełniają zaleceń żywieniowych (spożycie owoców/warzyw, zieleniny/fasoli, produktów pełnoziarnistych itp.) określonych przez USDG i mierzonych przez Indeks Zdrowego Odżywiania (HEI). Chociaż USDG są podstawą wytycznych żywieniowych, badania, na których opierają się te zalecenia dotyczące wzorców żywieniowych, zostały w dużej mierze zaczerpnięte z badań obserwacyjnych przeprowadzonych głównie wśród populacji rasy białej. Ponadto wzorce żywieniowe były bardzo ograniczone kulturowo, co zapewniłoby akceptację tych diet dla różnych populacji, w szczególności dla Afroamerykanów mieszkających na południu, którzy doświadczają nieproporcjonalnego obciążenia chorobami przewlekłymi, zwłaszcza cukrzyca typu 2 (T2DM). Obecnie dorośli w USA nie spełniają zaleceń żywieniowych (owoce/warzywa, produkty pełnoziarniste itp.) określonych przez USDG i mierzonych przez Indeks Zdrowego Odżywiania (HEI).
Do tego badania zostaną zrekrutowani dorośli uczestnicy AA z nadwagą/otyłością i ≥ trzema czynnikami ryzyka T2DM, aby wziąć udział w następującym celu:
Opierając się na wynikach naszej pracy formatywnej, przeprowadź roczną interwencję przy użyciu poprawionych, dostosowanych kulturowo materiałów, aby zbadać różnice w czynnikach ryzyka HEI i T2DM wśród uczestników (n=198) losowo przydzielonych do jednego z 3 wzorców żywieniowych. Doprowadzi to do powstania strategii społecznościowych dotyczących przedstawiania wytycznych żywieniowych w sposób, który skutecznie spełni zalecenia żywieniowe, prowadząc do znaczącego wpływu na zdrowie wśród dorosłych AA.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29208
- University of South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-65 lat
- BMI od 25 do 49,9 kg/m2
- identyfikować się jako Afroamerykanin
- mieszkać w rejonie Columbia, SC
- być w stanie uczestniczyć we wszystkich wizytach monitorujących
- być chętnym do losowego przydzielenia do któregokolwiek z warunków i do ponownej randomizacji, jeśli nie ma odpowiedzi
- być wolnym od poważnych chorób zdrowotnych lub psychicznych, uzależnienia od narkotyków lub alkoholu, chorób tarczycy, cukrzycy lub ciąży
Kryteria wyłączenia:
nie powinna być w ciąży (lub była w ciąży w ciągu ostatnich 6 miesięcy), planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy lub obecnie karmi piersią
o Kobiety w ciąży nie powinny dążyć do utraty wagi i powinny znajdować się pod bezpośrednią opieką lekarza. Dlatego kobiety w ciąży lub kobiety, które mogą być w ciąży, nie powinny brać udziału w tym badaniu. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę podczas badania, zostanie poproszona o skonsultowanie się z lekarzem i zostanie usunięta z badania dotyczącego utraty wagi.
- powinien być wolny od zaburzeń odżywiania, zgodnie z badaniem przesiewowym dotyczącym zaburzeń odżywiania dla podstawowej opieki zdrowotnej [ESP]. (Jeśli uczestnik ma zaburzenia odżywiania, otrzyma dane kontaktowe kliniki zaburzeń odżywiania na Uniwersytecie Południowej Karoliny)
- brak aktualnego uczestnictwa w programie odchudzania lub przyjmowania leków odchudzających (chociaż uczestnicy mogą próbować schudnąć na własną rękę)
- brak niedawnej lub planowanej operacji bariatrycznej
- brak utraty wagi w ostatnim czasie (>10 funtów w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdrowa dieta w USA
Uczestnicy tej grupy zostaną przydzieleni do przestrzegania wzorca zdrowego odżywiania w Stanach Zjednoczonych, zgodnie z wytycznymi żywieniowymi Stanów Zjednoczonych.
Jak opisano tutaj https://www.nia.nih.gov/health/usda-food-patterns:
Ten wzorzec żywieniowy opiera się na rodzajach i ilościach żywności, którą zazwyczaj spożywają Amerykanie.
Główne rodzaje żywności w tym schemacie odżywiania obejmują różnorodne warzywa; owoce; pełne ziarna; beztłuszczowy lub niskotłuszczowy nabiał; owoce morza, drób, mięso i jaja; oraz orzechy, nasiona i produkty sojowe.
|
Uczestnicy będą uczęszczać na zajęcia raz w tygodniu przez 6 miesięcy, a następnie co dwa tygodnie przez 6 miesięcy.
|
|
Eksperymentalny: Dieta śródziemnomorska
Uczestnicy tej grupy zostaną przydzieleni do przestrzegania diety śródziemnomorskiej, zgodnie z wytycznymi żywieniowymi Stanów Zjednoczonych.
Jak opisano tutaj https://www.nia.nih.gov/health/usda-food-patterns:
Ten wzorzec żywieniowy zawiera więcej owoców i owoców morza oraz mniej nabiału niż wzorzec zdrowego odżywiania w stylu amerykańskim.
|
Uczestnicy będą uczęszczać na zajęcia raz w tygodniu przez 6 miesięcy, a następnie co dwa tygodnie przez 6 miesięcy.
|
|
Eksperymentalny: Dieta wegetariańska
Uczestnicy tej grupy zostaną przydzieleni do przestrzegania diety wegetariańskiej, zgodnie z wytycznymi żywieniowymi Stanów Zjednoczonych.
Jak opisano tutaj https://www.nia.nih.gov/health/usda-food-patterns:
Ten sposób odżywiania nie zawiera mięsa, drobiu ani owoców morza.
W porównaniu ze wzorcem zdrowego odżywiania w stylu amerykańskim zawiera więcej produktów sojowych, jaj, fasoli i grochu, orzechów i nasion oraz pełnych ziaren.
|
Uczestnicy będą uczęszczać na zajęcia raz w tygodniu przez 6 miesięcy, a następnie co dwa tygodnie przez 6 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany jakości diety
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany jakości diety oceniane za pomocą Indeksu Zdrowego Żywienia
|
12 miesięcy
|
|
Zmiany masy ciała
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany masy ciała
|
12 miesięcy
|
|
Zmiany HgbA1c
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany HgbA1c
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00118661
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .