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膳食指南 3 饮食模式研究 (DG3D):第 2 阶段 (DG3D-Phase2)

2023年3月13日 更新者:Brie Turner-McGrievy、University of South Carolina

确保非裔美国人饮食指南饮食模式的文化相关性:提高饮食质量和降低 2 型糖尿病风险(第 2 阶段)

根据我们的形成性工作的结果,使用修改后的文化定制材料对非洲裔美国成年人进行为期一年的干预,以检查参与者健康饮食指数 (HEI) 和 2 型糖尿病 (T2DM) 风险因素的差异 (n=198)随机分配到 3 种饮食模式中的一种:

1) 健康的美式饮食模式,2) 健康的地中海式饮食模式,以及 3) 健康的素食饮食模式。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

美国膳食指南 (USDG) 构成了联邦营养计划和政策的基础,并为健康计划和行业提供了宝贵的指导。 更新后的 2015 年 USDG 从关注单个营养素转向更加关注饮食模式。 USDG 指出健康饮食目标可以通过多种饮食模式来实现,但主要以三种方式呈现健康饮食:1) 健康的美式饮食模式,2) 健康的地中海式饮食模式,以及 3) 健康的素食饮食图案。 目前,美国成年人未达到 USDG 提出并通过健康饮食指数 (HEI) 衡量的营养建议(水果/蔬菜摄入量、蔬菜/豆类、全麦等)。 虽然 USDG 是营养指南的基础,但为这些饮食模式建议提供信息的研究主要来自对大多数白人人群的观察性研究。 此外,这些饮食模式的文化调整非常有限,无法确保这些饮食为不同人群所接受,尤其是生活在南方的非裔美国人 (AA),他们承受着不成比例的慢性病负担,尤其是2 型糖尿病 (T2DM)。 目前,美国成年人没有达到 USDG 提出并通过健康饮食指数 (HEI) 衡量的营养建议(水果/蔬菜、全麦等)。

对于这项研究,将招募超重/肥胖和≥三个 T2DM 风险因素的 AA 成年参与者参与以下目标:

根据我们形成性工作的发现,使用经过修改的文化定制材料进行为期一年的干预,以检查随机分配到 3 种饮食模式之一的参与者 (n=198) 中 HEI 和 T2DM 风险因素的差异。 这将导致围绕以有效满足营养建议的方式提出饮食指南的基于社区的策略,从而对 AA 成年人的健康产生重大影响。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

198

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29208
        • 招聘中
        • University of South Carolina
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18-65岁
  • BMI 在 25-49.9 公斤/平方米之间
  • 自我认同为非裔美国人
  • 住在南卡罗来纳州哥伦比亚地区
  • 能够参加所有监测访问
  • 愿意随机分配到任何一种情况,如果无反应则重新随机分配
  • 没有重大健康或精神疾病、药物或酒精依赖、甲状腺疾病、糖尿病或怀孕

排除标准:

  • 不应怀孕(或在过去 6 个月内怀孕)、预计在未来 12 个月内怀孕或目前正在母乳喂养

    o 怀孕的妇女不应该追求减肥,应该在医生的直接护理下进行。 因此,怀孕或预计可能怀孕的女性不应参加本研究。 如果一名女性在研究期间怀孕,她将被建议咨询她的医疗保健提供者,并将退出减肥研究。

  • 应该没有通过初级保健饮食失调筛查 [ESP] 筛查的饮食失调症。 (如果参与者患有饮食失调症,他们将获得南卡罗来纳大学饮食失调症诊所的联系信息)
  • 目前没有参加减肥计划或服用减肥药物(尽管参与者可能正在尝试自己减肥)
  • 最近没有或计划进行减肥手术
  • 最近没有体重减轻(过去 6 个月内体重减轻 >10 磅)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:美国健康饮食
该组的参与者将被分配遵循美国饮食指南中提出的美国健康饮食模式。 如此处所述 https://www.nia.nih.gov/health/usda-food-patterns: 这种饮食模式基于美国人通常食用的食物类型和数量。 这种饮食模式中的主要食物种类包括各种蔬菜;水果;全谷类;脱脂或低脂乳制品;海鲜、家禽、肉类和鸡蛋;和坚果、种子和豆制品。
参与者将每周上课一次,持续 6 个月,然后每两周上课一次,持续 6 个月。
实验性的:地中海饮食
该组的参与者将被分配遵循美国饮食指南提出的地中海饮食模式。 如此处所述 https://www.nia.nih.gov/health/usda-food-patterns: 与健康的美式饮食模式相比,这种饮食模式包含更多的水果和海鲜以及更少的乳制品。
参与者将每周上课一次,持续 6 个月,然后每两周上课一次,持续 6 个月。
实验性的:素食
该组的参与者将被指定遵循美国饮食指南中提出的素食饮食模式。 如此处所述 https://www.nia.nih.gov/health/usda-food-patterns: 这种饮食模式不含肉类、家禽或海鲜。 与健康美式饮食模式相比,它包含更多的豆制品、鸡蛋、豆类和豌豆、坚果和种子以及全谷物。
参与者将每周上课一次,持续 6 个月,然后每两周上课一次,持续 6 个月。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
饮食质量的变化
大体时间:12个月
健康饮食指数评估的饮食质量变化
12个月
体重变化
大体时间:12个月
体重变化
12个月
HgbA1c 的变化
大体时间:12个月
HgbA1c 的变化
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血压变化
大体时间:12个月
收缩压和舒张压的变化
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月4日

初级完成 (预期的)

2025年6月30日

研究完成 (预期的)

2025年6月30日

研究注册日期

首次提交

2022年2月23日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月23日

首次发布 (实际的)

2022年2月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年3月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月13日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Pro00118661

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

饮食干预课程的临床试验

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