Dietary Guidelines 3 Diet Patterns Study (DG3D): Vaihe 2 (DG3D-Phase2)
Ruokavalioohjeiden kulttuurisen merkityksen varmistaminen afroamerikkalaisten ruokavaliomallien keskuudessa: ruokavalion laadun parantaminen ja tyypin 2 diabeteksen riskin vähentäminen (vaihe 2)
Perustuen kehitystyömme tuloksiin, suorita vuoden mittainen interventio afroamerikkalaisten aikuisten keskuudessa käyttämällä tarkistettuja kulttuurisesti räätälöityjä materiaaleja tutkiaksesi eroja terveellisen ruokailun indeksissä (HEI) ja tyypin 2 diabeteksen (T2DM) riskitekijöissä osallistujien kesken (n=198). satunnaistettu johonkin kolmesta ruokavaliosta:
1) Terve yhdysvaltalaistyylinen syömismalli, 2) terve välimerellinen ruokailumalli ja 3) terveellinen kasvissyömismalli.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvaltain ruokavalioohjeet (USDG) muodostavat perustan liittovaltion ravitsemusohjelmille ja -politiikalle ja tarjoavat arvokasta ohjausta terveysaloitteille ja teollisuudenaloille. Päivitetty 2015 USDG siirtyi yksittäisten ravintoaineiden keskittymisestä enemmän ruokavalioon. USDG:n mukaan terveellisen ruokavalion tavoitteet voidaan saavuttaa erilaisten ruokavaliomallien avulla, mutta terveellinen ruokavalio esitetään kolmella päätavalla: 1) terve yhdysvaltalainen syömismalli, 2) terve välimerellinen ruokailumalli ja 3) terveellinen kasvissyöminen. Kuvio. Tällä hetkellä yhdysvaltalaiset aikuiset eivät täytä USDG:n ja Healthy Eating Indexin (HEI) mittaamia ravitsemussuosituksia (hedelmien/vihanneksien saanti, vihreet/pavut, täysjyväviljat jne.). Vaikka USDG ovat ravitsemussuositusten perusta, näihin ruokavaliosuosituksiin perustuva tutkimus on suurelta osin peräisin havaintotutkimuksista enimmäkseen valkoisten väestöjen keskuudessa. Lisäksi näitä ruokailutottumuksia on räätälöity hyvin vähän kulttuurisesti, mikä varmistaisi, että nämä ruokavaliot ovat hyväksyttäviä erilaisille väestöryhmille, erityisesti etelässä asuville afroamerikkalaisille (AA), jotka kärsivät suhteettoman suuresta kroonisista sairauksista, erityisesti tyypin 2 diabetes (T2DM). Tällä hetkellä yhdysvaltalaiset aikuiset eivät täytä USDG:n ja Healthy Eating Indexin (HEI) mittaamia ravitsemussuosituksia (hedelmät/vihannekset, täysjyvätuotteet jne.).
Tätä tutkimusta varten rekrytoidaan AA:n aikuiset osallistujat, joilla on ylipaino/lihavuus ja vähintään kolme T2DM-riskitekijää, osallistumaan seuraavaan tavoitteeseen:
Muodostelevan työmme tulosten perusteella suorita yhden vuoden mittainen interventio käyttämällä tarkistettuja kulttuurisesti räätälöityjä materiaaleja tutkiaksesi eroja korkeakoulujen ja T2DM-riskitekijöissä osallistujien (n=198) välillä, jotka on satunnaistettu johonkin kolmesta ruokavaliosta. Tämä johtaa yhteisöön perustuviin strategioihin ravitsemussuositusten esittämiseksi siten, että ravitsemussuositukset täytetään tehokkaasti, mikä vaikuttaa merkittävästi AA-aikuisten terveyteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29208
- University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65 vuoden iässä
- BMI välillä 25-49,9 kg/m2
- tunnistaa itsensä afroamerikkalaiseksi
- asuvat Columbia, SC alueella
- voi osallistua kaikkiin seurantakäynteihin
- olla valmis satunnaistetuiksi jompaankumpaan tilaan ja satunnaistettu uudelleen, jos se ei reagoi
- olla vapaa vakavista terveys- tai psykiatrisista sairauksista, huumeriippuvuudesta tai alkoholiriippuvuudesta, kilpirauhasen sairauksista, diabeteksesta tai raskaudesta
Poissulkemiskriteerit:
ei pitäisi olla raskaana (tai ole ollut raskaana viimeisen 6 kuukauden aikana), joka odottaa tulevansa raskaaksi seuraavien 12 kuukauden aikana tai imetät parhaillaan
o Raskaana olevien naisten ei tulisi pyrkiä laihduttamiseen, ja heidän tulee olla lääkärin suorassa hoidossa. Siksi naisten, jotka ovat raskaana tai jotka odottavat olevansa raskaana, ei tulisi osallistua tähän tutkimukseen. Jos nainen tulee raskaaksi tutkimuksen aikana, häntä neuvotaan neuvottelemaan terveydenhuollon tarjoajansa kanssa ja hänet jätetään pois painonpudotustutkimuksesta.
- Syömishäiriöruudun perusterveydenhuollon seulonnan [ESP] ei pitäisi olla syömishäiriöstä. (Jos osallistujalla on syömishäiriö, hänelle annetaan Etelä-Carolinan yliopiston syömishäiriöklinikan yhteystiedot)
- ei tällä hetkellä osallistu painonpudotusohjelmaan tai käytä laihdutuslääkkeitä (vaikka osallistujat saattavat yrittää laihtua itse)
- ei viimeaikaista tai suunniteltua bariatrista leikkausta
- ei viimeaikaista painonpudotusta (> 10 lbs viimeisen 6 kuukauden aikana)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhdysvaltain terveellinen ruokavalio
Tämän ryhmän osallistujat määrätään noudattamaan Yhdysvaltain ruokavaliosuositusten mukaista terveellistä yhdysvaltalaista ruokavaliota.
Kuten täällä on kuvattu https://www.nia.nih.gov/health/usda-food-patterns:
Tämä syömismalli perustuu amerikkalaisten tyypillisesti kuluttamien elintarvikkeiden tyyppeihin ja määriin.
Tämän syömismallin pääruokatyyppejä ovat erilaiset vihannekset; hedelmät; kokojyvät; rasvaton tai vähärasvainen meijeri; äyriäiset, siipikarja, liha ja munat; sekä pähkinät, siemenet ja soijatuotteet.
|
Osallistujat osallistuvat tunneille kerran viikossa 6 kuukauden ajan ja sitten kahdesti viikossa 6 kuukauden ajan.
|
|
Kokeellinen: Välimeren ruokavalio
Tämän ryhmän osallistujat määrätään noudattamaan Yhdysvaltain ruokavaliosuositusten mukaista Välimeren ruokavaliota.
Kuten täällä on kuvattu https://www.nia.nih.gov/health/usda-food-patterns:
Tämä syömismalli sisältää enemmän hedelmiä ja mereneläviä ja vähemmän maitotuotteita kuin Healthy U.S. Style -syömismalli.
|
Osallistujat osallistuvat tunneille kerran viikossa 6 kuukauden ajan ja sitten kahdesti viikossa 6 kuukauden ajan.
|
|
Kokeellinen: Kasvisruokavalio
Tämän ryhmän osallistujat määrätään noudattamaan kasvissyöjäruokavalion mallia, joka on esitetty Yhdysvaltain ruokavalioohjeissa.
Kuten täällä on kuvattu https://www.nia.nih.gov/health/usda-food-patterns:
Tämä syömismalli ei sisällä lihaa, siipikarjaa tai mereneläviä.
Verrattuna Healthy U.S. Style Eating Patterniin, se sisältää enemmän soijatuotteita, munia, papuja ja herneitä, pähkinöitä ja siemeniä sekä täysjyvätuotteita.
|
Osallistujat osallistuvat tunneille kerran viikossa 6 kuukauden ajan ja sitten kahdesti viikossa 6 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset ruokavalion laadussa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ruokavalion laadun muutokset terveellisen syömisen indeksin mukaan
|
12 kuukautta
|
|
Muutokset kehon painossa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutokset kehon painossa
|
12 kuukautta
|
|
Muutokset HgbA1c:ssä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutokset HgbA1c:ssä
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset verenpaineessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutokset systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00118661
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .