Studiet om kostvejledninger 3 diætmønstre (DG3D): Fase 2 (DG3D-Phase2)
Sikring af den kulturelle relevans af kostvejledninger Kostmønstre blandt afroamerikanere: Forøgelse af kostkvaliteten og reduktion af type 2-diabetesrisiko (fase 2)
Baseret på resultaterne af vores formative arbejde, gennemføre en etårig intervention blandt afroamerikanske voksne ved hjælp af reviderede kulturelt tilpassede materialer for at undersøge forskelle i risikofaktorer for sundt spiseindeks (HEI) og type 2 diabetes (T2DM) blandt deltagere (n=198) randomiseret til et af de 3 kostmønstre:
1) Et sundt spisemønster i amerikansk stil, 2) et sundt spisemønster i middelhavsstil og 3) et sundt vegetarisk spisemønster.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
U.S. Dietary Guidelines (USDG) danner grundlaget for føderale ernæringsprogrammer og -politikker og giver værdifuld vejledning til sundhedsinitiativer og industrier. Den opdaterede 2015 USDG bevægede sig væk fra fokus på individuelle næringsstoffer til et større fokus på kostmønstre. USDG fastslår, at sunde kostvaner kan nås gennem en række forskellige kostmønstre, men præsenterer sund kost på tre hovedmåder: 1) Sundt spisemønster i amerikansk stil, 2) et sundt middelhavs-spisemønster og 3) Sund vegetarisk kost. Mønster. I øjeblikket mangler amerikanske voksne ernæringsanbefalingerne (indtag af frugt/grøntsager, grøntsager/bønner, fuldkorn osv.), som er fastsat af USDG og målt ved Healthy Eating Index (HEI). Mens USDG er grundlaget for ernæringsretningslinjer, er forskningen, der informerer om disse kostmønsteranbefalinger, i vid udstrækning blevet trukket fra observationsundersøgelser blandt for det meste hvide befolkninger. Derudover har der været meget begrænset kulturel tilpasning af disse kostmønstre, som ville sikre, at disse kostvaner er acceptable for forskellige befolkningsgrupper, især afroamerikanere (AA'er), der bor i syd, som oplever en uforholdsmæssig stor byrde af kronisk sygdom, især type 2 diabetes (T2DM). I øjeblikket opfylder amerikanske voksne ikke ernæringsanbefalinger (frugt/grøntsager, fuldkorn osv.), som er fastsat af USDG og målt ved Healthy Eating Index (HEI).
Til denne undersøgelse vil AA voksne deltagere med overvægt/fedme og ≥tre T2DM risikofaktorer blive rekrutteret til at deltage i følgende mål:
Baseret på resultaterne af vores formative arbejde, udføre en et-årig intervention ved hjælp af reviderede kulturelt tilpassede materialer for at undersøge forskelle i HEI og T2DM risikofaktorer blandt deltagere (n=198) randomiseret til et af de 3 kostmønstre. Dette vil resultere i fællesskabsbaserede strategier omkring præsentation af kostråd på en måde, der effektivt opfylder ernæringsanbefalinger, hvilket fører til betydelige indvirkninger på sundheden blandt AA-voksne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mary Wilson, PhD
- Telefonnummer: 803-777-1902
- E-mail: NEWSOUL@mailbox.sc.edu
Studiesteder
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29208
- Rekruttering
- University of South Carolina
-
Kontakt:
- Principal Investigator
- Telefonnummer: 803-777-3932
- E-mail: NEWSOUL@mailbox.sc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-65 år
- BMI mellem 25- 49,9 kg/m2
- selvidentificere som afroamerikaner
- bor i Columbia, SC-området
- kunne deltage i alle overvågningsbesøg
- være villig til at blive randomiseret til begge tilstande og blive re-randomiseret, hvis den ikke reagerer
- være fri for alvorlige sundheds- eller psykiatriske sygdomme, stof- eller alkoholafhængighed, skjoldbruskkirteltilstande, diabetes eller graviditet
Ekskluderingskriterier:
bør ikke være gravid (eller have været gravid inden for de sidste 6 måneder), forventer at blive gravid inden for de næste 12 måneder, eller i øjeblikket ammer
o Kvinder, der er gravide, bør ikke forfølge vægttab og bør være under en læges direkte pleje. Derfor bør kvinder, der er gravide, eller som forventer, at de kan være gravide, ikke deltage i denne undersøgelse. Hvis en kvinde bliver gravid under undersøgelsen, vil hun blive bedt om at rådføre sig med sin sundhedsplejerske og vil blive udelukket fra vægttabsundersøgelsen.
- bør være fri for en spiseforstyrrelse som screenet af spiseforstyrrelsesskærmen for primærpleje [ESP]. (Hvis en deltager har en spiseforstyrrelse, vil de få kontaktoplysninger til spiseforstyrrelsesklinikken ved University of South Carolina)
- ingen aktuel deltagelse i et vægttabsprogram eller tager vægttabsmedicin (selvom deltagerne måske forsøger at tabe sig på egen hånd)
- ingen nylig eller planlagt fedmekirurgi
- intet nyligt vægttab (>10 lbs inden for de sidste 6 måneder)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Amerikansk sund kost
Deltagerne i denne gruppe vil blive tildelt at følge det sunde amerikanske kostmønster som præsenteret af de amerikanske kostråd.
Som beskrevet her https://www.nia.nih.gov/health/usda-food-patterns:
Dette spisemønster er baseret på de typer og mængder af fødevarer, amerikanere typisk indtager.
De vigtigste typer mad i dette spisemønster omfatter en række forskellige grøntsager; frugter; fuldkorn; fedtfri eller fedtfattig mejeri; skaldyr, fjerkræ, kød og æg; og nødder, frø og sojaprodukter.
|
Deltagerne vil deltage i undervisning en gang om ugen i 6 måneder og derefter hver anden uge i 6 måneder.
|
|
Eksperimentel: Middelhavskost
Deltagerne i denne gruppe vil blive tildelt at følge middelhavskostmønsteret som præsenteret af de amerikanske kostretningslinjer.
Som beskrevet her https://www.nia.nih.gov/health/usda-food-patterns:
Dette spisemønster indeholder mere frugt og skaldyr og mindre mejeriprodukter end det sunde spisemønster i amerikansk stil.
|
Deltagerne vil deltage i undervisning en gang om ugen i 6 måneder og derefter hver anden uge i 6 måneder.
|
|
Eksperimentel: Vegetarisk kost
Deltagerne i denne gruppe vil blive tildelt at følge det vegetariske kostmønster som præsenteret af de amerikanske kostretningslinjer.
Som beskrevet her https://www.nia.nih.gov/health/usda-food-patterns:
Dette spisemønster indeholder ikke kød, fjerkræ eller skaldyr.
Sammenlignet med det sunde spisemønster i amerikansk stil, indeholder det flere sojaprodukter, æg, bønner og ærter, nødder og frø og fuldkorn.
|
Deltagerne vil deltage i undervisning en gang om ugen i 6 måneder og derefter hver anden uge i 6 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i kostkvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringer i kostkvaliteten vurderet af Healthy Eating Index
|
12 måneder
|
|
Ændringer i kropsvægt
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringer i kropsvægt
|
12 måneder
|
|
Ændringer i HgbA1c
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringer i HgbA1c
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i blodtryk
Tidsramme: 12 måneder
|
Ændringer i systolisk og diastolisk blodtryk
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00118661
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kostinterventionskurser
-
University of VermontAfsluttet
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutteringSarkopenisk fedmeHong Kong
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, BerkeleyAfsluttetAttention Deficit Disorder med hyperaktivitetForenede Stater
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttet
-
Emory UniversityCenters for Disease Control and PreventionSuspenderetNyretransplantationForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeBehandlingsresistent depression | ECTForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAktiv, ikke rekrutterendeSøvn | SedationskomplikationForenede Stater
-
Biolux Research Holdings, Inc.AfsluttetOrtodontisk tandbevægelseCanada
-
University of FloridaAfsluttetFølsomhedForenede Stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Minority Health...RekrutteringHuman papillomavirus infektionForenede Stater