Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie The Dietary Guidelines 3 Diet Patterns Study (DG3D): Fáze 2 (DG3D-Phase2)

13. března 2023 aktualizováno: Brie Turner-McGrievy, University of South Carolina

Zajištění kulturní relevance stravovacích pokynů Stravovací vzorce mezi Afroameričany: Zvýšení kvality stravy a snížení rizika diabetu 2. typu (Fáze 2)

Na základě zjištění naší formativní práce proveďte jednoroční intervenci mezi dospělými Afroameričany pomocí revidovaných kulturně přizpůsobených materiálů, abyste prozkoumali rozdíly v indexu zdravého stravování (HEI) a rizikových faktorech diabetu 2. typu (T2DM) mezi účastníky (n=198). randomizováno do jednoho ze 3 dietních vzorců:

1) Zdravý způsob stravování v americkém stylu, 2) Zdravý způsob stravování ve středomořském stylu a 3) Vzorec zdravého vegetariánského stravování.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Americké dietní směrnice (USDG) tvoří základ federálních výživových programů a politik a poskytují cenné rady pro zdravotnické iniciativy a průmyslová odvětví. Aktualizovaný USDG z roku 2015 se posunul od zaměření na jednotlivé živiny k většímu zaměření na stravovací návyky. USDG uvádí, že cílů zdravého stravování lze dosáhnout prostřednictvím různých stravovacích vzorců, ale zdravou stravu prezentují třemi hlavními způsoby: 1) Zdravý stravovací vzorec v americkém stylu, 2) Zdravý stravovací vzorec ve středomořském stylu a 3) Zdravé vegetariánské stravování. Vzor. V současné době dospělí v USA nedosahují výživových doporučení (příjem ovoce/zeleniny, zeleniny/fazolí, celozrnných výrobků atd.) stanovených USDG a měřených indexem zdravého stravování (HEI). Zatímco USDG jsou základem výživových směrnic, výzkum informující o těchto doporučeních ohledně stravovacích návyků byl z velké části čerpán z pozorovacích studií mezi převážně bílou populací. Kromě toho došlo k velmi omezenému kulturnímu přizpůsobení těchto stravovacích vzorců, které by zajistilo, že tato strava bude přijatelná pro různé populace, zejména Afroameričany (AA) žijící na jihu, kteří trpí neúměrnou zátěží chronických onemocnění, zejména diabetes 2. typu (T2DM). V současné době dospělí v USA nesplňují výživová doporučení (ovoce/zelenina, celozrnné výrobky atd.) stanovená USDG a měřená indexem zdravého stravování (HEI).

Pro tuto studii budou vybráni dospělí účastníci AA s nadváhou/obezitou a ≥ třemi rizikovými faktory T2DM, aby se zúčastnili následujícího cíle:

Na základě zjištění naší formativní práce proveďte jednoroční intervenci s použitím revidovaných kulturně přizpůsobených materiálů, abyste prozkoumali rozdíly v rizikových faktorech HEI a T2DM mezi účastníky (n=198) randomizovanými do jednoho ze 3 stravovacích vzorců. Výsledkem budou komunitní strategie týkající se předkládání dietních pokynů tak, aby účinně vyhovovaly výživovým doporučením vedoucím k významným dopadům na zdraví dospělých AA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

198

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29208
        • Nábor
        • University of South Carolina
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-65 let věku
  • BMI mezi 25- 49,9 kg/m2
  • se identifikovat jako Afroameričan
  • žijí v oblasti Columbia, SC
  • mít možnost zúčastnit se všech monitorovacích návštěv
  • být ochotni být randomizováni na kterýkoli stav a být znovu randomizováni, pokud nereagují
  • být bez závažných zdravotních nebo psychiatrických onemocnění, závislosti na drogách nebo alkoholu, onemocnění štítné žlázy, cukrovky nebo těhotenství

Kritéria vyloučení:

  • nesmí být těhotná (nebo jste byla těhotná v posledních 6 měsících), neočekávat otěhotnění v následujících 12 měsících nebo v současné době kojit

    o Těhotné ženy by neměly hubnout a měly by být v přímé péči lékaře. Proto by se této studie neměly účastnit ženy, které jsou těhotné nebo které očekávají, že by mohly být těhotné. Pokud žena během studie otěhotní, bude jí doporučeno, aby se poradila se svým poskytovatelem zdravotní péče, a bude vyřazena ze studie hubnutí.

  • nemělo by se u nich vyskytovat porucha příjmu potravy podle screeningu screeningu poruch příjmu potravy pro primární péči [ESP]. (Pokud má účastník poruchu příjmu potravy, budou mu poskytnuty kontaktní informace na kliniku pro poruchy příjmu potravy na University of South Carolina)
  • žádná současná účast v programu hubnutí nebo užívání léků na hubnutí (ačkoli účastníci se mohou pokoušet zhubnout sami)
  • žádná nedávná nebo plánovaná bariatrická operace
  • žádný nedávný úbytek hmotnosti (>10 liber za posledních 6 měsíců)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Americká zdravá strava
Účastníkům v této skupině bude přiděleno, aby se řídili zdravým americkým stravovacím vzorem, jak je uvedeno v amerických dietních směrnicích. Jak je popsáno zde https://www.nia.nih.gov/health/usda-food-patterns: Tento způsob stravování je založen na typech a množství potravin, které Američané obvykle konzumují. Mezi hlavní druhy potravin v tomto způsobu stravování patří různé druhy zeleniny; ovoce; celá zrna; beztučné nebo nízkotučné mléčné výrobky; mořské plody, drůbež, maso a vejce; a ořechy, semena a sójové produkty.
Behaviorální: Kurzy dietní intervence
Účastníci budou navštěvovat kurzy jednou týdně po dobu 6 měsíců a poté dvakrát týdně po dobu 6 měsíců.
Experimentální: Středomořská strava
Účastníkům v této skupině bude přiděleno, aby se řídili středomořským stravovacím vzorem, jak je uvedeno v amerických dietních směrnicích. Jak je popsáno zde https://www.nia.nih.gov/health/usda-food-patterns: Tento způsob stravování obsahuje více ovoce a mořských plodů a méně mléčných výrobků než zdravý vzor stravování v americkém stylu.
Behaviorální: Kurzy dietní intervence
Účastníci budou navštěvovat kurzy jednou týdně po dobu 6 měsíců a poté dvakrát týdně po dobu 6 měsíců.
Experimentální: Vegetariánská strava
Účastníkům v této skupině bude přiděleno, aby se řídili vegetariánským stravovacím vzorem, jak je uvedeno v amerických dietních směrnicích. Jak je popsáno zde https://www.nia.nih.gov/health/usda-food-patterns: Tento způsob stravování neobsahuje žádné maso, drůbež nebo mořské plody. Ve srovnání se zdravým stravovacím vzorem ve stylu USA obsahuje více sójových produktů, vajec, fazolí a hrášku, ořechů a semen a celých zrn.
Behaviorální: Kurzy dietní intervence
Účastníci budou navštěvovat kurzy jednou týdně po dobu 6 měsíců a poté dvakrát týdně po dobu 6 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v kvalitě stravy
Časové okno: 12 měsíců
Změny v kvalitě stravy hodnocené podle Indexu zdravého stravování
12 měsíců
Změny tělesné hmotnosti
Časové okno: 12 měsíců
Změny tělesné hmotnosti
12 měsíců
Změny v HgbA1c
Časové okno: 12 měsíců
Změny v HgbA1c
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny krevního tlaku
Časové okno: 12 měsíců
Změny systolického a diastolického krevního tlaku
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro00118661

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kurzy dietní intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit