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Die Dietary Guidelines 3 Diet Patterns Study (DG3D): Phase 2 (DG3D-Phase2)

13. März 2023 aktualisiert von: Brie Turner-McGrievy, University of South Carolina

Sicherstellung der kulturellen Relevanz von Ernährungsrichtlinien Ernährungsmustern bei Afroamerikanern: Erhöhung der Ernährungsqualität und Reduzierung des Typ-2-Diabetes-Risikos (Phase 2)

Führen Sie auf der Grundlage der Ergebnisse unserer formativen Arbeit eine einjährige Intervention unter afroamerikanischen Erwachsenen durch und verwenden Sie überarbeitete, kulturell zugeschnittene Materialien, um Unterschiede im Index für gesunde Ernährung (HEI) und Risikofaktoren für Typ-2-Diabetes (T2DM) unter den Teilnehmern (n = 198) zu untersuchen. randomisiert einem der 3 Ernährungsmuster:

1) Gesundes Essverhalten im US-Stil, 2) Gesundes Essverhalten im mediterranen Stil und 3) Gesundes vegetarisches Essverhalten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die US-amerikanischen Ernährungsrichtlinien (USDG) bilden die Grundlage für Ernährungsprogramme und -richtlinien des Bundes und bieten Gesundheitsinitiativen und Branchen wertvolle Orientierungshilfen. Das aktualisierte USDG von 2015 bewegte sich weg von einem Fokus auf einzelne Nährstoffe hin zu einem stärkeren Fokus auf Ernährungsgewohnheiten. Die USDG geben an, dass gesunde Ernährungsziele durch eine Vielzahl von Ernährungsmustern erreicht werden können, aber eine gesunde Ernährung auf drei Arten präsentiert wird: 1) Gesundes Ernährungsmuster im US-Stil, 2) Gesundes Ernährungsmuster im mediterranen Stil und 3) Gesunde vegetarische Ernährung Muster. Derzeit werden die Ernährungsempfehlungen (Obst-/Gemüseaufnahme, Gemüse/Bohnen, Vollkornprodukte usw.) der US-amerikanischen Erwachsenen nicht eingehalten, die von der USDG festgelegt und anhand des Healthy Eating Index (HEI) gemessen werden. Während die USDG die Grundlage für Ernährungsrichtlinien bilden, wurde die Forschung, die diese Ernährungsmusterempfehlungen stützt, größtenteils aus Beobachtungsstudien unter überwiegend weißen Bevölkerungsgruppen gewonnen. Darüber hinaus gab es eine sehr begrenzte kulturelle Anpassung dieser Ernährungsmuster, die sicherstellen würde, dass diese Ernährungsweisen für verschiedene Bevölkerungsgruppen akzeptabel sind, insbesondere für die im Süden lebenden Afroamerikaner (AAs), die besonders unter einer unverhältnismäßigen Belastung durch chronische Krankheiten leiden Typ-2-Diabetes (T2DM). Derzeit erfüllen US-Erwachsene nicht die Ernährungsempfehlungen (Obst/Gemüse, Vollkornprodukte usw.), die von der USDG festgelegt und anhand des Healthy Eating Index (HEI) gemessen werden.

Für diese Studie werden erwachsene AA-Teilnehmer mit Übergewicht/Adipositas und ≥drei T2DM-Risikofaktoren rekrutiert, um an folgendem Ziel teilzunehmen:

Führen Sie auf der Grundlage der Ergebnisse unserer formativen Arbeit eine einjährige Intervention mit überarbeiteten, kulturell zugeschnittenen Materialien durch, um Unterschiede bei HEI- und T2DM-Risikofaktoren unter Teilnehmern (n = 198) zu untersuchen, die einem der 3 Ernährungsmuster randomisiert wurden. Dies wird zu gemeinschaftsbasierten Strategien führen, um Ernährungsrichtlinien so zu präsentieren, dass Ernährungsempfehlungen effektiv erfüllt werden, was zu erheblichen Auswirkungen auf die Gesundheit von AA-Erwachsenen führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

198

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29208
        • Rekrutierung
        • University of South Carolina
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-65 Jahre
  • BMI zwischen 25-49,9 kg/m2
  • sich selbst als Afroamerikaner identifizieren
  • leben in der Gegend von Columbia, SC
  • an allen Überwachungsbesuchen teilnehmen können
  • bereit sein, für beide Bedingungen randomisiert und bei Nichtansprechen erneut randomisiert zu werden
  • frei von schweren gesundheitlichen oder psychiatrischen Erkrankungen, Drogen- oder Alkoholabhängigkeit, Schilddrüsenerkrankungen, Diabetes oder Schwangerschaft sein

Ausschlusskriterien:

  • sollte nicht schwanger sein (oder in den letzten 6 Monaten schwanger gewesen sein), voraussichtlich in den nächsten 12 Monaten schwanger werden oder derzeit stillen

    o Schwangere Frauen sollten keine Gewichtsabnahme anstreben und sollten direkt von einem Arzt betreut werden. Daher sollten Frauen, die schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein, nicht an dieser Studie teilnehmen. Wenn eine Frau während der Studie schwanger wird, wird ihr empfohlen, sich an ihren Arzt zu wenden, und sie wird aus der Studie zur Gewichtsabnahme ausgeschlossen.

  • sollte frei von einer Essstörung sein, wie durch das Essstörungs-Screening für die Primärversorgung [ESP] überprüft. (Wenn ein Teilnehmer eine Essstörung hat, erhält er Kontaktinformationen für die Klinik für Essstörungen an der University of South Carolina)
  • keine aktuelle Teilnahme an einem Programm zur Gewichtsabnahme oder Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsabnahme (obwohl die Teilnehmer möglicherweise versuchen, selbst abzunehmen)
  • keine kürzliche oder geplante bariatrische Operation
  • kein kürzlicher Gewichtsverlust (> 10 Pfund in den letzten 6 Monaten)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gesunde Ernährung in den USA
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden angewiesen, dem gesunden US-Ernährungsmuster gemäß den US-Ernährungsrichtlinien zu folgen. Wie hier beschrieben https://www.nia.nih.gov/health/usda-food-patterns: Dieses Essverhalten basiert auf den Arten und Mengen von Lebensmitteln, die Amerikaner normalerweise konsumieren. Die Hauptnahrungsarten in diesem Ernährungsmuster umfassen eine Vielzahl von Gemüsesorten; Früchte; Vollkorn; fettfreie oder fettarme Milchprodukte; Meeresfrüchte, Geflügel, Fleisch und Eier; und Nüsse, Samen und Sojaprodukte.
Verhalten: Ernährungsinterventionsklassen
Die Teilnehmer besuchen den Unterricht einmal pro Woche für 6 Monate und dann zweiwöchentlich für 6 Monate.
Experimental: Mittelmeerküche
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden angewiesen, dem mediterranen Ernährungsmuster zu folgen, wie es in den US-Ernährungsrichtlinien dargestellt wird. Wie hier beschrieben https://www.nia.nih.gov/health/usda-food-patterns: Dieses Ernährungsmuster enthält mehr Obst und Meeresfrüchte und weniger Milchprodukte als das gesunde US-amerikanische Ernährungsmuster.
Verhalten: Ernährungsinterventionsklassen
Die Teilnehmer besuchen den Unterricht einmal pro Woche für 6 Monate und dann zweiwöchentlich für 6 Monate.
Experimental: Vegetarische Diät
Die Teilnehmer dieser Gruppe werden angewiesen, dem vegetarischen Ernährungsmuster zu folgen, wie es in den US-Ernährungsrichtlinien dargestellt wird. Wie hier beschrieben https://www.nia.nih.gov/health/usda-food-patterns: Dieses Ernährungsmuster enthält kein Fleisch, Geflügel oder Meeresfrüchte. Verglichen mit dem Healthy U.S.-Style Eating Pattern enthält es mehr Sojaprodukte, Eier, Bohnen und Erbsen, Nüsse und Samen sowie Vollkornprodukte.
Verhalten: Ernährungsinterventionsklassen
Die Teilnehmer besuchen den Unterricht einmal pro Woche für 6 Monate und dann zweiwöchentlich für 6 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Ernährungsqualität
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderungen in der Ernährungsqualität, bewertet durch den Healthy Eating Index
12 Monate
Veränderungen des Körpergewichts
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderungen des Körpergewichts
12 Monate
Veränderungen des HgbA1c
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderungen des HgbA1c
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Blutdrucks
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00118661

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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