Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dietary Guidelines 3 Diet Patterns Study (DG3D): Fas 2 (DG3D-Phase2)

13 mars 2023 uppdaterad av: Brie Turner-McGrievy, University of South Carolina

Säkerställa den kulturella relevansen av kostriktlinjer Dietmönster bland afroamerikaner: Öka kostkvaliteten och minska risken för typ 2-diabetes (fas 2)

Baserat på resultaten av vårt formativa arbete, genomför en ettårig intervention bland afroamerikanska vuxna med hjälp av reviderade kulturellt anpassade material för att undersöka skillnader i riskfaktorer för hälsosamt ätande Index (HEI) och typ 2-diabetes (T2DM) bland deltagarna (n=198) randomiserat till ett av de 3 kostmönstren:

1) Hälsosamt amerikanskt ätmönster, 2) Hälsosamt ätmönster i medelhavsstil och 3) Hälsosamt vegetariskt ätmönster.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

U.S. Dietary Guidelines (USDG) utgör grunden för federala näringsprogram och -policyer och ger värdefull vägledning till hälsoinitiativ och branscher. Den uppdaterade 2015 USDG gick bort från fokus på enskilda näringsämnen till ett större fokus på kostmönster. USDG säger att mål för hälsosam kost kan uppnås genom en mängd olika kostmönster, men presenterar hälsosam kost på tre huvudsakliga sätt: 1) Hälsosamt amerikanskt ätmönster, 2) Hälsosamt ätmönster i medelhavsstil och 3) Hälsosam vegetarisk kost. Mönster. För närvarande faller amerikanska vuxna inte till näringsrekommendationerna (frukt/grönsaksintag, grönsaker/bönor, fullkorn, etc.) som anges av USDG och mäts av Healthy Eating Index (HEI). Medan USDG är grunden för näringsriktlinjer, har forskningen som informerar dessa kostmönsterrekommendationer till stor del hämtats från observationsstudier bland mestadels vita populationer. Dessutom har det skett mycket begränsad kulturell anpassning av dessa kostmönster som skulle säkerställa att dessa dieter är acceptabla för olika befolkningar, i synnerhet afroamerikaner (AA) som bor i söder, som upplever en oproportionerlig börda av kroniska sjukdomar, särskilt typ 2-diabetes (T2DM). För närvarande uppfyller inte vuxna amerikanska näringsrekommendationer (frukt/grönsaker, fullkorn, etc.) som anges av USDG och mäts av Healthy Eating Index (HEI).

För denna studie kommer AA vuxna deltagare med övervikt/fetma och ≥tre T2DM riskfaktorer att rekryteras för att delta i följande syfte:

Baserat på resultaten av vårt formativa arbete, genomför en ettårig intervention med hjälp av reviderade kulturellt anpassade material för att undersöka skillnader i HEI och T2DM riskfaktorer bland deltagare (n=198) randomiserade till ett av de 3 kostmönstren. Detta kommer att resultera i gemenskapsbaserade strategier kring att presentera kostriktlinjer på ett sätt för att effektivt uppfylla näringsrekommendationer som leder till betydande effekter på hälsan bland AA-vuxna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

198

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29208
        • Rekrytering
        • University of South Carolina
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18-65 år
  • BMI mellan 25- 49,9 kg/m2
  • självidentifiera sig som afroamerikan
  • bor i Columbia, SC-området
  • kunna närvara vid alla övervakningsbesök
  • vara villig att randomiseras till båda tillstånden och bli randomiserad på nytt om den inte svarar
  • vara fri från allvarliga hälso- eller psykiatriska sjukdomar, drog- eller alkoholberoende, sköldkörteltillstånd, diabetes eller graviditet

Exklusions kriterier:

  • ska inte vara gravid (eller ha varit gravid under de senaste 6 månaderna), förväntar sig att bli gravid under de kommande 12 månaderna, eller ammar för närvarande

    o Kvinnor som är gravida bör inte sträva efter viktminskning och bör vara under direkt vård av en läkare. Därför bör kvinnor som är gravida eller som förväntar sig att de kan vara gravida inte delta i denna studie. Om en kvinna blir gravid under studien kommer hon att uppmanas att rådgöra med sin vårdgivare och kommer att uteslutas från viktminskningsstudien.

  • bör vara fri från en ätstörning enligt screening av ätstörningsskärmen för primärvården [ESP]. (Om en deltagare har en ätstörning kommer de att få kontaktinformation till ätstörningskliniken vid University of South Carolina)
  • inget aktuellt deltagande i ett viktminskningsprogram eller tar viktminskningsmediciner (även om deltagarna kanske försöker gå ner i vikt på egen hand)
  • ingen ny eller planerad bariatrisk operation
  • ingen nyligen viktminskning (>10 lbs under de senaste 6 månaderna)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hälsosam kost i USA
Deltagarna i denna grupp kommer att tilldelas att följa det hälsosamma amerikanska kostmönster som presenteras av de amerikanska kostriktlinjerna. Som beskrivs här https://www.nia.nih.gov/health/usda-food-patterns: Detta ätmönster är baserat på de typer och mängder mat som amerikaner vanligtvis konsumerar. Huvudtyperna av mat i detta ätmönster inkluderar en mängd olika grönsaker; frukter; fullkorn; fettfria eller magra mejeriprodukter; skaldjur, fågel, kött och ägg; och nötter, frön och sojaprodukter.
Beteende: Kostinterventionskurser
Deltagarna kommer att delta i lektioner en gång i veckan i 6 månader och sedan varannan vecka i 6 månader.
Experimentell: Medelhavsdiet
Deltagarna i denna grupp kommer att få i uppdrag att följa medelhavskostmönstret som presenteras av US Dietary Guidelines. Som beskrivs här https://www.nia.nih.gov/health/usda-food-patterns: Det här ätmönstret innehåller mer frukt och skaldjur och mindre mejeriprodukter än det hälsosamma ätmönstret i amerikansk stil.
Beteende: Kostinterventionskurser
Deltagarna kommer att delta i lektioner en gång i veckan i 6 månader och sedan varannan vecka i 6 månader.
Experimentell: Vegetarisk kost
Deltagarna i denna grupp kommer att få i uppdrag att följa det vegetariska kostmönstret som presenteras av US Dietary Guidelines. Som beskrivs här https://www.nia.nih.gov/health/usda-food-patterns: Detta ätmönster innehåller inget kött, fågel eller skaldjur. Jämfört med det hälsosamma ätmönstret i amerikansk stil innehåller det mer sojaprodukter, ägg, bönor och ärtor, nötter och frön och fullkorn.
Beteende: Kostinterventionskurser
Deltagarna kommer att delta i lektioner en gång i veckan i 6 månader och sedan varannan vecka i 6 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i kostkvalitet
Tidsram: 12 månader
Förändringar i kostkvalitet som bedöms av Healthy Eating Index
12 månader
Förändringar i kroppsvikt
Tidsram: 12 månader
Förändringar i kroppsvikt
12 månader
Förändringar i HgbA1c
Tidsram: 12 månader
Förändringar i HgbA1c
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i blodtrycket
Tidsram: 12 månader
Förändringar i systoliskt och diastoliskt blodtryck
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of South Carolina

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 april 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2025

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2022

Första postat (Faktisk)

24 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00118661

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Kostinterventionskurser

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera