- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05254496
식이 지침 3가지 식이 패턴 연구(DG3D): 2상 (DG3D-Phase2)
식이 지침의 문화적 관련성 보장 아프리카계 미국인의 식이 패턴: 식이 품질 향상 및 제2형 당뇨병 위험 감소(2단계)
우리의 조형 작업 결과를 바탕으로 참가자들 간의 건강한 식습관 지수(HEI) 및 제2형 당뇨병(T2DM) 위험 요인의 차이를 조사하기 위해 수정된 문화적으로 맞춤화된 자료를 사용하여 아프리카계 미국인 성인들 사이에서 1년 개입을 실시합니다(n=198). 3가지 식이 패턴 중 하나로 무작위 배정:
1) 건강한 미국식 식습관, 2) 건강한 지중해식 식습관, 3) 건강한 채식 식습관.
연구 개요
상세 설명
미국 식이 지침(USDG)은 연방 영양 프로그램 및 정책의 기초를 형성하고 건강 이니셔티브 및 산업에 귀중한 지침을 제공합니다. 업데이트된 2015 USDG는 개별 영양소에 초점을 맞추는 것에서 식습관 패턴에 더 중점을 두는 방향으로 이동했습니다. USDG는 다양한 식이 패턴을 통해 건강한 식습관 목표를 달성할 수 있지만 1) 건강한 미국식 식습관, 2) 건강한 지중해식 식습관, 3) 건강한 채식의 세 가지 주요 방식으로 건강한 식습관을 제시한다고 밝혔습니다. 무늬. 현재 미국 성인은 USDG에서 정하고 HEI(Healthy Eating Index)에서 측정한 영양 권장량(과일/야채 섭취, 채소/콩, 통곡물 등)에 미치지 못하고 있습니다. USDG는 영양 가이드라인의 기초이지만 이러한 식이 패턴 권장 사항을 알리는 연구는 대부분 백인 인구를 대상으로 한 관찰 연구에서 주로 도출되었습니다. 또한, 이러한 식단이 다양한 인구, 특히 만성 질환의 불균형한 부담을 경험하는 남부에 거주하는 아프리카계 미국인(AA), 특히 제2형 당뇨병(T2DM). 현재 미국 성인은 USDG에서 정하고 HEI(Healthy Eating Index)에서 측정한 영양 권장 사항(과일/채소, 통곡물 등)을 충족하지 못하고 있습니다.
이 연구를 위해 과체중/비만 및 3개 이상의 T2DM 위험 요소가 있는 AA 성인 참가자를 모집하여 다음 목표에 참여합니다.
우리의 조형 작업 결과를 바탕으로 3가지 식이 패턴 중 하나로 무작위 배정된 참가자(n=198) 간의 HEI 및 T2DM 위험 요인의 차이를 조사하기 위해 수정된 문화 맞춤형 자료를 사용하여 1년 개입을 수행합니다. 이것은 AA 성인의 건강에 상당한 영향을 미치는 영양 권장 사항을 효과적으로 충족하는 방식으로 식이 지침을 제시하는 것과 관련된 커뮤니티 기반 전략으로 이어질 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mary Wilson, PhD
- 전화번호: 803-777-1902
- 이메일: NEWSOUL@mailbox.sc.edu
연구 장소
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, 미국, 29208
- 모병
- University of South Carolina
-
연락하다:
- Principal Investigator
- 전화번호: 803-777-3932
- 이메일: NEWSOUL@mailbox.sc.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-65세
- BMI 25~49.9kg/m2
- 자신을 아프리카계 미국인으로 식별
- 컬럼비아, SC 지역에 거주
- 모든 모니터링 방문에 참석할 수 있어야 합니다.
- 두 조건 중 하나에 무작위 배정되고 반응이 없으면 다시 무작위 배정됩니다.
- 주요 건강 또는 정신 질환, 약물 또는 알코올 의존, 갑상선 질환, 당뇨병 또는 임신이 없어야 합니다.
제외 기준:
임신하지 않아야 함(또는 지난 6개월 동안 임신한 적이 있음), 향후 12개월 내에 임신할 것으로 예상되거나 현재 모유 수유 중
o 임신한 여성은 체중 감량을 추구해서는 안 되며 의사의 직접적인 관리를 받아야 합니다. 따라서 임신 중이거나 임신할 가능성이 있는 여성은 이 연구에 참여해서는 안 됩니다. 연구 중에 여성이 임신한 경우, 그녀는 담당 의사와 상의하도록 조언을 받을 것이며 체중 감량 연구에서 제외될 것입니다.
- 1차 진료를 위한 섭식 장애 선별검사[ESP]에 의해 선별된 섭식 장애가 없어야 합니다. (참가자가 섭식 장애가 있는 경우 사우스캐롤라이나 대학의 섭식 장애 클리닉 연락처 정보가 제공됩니다.)
- 현재 체중 감량 프로그램에 참여하지 않거나 체중 감량 약물을 복용하지 않음(참가자가 스스로 체중 감량을 시도할 수 있음)
- 최근 또는 계획된 비만 수술이 없음
- 최근 체중 감소 없음(지난 6개월 동안 >10lbs)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미국의 건강한 식단
이 그룹의 참가자는 미국 식이 지침에 제시된 건강한 미국 식이 패턴을 따르도록 지정됩니다.
여기에 설명된 대로 https://www.nia.nih.gov/health/usda-food-patterns:
이 식습관은 미국인들이 일반적으로 섭취하는 음식의 종류와 양에 따라 달라집니다.
이 식습관의 주요 음식 유형에는 다양한 채소가 포함됩니다. 과일; 통곡물; 무지방 또는 저지방 유제품; 해산물, 가금류, 육류 및 계란; 견과류, 씨앗 및 콩 제품.
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참가자는 6개월 동안 주 1회 수업에 참석한 후 6개월 동안 격주로 수업을 듣게 됩니다.
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실험적: 지중해 식단
이 그룹의 참가자는 미국식이 지침에 제시된 지중해 식 식단 패턴을 따르도록 지정됩니다.
여기에 설명된 대로 https://www.nia.nih.gov/health/usda-food-patterns:
이 식습관에는 건강한 미국식 식습관보다 과일과 해산물이 더 많고 유제품은 적습니다.
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참가자는 6개월 동안 주 1회 수업에 참석한 후 6개월 동안 격주로 수업을 듣게 됩니다.
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실험적: 채식
이 그룹의 참가자는 미국 식단 지침에 제시된 채식주의 식단 패턴을 따르도록 지정됩니다.
여기에 설명된 대로 https://www.nia.nih.gov/health/usda-food-patterns:
이 식습관에는 육류, 가금류 또는 해산물이 포함되지 않습니다.
건강한 미국식 식습관과 비교할 때 더 많은 콩 제품, 계란, 콩, 완두콩, 견과류 및 씨앗류, 통곡물이 포함되어 있습니다.
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참가자는 6개월 동안 주 1회 수업에 참석한 후 6개월 동안 격주로 수업을 듣게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식이 품질의 변화
기간: 12 개월
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건강한 식습관 지수에 의해 평가된 식이 품질의 변화
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12 개월
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체중의 변화
기간: 12 개월
|
체중의 변화
|
12 개월
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HgbA1c의 변화
기간: 12 개월
|
HgbA1c의 변화
|
12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압의 변화
기간: 12 개월
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수축기 및 이완기 혈압의 변화
|
12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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