Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Voedingsrichtlijnen 3 Diet Patterns Study (DG3D): Fase 2 (DG3D-Phase2)

6 mei 2024 bijgewerkt door: Brie Turner-McGrievy, University of South Carolina

Zorgen voor de culturele relevantie van voedingsrichtlijnen Voedingspatronen onder Afro-Amerikanen: verbetering van de voedingskwaliteit en vermindering van het risico op diabetes type 2 (fase 2)

Voer op basis van de bevindingen van ons formatieve werk een eenjarige interventie uit onder Afro-Amerikaanse volwassenen met behulp van herziene, op cultuur afgestemde materialen om verschillen in risicofactoren voor de Healthy Eating Index (HEI) en diabetes type 2 (T2DM) tussen deelnemers te onderzoeken (n=198) gerandomiseerd naar een van de 3 voedingspatronen:

1) Gezond eetpatroon in Amerikaanse stijl, 2) Gezond eetpatroon in mediterrane stijl en 3) Gezond vegetarisch eetpatroon.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De U.S. Dietary Guidelines (USDG) vormen de basis van federale voedingsprogramma's en -beleid en bieden waardevolle richtlijnen voor gezondheidsinitiatieven en industrieën. De bijgewerkte USDG van 2015 verschoof van een focus op individuele voedingsstoffen naar een grotere focus op voedingspatronen. De USDG stelt dat doelen op het gebied van gezond eten kunnen worden bereikt door middel van een verscheidenheid aan voedingspatronen, maar gezonde voeding op drie manieren wordt gepresenteerd: 1) Gezond eetpatroon in Amerikaanse stijl, 2) Gezond eetpatroon in mediterrane stijl en 3) Gezond vegetarisch eten Patroon. Momenteel voldoen Amerikaanse volwassenen niet aan de voedingsaanbevelingen (inname van fruit/groente, bladgroenten/bonen, volle granen, enz.) zoals uiteengezet door de USDG en gemeten door de Healthy Eating Index (HEI). Hoewel de USDG de basis vormen van voedingsrichtlijnen, is het onderzoek dat ten grondslag ligt aan deze voedingspatroonaanbevelingen grotendeels ontleend aan observatiestudies onder voornamelijk blanke bevolkingsgroepen. Bovendien zijn deze voedingspatronen zeer beperkt cultureel aangepast om ervoor te zorgen dat deze diëten aanvaardbaar zijn voor diverse bevolkingsgroepen, met name Afro-Amerikanen (AA's) die in het zuiden wonen, die een onevenredige last van chronische ziekten ervaren, vooral diabetes type 2 (T2DM). Momenteel voldoen Amerikaanse volwassenen niet aan de voedingsaanbevelingen (fruit/groente, volle granen, enz.) die zijn opgesteld door de USDG en gemeten door de Healthy Eating Index (HEI).

Voor deze studie zullen volwassen AA-deelnemers met overgewicht/obesitas en ≥drie T2DM-risicofactoren worden gerekruteerd om deel te nemen aan het volgende doel:

Voer op basis van de bevindingen van ons formatieve werk een interventie van een jaar uit met herziene, op de cultuur afgestemde materialen om verschillen in IHO- en T2DM-risicofactoren te onderzoeken tussen deelnemers (n=198) gerandomiseerd naar een van de 3 voedingspatronen. Dit zal resulteren in op de gemeenschap gebaseerde strategieën rond het presenteren van voedingsrichtlijnen op een manier om effectief te voldoen aan voedingsaanbevelingen, wat zal leiden tot aanzienlijke gevolgen voor de gezondheid van AA-volwassenen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

198

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29208
        • Werving
        • University of South Carolina
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brie Turner-McGrievy, PhD, MS, RD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-65 jaar
  • BMI tussen 25- 49,9 kg/m2
  • zichzelf identificeren als Afro-Amerikaans
  • woon in de regio Columbia, SC
  • alle controlebezoeken kunnen bijwonen
  • wees bereid om gerandomiseerd te worden naar een van beide condities en opnieuw gerandomiseerd te worden als ze niet reageren
  • vrij zijn van ernstige gezondheids- of psychiatrische aandoeningen, drugs- of alcoholafhankelijkheid, schildklieraandoeningen, diabetes of zwangerschap

Uitsluitingscriteria:

  • mag niet zwanger zijn (of zwanger zijn geweest in de afgelopen 6 maanden), verwachten zwanger te worden in de komende 12 maanden, of momenteel borstvoeding geven

    o Zwangere vrouwen mogen geen gewichtsverlies nastreven en moeten onder de directe zorg van een arts staan. Daarom dienen vrouwen die zwanger zijn of verwachten zwanger te worden, niet aan dit onderzoek deel te nemen. Als een vrouw tijdens het onderzoek zwanger wordt, wordt haar geadviseerd om haar zorgverlener te raadplegen en wordt ze uit het onderzoek naar gewichtsverlies geschrapt.

  • dient vrij te zijn van een eetstoornis zoals gescreend door het Scherm Eetstoornis Eerstelijnszorg [ESP]. (Als een deelnemer een eetstoornis heeft, krijgt hij contactgegevens van de eetstoorniskliniek van de Universiteit van South Carolina)
  • geen huidige deelname aan een programma voor gewichtsverlies of het nemen van medicijnen voor gewichtsverlies (hoewel deelnemers mogelijk zelf proberen af ​​te vallen)
  • geen recente of geplande bariatrische chirurgie
  • geen recent gewichtsverlies (> 10 lbs in de laatste 6 maanden)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Amerikaanse gezonde voeding
Deelnemers aan deze groep krijgen de opdracht om het gezonde Amerikaanse voedingspatroon te volgen, zoals beschreven in de Amerikaanse voedingsrichtlijnen. Zoals hier beschreven https://www.nia.nih.gov/health/usda-food-patterns: Dit eetpatroon is gebaseerd op de soorten en hoeveelheden voedsel die Amerikanen doorgaans consumeren. De belangrijkste soorten voedsel in dit eetpatroon zijn onder meer een verscheidenheid aan groenten; fruit; volkoren; vetvrije of magere zuivelproducten; zeevruchten, gevogelte, vlees en eieren; en noten, zaden en sojaproducten.
Gedragsmatig: Dieetinterventieklassen
Deelnemers volgen de lessen één keer per week gedurende 6 maanden en daarna tweewekelijks gedurende 6 maanden.
Experimenteel: Mediterraans diëet
Deelnemers aan deze groep zullen worden toegewezen om het mediterrane voedingspatroon te volgen, zoals gepresenteerd door de Amerikaanse voedingsrichtlijnen. Zoals hier beschreven https://www.nia.nih.gov/health/usda-food-patterns: Dit eetpatroon bevat meer fruit en zeevruchten en minder zuivelproducten dan het gezonde Amerikaanse eetpatroon.
Gedragsmatig: Dieetinterventieklassen
Deelnemers volgen de lessen één keer per week gedurende 6 maanden en daarna tweewekelijks gedurende 6 maanden.
Experimenteel: Vegetarisch dieet
Deelnemers aan deze groep zullen worden toegewezen om het vegetarische voedingspatroon te volgen zoals gepresenteerd door de Amerikaanse voedingsrichtlijnen. Zoals hier beschreven https://www.nia.nih.gov/health/usda-food-patterns: Dit eetpatroon bevat geen vlees, gevogelte of zeevruchten. Vergeleken met het Healthy U.S.-Style Eating Pattern bevat het meer sojaproducten, eieren, bonen en erwten, noten en zaden en volle granen.
Gedragsmatig: Dieetinterventieklassen
Deelnemers volgen de lessen één keer per week gedurende 6 maanden en daarna tweewekelijks gedurende 6 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de voedingskwaliteit
Tijdsspanne: 12 maanden
Veranderingen in voedingskwaliteit zoals beoordeeld door de Healthy Eating Index
12 maanden
Veranderingen in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 12 maanden
Veranderingen in lichaamsgewicht
12 maanden
Veranderingen in HgbA1c
Tijdsspanne: 12 maanden
Veranderingen in HgbA1c
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in bloeddruk
Tijdsspanne: 12 maanden
Veranderingen in systolische en diastolische bloeddruk
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of South Carolina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00118661

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dieetinterventieklassen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren