Диетические рекомендации 3 Исследование моделей питания (DG3D): Фаза 2 (DG3D-Phase2)
Обеспечение культурной значимости рекомендаций по питанию Модели питания афроамериканцев: повышение качества питания и снижение риска диабета 2 типа (этап 2)
Основываясь на результатах нашей формирующей работы, проведите годовое вмешательство среди взрослых афроамериканцев с использованием пересмотренных материалов с учетом культурных особенностей для изучения различий в индексе здорового питания (HEI) и факторах риска диабета 2 типа (T2DM) среди участников (n = 198). рандомизированы в одну из 3 диетических моделей:
1) Здоровое питание в американском стиле, 2) Здоровое питание в средиземноморском стиле и 3) Здоровое вегетарианское питание.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Диетические рекомендации США (USDG) составляют основу федеральных программ и политики в области питания и служат ценным руководством для инициатив и отраслей в области здравоохранения. Обновленный USDG 2015 года перешел от акцента на отдельные питательные вещества к большему вниманию к моделям питания. USDG заявляет, что цели здорового питания могут быть достигнуты с помощью различных моделей питания, но представляют здоровую диету тремя основными способами: 1) Здоровая модель питания в американском стиле, 2) Здоровая схема питания в средиземноморском стиле и 3) Здоровое вегетарианское питание. Шаблон. В настоящее время взрослое население США не соответствует рекомендациям по питанию (употребление фруктов/овощей, зелени/фасоли, цельнозерновым и т. д.), установленным USDG и измеряемым Индексом здорового питания (HEI). В то время как USDG является основой рекомендаций по питанию, исследования, на которых основаны эти рекомендации по питанию, в значительной степени основаны на обсервационных исследованиях среди преимущественно белого населения. Кроме того, существует очень ограниченная культурная адаптация этих моделей питания, которая гарантировала бы, что эти диеты приемлемы для различных групп населения, в частности, для афроамериканцев (АА), живущих на юге, которые испытывают непропорционально тяжелое бремя хронических заболеваний, особенно сахарный диабет 2 типа (СД2). В настоящее время взрослое население США не соблюдает рекомендации по питанию (фрукты/овощи, цельнозерновые продукты и т. д.), установленные USDG и измеряемые Индексом здорового питания (HEI).
Для этого исследования будут набраны взрослые участники АА с избыточным весом/ожирением и ≥тремя факторами риска СД2 для участия со следующей целью:
Основываясь на результатах нашей формирующей работы, проведите однолетнее вмешательство с использованием пересмотренных материалов с учетом культурных особенностей для изучения различий в факторах риска HEI и СД2 среди участников (n = 198), рандомизированных для одного из 3 режимов питания. Это приведет к стратегиям на уровне сообщества по представлению рекомендаций по питанию таким образом, чтобы эффективно выполнять рекомендации по питанию, что приведет к значительному воздействию на здоровье взрослых членов АА.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29208
- University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18-65 лет
- ИМТ от 25 до 49,9 кг/м2
- идентифицировать себя как афроамериканца
- жить в Колумбии, Южная Каролина области
- иметь возможность присутствовать на всех контрольных посещениях
- быть готовым быть рандомизированным для любого состояния и быть повторно рандомизированным, если он не отвечает
- не иметь серьезных заболеваний или психических заболеваний, наркотической или алкогольной зависимости, заболеваний щитовидной железы, диабета или беременности
Критерий исключения:
не должны быть беременны (или были беременны в течение последних 6 месяцев), планируют забеременеть в ближайшие 12 месяцев или кормят грудью в настоящее время
o Беременные женщины не должны стремиться к снижению веса и должны находиться под непосредственным наблюдением врача. Поэтому женщины, которые беременны или ожидают, что могут забеременеть, не должны участвовать в этом исследовании. Если женщина забеременеет во время исследования, ей будет рекомендовано проконсультироваться со своим лечащим врачом, и она будет исключена из исследования по снижению веса.
- должен быть свободен от расстройства пищевого поведения в соответствии с критериями скрининга расстройств пищевого поведения для первичной медико-санитарной помощи [ESP]. (Если у участника есть расстройство пищевого поведения, ему будет предоставлена контактная информация клиники расстройств пищевого поведения в Университете Южной Каролины.)
- отсутствие текущего участия в программе по снижению веса или приема лекарств для похудения (хотя участники могут пытаться похудеть самостоятельно)
- отсутствие недавних или запланированных бариатрических операций
- отсутствие недавней потери веса (> 10 фунтов за последние 6 месяцев)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Здоровая диета США
Участникам этой группы будет поручено следовать схеме питания «Здоровые США», представленной в Диетических рекомендациях США.
Как описано здесь https://www.nia.nih.gov/health/usda-food-patterns:
Эта модель питания основана на типах и количествах продуктов, которые обычно потребляют американцы.
Основные виды пищи в этой схеме питания включают разнообразные овощи; фрукты; цельные зерна; обезжиренные или нежирные молочные продукты; морепродукты, птица, мясо и яйца; орехи, семена и соевые продукты.
|
Участники будут посещать занятия один раз в неделю в течение 6 месяцев, а затем два раза в неделю в течение 6 месяцев.
|
|
Экспериментальный: Средиземноморская диета
Участникам этой группы будет поручено следовать средиземноморской диете, представленной в Диетических рекомендациях США.
Как описано здесь https://www.nia.nih.gov/health/usda-food-patterns:
Эта схема питания содержит больше фруктов и морепродуктов и меньше молочных продуктов, чем модель здорового питания в американском стиле.
|
Участники будут посещать занятия один раз в неделю в течение 6 месяцев, а затем два раза в неделю в течение 6 месяцев.
|
|
Экспериментальный: Вегетарианская диета
Участникам этой группы будет поручено следовать вегетарианской диете, представленной в Диетических рекомендациях США.
Как описано здесь https://www.nia.nih.gov/health/usda-food-patterns:
Эта схема питания не содержит мяса, птицы или морепродуктов.
По сравнению со здоровой моделью питания в американском стиле, она содержит больше соевых продуктов, яиц, бобов и гороха, орехов и семян, а также цельнозерновых продуктов.
|
Участники будут посещать занятия один раз в неделю в течение 6 месяцев, а затем два раза в неделю в течение 6 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения качества питания
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменения в качестве питания по оценке индекса здорового питания
|
12 месяцев
|
|
Изменения массы тела
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменения массы тела
|
12 месяцев
|
|
Изменения HgbA1c
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменения HgbA1c
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения артериального давления
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменения систолического и диастолического артериального давления
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00118661
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .