Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dietary Guidelines 3 Diet Patterns Study (DG3D): Fase 2 (DG3D-Phase2)

13. mars 2023 oppdatert av: Brie Turner-McGrievy, University of South Carolina

Sikre den kulturelle relevansen av kostholdsretningslinjer Diettmønstre blant afroamerikanere: øke kostholdskvaliteten og redusere risikoen for type 2 diabetes (fase 2)

Basert på funnene fra vårt formative arbeid, gjennomføre en ettårig intervensjon blant afroamerikanske voksne ved å bruke revidert kulturelt skreddersydd materiale for å undersøke forskjeller i risikofaktorer for sunn matindeks (HEI) og type 2 diabetes (T2DM) blant deltakerne (n=198) randomisert til ett av de 3 kostholdsmønstrene:

1) Et sunt spisemønster i amerikansk stil, 2) et sunt spisemønster i middelhavsstil og 3) et sunt, vegetarisk spisemønster.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De amerikanske kostholdsretningslinjene (USDG) danner grunnlaget for føderale ernæringsprogrammer og -politikk og gir verdifull veiledning til helseinitiativer og bransjer. Den oppdaterte 2015 USDG beveget seg bort fra fokus på individuelle næringsstoffer til et større fokus på kostholdsmønstre. USDG uttaler at sunne kostholdsmål kan nås gjennom en rekke kostholdsmønstre, men presenterer sunt kosthold på tre hovedmåter: 1) Sunt spisemønster i amerikansk stil, 2) et sunt spisemønster i middelhavsstil og 3) Sunn vegetarisk spising Mønster. For tiden kommer amerikanske voksne til kort med ernæringsanbefalingene (frukt/grønnsaksinntak, grønnsaker/bønner, fullkorn osv.) fastsatt av USDG og målt av Healthy Eating Index (HEI). Mens USDG er grunnlaget for ernæringsretningslinjer, har forskningen som informerer disse kostholdsmønsteranbefalingene i stor grad blitt hentet fra observasjonsstudier blant for det meste hvite populasjoner. I tillegg har det vært svært begrenset kulturell tilpasning av disse kostholdsmønstrene som vil sikre at disse diettene er akseptable for ulike befolkninger, spesielt afroamerikanere (AA-er) som bor i sør, som opplever en uforholdsmessig byrde av kronisk sykdom, spesielt type 2 diabetes (T2DM). For øyeblikket oppfyller amerikanske voksne ikke ernæringsanbefalingene (frukt/grønnsaker, fullkorn, etc.) fastsatt av USDG og målt av Healthy Eating Index (HEI).

For denne studien vil AA voksne deltakere med overvekt/fedme og ≥tre T2DM risikofaktorer rekrutteres for å delta i følgende mål:

Basert på funnene fra vårt formative arbeid, gjennomføre en ettårig intervensjon ved å bruke reviderte kulturelt tilpassede materialer for å undersøke forskjeller i HEI og T2DM risikofaktorer blant deltakere (n=198) randomisert til ett av de 3 kostholdsmønstrene. Dette vil resultere i fellesskapsbaserte strategier rundt presentasjon av kostholdsretningslinjer på en måte som effektivt oppfyller ernæringsanbefalingene som fører til betydelig innvirkning på helsen blant AA-voksne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

198

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29208
        • Rekruttering
        • University of South Carolina
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18-65 år
  • BMI mellom 25- 49,9 kg/m2
  • identifisere seg som afroamerikaner
  • bor i Columbia, SC-området
  • kunne delta på alle overvåkingsbesøk
  • være villig til å bli randomisert til begge tilstandene og bli randomisert på nytt hvis de ikke reagerer
  • være fri for alvorlige helse- eller psykiatriske sykdommer, narkotika- eller alkoholavhengighet, skjoldbruskkjerteltilstander, diabetes eller graviditet

Ekskluderingskriterier:

  • bør ikke være gravid (eller ha vært gravid de siste 6 månedene), forventer å bli gravid i løpet av de neste 12 månedene, eller ammer

    o Kvinner som er gravide bør ikke strebe etter vekttap og bør være under direkte behandling av en lege. Derfor bør kvinner som er gravide eller som forventer at de kan være gravide ikke delta i denne studien. Hvis en kvinne blir gravid under studien, vil hun bli bedt om å rådføre seg med helsepersonell og vil bli utelatt fra vekttapstudien.

  • bør være fri for en spiseforstyrrelse som screenet av spiseforstyrrelsesskjermen for primærhelsetjenesten [ESP]. (Hvis en deltaker har en spiseforstyrrelse, vil de få kontaktinformasjon for spiseforstyrrelsesklinikken ved University of South Carolina)
  • ingen nåværende deltakelse i et vekttapsprogram eller tar vekttapsmedisiner (selv om deltakerne kanskje prøver å gå ned i vekt på egenhånd)
  • ingen nylig eller planlagt fedmekirurgi
  • ingen nylig vekttap (>10 lbs de siste 6 månedene)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: USAs sunt kosthold
Deltakere i denne gruppen vil bli tildelt å følge det sunne amerikanske kostholdsmønsteret som presenteres av de amerikanske kostholdsretningslinjene. Som beskrevet her https://www.nia.nih.gov/health/usda-food-patterns: Dette spisemønsteret er basert på typen og mengden mat amerikanere vanligvis spiser. Hovedtypene mat i dette spisemønsteret inkluderer en rekke grønnsaker; frukt; helkorn; fettfrie eller fettfattige meieriprodukter; sjømat, fjærfe, kjøtt og egg; og nøtter, frø og soyaprodukter.
Atferdsmessig: Diettintervensjonskurs
Deltakerne vil delta på undervisning en gang per uke i 6 måneder og deretter annenhver uke i 6 måneder.
Eksperimentell: Middelhavsdiett
Deltakere i denne gruppen vil få i oppdrag å følge middelhavskostmønsteret som presentert av de amerikanske kostholdsretningslinjene. Som beskrevet her https://www.nia.nih.gov/health/usda-food-patterns: Dette spisemønsteret inneholder mer frukt og sjømat og mindre meieri enn det sunne spisemønsteret i amerikansk stil.
Atferdsmessig: Diettintervensjonskurs
Deltakerne vil delta på undervisning en gang per uke i 6 måneder og deretter annenhver uke i 6 måneder.
Eksperimentell: Vegetarisk kosthold
Deltakere i denne gruppen vil få i oppdrag å følge det vegetariske kostholdsmønsteret som presenteres av de amerikanske kostholdsretningslinjene. Som beskrevet her https://www.nia.nih.gov/health/usda-food-patterns: Dette spisemønsteret inneholder ikke kjøtt, fjærfe eller sjømat. Sammenlignet med det sunne spisemønsteret i amerikansk stil, inneholder det flere soyaprodukter, egg, bønner og erter, nøtter og frø og hele korn.
Atferdsmessig: Diettintervensjonskurs
Deltakerne vil delta på undervisning en gang per uke i 6 måneder og deretter annenhver uke i 6 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i kostholdskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
Endringer i kostholdskvaliteten vurdert av Healthy Eating Index
12 måneder
Endringer i kroppsvekt
Tidsramme: 12 måneder
Endringer i kroppsvekt
12 måneder
Endringer i HgbA1c
Tidsramme: 12 måneder
Endringer i HgbA1c
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i blodtrykket
Tidsramme: 12 måneder
Endringer i systolisk og diastolisk blodtrykk
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of South Carolina

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2025

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00118661

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diettintervensjonskurs

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere